2611882

М инистерство здравоохранения Субъектам обращения Российской Федерации медицинских изделий Ф Е Д Е РА Л ЬН А Я С Л У Ж Б А П О НАДЗОРУ В С Ф Е Р Е ЗД РА ВО О Х РА Н ЕН И Я (РО СЗД РА ВН А ДЗО Р) Руководителям РУКОВОДИТЕЛЬ территориальных Славянская пл. 4, стр. 1, Москва. 109012 органов Росздравнадзора Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru ■ iO .n .W lH » Ш М Я т Щ Медицинским организациям Н а№ от Органам управления О незарегистрированном Г медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Орловской области незарегистрированного медицинского изделия, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда здоровью граждан при его применении:
«Ланцет Размер 21G (1.8мм)», дата производства 09.01.2023, использовать до 08.01.2028, производства «Янченг Хуида Медикл Инструменте Ко., Лтд.», Китай (далее - Медицинское изделие).
Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 24.05.2011 № ФСЗ 2011/09783, вьщанном на медицинское изделие «Инструменты медицинские колющие», производства «Янченг Хуида Медикл Инструменте Ко., Лтд.», Китай.
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
 Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия, а также фотографические изображения на 5 л. в 1 экз.

r io ^ А.В. Самойлова  Приложение к письму Росздравнадзора от о ДЕН 202^_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ № ОШ'ЩОв!к^
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/ документации (регистрационное медицинского изделия параметры удостоверение от 24.05.2011 № ФСЗ 2011/09783, срок действия не ограничен) Тип, модель Сведения Нормативного документа из КРД к РУ № ФСЗ 2011/09783 На групповой упаковке:
от 24.05.2011:
Ланцет Лайт (1,5 мм для капиллярного забора крови №200);
Ланцет Спешиал лезвие (2,0 мм для ЛАНЦЕТ капиллярного забора крови №200); Размер 21G(1.8mm) 100шт Ланцет Универсал (1,8 мм для капиллярного забора крови №200);
Ланцет плюс Лайт лезвие (1,5 мм для забора крови №200);
В сведениях КРД к РУ № ФСЗ Ланцет плюс Спешиал лезвие (2,0 мм для 2011/09783 от 24.05.2011 забора крови №200);
отсутствует информация о размере Ланцет плюс Универсал лезвие (1,8 мм для Ланцета 21G (1.8 мм) и цвете забора крови №200);
защитного футляра, аналогичного Ланцет плюс Экстра лезвие (2,4 мм для цветам, указанным в Нормативном забора крови №200);
документе (желтый, зеленый, Ланцет 1,8 мм (игла 26 G) для капиллярного оранжевый, розовый).
забора крови №100 (желтые);
Ланцет 1,8 мм (лезвие 18 G) для капиллярного забора крови №100 (зеленые);
Ланцет 2,2 мм (игла 21 G) для капиллярного забора крови №100 (оранжевые);
Ланцет 2,8 мм (игла 21 G) для капиллярного забора крови №100 (розовые).

Срок годности Сведения Нормативного документа На маркировке упаковки из КРД к РУ № ФСЗ 2011/09783 представленных образцов указано:
от 24.05.2011:
7.2 Гарантийный срок годности - 3 года

Срок годности, исходя из даты производства (2023) и даты окончания использования (2028) составляет 5 лет сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/ документации (регистрационное медицинского изделия параметры удостоверение от 24.05.2011 № ФСЗ 2011/09783, срок действия не ограничен) Размеры Сведения пункта 3.1.2 Нормативного Измеренная высота с защитным документа из КРД к РУ № ФСЗ 2011/09783 колпачком, мм:^____________ _

п от 24.05.2011: Н 3.1.2 Ланцеты - А1:42,5;
(20±0,5)х(12,5±0,2)х(55±0,5) мм (ДхЩ хВ) А2: 42,5;
АЗ: 42,5;
А4: 42,5;
А5: 42,5

п Измеренная высота без защитного колпачка, мм:

А1:30,3; Н А2: 303;
АЗ: 303;
А4: 303;
А5: 30,3

И змеренный диаметр основания, мм:

А1: 10,8; Н А2: 10,8;
АЗ: 10,8;
А4: 10,8;
А5: 10,8

Маркировка Пункты 3.1, 8.1.4 ГОСТ Р 50444-92: Информация отсутствует упаковки Маркировка потребительской тары изделий однократного применения должна содержать сведения о:
- недопустимости применения в случае нарушения целостности потребительской тары;

Пункт 8.1.5 ГОСТ Р 50444-92: Образцы предоставлены навалом в Маркировка потребительской тары или потребительской (групповой) таре.
футляров должна содержать: На потребительской (групповой) - товарный знак предприятия-изготовителя; упаковке предоставленных сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/ документации (регистрационное медицинского изделия параметры удостоверение от 24.05.2011 № ФСЗ 2011/09783, срок действия не ограничен) образцов отсутствует товарный знак предприятия-изготовителя.

Пункт 8.1,7 ГОСТ Р 50444-92: Предоставленные образцы Маркировка потребительской тары при упакованы в групповую упаковку наличии групповой тары должна содержать: навалом.
- товарный знак предприятия-изготовителя; Групповая упаковка содержит наименование изделия, число изделий и не имеет товарных знаков.
Фотографические изображения выявленного медицинского изделия

Групповая упаковка предоставленных образцов Внешний вид образца

2611882
Министерство здравоохранения Г. Субъектам обращения ~ |
Российской Федерации С медицинских изделии
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям РУКОВОДИТЕЛЬ территориальных Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 органов Росздравнадзора
Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru
1011. 2024 x» O1U-14O9 LY Медицинским организациям
На № от
Органам управления О незарегистрированном Г. я мелицинском излелии | здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Орловской области незарегистрированного медицинского изделия, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда здоровью граждан при его применении:

«Ланцет Размер 21G (1.8мм)», дата производства 09.01.2023, использовать до 08.01.2028, производства «Янченг Хуида Медикл Инструменте Ko., Лтд.», Китай (далее — Медицинское изделие).

Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 24.05.2011 № ФСЗ 2011/09783, выданном на медицинское изделие «Инструменты медицинские колющие», производства «Янченг Хуида Медикл Инструменте Ko., Лтд.», Китай.

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена
уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.