2611877
Министерство здравоохранения Российской Федерации Субъектам обращения Ф Е Д Е РА Л ЬН А Я С Л У Ж БА П О НАД ЗО РУ медицинских изделий В С Ф Е Р Е ЗДРА ВО О Х РА Н ЕН И Я (РО СЗД РА ВН А ДЗО Р) Руководителям РУКОВОДИТЕЛЬ территориальных органов Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru
Медицинским организациям Н а№ от Органам управления О недоброкачественном здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Костромской области недоброкачественного медицинского изделия:
«Шприц инъекционный однократного применения двухдетальный стерильный с иглой инъекционной однократного применения вместимостью 5 ml «ЛУЕР», игла 0.70 х 40.0 мм TW, 5Б по ТУ 9398-001-74017482-2010», партия: 70, дата производства 04.2024, использовать до 04.2029, производства ООО "МПК "Елец", Россия, регистрационное удостоверение от 17.07.2019 № ФСР 2008/03888, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда здоровью граждан при применении медицинского изделия.
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 23 8.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 3 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  Приложение к Ш1сь Росздравнадзора от 1 о ДЕН 2024 № - i H i o i m .

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/парамет регистрационной документации медицинского изделия ры (регистрационное удостоверение от 17.07.2019 № ФСР 2008/03888 срок действия не ограничен) Прочность клеевого с) материалы должны Прочность клеевого слоя не слоя продемонстрировать минимальную соответствует заявленной.
установленную прочность клеевого слоя при склеивании с другим материалом в заданных условиях.

Ь) при формировании склеиванием должны быть соблю дены требования к ширине и прочности клеевого слоя (прочность на разрыв и/или продавливание)_______________
Сопротивление Сопротивление отрыву материала У силие разрыва сварного отрыву материала упаковки (усилие разрыва сварного шва, Н, ниж е упаковки шва): пленка (сварка с бумагой), не м енее 1,3 Н /15 мм. А1 1,093 А2 1,119 АЗ 1,119 А4 1,211 А5 0,959 Водонепроницаемо Уплотнение шток-поршня в Ш приц не соответствует сть цилиндре и конусное соединение требованиям технической и наконечника цилиндра с головкой нормативной документации инъекционной иглы или с катетером по показателю долж но быть водо- и «воздухонепроницаем ость».
воздухонепроницаемы.

На фото видны пузырьки воздуха в шприце при проведении испытаний_______
 Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/парамет регистрационной документации медицинского изделия ры (регистрационное удостоверение от 17.07.2019 № ФСР 2008/03888 срок действия не ограничен) Соответствие Ш прицы должны соответствовать Требование не выполнено в требований требованиям ГОСТ ISO 7886-1 части:
(кроме шкалы шприцев для Воздухонепроницаем ости инсулина и туберкулина),___________ шток-поршня.________________
Настояпщх технических условий Требование не вьшолнено в части:
воздухонепроницаем ости шток-поршня; маркировки образца.______________________
Упаковка осущ ествляется в Требование не вьшолнено в соответствии с ГОСТ ISO 11607-1 и части требований к ГОСТ ISO 11607-2. прочности клеевого шва.

Маркировка На каждой потребительской На потребительской упаковке упаковке долж но быть нанесено: отсутствую т символ товарный знак или наименование «Стерилизация оксидом предприятия изготовителя; этилена» О бозначение шприцев, обозначение ТУ, номер и дата регистрационного |8ТЕВ1Сфо удостоверения;
Надпись «Светозащитный» (при и л и надпись:
упаковке светозащ итного вида «О сторож но!» и/или символ изделия указывается в обозначении 5.4.4 по ГОСТ Р ИСО 15223- шприца); 1;

А Надпись «Нетоксично внутри»;
Надпись «Стерильно, апирогенно»;
«Стерилизация оксидом этилена» символ 5.2.3 по ГОСТ Р ИСО 15223- 1;

STEftLEEO
L J Указание об однократности применения и/или символ по ГОСТ Р ИСО 15223-1 «Запрет на повторное применение»;

Надпись: «Не содерж ит латекса»
и/или символ^
Н омер партии с указанием слова «Партия» и/или символ 5.1.5 по ГОСТ Р ИСО 15223-1;
 Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/парамет регистрационной документации медицинского изделия ры (регистрационное удостоверение от 17.07.2019 № ФСР 2008/03888 срок действия не ограничен)

LOT L J Надпись: «Не применять в случае нарушения целостности потребительской тары»;
Надпись: «О сторож но!» и/или символ 5.4.4 по ГОСТ Р ИСО 15223- 1;

L А J У словное обозначение размера иглы в мм, и, если необходим о, информацию о категории трубки иглы (Слова: «тонкостенные» или «сверхтонкостенные») и/или соответствующ ий символ;
Дата стерилизации (месяц, год), и/или символ 5.1.3 по ГОСТ Р ИСО 15223-1;
г п
|ЛАлГ L J Надпись: “Годен д о ” (месяц, год) и/или символ 5.1.4 по ГОСТ Р ИСО 15223-1;
1

А дрес предприятия-изготовителя;
Логотип и/или наименование торговой марки дистрибьютера (при необходим ости).

ПА
Министерство здравоохранения Г.
Российской Федерации Субъектам обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ медицинских изделий В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям РУКОВОДИТЕЛЬ территориальных органов Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 Росздравнадзора
www.roszdravnadzor.gov.ru
10 a ti, Д O Z Y № O4 И- 1U 4 OLY Медицинским организациям
На №

Органам управления Г. ORGIDE ORAICeTHENOM a здравоохранением субъектов медицинском изделии a Ss Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Костромской области недоброкачественного медицинского изделия:

«Шприц инъекционный однократного применения двухдетальный стерильный с иглой инъекционной однократного применения вместимостью 5 ml «ЛУЕР», игла 0.70 x 40.0 мм TW, 5Б по ТУ 9398-001-74017482-2010», партия: 70, дата производства 04.2024, использовать до 04.2029, производства ООО "МПК "Елец", Россия, регистрационное удостоверение от 17.07.2019 № ФСР 2008/03888, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда здоровью граждан при применении медицинского изделия.

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 3 л. в | экз.

a
| a” | А.В. Самойлова
=