РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-126/23 от 06.03.2023
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-126/23 от 06.03.2023
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О новых данных по безопасности медицинских изделий
Наименование: Помпа инсулиновая the MiniMed Paradigm REAL-Time с системой постоянного мониторирования глюкозы, модели ММТ-522, ММТ-722, с принадлежностями и без принадлежностей
Производитель: "Медтроник МиниМед"
Регистрационное удостоверение: РЗН 2015/3140 от 19.01.2022
Письмо № 01И-126/23 от 06.03.2023
О безопасности медицинских изделий
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Медтроник», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинских изделий:
- «Помпа инсулиновая the MiniMed Paradigm REAL-Time с системой постоянного мониторинга глюкозы, модели MMT-522, MMT-722, с принадлежностями и без принадлежностей», регистрационное удостоверение от 19.01.2022 № РЗН 2015/3140, срок действия не ограничен;
- «Помпа инсулиновая MiniMed Paradigm, модель MMT-715», регистрационное удостоверение от 14.07.2011 № ФСЗ 2011/10170, срок действия не ограничен;
- «Помпа инсулиновая MiniMed Paradigm VEO с системой постоянного мониторирования глюкозы», регистрационное удостоверение от 13.05.2021 № ФСЗ 2010/06831, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Медтроник» (123112, Россия, г. Москва, Пресненская наб., д. 10, этаж 9, пом. III, ком. 41, тел.: +7 (495) 580-73-77).
Приложение: на 11 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Медтроник», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинских изделий:
- «Помпа инсулиновая the MiniMed Paradigm REAL-Time с системой постоянного мониторинга глюкозы, модели MMT-522, MMT-722, с принадлежностями и без принадлежностей», регистрационное удостоверение от 19.01.2022 № РЗН 2015/3140, срок действия не ограничен;
- «Помпа инсулиновая MiniMed Paradigm, модель MMT-715», регистрационное удостоверение от 14.07.2011 № ФСЗ 2011/10170, срок действия не ограничен;
- «Помпа инсулиновая MiniMed Paradigm VEO с системой постоянного мониторирования глюкозы», регистрационное удостоверение от 13.05.2021 № ФСЗ 2010/06831, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Медтроник» (123112, Россия, г. Москва, Пресненская наб., д. 10, этаж 9, пом. III, ком. 41, тел.: +7 (495) 580-73-77).
Приложение: на 11 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова
2552712 М инистерство здравоохранения Р оссийской Ф едерации Ф Е Д Е Р А Л Ь Н А Я С Л У Ж Б А ПО Н А Д ЗО РУ I С убъектам обращ ения В С Ф ЕРЕ ЗД РА В О О Х РА Н ЕН И Я (Р О С З Д Р А В Н А Д З О Р ) м ед и ц и н ски х и зделий
РУКОВО ДИТЕЛЬ Руководителям С лавянская пл. 4. стр. 1, М осква, 109012 Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальны х www.roszdravnadzor.gov.ru о р ган о в Р осздравн адзора
На № от М е д и ц и н с к и м о р га н и за ц и я м О безопасности медицинских изделий О рганам управлени я здраво о х р ан ен и ем субъектов Р осси й ско й Ф едерации
Ф едеральная служ ба по н адзору в с(^ере здравоохран ен и я в рам ках и с п о л н е н и я г о с у д а р с т в е н н о й (ф ункции п о м о н и т о р и н г у б е зо п а с н о с т и м е д и ц и н с к и х и зд ели й , н ах о д ящ и х ся в обращ ен и и н а терри тори и Р осси й ской Ф едерации, д оводи т до сведения субъектов обращ ения м еди ци н ского и здели я письм о О О О «М ед тр о н и к » , у п о л н о м о ч ен н о го п ред стави тел я п роизводи теля, о н овы х д а н н ы х п о б е з о п а с н о с т и п р и п р и м е н е н и и м е д и ц и н с к и х и зд ел и й :
- « П о м п а и н с у л и н о в а я th e M in iM e d P a ra d ig m R E A L -T im e с с и с т е м о й постоянного м ониторирования глю козы , м одели М М Т -5 2 2 , М М Т -7 2 2 , с п р и н ад л еж н о стям и и без п рин адлеж н остей », реги страц и онн ое удостоверение о т 1 9 .0 1 .2 0 2 2 № Р З Н 2 0 1 5 /3 1 4 0 , с р о к д е й с т в и я н е о гр а н и ч е н ;
«П омпа инсулиновая M in iM e d P a ra d ig m , м одель М М Т -7 1 5 » , р е г и с т р а ц и о н н о е у д о с т о в е р е н и е о т 1 4 .0 7 .2 0 1 1 № Ф С З 2 0 1 1 /1 0 1 7 0 , с р о к д е й с т в и я н е огран ичен;
- « П о м п а и н с у л и н о в а я M in iM e d P a ra d ig m V E O с с и с т е м о й п о с т о я н н о го м ониторирования глю козы », реги страц и онн ое удостоверение от 13.05.2021 № Ф С З 2 0 1 0 /0 6 8 3 1 , с р о к д е й с т в и я н е о г р а н и ч е н .
В с л у ч а е н е о б х о д и м о с т и п о л у ч е н и я д о п о л н и т е л ь н о й инс})ормации о б р а щ а т ь с я в О О О « М е д т р о н и к » (1 2 3 1 1 2 , Р о с с и я , М о с к в а , П р е с н е н с к а я н а б ., д . 10, э т а ж 9, п о м . III, к о м . 4 1 , т е л .: + 7 (4 9 5 ) 5 8 0 -7 3 -7 7 ).
П р и л о ж е н и е : н а 11 л. в 1 эк з.
А .В . С а м о й л о в а idtronic
Уведомление по проблеме безопасности Уведомление относительно инсулиновых помтг.
^Покпа инсулиновая, модели ММТ 508, ММТ 712, с принадлежностями к без принадлежностей юнное удостоверение № ФС 2006/1426 от 15.09.2006, срок действия истёк 15.09.2016 - медицинское изделие не поставляется на территорию Российской Федерации) - Помпа инсулиновая the MiniMed Paradigm REAL-Time с системой постоянного ыониторяровання глюкозы, модели ММТ-522, ММТ-722, с принадлежностями и без принадлежностей (Регистрационное удостоверение № РЗН 2015/3140 от 19.01.2022) !• Помпа инсулиновая MiniMed Paradigm, модель ММТ- 715 (Регистрационное удостоверение N® Ф а 2011/10170 от 14.07.2011) ' Помпа инсулиновая MiniMed Paradigm VEO, модель ММТ-754 (Регистрационное удостоверение № Ф а 2010/06831 от 13.05.2021) - Помпа ннсулиновая MiniMed Paradigm VEO с системой постоянного мониторирования глюкозы, вариант исполнения: ММТ-554 (Регистрационное удостоверение № Ф а 2010/06831 от 15.03.2013) (далее - инсулиновые помпы: MiniMed ММТ-508, MiniMed Paradigm (ММТ-712 или ММТ-715), №niMed Paradigm Real-time (ММТ-522 или ММТ-722), MiniMed Paradigm Veo (ММТ-754 или ММТ-554)) 'Январь 2(Х23 г.
жтрольный номер Medtronic: FA875
Уважаемый пользователь помпы!
Вы получили это письмо, потому что, согласно нашим данным, вы можете пользоваться одной из Ьг’гасулиновых помп; MiniMed ММТ-508. MiniMed Paradigm (ММТ-712 или ММТ-715). MiniMed Paradigm [^Real-time (ММТ-522 или ММТ-722), MiniMed Paradigm Veo (ММТ-754 или ММТ-554). В июне 2019 г.
^^’^юашания Medtronic разослала письмо с сообщением относительно инсулиновых помп MiniMed ММТ- 508, MiniMed Paradigm (ММТ-712 или ММТ-715), MiniMed Paradigm Real-time (ММТ-522 или ММТ-722).
^MiniMed Paradigm Veo (ММТ-754 или ММТ-554) в связи с потенциальной проблемой |^1ибербезопасности. Компания Medtronic приняла решение уведомить клиентов, пользующихся этими [шсуленовыми помпами на местах. В этом письме содержится информация и описываются меры Й1фвдосторожности. что позволяет довести соответствующие сведения до всех клиентов, использующих данные изделия.
Описание потенциальной проблемы кибербеэопасности ясулиновые помпы; MiniMed ММТ-508. MiniMed Paradigm (ММТ-712 или ММТ-715), MiniMed I'Paradigm Real-time (ММТ-522 или ММТ-722), MiniMed Paradigm Veo (ММТ-754 или ММТ-554) «^формацию об изделиях см. в таблице ниже) разработаны для поддержки связи с помощью яроводного радиочастотного (РЧ) какала с другими устройствами, такими как глюкометры.
1смиттеры для проведения непрерывного мониторинга глюкозы и устройства CareLink USB.
щиалисты по исследованию проблем безопасности выявили потенциальные уязвимости (эопаскости, касающиеся этих инсулиновых помп. Неуполномоченные лица со специальными 1ЧССКИМИ навыками и оборудованием потенциально могут беспроводным образом подключиться к idtronic
улиновой помпе, расположенной рядом, чтобы изменить настройки и управлять подачей инсулина.
IТакие действия могут привести к гипогликемии (при введении дополнительной дозы инсулина) или к гликемии и диабетическому кетоацидозу (если вводится недостаточно инсулина).
iOE ПРИМЕЧАНИЕ. В настоящее время мы еще не получили подтвержденных сообщений о том, /товвуполкомоченные лица изменяют настройки или контролируют подачу инсулина.
idtronic 5щие помпы ПОДВЕРЖЕНЫ данной потенциальной проблеме:
|ИМЩН1 об изделии сулнновзя помпа Версии программного обеспечения Sled ММТ-508 Все Wed Piradiwn ММТ-712 Все liedParadiRm ММТ-715 Все uMed Paradigm Real-time (ММТ-522 или ММТ-722^ Все liMed Paradigm Veo (ММТ-754 или ММТ-554) Программное обеспечение версии 2.6А или ниже* |ртобы найти версию программного обеспечения для инсулиновых помп MiniMed Paradigm (ММТ-712 ияй ММТ-715), MiniMed Paradigm Real-time (ММТ-522 или ММТ-722). MiniMed Paradigm Veo (ММТ-754 Тии ММТ-554), перейдите к экрану STATUS (Статус).
• Чтобы открыть экран STATUS (Статус), нажимайте клавишу ESC до тех пор, пока не появится данный экран.
- Чтобы просмотреть больше текста на экране STATUS (Статус), нажмите стрелку вверх или вниз ,I ДЛЯ прокрутки и просмотра всей информации.
;< • Чтобы выйти из экрана STATUS (Статус), нажимайте клавишу ESC до тех пор, пока данный экран не перестанет отображаться.
' ЙИБУЕМЫЕ ДЕЙСТВИЯ
Мырекомендуем принять следующие меры предосторожности, включая следующие действия.
5д аЫ ПРЕДОСТОЮЖНСХТИ. РЕКОМЕНДУЕМЫЕ ДЛЯ ВСЕХ ПАЦИЕНТОВ
IV Обеспечьте постоянное пребывание помпы и подключенных к нему компонентов системы под своим контролем.
Сдолжным вниманием воспринимайте уведомления, сигналы и предупреждения помпы.
Немедленно отмените введение любых болюсов, не инициированных Вами или Вашим помощником по уходу, тщательно контролируйте уровень глюкозы в крови. Сообщите о доставке болюса, обратившись к своему контактному лицу в Medtronic.
Отключите от компьютера USB-устройство, которое не используется для загрузки данных помпы.
НЕ сообщайте серийные номера Вашей помпы или изделий никому, кроме Вашего лечащего врача, дистрибьюторов и представителей компании Medtronic.
НЕ регистрируйте данные, не выполняйте калибровку оборудования и не вводите болюс, используя показания глюкозы крови, которые Вы не запрашивали.
НЕ подключайте и не позволяйте подключать к Вашей помпе устройства сторонних производителей, не включенные в комплект вашей помпы.
НЕ используйте программное обеспечение, не допущенное компанией Medtronic как обеспечивающее собственное безопасное использование с вашей помпой.
При появлении симптомов гипогликемии тяжелой степени или диабетического кетоацидоза немедленно обратитесь за медицинской помощью.
Если Вы считаете, что настройки помпы или додачи инсулина неожиданно изменились без вашего участия, обратитесь к вашему контактному лицу в Medtronic.
:ronic IK1Ыпродолжаете использовать инсулиновую помпу MiniMed ММТ-508, MiniMed Paradigm (ММТ- ^121ЛИ ММТ-715), MiniMed Paradigm Real-time (ММТ-522 или ММТ-722), MiniMed Paradigm Veo Г-754 или ММТ-554), примите приведенные выше меры обеспечения кибербезопасностн. чтобы к минимуму риск, пока Вы продолжаете пользоваться преимуществами терапии инсулиновой D0H.
шже обратите внимание, что даже если Вы вернули свой пульт дистанционного управления.
>вавшийся на месте для выполнения отдельного действия, о котором первоначально было цено в августе 2018 г. и которое было дополнено в октябре 2021 г. (FA830), Вы все равно должны одатъ меры кибербезопасностн, перечисленные в этом письме.
!Мывсегда готовы помочь Вам. Если у вас возникли дополнительные вопросы или вам требуется помощь, втнтесь в нашу службу поддержки по телефону: 8 800 200 76 36.
S0CHM извинения за доставленные неудобства. Обеспечение вашей безопасности и вегворенностн является нашим нанвысшим приоритетом. Мы ценим ваше время и внимание, венное этому важному уведомлению.
.С^мжением,
гор направления Диабет Дубровская Александра Владимировна TOniC
Уведомление по проблеме безопасности и ин9 глиновая, модели ММТ 508, ММТ 712, с принадлежностями и без принадлежностей юнное удостоверение № ФС 2006/1426 от 15.09.2006, срок действия истёк 15.09.2016 —
медицинское изделие не поставляется на территорию Российской Федерации) - Помпа инсулиновая the MiniMed Paradigm REAL-Time с системой постоянного мониторирования глюкозы, модели ММТ-522, ММТ-722, с принадлежностями и без принадлежностей (Регистрационное удостоверение N* РЗН 2015/3140 от 19.01.2022) 1о1ша инсулиновая MiniMed Paradigm, модель ММТ- 715 (Регистрационное удостоверение N® ФСЗ 2011/10170 от 14.07.2011) - Помпа инсулиновая MiniMed Paradigm VEO, модель ММТ-754 (Регистрационное удостоверение N° ФСЗ 201CV06831 от 13.05.2021) - Помпа инсулиновая MiniMed Paradigm VEO с системой постоянного мониторирования зы, вариант исполнения: ММТ-554 (Регистрационное удостоверение N®ФСЗ 2010/06831 от 15.03.2013) Йдалее - инсулиновые помпы: MiniMed ММТ-508, MiniMed Paradigm (ММТ-712 или ММТ-715), ^MiniMed Paradigm Real-time (ММТ-522 или ММТ-722), MiniMed Paradigm Veo (ММТ-754 или ММТ-554))
Уведомление аырь 2023 г.
1>нтрольный номер Medtronic: FA875
Уважаемое учреждение здравоохранения / медицинская организация / поставщик услуг!
Вы получили это письмо, потому что, согласно нашим данным, один или несколько вашюс пациентов Смогут пользоваться одной из инсулиновых помп: MiniMed ММТ-508, MiniMed Paradigm (ММТ-712 или 7МШ-715), MiniMed Paradigm Real-time (ММТ-522 или ММТ-722), MiniMed Paradigm Veo (ММТ-754 или ^ММТ-554).
^Ввюне 2019 г. компания Medtronic разослала письмо с сообщением относительно инсулиновых помп IrniMed ММТ-508, MiniMed Paradigm (ММТ-712 или ММТ-715), MiniMed Paradigm Reai-dme (ММТ-522 влн ММТ-722), MiniMed Paradigm Veo (ММТ-754 или ММТ-554) в связи с потенциальной проблемой ]ц|бербеэопаскости. Компания Medtronic приняла решение уведомить клиентов, пользующихся этими улнновымн помпами на местах.
=Мы хотели бы убедиться, что Вы и Вапш пациенты осведомлены об информации и мерах >рожностн. связанных с использованием этих изделий.
|[Г11ПДНИЯ Medtronic просит вас проинформировать пациентов, которых касается эта проблема.
1ьзуя прилагаемое письмо.
lune потенциальной проблемы кибербезооаскости |гякновые поклы MiniMed ММТ-508, MiniMed Paradigm (ММТ-712 или ММТ-715), MiniMed ligm Real-time (ММТ-522 или ММТ-722), MiniMed Paradigm Veo (ММТ-754 или ММТ-554) эрмацию об изделиях см. в таблице ниже) разработаны для поддержки связи с помощью зводного радиочастотного (РЧ) канала с другими устройствами, такими как глюкометры, сннттеры для проведения непрерывного мониторинга глюкозы и устройства CareLink USB.
ronic алисты no исследованию проблем безопасности выявили потенциальные уязвимости опасности, касающиеся этих инсулиновых помп. Неуполномоченные лица со специальными ескими навыками и оборудованием потенциально могут беспроводным образом подключиться к 'лвновой помпе, расположенной рядом, чтобы изменить настройки и управлять подачей инсулина.
действия могут привести к гипогликемии (при введении дополнительной дозы инсулина) или к •ргликемии и диабетическому кетоацидозу (если вводится недостаточно инсулина).
DE ПРИМЕЧАНИЕ. В настоящее время мы еще не получили подтвержденных сообщений о том, неуполномоченные лица изменяют настройки или контролируют подачу инсулина.
щие помпы ПОДВЕРЖЕНЫ данной потенциальной проблеме:
обнэделив линовал помпа Версии программного обеспечения aiMed ММТ-508 Все aiMed Paradigm ММТ-712 Все CniMed Paradigm ММТ-715 Все Vied Paradigm Real-time (MMT-522 или MMT-722) Все liMed Paradigm Veo (MMT-754 или MMT-554) Программное обеспечение версии 2.6А или ниже* ;^тобы найти версию программного обеспечения для инсулиновых помп MiniMed Paradigm (ММТ-712 шшММТ-715), MiniMed Paradigm Real-time (MMT-522 или MMT-722), MiniMed Paradigm Veo (MMT-754 MMT-554), перейдите к экрану STATIC (Статус).
• Чтобы открыть экран STATIC (Статус), нажимайте клавишу ESC до тех пор, пока не появится данный экран.
• Чтобы просмотреть больше текста на экране STATUS (Статус), нажмите стрелку вверх или вниз для прокрутки и просмотра всей информации.
• Чтобы выйти из экрана STATUS (Статус), нажимайте клавишу ESC до тех пор, пока данный экран не перестанет отображаться.
ТРЕБУЕМЫЕ ДЕЙСТВИЯ 1. Сообщите пациентам о данном уведомлении по проблеме безопасности, используя прилагаемое письмо для пользователей помп.
2. Передайте информацию, содержащуюся в этом уведомлении, всем сотрудникам вашей организации, которые должны быть с ней ознакомлены.
3. Подтвердите получение настоящего уведомления и ознакомление с приведенной в кем информацией.
^Компетентные органы Вашей страны были поставлены в известность об этой проблеме.
i Мы всегда готовы помочь Вам. Если у вас возникли дополнительные вопросы или вам требуется помощь, [обратитесь в нашу службу поддержки по телефону: 8 8СЮ200 76 36.
[приносим извинения за доставленные неудобства. Обеспечение Вашей безопасности и довлетворекности является нашим наивысшкм приоритетом. Мы ценим Ваше время и внимание, деленное этому важному уведомлению.
гСуважением,
jK T o p н а п р а в л е н и я Д и а б е т -■ Д у б р о в с к а я А л е к с а н д р а В л а д и м и р о в н а idtronic
(Сение Письмо, адресованное пользователю помпы ledtronic Уведомление по проблеме безопасности - Помпа инсулиновая, модели ММТ 508, ММТ 712, с принадлежностями и без принадлежностей (Регистрационное удостоверение № ФС 2006/1426 от 15.09,2006. срок |действия истёк 15.09.2016 - медицинское изделие не поставляется на территорию Российской Федерации) ■Помпа инсулиновая the MiniMed Paradigm REAL-Tlme с системой постоянного мониторирования глюкозы, модели ММТ-522, ММТ-722, с принадлежностями и без принадлежностей (Регистрационное удостоверение № РЗН 2015/3140 от 19.01.2022) ■Повша инсулиновая MiniMed Paradigm, модель ММТ- 715 (Регистрационное удостоверение №ФСЗ 2011/10170 от 14.07.2011) - Помпа инсулиновая MiniMed Paradigm VEO, модель ММТ-754 (Регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/06831 от 13.057021) - Помпа инсулиновая MiniMed Paradigm VEO с системой постоянного мониторирования глюкозы, вариант исполнения: ММТ-554 (Регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/06831 от 15.03.2013) (далее - инсулиновые помпы: MiniMed ММТ-508, MiniMed Paradigm (ММТ-712 или ММТ- 715), MiniMed Paradigm Real-time (ММТ-522 или ММТ-722), MiniMed Paradigm Veo (ММТ- 754 или ММТ-554)) Январь 2023 г.
Контрольный номер Medtronic: FA875
Уважаемые медидивсхие работники!
Вы получили это письмо, потому что, согласно нашим данным, один или несколько Ваших пациентов могут пользоваться одной из моделей инсулиновых помп: MiniMed ММТ-508. MiniMed Paradigm (ММТ-712 или ММТ-715), MiniMed Paradigm Real-time (ММТ-522 или ММТ-722). MiniMed Paradigm Veo (ММТ-754 или ММТ-554).
В июне 2019 г. компания Medtronic разослала письмо с сообщением относительно инсулиновых помп MiniMed ММТ*508, MiniMed Paradigm (ММТ-712 или ММТ-715). MiniMed Paradigm Real-time (ММТ-522 или ММТ-722), MmiMed Paradigm Veo (ММТ-754 или ММТ-554) в связи с потенциальной проблемой кибербезопасности. Компания Medtronic приняла решение уведомить клиентов, пользующихся этими инсулиновыми помпами на местах.
Мы хотели бы убедиться, что Вы и Ваши пациенты осведомлены об информации и мерах предосторожности, связаршых с использованием этих изделий.
Цель гтоГ9 письма— сообщить Вам о том, что компания Medtronic уведомит всех пациентов.
ШРОНУТЫХ прилагаемым письмом. От Вас никаких действий не требуется.
Компетентные органы Вашей страны были поставлены в известность об этой проблеме.
Приносим извинения за доставленные неудобства. Мы стремимся к обеспечению полной безопасности пациентов и ценим Ваше внимание к этой проблеме. Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь в нашу службу поддержки по телефону: 8 800 200 76 36.
С уважением,
Директор направления Диабет Д у б р о в с к а я А л е к с а н д р а В л а д и м и р о в н а
Письмо, адресованное пользователю помпы idtronic
Уведомление по проблеме безопасности ■Помпа инсулиновая, модели ММТ 508, ММТ 712, с принадлежностями и без принадлежностей ястрационное удостоверение № ФС 2006/1426 от 15.09.2006, срок действия истек 15.09.2016 - медицинское изделие не поставляется на территорию Российской Федерации) - Помпа инсулиновая the MiniMed Paradigm REAL-Time с системой постоянного мониторирования глюкозы, модели ММТ-522, ММТ-722, с принадлежностями и без принадлежностей (Регистрационное удостоверение № РЗН 2015/3140 от 19.01ЛШ) - Помпа инсулиновая MimMed ParacUgm, модель ММТ- 715 (Регистрационное удостоверение №
ФСЗ 20П/10170ОТ 14,07.2011) - Помпа инсулиновая MiniMed Paraagm VEO, модель ММТ-754 (Регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/06831 от 13.05.2021) - Помпа инсулиновая MiniMed Para^gm VEO с системой постоянного мониторирования глюкозы, вариант исполнения: ММТ-554 (Регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/06831 от 15.03.2013)
(далее - инсулиновые помпы: MiniMed ММТ-508, MiniMed Paradigm (ММТ-712 или ММТ-715), MiniMed Paraagm Real-time (ММТ-522 или ММТ-722). MiniMed Paraagm Veo (ММТ-754 или ’
ММТ-554)) У ведомление Январь 2023 г.
Контрольный номер Medtronic: FA875
Уважаемый партнер-дистрибьютор / поставщик услуг!
Вы получили это письмо, потому что, согласно нашим данным, один или несколько ваших пациентов ногут пользоваться инсулиновой помпой MiniMed ММТ-508, MiniMed Paradigm (ММТ-712 или ММТ- 715). MiniMed Paradigm Real-time (ММТ-522 или ММТ-722). MiniMed Paradigm Veo {ММТ-754 или ММТ-554).
В июне 2019 г. компания Medtronic разослала письмо с сообщением относительно инсулиновых помп MiniMed ММТ-508. MiniMed Paradigm (ММТ-712 или ММТ-715), MiniMed Paradigm Real-time (ММТ-522 или ММТ-722), MiniMed Paradigm Veo (ММТ-754 или ММТ-554) в связи с потенциальной проблемой жибербезопасности. Компания Medtronic приняла решение уведомить клиентов, пользующихся этими инсулиновыми помпами на местах.
Мы хотели бы убедиться, что Вы и Ваши пациенты и клиенты осведомлены об информации и мерах предосторожности, связанных с использованием этих изделий.
КрмпвННЛ McdUomc PPWBT Вяс ДРОИЧФоРМИРОвать пациентов и_ клиентов, которых касается эта проблема, используя прилагаемое письмо.
Описание потенциальной проблемы кибербеэопасносги Инсулиновые помпы: MiniMed ММТ-508, MiniMed Paradigm (ММТ-712 или ММТ-715), MiniMed .Paradigm Real-time (ММТ-522 или ММТ-722). MiniMed Paradigm Veo (ММТ-754 или ММТ-554) (информацию об изделиях см. в таблице ниже) разработаны для поддержки связи с помощью [беспроводного радиочастотного (РЧ) канала с другими устройствами, такими как гяюкометры.
трансмиттеры для проведения непрерывного мониторинга глюкозы и устройства CareLinJt USB.
Medtronic Специалисты по исследованию проблем безопасности выявили потенциальные уязвимости кнбербезопасности, касающиеся этих инсулиновых помп. Неуполномоченные лица со специальными техническими навыками и оборудованием потенциально могут беспроводным образом подключиться к инсулиновой помпе, расположенной рядом, чтобы изменить настройки и управлять подачей инсулина.
Такие действия могут привести к гипогликемии (при введении дополнительной дозы инсулина) или к гипергликемии и диабетическому кетоацидозу (если вводится недостаточно инсулина).
ВАЖНОЕ ПРИМЕЧАНИЕ. В настоящее время мы еще не получили подтвержденных сообщений о том.
что неуполномоченные лица изменяют настройки или контролируют подачу инсулина.
Следующие помпы ПОДВЕРЖЕНЫ данной потенциальной проблеме:
Ияфппыяпиа nfi изделии Инсулиновая помпа Версии программного обеспечения MiniMed ММТ-508 Все MiniMed ParadiKm ММТ-712 Все MiniMed Paradigm ММТ-715 Все MiniMed Paradigm Real-time (MMT-522 или MMT-722) Все MiniMed Paradigm Veo (MMT-754 или MMT-554) Программное обеспечение версия 2.6А или ниже*
•Чтобы найти версию программного обеспечения для инсулиновых помп MiniMed Paradigm (ММТ-712 или ММТ-715), MiniMed Paradigm Real-time (ММТ-522 или ММТ-722). MiniMed Paradigm Veo (ММТ-754 или ММТ-554), перейдите к экрану STATUS (Статус).
• Чтобы открыть экран STATUS (Статус), нажимайте клавишу ESC до тех пор, пока не появится данный экран.
• Чтобы просмотреть больше текста на экране STATUS (Статус), нажмите стрелку вверх или вниз для прокрутки и просмотра всей информации.
• Чтобы выйти из экрана STATUS (Статус), нажимайте клавишу ESC до тех пор, пока данный экран не перестанет отображаться.
ТРЕБУЕМЫЕ ДЕЙСТВИЯ Заполните и отправьте приложенную форму подтверждения действия в отношении находящейся в обращении продукции, чтобы подтвердить, что:
1. Пациенты, которых касается эта проблема, проинформированы о данном уведомлении по проблеме безопасности с помощью прилагаемого письма для пользователей помп.
2. Информация, содержащаяся в этом уведомлении, передана всем сотрудникам Вашей организации, которые должны быть с ней ознакомлены.
Компетентные органы вашей страны были поставлены в известность об этой проблеме.
Мы всегда готовы помочь Вам. Если у вас возникли дополнительные вопросы или вам требуется помощь, обратитесь в нашу службу поддержки пользователей по телефону: 8 800 200 76 36.
Приносим извинения за доставленные неудобства. Обеспечение Вашей безопасности и удовлетворенности является нашим наивысшим приоритетом. Мы ценим Ваше время и внимание, уделенное этому важному уведомлению.
Суважением,
и с т о р н а п р а в л е н и я Д и а б е т / Д у б р о в с к а я А л е к с а н д р а В л а д и м и р о в н а
т Medtronic
Приложение:
Письмо, адресованное пользователю помпы Письмо, адресованное поставщику медицинских услуг
РУКОВО ДИТЕЛЬ Руководителям С лавянская пл. 4. стр. 1, М осква, 109012 Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальны х www.roszdravnadzor.gov.ru о р ган о в Р осздравн адзора
На № от М е д и ц и н с к и м о р га н и за ц и я м О безопасности медицинских изделий О рганам управлени я здраво о х р ан ен и ем субъектов Р осси й ско й Ф едерации
Ф едеральная служ ба по н адзору в с(^ере здравоохран ен и я в рам ках и с п о л н е н и я г о с у д а р с т в е н н о й (ф ункции п о м о н и т о р и н г у б е зо п а с н о с т и м е д и ц и н с к и х и зд ели й , н ах о д ящ и х ся в обращ ен и и н а терри тори и Р осси й ской Ф едерации, д оводи т до сведения субъектов обращ ения м еди ци н ского и здели я письм о О О О «М ед тр о н и к » , у п о л н о м о ч ен н о го п ред стави тел я п роизводи теля, о н овы х д а н н ы х п о б е з о п а с н о с т и п р и п р и м е н е н и и м е д и ц и н с к и х и зд ел и й :
- « П о м п а и н с у л и н о в а я th e M in iM e d P a ra d ig m R E A L -T im e с с и с т е м о й постоянного м ониторирования глю козы , м одели М М Т -5 2 2 , М М Т -7 2 2 , с п р и н ад л еж н о стям и и без п рин адлеж н остей », реги страц и онн ое удостоверение о т 1 9 .0 1 .2 0 2 2 № Р З Н 2 0 1 5 /3 1 4 0 , с р о к д е й с т в и я н е о гр а н и ч е н ;
«П омпа инсулиновая M in iM e d P a ra d ig m , м одель М М Т -7 1 5 » , р е г и с т р а ц и о н н о е у д о с т о в е р е н и е о т 1 4 .0 7 .2 0 1 1 № Ф С З 2 0 1 1 /1 0 1 7 0 , с р о к д е й с т в и я н е огран ичен;
- « П о м п а и н с у л и н о в а я M in iM e d P a ra d ig m V E O с с и с т е м о й п о с т о я н н о го м ониторирования глю козы », реги страц и онн ое удостоверение от 13.05.2021 № Ф С З 2 0 1 0 /0 6 8 3 1 , с р о к д е й с т в и я н е о г р а н и ч е н .
В с л у ч а е н е о б х о д и м о с т и п о л у ч е н и я д о п о л н и т е л ь н о й инс})ормации о б р а щ а т ь с я в О О О « М е д т р о н и к » (1 2 3 1 1 2 , Р о с с и я , М о с к в а , П р е с н е н с к а я н а б ., д . 10, э т а ж 9, п о м . III, к о м . 4 1 , т е л .: + 7 (4 9 5 ) 5 8 0 -7 3 -7 7 ).
П р и л о ж е н и е : н а 11 л. в 1 эк з.
А .В . С а м о й л о в а idtronic
Уведомление по проблеме безопасности Уведомление относительно инсулиновых помтг.
^Покпа инсулиновая, модели ММТ 508, ММТ 712, с принадлежностями к без принадлежностей юнное удостоверение № ФС 2006/1426 от 15.09.2006, срок действия истёк 15.09.2016 - медицинское изделие не поставляется на территорию Российской Федерации) - Помпа инсулиновая the MiniMed Paradigm REAL-Time с системой постоянного ыониторяровання глюкозы, модели ММТ-522, ММТ-722, с принадлежностями и без принадлежностей (Регистрационное удостоверение № РЗН 2015/3140 от 19.01.2022) !• Помпа инсулиновая MiniMed Paradigm, модель ММТ- 715 (Регистрационное удостоверение N® Ф а 2011/10170 от 14.07.2011) ' Помпа инсулиновая MiniMed Paradigm VEO, модель ММТ-754 (Регистрационное удостоверение № Ф а 2010/06831 от 13.05.2021) - Помпа ннсулиновая MiniMed Paradigm VEO с системой постоянного мониторирования глюкозы, вариант исполнения: ММТ-554 (Регистрационное удостоверение № Ф а 2010/06831 от 15.03.2013) (далее - инсулиновые помпы: MiniMed ММТ-508, MiniMed Paradigm (ММТ-712 или ММТ-715), №niMed Paradigm Real-time (ММТ-522 или ММТ-722), MiniMed Paradigm Veo (ММТ-754 или ММТ-554)) 'Январь 2(Х23 г.
жтрольный номер Medtronic: FA875
Уважаемый пользователь помпы!
Вы получили это письмо, потому что, согласно нашим данным, вы можете пользоваться одной из Ьг’гасулиновых помп; MiniMed ММТ-508. MiniMed Paradigm (ММТ-712 или ММТ-715). MiniMed Paradigm [^Real-time (ММТ-522 или ММТ-722), MiniMed Paradigm Veo (ММТ-754 или ММТ-554). В июне 2019 г.
^^’^юашания Medtronic разослала письмо с сообщением относительно инсулиновых помп MiniMed ММТ- 508, MiniMed Paradigm (ММТ-712 или ММТ-715), MiniMed Paradigm Real-time (ММТ-522 или ММТ-722).
^MiniMed Paradigm Veo (ММТ-754 или ММТ-554) в связи с потенциальной проблемой |^1ибербезопасности. Компания Medtronic приняла решение уведомить клиентов, пользующихся этими [шсуленовыми помпами на местах. В этом письме содержится информация и описываются меры Й1фвдосторожности. что позволяет довести соответствующие сведения до всех клиентов, использующих данные изделия.
Описание потенциальной проблемы кибербеэопасности ясулиновые помпы; MiniMed ММТ-508. MiniMed Paradigm (ММТ-712 или ММТ-715), MiniMed I'Paradigm Real-time (ММТ-522 или ММТ-722), MiniMed Paradigm Veo (ММТ-754 или ММТ-554) «^формацию об изделиях см. в таблице ниже) разработаны для поддержки связи с помощью яроводного радиочастотного (РЧ) какала с другими устройствами, такими как глюкометры.
1смиттеры для проведения непрерывного мониторинга глюкозы и устройства CareLink USB.
щиалисты по исследованию проблем безопасности выявили потенциальные уязвимости (эопаскости, касающиеся этих инсулиновых помп. Неуполномоченные лица со специальными 1ЧССКИМИ навыками и оборудованием потенциально могут беспроводным образом подключиться к idtronic
улиновой помпе, расположенной рядом, чтобы изменить настройки и управлять подачей инсулина.
IТакие действия могут привести к гипогликемии (при введении дополнительной дозы инсулина) или к гликемии и диабетическому кетоацидозу (если вводится недостаточно инсулина).
iOE ПРИМЕЧАНИЕ. В настоящее время мы еще не получили подтвержденных сообщений о том, /товвуполкомоченные лица изменяют настройки или контролируют подачу инсулина.
idtronic 5щие помпы ПОДВЕРЖЕНЫ данной потенциальной проблеме:
|ИМЩН1 об изделии сулнновзя помпа Версии программного обеспечения Sled ММТ-508 Все Wed Piradiwn ММТ-712 Все liedParadiRm ММТ-715 Все uMed Paradigm Real-time (ММТ-522 или ММТ-722^ Все liMed Paradigm Veo (ММТ-754 или ММТ-554) Программное обеспечение версии 2.6А или ниже* |ртобы найти версию программного обеспечения для инсулиновых помп MiniMed Paradigm (ММТ-712 ияй ММТ-715), MiniMed Paradigm Real-time (ММТ-522 или ММТ-722). MiniMed Paradigm Veo (ММТ-754 Тии ММТ-554), перейдите к экрану STATUS (Статус).
• Чтобы открыть экран STATUS (Статус), нажимайте клавишу ESC до тех пор, пока не появится данный экран.
- Чтобы просмотреть больше текста на экране STATUS (Статус), нажмите стрелку вверх или вниз ,I ДЛЯ прокрутки и просмотра всей информации.
;< • Чтобы выйти из экрана STATUS (Статус), нажимайте клавишу ESC до тех пор, пока данный экран не перестанет отображаться.
' ЙИБУЕМЫЕ ДЕЙСТВИЯ
Мырекомендуем принять следующие меры предосторожности, включая следующие действия.
5д аЫ ПРЕДОСТОЮЖНСХТИ. РЕКОМЕНДУЕМЫЕ ДЛЯ ВСЕХ ПАЦИЕНТОВ
IV Обеспечьте постоянное пребывание помпы и подключенных к нему компонентов системы под своим контролем.
Сдолжным вниманием воспринимайте уведомления, сигналы и предупреждения помпы.
Немедленно отмените введение любых болюсов, не инициированных Вами или Вашим помощником по уходу, тщательно контролируйте уровень глюкозы в крови. Сообщите о доставке болюса, обратившись к своему контактному лицу в Medtronic.
Отключите от компьютера USB-устройство, которое не используется для загрузки данных помпы.
НЕ сообщайте серийные номера Вашей помпы или изделий никому, кроме Вашего лечащего врача, дистрибьюторов и представителей компании Medtronic.
НЕ регистрируйте данные, не выполняйте калибровку оборудования и не вводите болюс, используя показания глюкозы крови, которые Вы не запрашивали.
НЕ подключайте и не позволяйте подключать к Вашей помпе устройства сторонних производителей, не включенные в комплект вашей помпы.
НЕ используйте программное обеспечение, не допущенное компанией Medtronic как обеспечивающее собственное безопасное использование с вашей помпой.
При появлении симптомов гипогликемии тяжелой степени или диабетического кетоацидоза немедленно обратитесь за медицинской помощью.
Если Вы считаете, что настройки помпы или додачи инсулина неожиданно изменились без вашего участия, обратитесь к вашему контактному лицу в Medtronic.
:ronic IK1Ыпродолжаете использовать инсулиновую помпу MiniMed ММТ-508, MiniMed Paradigm (ММТ- ^121ЛИ ММТ-715), MiniMed Paradigm Real-time (ММТ-522 или ММТ-722), MiniMed Paradigm Veo Г-754 или ММТ-554), примите приведенные выше меры обеспечения кибербезопасностн. чтобы к минимуму риск, пока Вы продолжаете пользоваться преимуществами терапии инсулиновой D0H.
шже обратите внимание, что даже если Вы вернули свой пульт дистанционного управления.
>вавшийся на месте для выполнения отдельного действия, о котором первоначально было цено в августе 2018 г. и которое было дополнено в октябре 2021 г. (FA830), Вы все равно должны одатъ меры кибербезопасностн, перечисленные в этом письме.
!Мывсегда готовы помочь Вам. Если у вас возникли дополнительные вопросы или вам требуется помощь, втнтесь в нашу службу поддержки по телефону: 8 800 200 76 36.
S0CHM извинения за доставленные неудобства. Обеспечение вашей безопасности и вегворенностн является нашим нанвысшим приоритетом. Мы ценим ваше время и внимание, венное этому важному уведомлению.
.С^мжением,
гор направления Диабет Дубровская Александра Владимировна TOniC
Уведомление по проблеме безопасности и ин9 глиновая, модели ММТ 508, ММТ 712, с принадлежностями и без принадлежностей юнное удостоверение № ФС 2006/1426 от 15.09.2006, срок действия истёк 15.09.2016 —
медицинское изделие не поставляется на территорию Российской Федерации) - Помпа инсулиновая the MiniMed Paradigm REAL-Time с системой постоянного мониторирования глюкозы, модели ММТ-522, ММТ-722, с принадлежностями и без принадлежностей (Регистрационное удостоверение N* РЗН 2015/3140 от 19.01.2022) 1о1ша инсулиновая MiniMed Paradigm, модель ММТ- 715 (Регистрационное удостоверение N® ФСЗ 2011/10170 от 14.07.2011) - Помпа инсулиновая MiniMed Paradigm VEO, модель ММТ-754 (Регистрационное удостоверение N° ФСЗ 201CV06831 от 13.05.2021) - Помпа инсулиновая MiniMed Paradigm VEO с системой постоянного мониторирования зы, вариант исполнения: ММТ-554 (Регистрационное удостоверение N®ФСЗ 2010/06831 от 15.03.2013) Йдалее - инсулиновые помпы: MiniMed ММТ-508, MiniMed Paradigm (ММТ-712 или ММТ-715), ^MiniMed Paradigm Real-time (ММТ-522 или ММТ-722), MiniMed Paradigm Veo (ММТ-754 или ММТ-554))
Уведомление аырь 2023 г.
1>нтрольный номер Medtronic: FA875
Уважаемое учреждение здравоохранения / медицинская организация / поставщик услуг!
Вы получили это письмо, потому что, согласно нашим данным, один или несколько вашюс пациентов Смогут пользоваться одной из инсулиновых помп: MiniMed ММТ-508, MiniMed Paradigm (ММТ-712 или 7МШ-715), MiniMed Paradigm Real-time (ММТ-522 или ММТ-722), MiniMed Paradigm Veo (ММТ-754 или ^ММТ-554).
^Ввюне 2019 г. компания Medtronic разослала письмо с сообщением относительно инсулиновых помп IrniMed ММТ-508, MiniMed Paradigm (ММТ-712 или ММТ-715), MiniMed Paradigm Reai-dme (ММТ-522 влн ММТ-722), MiniMed Paradigm Veo (ММТ-754 или ММТ-554) в связи с потенциальной проблемой ]ц|бербеэопаскости. Компания Medtronic приняла решение уведомить клиентов, пользующихся этими улнновымн помпами на местах.
=Мы хотели бы убедиться, что Вы и Вапш пациенты осведомлены об информации и мерах >рожностн. связанных с использованием этих изделий.
|[Г11ПДНИЯ Medtronic просит вас проинформировать пациентов, которых касается эта проблема.
1ьзуя прилагаемое письмо.
lune потенциальной проблемы кибербезооаскости |гякновые поклы MiniMed ММТ-508, MiniMed Paradigm (ММТ-712 или ММТ-715), MiniMed ligm Real-time (ММТ-522 или ММТ-722), MiniMed Paradigm Veo (ММТ-754 или ММТ-554) эрмацию об изделиях см. в таблице ниже) разработаны для поддержки связи с помощью зводного радиочастотного (РЧ) канала с другими устройствами, такими как глюкометры, сннттеры для проведения непрерывного мониторинга глюкозы и устройства CareLink USB.
ronic алисты no исследованию проблем безопасности выявили потенциальные уязвимости опасности, касающиеся этих инсулиновых помп. Неуполномоченные лица со специальными ескими навыками и оборудованием потенциально могут беспроводным образом подключиться к 'лвновой помпе, расположенной рядом, чтобы изменить настройки и управлять подачей инсулина.
действия могут привести к гипогликемии (при введении дополнительной дозы инсулина) или к •ргликемии и диабетическому кетоацидозу (если вводится недостаточно инсулина).
DE ПРИМЕЧАНИЕ. В настоящее время мы еще не получили подтвержденных сообщений о том, неуполномоченные лица изменяют настройки или контролируют подачу инсулина.
щие помпы ПОДВЕРЖЕНЫ данной потенциальной проблеме:
обнэделив линовал помпа Версии программного обеспечения aiMed ММТ-508 Все aiMed Paradigm ММТ-712 Все CniMed Paradigm ММТ-715 Все Vied Paradigm Real-time (MMT-522 или MMT-722) Все liMed Paradigm Veo (MMT-754 или MMT-554) Программное обеспечение версии 2.6А или ниже* ;^тобы найти версию программного обеспечения для инсулиновых помп MiniMed Paradigm (ММТ-712 шшММТ-715), MiniMed Paradigm Real-time (MMT-522 или MMT-722), MiniMed Paradigm Veo (MMT-754 MMT-554), перейдите к экрану STATIC (Статус).
• Чтобы открыть экран STATIC (Статус), нажимайте клавишу ESC до тех пор, пока не появится данный экран.
• Чтобы просмотреть больше текста на экране STATUS (Статус), нажмите стрелку вверх или вниз для прокрутки и просмотра всей информации.
• Чтобы выйти из экрана STATUS (Статус), нажимайте клавишу ESC до тех пор, пока данный экран не перестанет отображаться.
ТРЕБУЕМЫЕ ДЕЙСТВИЯ 1. Сообщите пациентам о данном уведомлении по проблеме безопасности, используя прилагаемое письмо для пользователей помп.
2. Передайте информацию, содержащуюся в этом уведомлении, всем сотрудникам вашей организации, которые должны быть с ней ознакомлены.
3. Подтвердите получение настоящего уведомления и ознакомление с приведенной в кем информацией.
^Компетентные органы Вашей страны были поставлены в известность об этой проблеме.
i Мы всегда готовы помочь Вам. Если у вас возникли дополнительные вопросы или вам требуется помощь, [обратитесь в нашу службу поддержки по телефону: 8 8СЮ200 76 36.
[приносим извинения за доставленные неудобства. Обеспечение Вашей безопасности и довлетворекности является нашим наивысшкм приоритетом. Мы ценим Ваше время и внимание, деленное этому важному уведомлению.
гСуважением,
jK T o p н а п р а в л е н и я Д и а б е т -■ Д у б р о в с к а я А л е к с а н д р а В л а д и м и р о в н а idtronic
(Сение Письмо, адресованное пользователю помпы ledtronic Уведомление по проблеме безопасности - Помпа инсулиновая, модели ММТ 508, ММТ 712, с принадлежностями и без принадлежностей (Регистрационное удостоверение № ФС 2006/1426 от 15.09,2006. срок |действия истёк 15.09.2016 - медицинское изделие не поставляется на территорию Российской Федерации) ■Помпа инсулиновая the MiniMed Paradigm REAL-Tlme с системой постоянного мониторирования глюкозы, модели ММТ-522, ММТ-722, с принадлежностями и без принадлежностей (Регистрационное удостоверение № РЗН 2015/3140 от 19.01.2022) ■Повша инсулиновая MiniMed Paradigm, модель ММТ- 715 (Регистрационное удостоверение №ФСЗ 2011/10170 от 14.07.2011) - Помпа инсулиновая MiniMed Paradigm VEO, модель ММТ-754 (Регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/06831 от 13.057021) - Помпа инсулиновая MiniMed Paradigm VEO с системой постоянного мониторирования глюкозы, вариант исполнения: ММТ-554 (Регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/06831 от 15.03.2013) (далее - инсулиновые помпы: MiniMed ММТ-508, MiniMed Paradigm (ММТ-712 или ММТ- 715), MiniMed Paradigm Real-time (ММТ-522 или ММТ-722), MiniMed Paradigm Veo (ММТ- 754 или ММТ-554)) Январь 2023 г.
Контрольный номер Medtronic: FA875
Уважаемые медидивсхие работники!
Вы получили это письмо, потому что, согласно нашим данным, один или несколько Ваших пациентов могут пользоваться одной из моделей инсулиновых помп: MiniMed ММТ-508. MiniMed Paradigm (ММТ-712 или ММТ-715), MiniMed Paradigm Real-time (ММТ-522 или ММТ-722). MiniMed Paradigm Veo (ММТ-754 или ММТ-554).
В июне 2019 г. компания Medtronic разослала письмо с сообщением относительно инсулиновых помп MiniMed ММТ*508, MiniMed Paradigm (ММТ-712 или ММТ-715). MiniMed Paradigm Real-time (ММТ-522 или ММТ-722), MmiMed Paradigm Veo (ММТ-754 или ММТ-554) в связи с потенциальной проблемой кибербезопасности. Компания Medtronic приняла решение уведомить клиентов, пользующихся этими инсулиновыми помпами на местах.
Мы хотели бы убедиться, что Вы и Ваши пациенты осведомлены об информации и мерах предосторожности, связаршых с использованием этих изделий.
Цель гтоГ9 письма— сообщить Вам о том, что компания Medtronic уведомит всех пациентов.
ШРОНУТЫХ прилагаемым письмом. От Вас никаких действий не требуется.
Компетентные органы Вашей страны были поставлены в известность об этой проблеме.
Приносим извинения за доставленные неудобства. Мы стремимся к обеспечению полной безопасности пациентов и ценим Ваше внимание к этой проблеме. Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь в нашу службу поддержки по телефону: 8 800 200 76 36.
С уважением,
Директор направления Диабет Д у б р о в с к а я А л е к с а н д р а В л а д и м и р о в н а
Письмо, адресованное пользователю помпы idtronic
Уведомление по проблеме безопасности ■Помпа инсулиновая, модели ММТ 508, ММТ 712, с принадлежностями и без принадлежностей ястрационное удостоверение № ФС 2006/1426 от 15.09.2006, срок действия истек 15.09.2016 - медицинское изделие не поставляется на территорию Российской Федерации) - Помпа инсулиновая the MiniMed Paradigm REAL-Time с системой постоянного мониторирования глюкозы, модели ММТ-522, ММТ-722, с принадлежностями и без принадлежностей (Регистрационное удостоверение № РЗН 2015/3140 от 19.01ЛШ) - Помпа инсулиновая MimMed ParacUgm, модель ММТ- 715 (Регистрационное удостоверение №
ФСЗ 20П/10170ОТ 14,07.2011) - Помпа инсулиновая MiniMed Paraagm VEO, модель ММТ-754 (Регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/06831 от 13.05.2021) - Помпа инсулиновая MiniMed Para^gm VEO с системой постоянного мониторирования глюкозы, вариант исполнения: ММТ-554 (Регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/06831 от 15.03.2013)
(далее - инсулиновые помпы: MiniMed ММТ-508, MiniMed Paradigm (ММТ-712 или ММТ-715), MiniMed Paraagm Real-time (ММТ-522 или ММТ-722). MiniMed Paraagm Veo (ММТ-754 или ’
ММТ-554)) У ведомление Январь 2023 г.
Контрольный номер Medtronic: FA875
Уважаемый партнер-дистрибьютор / поставщик услуг!
Вы получили это письмо, потому что, согласно нашим данным, один или несколько ваших пациентов ногут пользоваться инсулиновой помпой MiniMed ММТ-508, MiniMed Paradigm (ММТ-712 или ММТ- 715). MiniMed Paradigm Real-time (ММТ-522 или ММТ-722). MiniMed Paradigm Veo {ММТ-754 или ММТ-554).
В июне 2019 г. компания Medtronic разослала письмо с сообщением относительно инсулиновых помп MiniMed ММТ-508. MiniMed Paradigm (ММТ-712 или ММТ-715), MiniMed Paradigm Real-time (ММТ-522 или ММТ-722), MiniMed Paradigm Veo (ММТ-754 или ММТ-554) в связи с потенциальной проблемой жибербезопасности. Компания Medtronic приняла решение уведомить клиентов, пользующихся этими инсулиновыми помпами на местах.
Мы хотели бы убедиться, что Вы и Ваши пациенты и клиенты осведомлены об информации и мерах предосторожности, связанных с использованием этих изделий.
КрмпвННЛ McdUomc PPWBT Вяс ДРОИЧФоРМИРОвать пациентов и_ клиентов, которых касается эта проблема, используя прилагаемое письмо.
Описание потенциальной проблемы кибербеэопасносги Инсулиновые помпы: MiniMed ММТ-508, MiniMed Paradigm (ММТ-712 или ММТ-715), MiniMed .Paradigm Real-time (ММТ-522 или ММТ-722). MiniMed Paradigm Veo (ММТ-754 или ММТ-554) (информацию об изделиях см. в таблице ниже) разработаны для поддержки связи с помощью [беспроводного радиочастотного (РЧ) канала с другими устройствами, такими как гяюкометры.
трансмиттеры для проведения непрерывного мониторинга глюкозы и устройства CareLinJt USB.
Medtronic Специалисты по исследованию проблем безопасности выявили потенциальные уязвимости кнбербезопасности, касающиеся этих инсулиновых помп. Неуполномоченные лица со специальными техническими навыками и оборудованием потенциально могут беспроводным образом подключиться к инсулиновой помпе, расположенной рядом, чтобы изменить настройки и управлять подачей инсулина.
Такие действия могут привести к гипогликемии (при введении дополнительной дозы инсулина) или к гипергликемии и диабетическому кетоацидозу (если вводится недостаточно инсулина).
ВАЖНОЕ ПРИМЕЧАНИЕ. В настоящее время мы еще не получили подтвержденных сообщений о том.
что неуполномоченные лица изменяют настройки или контролируют подачу инсулина.
Следующие помпы ПОДВЕРЖЕНЫ данной потенциальной проблеме:
Ияфппыяпиа nfi изделии Инсулиновая помпа Версии программного обеспечения MiniMed ММТ-508 Все MiniMed ParadiKm ММТ-712 Все MiniMed Paradigm ММТ-715 Все MiniMed Paradigm Real-time (MMT-522 или MMT-722) Все MiniMed Paradigm Veo (MMT-754 или MMT-554) Программное обеспечение версия 2.6А или ниже*
•Чтобы найти версию программного обеспечения для инсулиновых помп MiniMed Paradigm (ММТ-712 или ММТ-715), MiniMed Paradigm Real-time (ММТ-522 или ММТ-722). MiniMed Paradigm Veo (ММТ-754 или ММТ-554), перейдите к экрану STATUS (Статус).
• Чтобы открыть экран STATUS (Статус), нажимайте клавишу ESC до тех пор, пока не появится данный экран.
• Чтобы просмотреть больше текста на экране STATUS (Статус), нажмите стрелку вверх или вниз для прокрутки и просмотра всей информации.
• Чтобы выйти из экрана STATUS (Статус), нажимайте клавишу ESC до тех пор, пока данный экран не перестанет отображаться.
ТРЕБУЕМЫЕ ДЕЙСТВИЯ Заполните и отправьте приложенную форму подтверждения действия в отношении находящейся в обращении продукции, чтобы подтвердить, что:
1. Пациенты, которых касается эта проблема, проинформированы о данном уведомлении по проблеме безопасности с помощью прилагаемого письма для пользователей помп.
2. Информация, содержащаяся в этом уведомлении, передана всем сотрудникам Вашей организации, которые должны быть с ней ознакомлены.
Компетентные органы вашей страны были поставлены в известность об этой проблеме.
Мы всегда готовы помочь Вам. Если у вас возникли дополнительные вопросы или вам требуется помощь, обратитесь в нашу службу поддержки пользователей по телефону: 8 800 200 76 36.
Приносим извинения за доставленные неудобства. Обеспечение Вашей безопасности и удовлетворенности является нашим наивысшим приоритетом. Мы ценим Ваше время и внимание, уделенное этому важному уведомлению.
Суважением,
и с т о р н а п р а в л е н и я Д и а б е т / Д у б р о в с к а я А л е к с а н д р а В л а д и м и р о в н а
т Medtronic
Приложение:
Письмо, адресованное пользователю помпы Письмо, адресованное поставщику медицинских услуг
И
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъектам обращения |]
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ vy (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделии РУКОВОДИТЕЛЬ Pp ководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 У Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных
www.roszdravnadzor.gov.ru
Ob. од. мо № O7u ~ даб Ида органов Росздравнадзора
ыыы Медицинским организациям Г. О безопасности |
медицинских изделий Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Медтроник», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинских изделий:
- «Помпа инсулиновая the MiniMed Paradigm REAL-Time с системой постоянного мониторирования глюкозы, модели ММТ-522, ММТ-722, с принадлежностями и без принадлежностей», регистрационное удостоверение от 19.01.2022 № РЗН 2015/3140, срок действия не ограничен,
- «Помпа инсулиновая MiniMed Paradigm, модель MMT-715», регистрационное удостоверение от 14.07.2011 № ФСЗ 2011/10170, срок действия не ограничен;
- «Помпа инсулиновая MiniMed Paradigm VEO с системой постоянного мониторирования глюкозы», регистрационное удостоверение от 13.05.2021 № ФСЗ 2010/06831, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Медтроник» (123112, Россия, Москва, Пресненская наб., д. 10, этаж 9, пом. Ш, ком. 41, тел.: +7 (495) 580-73-77).
Приложение: на 11 л. в 1 экз.
Lee xs А.В. Самойлова
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъектам обращения |]
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ vy (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделии РУКОВОДИТЕЛЬ Pp ководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 У Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных
www.roszdravnadzor.gov.ru
Ob. од. мо № O7u ~ даб Ида органов Росздравнадзора
ыыы Медицинским организациям Г. О безопасности |
медицинских изделий Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Медтроник», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинских изделий:
- «Помпа инсулиновая the MiniMed Paradigm REAL-Time с системой постоянного мониторирования глюкозы, модели ММТ-522, ММТ-722, с принадлежностями и без принадлежностей», регистрационное удостоверение от 19.01.2022 № РЗН 2015/3140, срок действия не ограничен,
- «Помпа инсулиновая MiniMed Paradigm, модель MMT-715», регистрационное удостоверение от 14.07.2011 № ФСЗ 2011/10170, срок действия не ограничен;
- «Помпа инсулиновая MiniMed Paradigm VEO с системой постоянного мониторирования глюкозы», регистрационное удостоверение от 13.05.2021 № ФСЗ 2010/06831, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Медтроник» (123112, Россия, Москва, Пресненская наб., д. 10, этаж 9, пом. Ш, ком. 41, тел.: +7 (495) 580-73-77).
Приложение: на 11 л. в 1 экз.
Lee xs А.В. Самойлова
Скачать документ: Письмо 01И-126/23 от 06.03.2023
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
