РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1412/24 от 10.12.2024
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1412/24 от 10.12.2024
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О недоброкачественном медицинском изделии
Наименование: Скальпели одноразовые с ручками полимерными, стерильные "Медикон" по ТУ 9433-003-18131435-2002
Производитель: ЗАО "МЕДИКОН ЛТД"
Регистрационное удостоверение: ФСР 2010/08487 от 19.08.2022
Письмо № 01И-1412/24 от 10.12.2024
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) сообщает о выявлении недоброкачественного медицинского изделия — одноразового скальпеля с ручкой полимерной стерильной «Медикон», партия 008, дата производства 05.2024, срок годности до 05.2027. Изделие произведено ЗАО «МЕДИКОН ЛТД», регистрационное удостоверение № ФСР 2010/08487 от 19.08.2022.
Субъектам обращения медицинских изделий рекомендуется проверить наличие данного изделия в своем обращении и принять меры для предотвращения его дальнейшего использования. Результаты проверок необходимо сообщить в соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора поручено провести необходимые мероприятия в соответствии с действующим законодательством. Напоминаем, что за нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная и уголовная ответственность.
В приложении к уведомлению представлена таблица сопоставления параметров и характеристик, а также фотоизображение выявленного медицинского изделия.
Субъектам обращения медицинских изделий рекомендуется проверить наличие данного изделия в своем обращении и принять меры для предотвращения его дальнейшего использования. Результаты проверок необходимо сообщить в соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора поручено провести необходимые мероприятия в соответствии с действующим законодательством. Напоминаем, что за нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная и уголовная ответственность.
В приложении к уведомлению представлена таблица сопоставления параметров и характеристик, а также фотоизображение выявленного медицинского изделия.
2611866
М инистерство здравоохранения Российской Федерации Г Ф Е Д Е РА Л ЬН А Я С Л У Ж Б А ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В С Ф Е Р Е ЗД РА ВО О Х РА Н ЕН И Я медицинских изделий (РО С ЗД РА ВН А ДЗО Р) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 территориальных органов Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru Росздравнадзора 10 м . г о г Ц X. o l U - i W H Медицинским организациям Н а№ от
Г о недоброкачественном Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВИИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Ингушетия недоброкачественного медицинского изделия:
«Скальпель одноразовый с ручкой полимерный стерильный «Медикон» 24 ТУ 9433-003-18131435-2002», партия: 008, дата производства: 05.2024, использовать до: 05.2027, производства: ЗАО «МЕДИКОН ЛТД», Россия, регистрационное удостоверение от 19.08.2022 № ФСР 2010/08487 (см.
приложение).
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия, а также фотоизображение выявленного медицинского изделия на 6 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова Приложение к письму Росздравнадзора от л ______________№ с ш - т ш т
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/парам регистрационной документации медицинского изделия етры (регистрационное удостоверение от 19.08.2022 № ФСР 2010/08487 срок действия _______________ не ограничен)_______________
Соответствие Скальпели должны соответствовать И зделие не соответствует требованиям требованиям ГОСТ 19126 требованиям ГОСТ 19126- нормативной 2 0 0 7 (п .5 .1 ,п .5 Л Л ,п .5 .4 ).
технической документации настоящ их технических условии И зделие не соответствует требованиям настоящ их технических условий по размерам изделия и упаковки, твердости, отсутствию устойчивости к коррозии.___________________
Габаритные Г абаритные и основные размеры Г абаритные и основные основные скальпелей должны соответствовать размеры L, мм.
размеры Результаты измерения приведенным на рисунке 1 или комплекту чертежей А1 157 А2 157 1 и АЗ 156 А4 156 ______А _____
А5: 157 --------- ^ L 2, мм А1 24,20 1 А2 24,13 АЗ 24,10 А4 23,97 А5: 24,03
Ьз, мм А1 34,92 А2 34,90 АЗ 34,96 Рисунок 1 - Параметры и размеры А4 34,98 скальпеля одноразового с ручкой А5: 35,00 полимерной стерильного «М едикон» Номер В. Вц В , мм Ь.мм МЫ 10 2S* А1 3.5 U 5* иш), 2*0.
•01 И 17*0. 23* 3*0. А2 3,7 •02 12 140* 5 5 14* 5 5 АЗ 3.5 •02 15 •03 20 151* 29* А4 3.5 •05 21 160* 34* -06 22 163* 5 23*0, 39* 5*0. 4*0. А5 3.5 5 5 5 •07 23 135* 28* •OS 24 159* 33* Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/парам регистрационной документации медицинского изделия етры (регистрационное удостоверение от 19.08.2022 № ФСР 2010/08487 срок действия _______________не ограничен)_______________
Устойчивость Лезвия - из коррозионностойкой стали Лезвия не устойчивы к коррозии коррозии
Твердость Твердость лезвий скальпелей долж на быть Твердость лезвия, НКСэ/
в пределах 5 5 ...6 3 Н КСэ HRC, превышает нормированное значение HRC HRC А16: 65,2 66,0 А17: 64,1 65,0 А18: 65,7 66,5 А19: 64,1 66,0 А20: 65,9 66,5
Размеры Длина индивидуальной потребительской Д лина индивидуальной упаковки, мм упаковки - 1 8 9 потребительской упаковки, мм. Результаты измерения А1 200 А2 201 АЗ 201 А4 200 А5 200 Ш ирина 1/2 индивидуальной Ш ирина V 2 индивидуальной потребительской упаковки - 43±1 потребительской упаковки, мм А1: 35 А2: 35 АЗ: 34 А4: 35 А5: 36 И зм ерение проводилось готовой упаковки без учета ширины склеивания.
Ш ирина индивидуальной потребительской Ш ирина индивидуальной упаковки - 86 потребительской упаковки, мм А1: 82 А2: 82 АЗ: 82 сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/парам регистрационной документации медицинского изделия етры (регистрационное удостоверение от 19.08.2022 № ФСР 2010/08487 срок действия _______________ не ограничен)_______________
А4: 82 А5: 82 И змерения проводилось с учётом ширины склеивания.
Содержание ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ В И нструкцию по инструкции по СКАЛЬПЕЛЕЙ ОДНОРАЗОВЫХ С РУЧКАМИ применению , нанесенную применению ПОЛИМЕРНЫМИ СТЕРИЛЬНЫХ «Медикон» в на упаковку изделия, составе регистрационного досье содержит сведения: внесены изменения, которые н е приобщ ены к Визуально проверить упаковку Скальпеля на регистрационному досье:
герметичность (отсутствие проколов, прорывов И склю чена информация:
индивидуальной упаковки). В случае нарушения «Вскрыть упаковку со стороны герметичности упаковки - Скальпель не ручки Скальпеля.
применять. Вынуть Скальпель не касаясь Вскрыть упаковку со стороны ручки Скальпеля. лезвия и далее использовать по Вынуть Скальпель не касаясь лезвия и далее назначению.» использовать по назначению.
Добавлено: «удалить Условия хранения: Температура воздуха при хранении 5 до 40° С. И относительной влажности барьерный элемент» воздуха не более 80% при 25° С. Воздух В несены изменения в помещения не должен содержать примесей правила утилизации и вызывающих коррозию. условия хранения Утилизировать изделия в соответствии с (исклю чена информация о требованиями СанПин 2.1.7.728-99 для отходов класса Б. температуре и влажности воздуха при хранении) Порядок В инструкции по применению указано: В соответствии с вскрытия Вскрыть упаковку со стороны ручки Скальпеля. нанесенной маркировкой упаковки на индивидуальную упаковку скальпель открывается со стороны лезвия.
ФОТОГРАФИЧЕСКИЕ ИЗОБРАЖЕНИЯ
Общвй ВИЯгрупповой (т^ранспортной) упаковкя
Ввепший ИНДи групповой (tpeeeiK^” ™*) упаковки ( о п ^ ш I)
Внешний шд н мароф(»Ш1групповой (1 |«шспортной) упаковки («ггорош 25 Виешний вид в макет гигашовой (1|мшспорш*й) упаковки (стор от 4) Вш»!аш1Йш д шуцшгая («этфшю 1)
Ввешняй вид издеявя (сторона 2)
Внепший В1ЗДлвзша (о к ^ в а 1)
Внешний вид 1юнпая (сторона 2)
М инистерство здравоохранения Российской Федерации Г Ф Е Д Е РА Л ЬН А Я С Л У Ж Б А ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В С Ф Е Р Е ЗД РА ВО О Х РА Н ЕН И Я медицинских изделий (РО С ЗД РА ВН А ДЗО Р) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 территориальных органов Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru Росздравнадзора 10 м . г о г Ц X. o l U - i W H Медицинским организациям Н а№ от
Г о недоброкачественном Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВИИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Ингушетия недоброкачественного медицинского изделия:
«Скальпель одноразовый с ручкой полимерный стерильный «Медикон» 24 ТУ 9433-003-18131435-2002», партия: 008, дата производства: 05.2024, использовать до: 05.2027, производства: ЗАО «МЕДИКОН ЛТД», Россия, регистрационное удостоверение от 19.08.2022 № ФСР 2010/08487 (см.
приложение).
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия, а также фотоизображение выявленного медицинского изделия на 6 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова Приложение к письму Росздравнадзора от л ______________№ с ш - т ш т
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/парам регистрационной документации медицинского изделия етры (регистрационное удостоверение от 19.08.2022 № ФСР 2010/08487 срок действия _______________ не ограничен)_______________
Соответствие Скальпели должны соответствовать И зделие не соответствует требованиям требованиям ГОСТ 19126 требованиям ГОСТ 19126- нормативной 2 0 0 7 (п .5 .1 ,п .5 Л Л ,п .5 .4 ).
технической документации настоящ их технических условии И зделие не соответствует требованиям настоящ их технических условий по размерам изделия и упаковки, твердости, отсутствию устойчивости к коррозии.___________________
Габаритные Г абаритные и основные размеры Г абаритные и основные основные скальпелей должны соответствовать размеры L, мм.
размеры Результаты измерения приведенным на рисунке 1 или комплекту чертежей А1 157 А2 157 1 и АЗ 156 А4 156 ______А _____
А5: 157 --------- ^ L 2, мм А1 24,20 1 А2 24,13 АЗ 24,10 А4 23,97 А5: 24,03
Ьз, мм А1 34,92 А2 34,90 АЗ 34,96 Рисунок 1 - Параметры и размеры А4 34,98 скальпеля одноразового с ручкой А5: 35,00 полимерной стерильного «М едикон» Номер В. Вц В , мм Ь.мм МЫ 10 2S* А1 3.5 U 5* иш), 2*0.
•01 И 17*0. 23* 3*0. А2 3,7 •02 12 140* 5 5 14* 5 5 АЗ 3.5 •02 15 •03 20 151* 29* А4 3.5 •05 21 160* 34* -06 22 163* 5 23*0, 39* 5*0. 4*0. А5 3.5 5 5 5 •07 23 135* 28* •OS 24 159* 33* Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/парам регистрационной документации медицинского изделия етры (регистрационное удостоверение от 19.08.2022 № ФСР 2010/08487 срок действия _______________не ограничен)_______________
Устойчивость Лезвия - из коррозионностойкой стали Лезвия не устойчивы к коррозии коррозии
Твердость Твердость лезвий скальпелей долж на быть Твердость лезвия, НКСэ/
в пределах 5 5 ...6 3 Н КСэ HRC, превышает нормированное значение HRC HRC А16: 65,2 66,0 А17: 64,1 65,0 А18: 65,7 66,5 А19: 64,1 66,0 А20: 65,9 66,5
Размеры Длина индивидуальной потребительской Д лина индивидуальной упаковки, мм упаковки - 1 8 9 потребительской упаковки, мм. Результаты измерения А1 200 А2 201 АЗ 201 А4 200 А5 200 Ш ирина 1/2 индивидуальной Ш ирина V 2 индивидуальной потребительской упаковки - 43±1 потребительской упаковки, мм А1: 35 А2: 35 АЗ: 34 А4: 35 А5: 36 И зм ерение проводилось готовой упаковки без учета ширины склеивания.
Ш ирина индивидуальной потребительской Ш ирина индивидуальной упаковки - 86 потребительской упаковки, мм А1: 82 А2: 82 АЗ: 82 сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/парам регистрационной документации медицинского изделия етры (регистрационное удостоверение от 19.08.2022 № ФСР 2010/08487 срок действия _______________ не ограничен)_______________
А4: 82 А5: 82 И змерения проводилось с учётом ширины склеивания.
Содержание ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ В И нструкцию по инструкции по СКАЛЬПЕЛЕЙ ОДНОРАЗОВЫХ С РУЧКАМИ применению , нанесенную применению ПОЛИМЕРНЫМИ СТЕРИЛЬНЫХ «Медикон» в на упаковку изделия, составе регистрационного досье содержит сведения: внесены изменения, которые н е приобщ ены к Визуально проверить упаковку Скальпеля на регистрационному досье:
герметичность (отсутствие проколов, прорывов И склю чена информация:
индивидуальной упаковки). В случае нарушения «Вскрыть упаковку со стороны герметичности упаковки - Скальпель не ручки Скальпеля.
применять. Вынуть Скальпель не касаясь Вскрыть упаковку со стороны ручки Скальпеля. лезвия и далее использовать по Вынуть Скальпель не касаясь лезвия и далее назначению.» использовать по назначению.
Добавлено: «удалить Условия хранения: Температура воздуха при хранении 5 до 40° С. И относительной влажности барьерный элемент» воздуха не более 80% при 25° С. Воздух В несены изменения в помещения не должен содержать примесей правила утилизации и вызывающих коррозию. условия хранения Утилизировать изделия в соответствии с (исклю чена информация о требованиями СанПин 2.1.7.728-99 для отходов класса Б. температуре и влажности воздуха при хранении) Порядок В инструкции по применению указано: В соответствии с вскрытия Вскрыть упаковку со стороны ручки Скальпеля. нанесенной маркировкой упаковки на индивидуальную упаковку скальпель открывается со стороны лезвия.
ФОТОГРАФИЧЕСКИЕ ИЗОБРАЖЕНИЯ
Общвй ВИЯгрупповой (т^ранспортной) упаковкя
Ввепший ИНДи групповой (tpeeeiK^” ™*) упаковки ( о п ^ ш I)
Внешний шд н мароф(»Ш1групповой (1 |«шспортной) упаковки («ггорош 25 Виешний вид в макет гигашовой (1|мшспорш*й) упаковки (стор от 4) Вш»!аш1Йш д шуцшгая («этфшю 1)
Ввешняй вид издеявя (сторона 2)
Внепший В1ЗДлвзша (о к ^ в а 1)
Внешний вид 1юнпая (сторона 2)
ИИ
Министерство здравоохранения Г. |
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 Территоривльных UPCBHOE www.roszdravnadzor.gov.ru Росздравнадзора 10.11.02 024 № OF К-1 (42 [1 Медицинским организациям На № от пипине Op | «= Caper | Органам управления ны здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Ингушетия недоброкачественного медицинского изделия:
«Скальпель одноразовый с ручкой полимерный стерильный «Медикон» 24 ТУ 9433-003-18131435-2002», партия: 008, дата производства: 05.2024, использовать до: 05.2027, производства: ЗАО «МЕДИКОН ЛТД», Россия, регистрационное удостоверение от 19.08.2022 № ФСР 2010/08487 (см.
приложение).
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия, а также фотоизображение выявленного медицинского изделия на 6 л. в 1 экз.
| ood А.В. Самойлова
Министерство здравоохранения Г. |
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 Территоривльных UPCBHOE www.roszdravnadzor.gov.ru Росздравнадзора 10.11.02 024 № OF К-1 (42 [1 Медицинским организациям На № от пипине Op | «= Caper | Органам управления ны здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Ингушетия недоброкачественного медицинского изделия:
«Скальпель одноразовый с ручкой полимерный стерильный «Медикон» 24 ТУ 9433-003-18131435-2002», партия: 008, дата производства: 05.2024, использовать до: 05.2027, производства: ЗАО «МЕДИКОН ЛТД», Россия, регистрационное удостоверение от 19.08.2022 № ФСР 2010/08487 (см.
приложение).
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия, а также фотоизображение выявленного медицинского изделия на 6 л. в 1 экз.
| ood А.В. Самойлова
Скачать документ: Письмо 01И-1412/24 от 10.12.2024
Партия: 008
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
