261188в
М инистерство здравоохранения Российской Федерации Субъектам обращения Ф Е Д Е РА Л ЬН А Я С Л У Ж Б А ПО НАДЗОРУ В С Ф Е Р Е ЗД РА ВО О Х РА Н ЕН И Я медицинских изделий (РО С ЗД РА ВН А ДЗО Р) Р У К О В О Д И ТЕЛ Ь Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 территориальных органов Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru Росздравнадзора ШП.гот Медицинским организациям Н а№ от
Органам управления о незарегистрированном П медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНР1ИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Республике Крым и городу федерального значения Севастополю, Запорожской области и Херсонской области незарегистрированного медицинского изделия:
«Комбинезон, Tyvek 500 Xpert, 2XL», партия: МТОО128946, REF:
PLTV5XP_110, дата изготовления: 08/2019, срок хранения: см. инструкцию по применению (из инструкции по применению: «материал может сохранять свои физические и защитные свойства на протяжении 10 лет», производства:
Дюпон де Немур (Люксенбург) С.а.р.л Ру Женераль Паттон L-2984 Люксенбург, произведено в Камбодже, сопровождающееся сведениями о регистрационном удостоверении от 15.11.2019 № РЗН 2019/9231 (далее - Медицинское изделие) (см. приложение).
Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 15.11.2019 № РЗН 2019/9231, вьщанном на медицинское изделие «Одежда медицинская многоразового применения в комплектах по ТУ 14.12.30-104-992665507-2019», производства: ООО «Лаборатория Технологической Одежды», Россия.
 Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия, а также фотоизображение выявленного медицинского изделия на 19 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  приложение к письму лисьму Росздаавнг Росздравнадзора от lO^EK 202i №

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/параметры регистрационной документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение № РЗН 2019/9231 от 15.11.2019, срок действия не ограничен) Наименование Наименование приведено в РУ № РЗН На индивидуальной упаковке;
медицинского 2019/9231 от 15.11.2019 г.: «Комбинезон, Tyvek»;
изделия «Одежда медицинская многоразового применения в комплектах по ТУ 14.12.30- 104-99266507-2019».

Информация о представленном изделии в КРД к РУ отсутствует.___________________
Вариант Варианты исполнения приведены в На индивидуальной упаковке:
исполнения приложении к РУ № РЗН 2019/9231 от «500 Xpert, 2XL» 15.11.2019г. (см. Приложение 1).
Информация из ТУ 14.12.30-104- Информация о представленном изделии в 99266507-2019:
КРД к РУ отсутствует.
мняЫ1фягям. OkmttpfiMfmmit т Импыш Шткш .......... И 1Я.1М M.IM ii3.m тш щт, ...
Информация о представленном размере изделия в КРД к РУ отсутствует.

Наименование и Наименование и адрес производителя На индивидуальной упаковке:
адрес указаны в РУ № РЗН 2019/9231 от «Дюпон де Немур (Люксембург) производителя 15.11.2019 г.: С.ар.л Ру Женералъ Паттон L-2984 Общество с ограниченной Люксембург (DuPont de Nemours ответственностью «Лаборатория (Luxemburg) S.ar.l DuPont Personal Технологической Одежды» (ООО Protection L-2984 Lwcemburg, «Лаборатория Технологической Одежды»), Произведено в Камбодже (Made in Россия, 456300, Челябинская область, Cambodia)» г. Миасс, Тургоякское ш., д, 1, корп. 27а, офис 301
Номер и дата № РЗН 2019/9231 от 15.11.2019 Информация не указана на регистрационного индивидуальной зптаковке.
удостоверения Сведения о дате и номере РУ отсутствуют.
 сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/параметры регистрационной документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение № РЗН 2019/9231 от 15.11.2019, срок действия не ограничен)

Маркировка Информация из ТУ 14.12.30-104-99266507- На потребительской упаковке 2019: указано:
«Каждая потребительская упаковка должна быть снабжена этикеткой, на котором печатным способом должно быть указано:
- наименование и адрес предприятия- 00 Xpert изготовителя;
графический символ предприятия- изготовителя;
- составы комплектов;
- состав комплекта, с указанием ткани, размера изделий и роста;
- обозначение настоящих технических условий;
- количество изделий в комплекте;
- единица измерения;
-LOT;
- дата выпуска;
- артикул;
- условия хранения и транспортирования;
- штриховой код товара (при его наличии);
номер и дата Регистрационного удостоверения;
- знак сертификации (при наличии);
- символ «Верх»;
символ «Хрупкое, обращаться осторожно»;
- символ «Беречь от влаги».
Примечание - допускается наклеивание манипуляционных знаков, выполненных типографским способом»________________
 Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/параметры регистрационной документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение № РЗН 2019/9231 от 15.11.2019, срок действия не ограничен) Маркировка Информация из ТУ 14.12.30-104-99266507- Ярлык наклеен на внутреннюю 2019: часть комбинезона.
«На вшивном ярлыке должны быть указаны следующие реквизиты:
графический символ предприятия- изготовителя;
- артикул;
- размер/рост;
- ткань;
-LOT;
- дата выпуска;
- цвет;
- символ «Биологический рисю>;»

Кратность Наименование приведено в РУ № РЗН На изделии указано:
применения 2019/9231 от 15.11.2019 г.: «Не использовать повторно» «Одежда медицинская многоразового применения в комплектах по ТУ 14.12.30- 104-99266507-2019»

Срок годности На потребительской упаковке: Информация из ТУ 14.12.30-104- «см. Инструкцию по применению» 99266507-2019:
«не более 2 лет с даты отгрузки» «материал может сохранять свои физические и защитные свойства на протяжении 10 лет»  Фотографические изображения образш изделия

Фотографическое тображеше 1 - Внешний ииднвнд^ьнш jmwoeifu (спшрона 1) уптоетт (iimipom 2) Ф<пт^р<фт€ское тобр^юкжшт S

v: ■'>::
г : ■ ! ='

шЫ^ражжте 4 -Внешнийеид&^нш 0х (1т щ т а 1) Фотографичшекое шображтие 5 --Внешний ^^т ц а (снщити 2) Фотографычшое mofyaoKmii^ 6 -‘М!тык Фотаграфичеаа>е шо^шжшние е сложттот т ^е I 0omo^pafptt4ecKO€ шабр£7Ж^!ше ! 0 ^ Инструкция Фото^ф1тское113обрижгпт П Фото<*рафич^{'ко\: ию6ражси\и- /Г - Иттрукчрш ФотофафинФсте тображтт 13 - Инсщ^кцт

Фот&грофическо€ шображжиш 14 - ^тогрсфическое ш^^фаясетш I S - Иштрукция

Ф(тюгрофичесте июбражеиие !6 - Шсщрущця Ф шо^афичесте тображеит П -

Фотогрйф1ш екое ызображетш 18 Фш(^кф0шжо9и$о(!фожз$тш2О-Инщр)Щ(ылтрусштшш

ии —

Субъектам обращения
Министерство здравоохранения i Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 территориальных органов Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 Росздравнадзора
www.roszdravnadzor.gov.ru
10. the A ОИ № ОТИ Е (Ч ИТ. АЙ Медицинским организациям
На №

i | Органам управления О незарегистрированном медицинском изделии здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Республике Крым и городу федерального значения Севастополю, Запорожской области и Херсонской области незарегистрированного медицинского изделия:

«Комбинезон, Tyvek 500 Xpert, 2XL», партия: MT00128946, REF:
PLTVSXP_110, дата изготовления: 08/2019, срок хранения: см. инструкцию по применению (из инструкции по применению: «материал может сохранять свои физические и защитные свойства на протяжении 10 лет», производства:
Дюпон де Немур (Люксенбург) С.а.рл Ру Женераль Паттон L-2984 Люксенбург, произведено в Камбодже, сопровождающееся сведениями о регистрационном удостоверении от 15.11.2019 № РЗН 2019/9231 (далее —
Медицинское изделие) (см. приложение).

Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 15.11.2019 № РЗН 2019/9231, выданном на медицинское изделие «Одежда медицинская многоразового применения в комплектах по ТУ 14.12.30-104-992665507-2019», производства: ООО «Лаборатория
Технологической Одежды», Россия.