2611869
М инистерство здравоохранения Р оссийской Ф едерации П Ф Е Д Е РА Л ЬН А Я С Л У Ж Б А П О Н А Д ЗО РУ С убъ ек там обр ащ ен и я В С Ф ЕРЕ ЗД РА В О О Х РА Н ЕН И Я м ед и ц и н ск и х и здел и й (Р О С З Д Р А В Н А Д З О Р )
РУКОВОДИТЕЛЬ Р ук ов оди тел я м Славянская пл. 4. стр. 1. Москва, 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 терри ториальн ы х орган ов www.roszdravnadzor.gov.ru Р о езд р а в н а д зо р а Ю . п л о м *- 0 1 К - Ш 1 Щ На№
М ед и ц и н ск и м организацры м от

Г' О недоброкачественном О рганам управления медицинском изделии зд р а в о о х р а н ен и ем су б ъ ек то в Р о сси й ск о й Ф едер а ц и и
Ф едеральная сл у ж б а п о н а д зо р у в с ф е р е зд р а в о о х р а н ен и я н а о сн ов ан и и отр и ц ател ьн ого заклю чения Ф Г Б У « В Н И И И М Т » Р о е зд р а в н а д зо р а с о о б щ а е т о вы явлении в обр ащ ен и и территориальны м о р ган ом Р о е зд р а в н а д зо р а п о К али н и н градск ой обл асти н ед о б р о к а ч ест в ен н о го м ед и ц и н ск о г о и зделия:
«П ерчатки м едицинские диагностические нитриловы е, текстурированны е на пальцах, неопудренны е, одноразовы е, нестерильны е, неанатом ические, цвет:
синий, разм ер L, Т У 2 2 .1 9 .6 0 -0 0 5 -0 3 2 2 2 8 9 9 -2 0 2 1 » , L O T L 2 0 2 2 0 0 1 1 , дата изготовления: 14032022, использовать до: 14032 0 2 5 , производства: ООО «С ЗМ И », Россия, регистрационное у достов ер ен и е от 2 9 .0 6 .2 0 2 1 № РЗН 2021/1 4 6 4 1 (см . п р и л ож ен и е).
С убъ ек там обр ащ ен и я м ед и ц и н ск и х и зд ел и й п р едл агается п р ов ести п ров ерк у наличия в обр а щ ен и и у к а за н н о го м ед и ц и н ск о г о и здел и я , в у ста н о в л ен н о м п орядк е п р ов ести м ероп ри яти я п о п р ед о т в р а щ ен и ю его обращ ен и я, о резул ьтатах п р ои н ф ор м и р ов ать со о т в ет ст в у ю щ и й территориальны й орган Р оезд р а в н а дзо р а .
Т ерриториальны м органам Р о езд р а в н а д зо р а п р о в ест и м ероп ри яти я в соотв етств и и с д ей ств у ю щ и м за к он одател ь ств ом Р о с с и й с к о й Ф едер а ц и и .
З а н аруш ен и я в с ф ер е обр ащ ен и я м ед и ц и н ск и х и зд е л и й п р е д у с м о т р е н а адм и нистративная отв етств ен н ость со гл а сн о статьям 6 .2 8 и 6 .3 3 « К о д ек с а Р о сси й ск о й Ф едер ац и и о б адм и н истративн ы х п р ав он ар уш ен и я х», у ст а н о в л ен а уголов н ая отв етств ен н ость со гл а сн о статье 2 3 8 .1 У головного к о дек са Р о сси й ск о й Ф едерац и и .

П ри л ож ен и е: Т абли ц а со п остав л ен и я п арам етров и харак тери стик , ук азан н ы х в ком плекте р еги стр а ц и о н н о й до к у м ен т а ц и и , с п арам етрам и и характеристикам и о бр азц ов вы явлен н ого м ед и ц и н ск о го и здел и я , а такж е ф о т о и зо б р а ж ен и е вы явленного м ед и ц и н ск о го и здел и я н а 4 л. в 1 экз.

А .В . С ам ой л ов а  П р и л о ж ен и е к п и сь м у Р г ооссзд зд ррааввннаа д зо р а от ДЕК20К

Т абл и ц а соп остав л ен и я парам етров и характеристик, у к азан н ы х в ком плек те р еги стр ац и он н ой док ум ен тац и и , с п арам етрам и и хар ак тери стик ам и об р а зц о в вьы влен ного м ед и ц и н ск о го и здел и я
Сравниваемые Комплект О бразцы вы явленного сведения/парам етры регистрационной д ок ум ен тац и и м еди ц и н ск ого изделия (реги страц и он н ое удостов ер ен и е № Р ЗН 2021/14641 о т 29.06.2021, ср ок дей ств и я не огран и ч ен ) Усилие при разрыве до Ш\т }" Ц щ т т щ т т ч зшш Измеренные значения усилие при ускоренного старения; разрыве до ускоренного старения, Н:
Усилие при разрыве ^ШИ!ЯИТ1НН1 Ытт У силие при разрыве до ускоренного после ускоренного У еш При M cw H om C1MS. R 7.0 старения, Н: 6,3 старения; У щ вш пряp s m 19усщзшкт) c r tm % ^ 5» Ушяи гфошстъ до т т ш теш, № тш ш !4 У С Н Ж П О С Д Я уОСОР1Ж1} J 1^ и Измеренные значения усилие при Уштт ш т т ттускоршош ст т ж шт т разрыве после ускоренного У ш ш щ ю тц яош m t i m ш т МПа, lie ме{ш ц старения, Н: 6,0; 6,4; 6,5; 6,2; 6,2;
6,9; 6,0; 6,5

Маркировка по На маркировке потребительской требованиям Маркировка перчаток должна включать в себя упаковки отсутствует ссылка ГОСТ Р 52239-2004 ссылку на настоящий стандарт на настоящий стандарт Фотографические изображения образца меднщшского издещщ, цредст^ленного п р о и зяо д ател ем МИ2 т т медицинского изделш s 

2611869
Министерство здравоохранения [ |
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 территориальных органов www.roszdravnadzor.gov.ru Росздравнадзора 10,18. 2.024 vo O1U-1416/04 Ha № Медицинским организациям Г. О недоброкачественном | Органам управления
i ial здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении территориальным органом Росздравнадзора по Калининградской области недоброкачественного медицинского изделия:

«Перчатки медицинские диагностические нитриловые, текстурированные на пальцах, неопудренные, одноразовые, нестерильные, неанатомические, цвет:
синий, размер Г, ТУ 22.19.60-005-03222899-2021», ГОТ 120220011, дата изготовления: 14032022, использовать до: 14032025, производства: ООО «СЗМИ», Россия, регистрационное удостоверение от 29.06.2021 № РЗН 2021/14641 (см. приложение).

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о — результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия, а также фотоизображение выявленного медицинского изделия на 4 л. в | экз.

fy и wt a А.В. Самойлова