Л 1 1 II 2 в 1 1 8 70

М инистерство здравоохранения Р оссийской Ф едерации П Ф Е Д Е РА Л ЬН А Я С Л У Ж Б А П О Н А Д ЗО РУ С убъ ек там обр ащ ен и я В СФ ЕРЕ ЗДРАВО О ХРАН ЕН И Я м ед и ц и н ск и х и здел и й (Р О С З Д Р А В Н А Д З О Р )
РУКОВОДИТЕЛЬ Р ук ов оди тел я м Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 терри ториальн ы х органов www.roszdravnadzor.gov.ru Р о сзд р а в н а д зо р а ' l O . n . i o m « : о т - т т
На№ от М ед и ц и н ск и м орган и зац и ям
Г О недоброкачественном П О рганам управлен и я медицинском изделии зд р а в о о х р а н ен и ем су б ъ ек т о в Р о сси й ск о й Ф едер а ц и и
Ф едеральная с л у ж б а п о н а д зо р у в с ф е р е зд р а в о о х р а н ен и я н а осн о в а н и и отр и ц ател ьн ого заклю чения Ф Г Б У «ВН И Р1И М Т» Р о сзд р а в н а д зо р а с о о б щ а е т о вы явлении в обр ащ ен и и территориальны м о р ган ом Р о с зд р а в н а д зо р а по С м ол ен ск ой обл асти н ед о б р о к а ч ест в ен н о го м ед и ц и н ск о го и здел ия:
«П ерчатки хирургические латексны е стерильны е одн оразовы е п о Т У 2 2 .1 9 .6 0 -0 0 9 -7 0 2 2 4 3 4 0 -2 0 1 8 . В ариант исполнения: перчатки хирургические стерильны е одноразовы е латексны е н еоп удр ен н ы е текстурированны е анатом ической формы с изогнуты м и пальцами. Размер: 6» , н ом ер партии: 03, дата изготовления: 0 4 .2 2 , срок годности: 3 го да с даты стерилизации, производства: О О О «Ф арм -Глобал», Россия, регистрационное удо сто в ер ен и е от 0 7 .1 0 .2 0 2 0 № РЗН 2 0 2 0 /1 2 1 7 2 (см . п р и л о ж ен и е).
С убъ ек там обращ ен и я м е д и ц и н ск и х и зд ел и й п р едл а га ется п р ов ести п ров ерк у наличия в обр а щ ен и и у к азан н ого м ед и ц и н ск о г о и зд ел и я , в у стан ов л ен н ом п орядк е п р о в ести м ероп ри яти я п о п р ед о т в р а щ ен и ю его обр ащ ен и я, о резул ьтатах п рои н ф орм и ров ать со о т в ет ст в у ю щ и й территориальны й орган Р осзд р ав н адзор а.
Т ерриториальны м органам Р о сзд р а в н а д зо р а п р о в ест и м ероп ри я ти я в соотв етств и и с д ей ст в у ю щ и м зак он одател ь ств ом Р о с с и й с к о й Ф едер ац и и .
З а н аруш ен и я в сф ер е обр ащ ен и я м ед и ц и н ск и х и зд е л и й п р е д у с м о т р е н а адм инистративная отв етств ен н ость со гл а сн о статьям 6 .2 8 и 6 .3 3 « К о д ек са Р о сси й ск о й Ф едер ац и и о б адм и н и страти вн ы х п р ав он ар уш ен и я х», у ст а н о в л ен а уголов н ая отв етств ен н ость со гл а сн о статье 2 3 8 .1 У г о л о в н о г о к одек са Р о сси й ск о й Ф едерац и и .

П р и л ож ен и е: Т абл и ц а соп остав л ен и я п арам етров и харак тери стик , ук азан н ы х в ком плекте р еги стр а ц и о н н о й до к у м ен т а ц и и , с п арам етрам и и характеристикам и о б р а зц о в вы явленного м ед и ц и н ск о го и здел и я , а такж е ф о т о и зо б р а ж ен и е вы явленного м ед и ц и н ск о го и здел и я н а 9 л. в 1 экз.

А .В . С ам ой л ов а  П р и л о ж ен и е к п и сь м у Р о сзд р а в н а д зо р а от 10 т Ё П _______________ №

Т абл и ц а соп остав л ен и я парам етров и характеристик, у к а за н н ы х в к ом пл ек те р еги стр ац и он н ой док ум ен тац и и , с парам етрам и и хар ак тери стик ам и о б р а зц о в вы явленного м ед и ц и н ск о го и здел и я
С равниваемые Компле1Сг Образцы выявленного сведени$|/ регистрационной документации медицинского изделия параметры (регистрационное удостоверение № РЗН 2020/12172 от 07.10.2020 г., срок действия не ограничен) Физико­ Физико-механические свойства перчаток должны механические соответствовать требованиям 8.5.
Таблица 3 - З н а чеш я ф и эи к > -м е )й н и ч е ся « помвэвтепей свойства перчаток T iv i Д о yciQ pW H ora елф ения После уснорсию п) сщ »енм1
ГОСТ Р 57396-2017 перчат п рочн остьП |
М У д |ьп сние при Н ап р тен и е гфи П рочность гри У д л н н е те п р и р а с тя п м м . Ы Па. не рвзрыее, %, не S 00 4-H OM р а с тл е н » ), МПа. не раэрьве, не менее менее у д п м н т , И Па. не менее Прочность при растяжении до более 2 4 750 5.5 10 560 660 7,0 1 7 4 90 ускоренного старения, МПа: 12

Примечание: на технические испытания в рамках 22, 22,21.
государственного задания представлены образцы - Перчатки хирургические латексные стерильные Напряжение при 500%-ном одноразовые по ТУ 22.19.60-009-70224340-2018 удлинении до ускоренного Вариант исполнения: перчатки хирургические старения, МПа: 5,7; 6,0; 6,2;
стерильные одноразовые латексные неопудренные 6,4.
текстурированные анатомической формы с изогнутыми пальцами. Размер: 6. Прочность при растяжении В соответствии с Приложением 3 настоящего после ускоренного старения, Протокола — перчатки изготовлены из МПа: 17 натурального латекса В соответствии с п.З ГОСТ Р 57396-2017 предоставленные образцы относятся к типу 1

Маркировка по При использовании внутренней упаковки или Требование нарушено.
ГОСТ Р 57396-2017 конверта на них наносят маркировку размера, На внутренней упаковке расположенную на внешней стороне упаковки или маркировка отсутствует.
конверта.
Маркировка по На упаковки наносят маркировку, содержащую Требование нарушено.
ГОСТ Р 57396-2017 размер перчаток, Информация по открыванию инструкции по открытию, отсутствует.
надпись "стерильные"
и номер партии.__________________________
Все уровни упаковки должны соответствовать Требование нарушено.
установленным национальными правилам На внутренней упаковке маркировки. маркировка отсутствует.

Прочностные Усилие при разрыве до Характеристики растяжения должны характеристики по ускоренного старения, Н соответствовать требованиям, указанным в ГОСТ Р 52238-2004 А6: 9,8 таблицеЗ Таблица 3 - Х^>вктеристики растяжения А7: 9,4 А8: 11,0 Х а р а о е р и ст н к а З м а ч е ш е д ля перчатки типа
1 2 А9: 10,9 12,5 9 .0
2 У д ге и е н и е при А10: 9,5 1 У с я м е ( ^ р 8 э р ы а е д о у с ю } р е м н о г о с та р е н м !, н . н е м ен ее У « о р е я н « о с та р ен и я , % . н е м » е е 70 0 600
3 У си д а е , н е о б щ ш м о е д п я д ости ж ен и я уд пин етм я на 3 0 0 % д о 2 ,0 3.0
у с к ч т е н к я о ста р е н и я , н . н е б о л е е Усилие при разрыве после 4 У см гм е при р а з р ь в е п о с л е у ск ор ен н ого с т а р е я » , н , не м е н е е 9.5 9 ,0
550 55 0 ускоренного старения, Н 5 У д гем ен и е при р а ^ я и в е п о с л е усюц>енного ста р ен и я . % , н е м « « е е

Примечание: на технические испытания в рамках А П : 8,2 государственного заданш представлены образцы - А12: 8,9  Сравниваемые Компле1Сг Образцы выявленного сведения/ регистрационной документации медицинского изделия параметры (регистрационное удостоверение № РЗН 2020/12172 от 07.10.2020 г., срок действия не ограничен) Перчатки хирургические латексные стерильные А13: 7,8 одноразовые по ТУ 22.19.60-009-70224340-2018 А14: 8,4 Вариант исполнения: перчатки хирургические А15:7,5 стерильные одноразовые латексные неопудренные текстурированные анатомической формы с изогнутыми пальцами. Размер: 6.
В соответствии с Приложением 3 настоящего Протокола - перчатки изготовлены из натурального латекса В соответствии с п.3.2 ГОСТ Р 52238-2004 предоставленные образцы относятся к типу 1 Комплектность В комплект поставки должны входить: Требование нарушено.
- перчатки на правую и левую руки одного Маркировка на внутренней варианта исполнения и размера, стерильные - 1 упаковке отсутствует.
пара, внутренняя индивидуальная упаковка с обозначение правая/левая и указанием по стерильному удалению опудривающего вещества (для опудренных перчаток) -1 шт.;
- внешняя индр1видуальная упаковка с нанесённой маркировкой -1 шт.
- Инструкция по применению - 1 экз. на групповую упаковку.____________________________________
Маркировка по Требование нарушено.
Внутренняя индивидуальная упаковка должна На внутренней упаковке ГОСТ Р 52238-2004 иметь четкую маркировку, включающую в себя: маркировка отсутствует.
а) размер;
б) обозначение "левая" (или Л) или "правая" (или П);
Внешняя индивидуальная упаковка Требование нарушено.
Внешняя индивидуальная упаковка должна иметь Надпись слов:
четкую маркировку с указанием: «СТЕРИЛЬНОСТЬ а) наименования или торговой марки изготовителя ГАРАНТИРОВАНА ПРИ или поставщика; ЦЕЛОСТНОСТИ б) использованного материала; УПАКОВКИ», отсутствует.
в) слов "ПРЯМЫЕ ПАЛЬЦЫ" или "ИЗОГНУТЫЕ ПАЛЬЦЫ" или слов, отражающих конструкцию перчаток;
г) слов "ТЕКСТУРИРОВАННЫЕ" или "ГЛАДКИЕ", "ПРЕДВАРИТЕЛЬНО ОПУДРЕННЫЕ" или "НЕОПУДРЕННЫЕ";
д) размера;
е) номера партии;
ж) слов "ДАТА ИЗГОТОВЛЕНИЯ", а также года и месяца изготовления;
з) слов "СТЕРИЛЬНОСТЬ ГАРАНТИРОВАНА ПРИ ЦЕЛОСТНОСТИ УПАКОВКИ";
и) слова "ОДНОРАЗОВЫЕ";
к) слов "ХИРУРГИЧЕСКИЕ ПЕРЧАТКИ";
л) слов "Изделие сделано т латекса натурального каучука, который может вызывать аллергическую реакцию". _______________________
 Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/ регистрационной документации медицинского изделия параметры (регистрационное удостоверение № РЗН 2020/12172 от 07.10.2020 г., срок действия не ограничен) Маркировка по ТУ Внутренняя упаковка хирургических перчаток Требование нарушено.
должна иметь чёткую маркировку, включающую в На внутренней упаковке себя: маркировка отсутствует.
- размер;
- обозначение «Левая» (или «Л») и «Правая» (или «П»);
Маркировка по ТУ Внешняя индивидуальная упаковка должна иметь Требование нарушено.
на одной из сторон маркировку, нанесенную Надпись: «Стерильность типографическим способом, на которой должно гарантирована при быть указано: целостности упаковки» - наименование изделия; отсутствует.
- наименование предприятия-изготовителя;
- адрес предприятия-изготовителя;
- товарный знак изготовителя (логотип);
- количество пар: «1 пара»;
- условия хранения;
- надпись: «Стерильность гарантирована при целостности упаковки» - надпись; «Не использовать при поврежденной упаковке» - надпись «Для одноразового использования» наличие символа РСТ (обязательное декларирование медицинского изделия).
- размер перчаток;
- номер партии;
- дата изготовления (стерилизации);
- срок годности: «3 года»;
- обозначение ГОСТ;
- обозначение настоящих технических условий;
номер и дата вьщачи регистрационного удостоверения;
- знак соответствия и штрих-код;
- Для перчаток из латекса гевеи, надпись;
«Натуральный латекс, входящий в состав изделия, может вызывать аллергическую реакцию у отдельных лиц»;
Слова, отражающие материал перчаток;
«латексные» или «нитриловые» или «неопреновые» - Для опудренных перчаток, надпись: «перед использованием перчаток следует стерильно удалить опудривающее вещество»;
- Слова, отражающие вид отделки «опудренные» или «неопудренные»;
- Слова, отражающие вид отделки перчаток:
«текстурированные» или «гладкие»;
Слова, отражающие вид смазки «с полиуретановым покрытием», «с антибактериальным покрытием».
- Надпись: «Стерилизовано ЕО»;
Надписи допустимо заменять символами в соответствии с ГОСТ Р ИСО 15223-1.
Допускается наносить дополнительную информацию об изготовителе и продавцах, а также рекламный материал. ________________________
 Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/ регистрационной документации медицинского изделия параметры (регистрационное удостоверение № РЗН 2020/12172 от 07.10.2020 г., срок действия не ограничен) Упаковка по ТУ Внутренняя индивидуальная упаковка должна Требование нарушено.
иметь маркировку для правой «Правая» или «П» и На внутренней левой «Левая» (или Л), указание о необходимости индивидуальной упаковке стерильного удаления опудривающего веществ отсутствует маркировка.
(для опудренных перчаток).

Размер Размер индивидуальной упаковки должен быть: Размер упаковки, мм индивидуальной 150мм X 170мм ± 10 мм. А1: 147x201 упаковки по ТУ А2: 148x207 А З :147x216 А4: 147x211 А 5 :148x204

Фотографт 1-2 ~ Внттий вид об}т цов »V яоньодтгецХ ttna имюшад - тф^ши^ф тфюФошоф

ПАО
Министерство здравоохранения Г |
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 территориальных органов www.roszdravnadzor.gov.ru Росздравнадзора 10.42.4024 » O14- 1412/24 № ы Медицинским организациям Г. О недоброкачественном | Органам управления
ВИЗР АИ ВНИЧ здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении территориальным органом Росздравнадзора по Смоленской области недоброкачественного медицинского изделия:

«Перчатки хирургические латексные стерильные одноразовые по ТУ 22.19.60-009-70224340-2018. Вариант исполнения: перчатки хирургические стерильные одноразовые латексные неопудренные — текстурированные анатомической формы с изогнутыми пальцами. Размер: 6», номер партии: 03, дата изготовления: 04.22, срок годности: 3 года с даты стерилизации, производства: ООО «Фарм-Глобал», Россия, регистрационное удостоверение от 07.10.2020 № РЗН 2020/12172 (см. приложение).

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия, а также фотоизображение выявленного медицинского изделия на 9 л. в 1 экз.

"г
| их" [ А.В. Самойлова