2611873 М инистерство здравоохранения Р оссийской Ф едерации
Ф ЕД Е РА Л ЬН А Я С Л У Ж БА ПО Н А ДЗО РУ С убъ ек там обр ащ ен и я В С Ф ЕРЕ ЗД РА В О О Х РА Н Е Н И Я м ед и ц и н ск и х и здел и й (Р О С З Д Р А В Н А Д З О Р )
РУКОВОДИТЕЛЬ Р ук ов оди тел я м Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 терри тор иал ьн ы х органов www.roszdravnadzor.gov.ru Р о сзд р а в н а д зо р а 1 0 . Ж 2Ш Р - о т - п й т М ед и ц и н ск и м орган и зац и ям Н а№ от

Г О недоброкачественном П О рганам управления медицинском изделии зд р а в о о х р а н ен и ем су б ъ ек то в Р о сси й ск о й Ф едер а ц и и
Ф едеральная сл у ж б а п о н а д зо р у в с ф е р е зд р а в о о х р а н ен и я н а о сн о в а н и и отри ц ател ьн ого заклю чения Ф Г Б У « В Ш Ш И М Т » Р о с зд р а в н а д зо р а с о о б щ а е т о вы явлении в обр ащ ен и и территориальны м о р ган ом Р о с зд р а в н а д зо р а п о С м ол ен ск ой обл асти н ед о б р о к а ч ест в ен н о го м ед и ц и н ск о го и зделия:
«П ерчатки хирургические латексны е стерильны е одн оразовы е п о Т У 2 2 .1 9 .6 0 -0 0 9 -7 0 2 2 4 3 4 0 -2 0 1 8 . В ариант исполнения: перчатки хирургические стерильны е одноразовы е латексны е н еоп удр ен н ы е текстурированны е анатом ической формы с изогнуты м и пальцами. Разм ер 7», н ом ер партии: 01 , дата изготовления: 0 5 .24, срок годности: 3 года с даты стерилизации, производства:
О О О «Ф арм -Глобал», Россия, регистрационное удостов ер ен и е от 0 7 .1 0 .2 0 2 0 №
РЗН 2 0 2 0 /1 2 1 7 2 (см . п р и л ож ен и е).
С убъ ек там обр ащ ен и я м ед и ц и н ск и х и зд ел и й п р едл а га ется п р ов ести п ров ерк у наличия в обр а щ ен и и у к а за н н о го м е д и ц и н ск о г о изделрм , в у ста н о в л ен н о м п орядк е п р ов ести м ероп ри яти я п о п р ед о т в р а щ ен и ю его обр ащ ен и я, о р езул ьтатах п рои н ф орм и ров ать со о т в ет ст в у ю щ и й территориальны й орган Р осзд р а в н а дзо р а .
Т ерриториальны м орган ам Р о сзд р а в н а д зо р а п р о в ест и м ероп ри я ти я в соотв етств и и с д ей ств ую щ и м зак он одател ь ств ом Р о с с и й с к о й Ф едер ац и и .
З а н аруш ен и я в с ф ер е обр ащ ен и я м ед и ц и н ск и х и зд е л и й п р е д у с м о т р е н а адм и нистративная отв етств ен н ость со гл а сн о статьям 6 .2 8 и 6 .3 3 « К о д ек с а Р о сси й ск о й Ф едер ац и и о б адм и н истративн ы х п р а в о н а р у ш ен и я х » , у ст а н о в л ен а угол ов н ая отв етств ен н ость со гл а сн о статье 2 3 8 .1 У г о л о в н о г о к о дек са Р о сси й ск о й Ф едерац и и .

П р и л ож ен и е: Т абли ц а со п остав л ен и я п арам етров и харак теристик, ук азан н ы х в ком плекте р еги стр а ц и о н н о й до к у м ен т а ц и и , с п арам етрам и и харак теристикам и о б р а зц о в вы явленного м ед и ц и н ск о го и зд ел и я , а такж е ф о т о и зо б р а ж ен и е вы явленного м ед и ц и н ск о го и здел и я н а 10 л. в 1 экз.

А .В . С ам ой л ов а  П р и л о ж ен и е к п и сь м у гРоосзд сздррааввнн!а д зо р а 10 пг от Н I пои № O H A-IH 'IW M
Т абл и ц а соп остав л ен и я парам етров и характеристик, у к азан н ы х в к ом пл ек те р еги стр ац и он н ой док ум ен тац и и , с парам етрам и и харак тери сти к ам и о б р а зц о в вы явленного м ед и ц и н ск о го и здел и я
Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведени51/параметр регистрационной документации медицинского изделия ы (регистрационное удостоверение № РЗН 2020/12172 от 07.10.2020 г., срок действия не ограничен) Физико­ Физико-механические свойства перчаток должны механические соответствовать требованиям 8.5.
Т абли ц е 3 - З н а чеш п ф и зню -м еда ни чесввс пакаэетепей свойства перчаток Тмп Д о ус9Щ>я«оп> е т а р м я После y c w p c itio ro cT«pei»c>

ГОСТ Р 57396- перч8Т)01 П рочность при Удгхн си ие при Н апряяение гри ГЦю чностьпрм У д л м н етеп р и расттвснии. М№ , но рвэрьве, %. не 5 0 0 4 -ном р астяием м , МПа. не разрьве, 4 , не 2017 1ммее у д т м н и н , M ia , не менее более 24 Прочность при растяжении до 750 5.5 10 560 480 17 ускоренного старения, МПа: 22, 650 7,0 12

Примечание: на технические испытания в рамках 22, 21.
государственного задания представлены образцы - Перчатки хирургические латексные стерильные Напряжение при 500%-ном одноразовые по ТУ 22.19.60-009-70224340-2018 удлинении до ускоренного Вариант исполнения: перчатки хирургические старения, МПа: 5,7; 6,0; 6,2; 6,4.
стерильные одноразовые латексные неопудренные текстурированные анатомической формы с Прочность при растяжении изогнутыми пальцами. Размер: 6. после ускоренного старения, В соответствии с Приложением 3 настоящего МПа: 17 Протокола - перчатки изготовлены из натурального латекса.
В соответствии с п.З ГОСТ Р 57396-2017 предоставленные образцы относятся к типу 1 (перчатки в основном из натурального латекса).
Маркировка по При использовании внутренней упаковки или Требование нарушено.
ГОСТ Р 57396- конверта на них наносят маркировку размера, На внутренней упаковке 2017 расположенную на внешней стороне зшаковки или маркировка отсутствует.
конверта.
Маркировка по На упаковки наносят маркировку, содержащую Требование нарушено, ГОСТ Р 57396- размер перчаток, ^ф орм аци я по открыванию 2017 инструкции по открытию, отсутствует.
надпись "стерильные"
и номер партии.__________________
Все уровни упаковки должны соответствовать Требование нарушено.
установленным национальными правилам На внутренней упаковке маркировки. маркировка отсутствует.

Прочностные Усилие при разрыве до Характеристики растяжения должны характеристики по ускоренного старения, Н соответствовать требованиям, указанным в ГОСТ Р 52238- А6: 9,8 таблицеЗ 2004 Таблица 3 - Характеристики растяжения А7: 9,4 Х арастериспка А8: 11,0 З н ачен ие д ля перчатки типа
1 2 А9: 10,9 1 У сили е тр и р а з р ы в е д о у сю р е и н о г о ста р ен и я, н . н е м ен ее 12,5 90
%, А10: 9,5 2 У д л м « е » в « ф й р г о р ы в е д о у сю р е н н о г о с та р ен и я , н е менее 70 0 600
3 У с и т е , н е о б х о д о м о е д л я д о сти ж ен и я удлинения на 3 0 0 % д о 2 .0 3 .0 у сю р е м к я о ст^ е н и я , н . н е бел ее Усилие при разрыве после 4 У си л и е гфи р а э р ь в е п о с л е у ск ор ен н ого с т а р « « в 1 , н . н е м е н е е 0 ,5 9 .0
5 У д т е и и е ф н р з ^ ы в е п о с л е у ск ор ен н ого с т а р е т я . Ч , н е м е н е е 550 S50 ускоренного старения, Н Примечание: на технические испытания в рамках А П : 8,2 государственного задания представлены образцы - А12: 8,9  Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/параметр регистрационной документации медицинского изделия ы (регистрационное удостоверение № РЗН 2020/12172 от 07.10.2020 г., срок действия не ограничен) Перчатки хирургические латексные стерильные А13: 7,8 одноразовые по ТУ 22.19.60-009-70224340-2018 А14: 8,4 Вариант исполнения: перчатки хирургические А15: 7,5 стерильные одноразовые латексные неопудренные текстурированные анатомической формы с изогнутыми пальцами. Размер: 6.
В соответствии с Приложением 3 настоящего Протокола - перчатки изготовлены из натурального латекса В соответствии с п.3.2 ГОСТ Р 52238-2004 предоставленные образгрл относятся к типу 1 (ш латекса натурального каучука).___________________
Комплект В комплект поставки должны входить: Требование нарушено.
поставки - перчатки на правую и левую руки одного Маркировка на внутренней варианта исполнения и размера, стерильные - 1 упаковке отсутствует.
пара, внутренняя индивидуальная упаковка с обозначение правая/левая и указанием по стерильному удалению опудривающего вещества (для опудреьшых перчаток) -1 шт.;
- внешняя индивидуальная упаковка с нанесённой маркировкой -1 шт.
- Инструкция по применению - 1 экз. на групповую упаковку.____________________________________
Маркировка по Требование нарушено.
Внутренняя индивидуальная упаковка должна На внутренней упаковке ГОСТ Р 52238- иметь четкую маркировку, включающую в себя: маркировка отсутствует.
2004 а) размер;
б) обозначение "левая" (или Л) или "правая" (или П);
Внешняя индивидуальная упаковка Требование нарушено.
Внешняя индивидуальная упаковка должна иметь Надпись слов:
четкую маркировку с указанием: «СТЕРИЛЬНОСТЬ а) наименования или торговой марки изготовителя ГАРАНТИРОВАНА ПРИ или поставщика; ЦЕЛОСТНОСТИ б) использованного материала; УПАКОВКИ», отсутствует.
в) слов "ПРЯМЫЕ ПАЛЬЦЫ" или "ИЗОГНУТЫЕ ПАЛЬЦЫ" или слов, отражающих конструкцию перчаток;
г) слов "ТЕКСТУРИРОВАННЫЕ" или "ГЛАДКИЕ", "ПРЕДВАРИТЕЛЬНО ОПУДРЕННЫЕ" или "НЕОПУДРЕННЫЕ";
д) размера;
е) номера партии;
ж) слов "ДАТА ИЗГОТОВЛЕНИЯ", а также года и месяца изготовления;
з) слов "СТЕРИЛЬНОСТЬ ГАРАНТИРОВАНА ПРИ ЦЕЛОСТНОСТИ УПАКОВКИ";
и) слова "ОДНОРАЗОВЫЕ";
к) слов "ХИРУРГИЧЕСКИЕ ПЕРЧАТКИ";
л) слов "Изделие сделано из латекса натурального каучука, который может вызывать аллергическую реакцию"._______________________________ _
 сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/параметр регистрационной документации медицинского изделия ы (регистрационное удостоверение № РЗН 2020/12172 от 07.10.2020 г., срок действия не ограничен) Маркировка по Внутренняя упаковка хирургических перчаток Требование нарушено.
ТУ должна иметь чёткую маркировку, включающую в На внутренней упаковке себя: маркировка отсутствует.
- размер;
- обозначение «Левая» (или «Л») и «Правая» (или «П»);
Маркировка по Внешняя индивидуальная упаковка должна иметь Требование нарушено.
ТУ на одной из сторон маркировку, нанесенн)ю Надпись: «Не использовать при типографическим способом, на которой должно поврежденной упаковке» быть указано: отсутствует.
- наименование изделия;
- наименование предприятия-изготовителя;
- адрес предприятия-изготовителя;
- товарный знак изготовителя (логотип);
- количество пар: «1 пара»;
- условия хранения;
- надпись: «Стерильность гарантирована при целостности упаковки» - надпись; «Не использовать при поврежденной упаковке» - надпись «Для одноразового использования» наличие символа РСТ (обязательное декларирование медицинского изделия).
- размер перчаток;
- номер партии;
- дата изготовления (стерилизации);
- срок годности: «3 года»;
- обозначение ГОСТ;
- обозначение настоящих технических условий;
- номер и дата выдачи регистрационного удостоверения;
- знак соответствия и штрих-код;
- Для перчаток из латекса гевеи, надпись;
«Натуральный латекс, входящий в состав изделия, может вызывать аллергическую реакцию у отдельных лиц»;
Слова, отражающие материал перчаток;
«латексные» или «нитриловые» или «неопреновые» - Для опудренных перчаток, надпись: «перед использованием перчаток следует стерильно удалить опудривающее вещество»;
- Слова, отражающие вид отделки «опудренные» или «неопудренные»;
- Слова, отражающие вид отделки перчаток:
«текстурированные» или «гладкие»;
Слова, отражающие вид смазки «с полиуретановым покрытием», «с антибактериальным покрытием».
- Надпись: «Стерилизовано ЕО»;
Надписи допустимо заменять символами в соответствии с ГОСТ Р ИСО 15223-1.
Допускается наносить дополнительную информацию об изготовителе и продавцах, а также рекламный материал.__________________________
 сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/параметр регистрационной документации медицинского изделия ы (регистрационное удостоверение № РЗН 2020/12172 от 07.10.2020 г., срок действия не ограничен) Упаковка по ТУ Внутренняя индивидуальная упаковка должна Требование нарушено.
иметь маркировку для правой «Правая» или «П» и На внутренней индивидуальной левой «Левая» (или Л), указание о необходимости упаковке отсутствует стерильного удаления опудривающего веществ маркировка.
(для опудренных перчаток).

Размер Размер индивидуальной упаковки должен быть: Размер упаковки, мм индивидуальной 150мм X 170мм± 10 мм. А1: 147x201 упаковки по ТУ А 2 :148x207 А З :147x216 А4: 147x211 А5: 148x204 Фотогрофии1-2 - ВнеитгЛвид oi^imfoe пг^^1фош0ф Фо1тфаф1Ш 9 -lQ - Вптштй end шдит^^ттнойутшютш

ШТ
Министерство здравоохранения Г. |
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 территориальных органов www.roszdravnadzor.gov.ru Росздравнадзора 1018. 202 ОНИ ia ih в Медицинским организациям Г. О недоброкачественном | Органам управления
—— здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении территориальным органом Росздравнадзора по Смоленской области недоброкачественного медицинского изделия:

«Перчатки хирургические латексные стерильные одноразовые по ТУ 22.19.60-009-70224340-2018. Вариант исполнения: перчатки хирургические стерильные одноразовые латексные неопудренные — текстурированные анатомической формы с изогнутыми пальцами. Размер 7», номер партии: 01, дата изготовления: 05.24, срок годности: 3 года с даты стерилизации, производства:
ООО «Фарм-Глобал», Россия, регистрационное удостоверение от 07.10.2020 №
РЗН 2020/12172 (см. приложение).

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия, а также фотоизображение выявленного медицинского изделия на 10 л.в | экз.

А.В. Самойлова fe