РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1422/24 от 12.12.2024
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1422/24 от 12.12.2024
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О новых данных по безопасности медицинских изделий
Наименование: Тест-полоски для коагулометра портативного моделей "КоагуЧек ИксЭс" (CoaguChek XS), "КоагуЧек ИксЭс Плюс" (CoaguChek XS Plus), "КоагуЧек Про II" (CoaguChek Pro II)
Производитель: "Рош Диагностикс ГмбХ"
Регистрационное удостоверение: ФСЗ 2011/09368 от 26.12.2019
Письмо № 01И-1422/24 от 12.12.2024
Министерство здравоохранения Российской Федерации и Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информируют о новых данных по безопасности медицинских изделий. В частности, речь идет о тест-полосках для коагулометра портативного модели «КоагуЧек ИксЭс», «КоагуЧек ИксЭс Плюс» и «КоагуЧек Про II», произведенных компанией «Рош Диагностикс Гмбх», Германия. Регистрационное удостоверение на эти изделия выдано 26 декабря 2019 года и срок его действия не ограничен.
В рамках мониторинга безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, настоятельно рекомендуем медицинским организациям и органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации ознакомиться с данными, представленными в письме ООО «Рош Диагностика Рус». При необходимости получения дополнительной информации можно обратиться по контактным данным, указанным в приложении к письму.
В рамках мониторинга безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, настоятельно рекомендуем медицинским организациям и органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации ознакомиться с данными, представленными в письме ООО «Рош Диагностика Рус». При необходимости получения дополнительной информации можно обратиться по контактным данным, указанным в приложении к письму.
2611927
Министерство здравоохранения Российской Федерации Субъектам обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ медицинских изделий В СФ ЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 территориальных Телефон; (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 органов Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru
n .ii.io th № ош -ш г{Ш Медицинским организациям На№ от Органам управления Г О безопасности здравоохранением субъектов медицинских изделий Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения письмо ООО «Рош Диагностика Рус» о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Тест- полоски для коагулометра портативного моделей «КоагуЧек ИксЭс» (CoaguChek X S), «КоагуЧек ИксЭс Плюс» (CoaguChek X S Plus), «КоагуЧек Про II» (CoaguChek Pro II)», производства «Рош Диагностике ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 26.12.2019 № ФСЗ 2011/09368, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Рош Диагностика Рус» по контактным данным, указанным в приложении.
Приложение: на 3 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова Приложени^^ 1^^письму Р о с з д р а в ^ ^ ^ ^ а ^ '^Ц^ У Ь ( У А
Roche
Для всех заинтересованных лиц, использующих тест-полоски CoaguChek РТ Test
Исх.: 0379/1010/2024 Москва Дета: 10.10.2024
Ref.: SBN-RDS-NPC-2024-003 VI Уведомление п о безопасности к . . . ™ . . , . п » . у , е . . . ло«»» •” « " » ? ■ ““
С помощью тест-полосок CoaguChek i est
Номер РУ, Производитель GMMI/KaT.Xt Идентификатор Назвяние продукта продукта Дата РУ (Номер лота или серийный ном<
77409113 ФС3 20П/09368 "Рош Диагностике Тест-полоски для коагулометра 0668S721019 <уг26.122019 ГмбХ". Германия, портативного моделей Roche Dit^ostics ”КоагуЧекИксЭс” (Co^Chek GmbH. Smidhofer XS), "КоагуЧек ИксЭс Плюс" Strasse 116,68305, (CoaguChek XS Plus). "КоагуЧек Mannheim, Germany Про П" (CoaguChek Pro П): Roche Diagnostics Тест-полоски "Коагучек РТ GmbH Centralized and тест", 2 X24 шт. Point of Care (CoaguChek РТ Test. 2x24 Solutions, Sandhofer tests) Strasse 116,68305 Mannheim. Germany
Уважаемый пользователь,
И,форм.руем вас о том. ч » . ходе ан)чр«™го теелфораим протромбина в % по Каик», полученные с ожидаемым
макс, на -5 %, отображая неверный диапазон 14,72 12,»».
Значенн. МНО, еш тер и ро-н ы е » ,р о н у ~ » д о ™ , осыоФН нентмытнымн. Все „.лученные результаты являются действительными и корректными.
Анализ ПРИЧИНЫ возникновения
Подученне «нн.енны л ан.чеп.й « н ” Г рн 1^ “ “ .Г » чине. Анална
Россия, 115114. Мосяша Tan.: +7(495)22969 99 ООО«РошДиагностика Рус» Факс;+7 (495) 229 62 64 ул. Лвтникоаская, дом 2, стр. 3 Бизнес-центр "Виеатди Плеза* www.rocha.ru
2. Letnikovekaya streal. bkJ. 3 Tat.; +7(495)229 6999 Rocha Dlaenoatlcft Rut LUC Fax;+7 (495) 229 62 64 Business Center "Vivakli Plaza"
115114. Moscow. Russia Стр. 1 из 3 www.rodie.ru
ПОПАЛ xScKrл л л л 1 » 1» -S x Л«™.
г " ° а l f x s 'n \ " & 3 : t e k Р т т л ” ™ ^ « « р” » » ' " “Т " ' ™ * ™
« . i c w РТ т ы ( « , . к , 0 6 Ш 7 2 ,0 1 9 ) проблема затрагивает только вышеупомянутый лот тест-полосок.
Оценка рис 1са
Частота возникновения
клиентов, ориентирующихся назначения в % по Квику.
Вероятоость обнаружения
Й Г т « " м н о Т ^ Ю 1 ^ Г Г б “Д р Т ^ ™ « Г r S T — » Г . % по кп^ху . » п п .н » .» . МНО, ко,ор„. о™ 6ро»«»», но экране, может быть обнаружено опытным пользователем.
Серьезность последствий
Пок»п.ль МНО пспользуоге. о 1983 орпшилапиями более 25 “ “ “ “ терапии, псполмут аиачеиие МНО антагонистов витамина К (АВК) и антикоагу «„диения в % по Квику. Вкладыши в ( „ ...у и и р о я о е . % ио упаковку фармацевтического п р о д ^ С ) ^ ^ ^ ^ ^ ^ ^ ^ маловероятно, что специалисты Квику, скорее, исключение. В свет Квику для принятия терапевтических здравоохранения будут для инф^мирования пациентов, которые решений или для использовали значения в /о по Квику в т aj чиячрний в % по Квику в затронутом статуее. В ешаом неблагоиригаом оиеиарии .еи .л Ш 1|аи.е аиаие.ий диапаюне для принятия терапевтических g сценарии целесообразно снияы,ию..зиилиироиуш сино«уу»лиис^ , „ р о ,о д и ,в б о и с с ч а с т « « « Р ™ « „с«
Г и г а ^ Г Г Г и и И -Г Г ио К ...У ис
- Г Г и ч с с Г ^ Г ^ . » — ре.УИ.И5и — ки дозировки 5голяется относительно низким.
Действия, предпринимаемые компанией Roche Diagnostics GmbH
те ГАРД ппгшолжается После его завершения при необходимости будут : r ,S ,= r p c S ll.r r = ,K ,H ..c „ P P .K n ,p ^ ^ ^
Действии, которые должны предпринять заказчики/пользователи
03191101012024 Стр. 2 из 3 Уведомление по безопасности
ЛООЮА значение MHO является корректным.
к . . . ™ , к^оры . у » » » » , . — . % "• “
ИСП0ЛЬ»И1ТЬмтронушй лог. Им будет праиожена тшеяа.
н „ м м л л т ,б „ х р е к о м « м .л .р т ,« т .т м л м .о .б ^ р л п у у
“ т « = . c o h e r e .» ,» » » .
клинической информации.
Ралпппгш янение уведом^Н ИЯ ПА РЯ M ^ SUL
данную продукцию.
Пожалуйста, пч.=шл™ .«»<> . уа»омлени. дтутми ортлнкмттдмм/лацам, комтрых ш о может касаться.
M r_____- с и .а » ..™ .. » и р . м . . » " ь . . и ау д о б си а, т ^ р ь т . м отут бтетъ с э . ™ .
д а т о й стуащ ай , и иадаамся на Ваше потмание и поддераоту.
В о .с „ .д а е .„ е д .л .а ш - » Й Г О С Т Р И С О .Ш 5 _ _ ,т р ^ ^ Р " - ^ ~
s n . ” . r - “2 ^ S :» o m m lo T T b п д а т е р д ш е . . . «» у е д . - л ш . » ( . р т а т а е т е . ) а выслать его по указанным в Подтеерждеиин реквизитам.
„ „ „ р . . . . б л . т а д . р . м В а . » . а . р . ~ . ш . . Р . - . - “ » “ " » “ “ ™ ‘ " «” ' ^ ^ ^
уведомлении.
Контакты в слуха, « м я и к а о а т а , « .п р осо, обртттатшл. т»*ш туйсж » № « Р " » « » » поль»аатштей
S ^ T H a , л а . . . : 8 800 ЮО-бв-Об Врем, работа, с 09:00 до 19:00 (до мосхоасдому а р т .а и ).
Понедельник - пятница e-mail: ni$sta.rcsc@rroche.com
С уважением.
Виктория Тимошина Менеджер по продукции .с ш.
ViCtOndi DtiM y^en^^
vkwrta'nmoMni Тел:+ 7(495)2296999 ^ ^ ^Бто5пша !-• с ' еш:20а4.Ш i7^i574
Стр. 3 из 3 0379/1010/2024 Уведомление по безопасности
40 0 М Л
Министерство здравоохранения Российской Федерации Субъектам обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ медицинских изделий В СФ ЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 территориальных Телефон; (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 органов Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru
n .ii.io th № ош -ш г{Ш Медицинским организациям На№ от Органам управления Г О безопасности здравоохранением субъектов медицинских изделий Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения письмо ООО «Рош Диагностика Рус» о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Тест- полоски для коагулометра портативного моделей «КоагуЧек ИксЭс» (CoaguChek X S), «КоагуЧек ИксЭс Плюс» (CoaguChek X S Plus), «КоагуЧек Про II» (CoaguChek Pro II)», производства «Рош Диагностике ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 26.12.2019 № ФСЗ 2011/09368, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Рош Диагностика Рус» по контактным данным, указанным в приложении.
Приложение: на 3 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова Приложени^^ 1^^письму Р о с з д р а в ^ ^ ^ ^ а ^ '^Ц^ У Ь ( У А
Roche
Для всех заинтересованных лиц, использующих тест-полоски CoaguChek РТ Test
Исх.: 0379/1010/2024 Москва Дета: 10.10.2024
Ref.: SBN-RDS-NPC-2024-003 VI Уведомление п о безопасности к . . . ™ . . , . п » . у , е . . . ло«»» •” « " » ? ■ ““
С помощью тест-полосок CoaguChek i est
Номер РУ, Производитель GMMI/KaT.Xt Идентификатор Назвяние продукта продукта Дата РУ (Номер лота или серийный ном<
77409113 ФС3 20П/09368 "Рош Диагностике Тест-полоски для коагулометра 0668S721019 <уг26.122019 ГмбХ". Германия, портативного моделей Roche Dit^ostics ”КоагуЧекИксЭс” (Co^Chek GmbH. Smidhofer XS), "КоагуЧек ИксЭс Плюс" Strasse 116,68305, (CoaguChek XS Plus). "КоагуЧек Mannheim, Germany Про П" (CoaguChek Pro П): Roche Diagnostics Тест-полоски "Коагучек РТ GmbH Centralized and тест", 2 X24 шт. Point of Care (CoaguChek РТ Test. 2x24 Solutions, Sandhofer tests) Strasse 116,68305 Mannheim. Germany
Уважаемый пользователь,
И,форм.руем вас о том. ч » . ходе ан)чр«™го теелфораим протромбина в % по Каик», полученные с ожидаемым
макс, на -5 %, отображая неверный диапазон 14,72 12,»».
Значенн. МНО, еш тер и ро-н ы е » ,р о н у ~ » д о ™ , осыоФН нентмытнымн. Все „.лученные результаты являются действительными и корректными.
Анализ ПРИЧИНЫ возникновения
Подученне «нн.енны л ан.чеп.й « н ” Г рн 1^ “ “ .Г » чине. Анална
Россия, 115114. Мосяша Tan.: +7(495)22969 99 ООО«РошДиагностика Рус» Факс;+7 (495) 229 62 64 ул. Лвтникоаская, дом 2, стр. 3 Бизнес-центр "Виеатди Плеза* www.rocha.ru
2. Letnikovekaya streal. bkJ. 3 Tat.; +7(495)229 6999 Rocha Dlaenoatlcft Rut LUC Fax;+7 (495) 229 62 64 Business Center "Vivakli Plaza"
115114. Moscow. Russia Стр. 1 из 3 www.rodie.ru
ПОПАЛ xScKrл л л л 1 » 1» -S x Л«™.
г " ° а l f x s 'n \ " & 3 : t e k Р т т л ” ™ ^ « « р” » » ' " “Т " ' ™ * ™
« . i c w РТ т ы ( « , . к , 0 6 Ш 7 2 ,0 1 9 ) проблема затрагивает только вышеупомянутый лот тест-полосок.
Оценка рис 1са
Частота возникновения
клиентов, ориентирующихся назначения в % по Квику.
Вероятоость обнаружения
Й Г т « " м н о Т ^ Ю 1 ^ Г Г б “Д р Т ^ ™ « Г r S T — » Г . % по кп^ху . » п п .н » .» . МНО, ко,ор„. о™ 6ро»«»», но экране, может быть обнаружено опытным пользователем.
Серьезность последствий
Пок»п.ль МНО пспользуоге. о 1983 орпшилапиями более 25 “ “ “ “ терапии, псполмут аиачеиие МНО антагонистов витамина К (АВК) и антикоагу «„диения в % по Квику. Вкладыши в ( „ ...у и и р о я о е . % ио упаковку фармацевтического п р о д ^ С ) ^ ^ ^ ^ ^ ^ ^ ^ маловероятно, что специалисты Квику, скорее, исключение. В свет Квику для принятия терапевтических здравоохранения будут для инф^мирования пациентов, которые решений или для использовали значения в /о по Квику в т aj чиячрний в % по Квику в затронутом статуее. В ешаом неблагоиригаом оиеиарии .еи .л Ш 1|аи.е аиаие.ий диапаюне для принятия терапевтических g сценарии целесообразно снияы,ию..зиилиироиуш сино«уу»лиис^ , „ р о ,о д и ,в б о и с с ч а с т « « « Р ™ « „с«
Г и г а ^ Г Г Г и и И -Г Г ио К ...У ис
- Г Г и ч с с Г ^ Г ^ . » — ре.УИ.И5и — ки дозировки 5голяется относительно низким.
Действия, предпринимаемые компанией Roche Diagnostics GmbH
те ГАРД ппгшолжается После его завершения при необходимости будут : r ,S ,= r p c S ll.r r = ,K ,H ..c „ P P .K n ,p ^ ^ ^
Действии, которые должны предпринять заказчики/пользователи
03191101012024 Стр. 2 из 3 Уведомление по безопасности
ЛООЮА значение MHO является корректным.
к . . . ™ , к^оры . у » » » » , . — . % "• “
ИСП0ЛЬ»И1ТЬмтронушй лог. Им будет праиожена тшеяа.
н „ м м л л т ,б „ х р е к о м « м .л .р т ,« т .т м л м .о .б ^ р л п у у
“ т « = . c o h e r e .» ,» » » .
клинической информации.
Ралпппгш янение уведом^Н ИЯ ПА РЯ M ^ SUL
данную продукцию.
Пожалуйста, пч.=шл™ .«»<> . уа»омлени. дтутми ортлнкмттдмм/лацам, комтрых ш о может касаться.
M r_____- с и .а » ..™ .. » и р . м . . » " ь . . и ау д о б си а, т ^ р ь т . м отут бтетъ с э . ™ .
д а т о й стуащ ай , и иадаамся на Ваше потмание и поддераоту.
В о .с „ .д а е .„ е д .л .а ш - » Й Г О С Т Р И С О .Ш 5 _ _ ,т р ^ ^ Р " - ^ ~
s n . ” . r - “2 ^ S :» o m m lo T T b п д а т е р д ш е . . . «» у е д . - л ш . » ( . р т а т а е т е . ) а выслать его по указанным в Подтеерждеиин реквизитам.
„ „ „ р . . . . б л . т а д . р . м В а . » . а . р . ~ . ш . . Р . - . - “ » “ " » “ “ ™ ‘ " «” ' ^ ^ ^
уведомлении.
Контакты в слуха, « м я и к а о а т а , « .п р осо, обртттатшл. т»*ш туйсж » № « Р " » « » » поль»аатштей
S ^ T H a , л а . . . : 8 800 ЮО-бв-Об Врем, работа, с 09:00 до 19:00 (до мосхоасдому а р т .а и ).
Понедельник - пятница e-mail: ni$sta.rcsc@rroche.com
С уважением.
Виктория Тимошина Менеджер по продукции .с ш.
ViCtOndi DtiM y^en^^
vkwrta'nmoMni Тел:+ 7(495)2296999 ^ ^ ^Бто5пша !-• с ' еш:20а4.Ш i7^i574
Стр. 3 из 3 0379/1010/2024 Уведомление по безопасности
40 0 М Л
|
Министерство здравоохранения Российской Федерации Г.
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 территориальных Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 рриториальнь www.roszdravnadzor.gov.ru органов Росздравнадзора ‚12.1024 x0 O1U- M2 14 Медицинским организациям На № от Г. О безопасности | Органам управления
медицинских изделий здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения письмо ООО «Рош Диагностика Рус» о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Тест- полоски для коагулометра портативного моделей «КоагуЧ4ек ИксЭс» (CoaguChek XS), «КоагуЧек ИксЭс Плюс» (CoaguChek XS Plus), «КоагуЧек Про Il» (CoaguChek Pro Il)», производства «Рош Диагностикс Гмбх», Германия, регистрационное удостоверение от 26.12.2019 № ФСЗ 2011/09368, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Рош Диагностика Рус» по контактным данным, указанным в приложении.
Приложение: на 3 л. В | экз.
A.B. Самойлова
Министерство здравоохранения Российской Федерации Г.
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 территориальных Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 рриториальнь www.roszdravnadzor.gov.ru органов Росздравнадзора ‚12.1024 x0 O1U- M2 14 Медицинским организациям На № от Г. О безопасности | Органам управления
медицинских изделий здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения письмо ООО «Рош Диагностика Рус» о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Тест- полоски для коагулометра портативного моделей «КоагуЧ4ек ИксЭс» (CoaguChek XS), «КоагуЧек ИксЭс Плюс» (CoaguChek XS Plus), «КоагуЧек Про Il» (CoaguChek Pro Il)», производства «Рош Диагностикс Гмбх», Германия, регистрационное удостоверение от 26.12.2019 № ФСЗ 2011/09368, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Рош Диагностика Рус» по контактным данным, указанным в приложении.
Приложение: на 3 л. В | экз.
A.B. Самойлова
Скачать документ: Письмо 01И-1422/24 от 12.12.2024
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
