2611925

Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 территориальных www.roszdravnadzor.gov.ru органов Росздравнадзора п м - ю т * Медицинским организациям На № от
Органам управления Об отзыве здравоохранением субъектов медицинского изделия Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с информационным письмом уполномоченного представителя производителя ООО «Компания БиВи» к субъектам обращения медицинских изделий сообщает об отзыве медицинского изделия «Penumbra System АСЕ 68 Реперфузионный катетер Reperfiision Catheter 132 cm, 0.68 in (1.73 mm), производства «Пенумбра, Инк.», СШ А, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 10.05.2017 № ФСЗ 2011/10544.
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 16.09.2024 № 01 и -1045/24 «О незарегистрированном медицинском изделии».
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Компания БиВи» (см. приложение).

Приложение: на 2 л. в 1 экз.

А .В . Самойлова  Приложение к письму Росздравнадзора от 1 2 ДЕН20Д № 0 ШЧН2 Ь11И
€Ю0«КМ1 й12^.г.Мккж11,«г,1^(р,г.мж1 .тит Фмаг.адрек 129Ш,г,М(ХЖМ.цр>4ПгМ||Х1.£. Ю !,«р. !.<фю 7«>
’ > e # n i r e отн51б?74«443«5о Ъя,:*7{т)т-&-и шттш 7гтш4оттт}

йсэс. Kg 021003 Of 02.10:2024 Щтаожейио Нш2к Пясьл^
Исх.№ 021001 от 02.10.2024
Субмягш! о6рв1цет «4 медш

ООО «БвВк» <даяе« - ирошволшош Peaiiffibm, ш . («П<шумбрв. Ит.1»; Oas Р<аштЬга Place, Акшс^а, СА 94502, USA;
далее ~ (шроизаодшеаь») по ыетащжхоыу вдаш ш «йвс^^ллекш длж тромбожт|шщйи пр« ШйШй*шяюм HHcy^bte ^ТеашпЬга'*», Р«гнс1Г|»адш»шое удоеп««|»ннсМ ФСЗ 2011/10544 <даясв ^
^тл^тттте щде/ше^), coo6n»et об о^шае ощшшэпо м |ш ата шттшшжа

^МЫ{1ЛЗтш}». ACE6S C^lbeter 1Э2
Данный отаыа расиростраш1е7х:я т асе па|тш

Отзыв «(О нотарщ-яс1т»игмт«авн0М ыелшшисякмв ш» т1^О1и-1045Л4 от 16.09.2024. Проязво^щтела зфсгаодш' npoBqpay 06СТОНШ1Ы?ГШ,
Субгеггов о6ращенш1 тфошы'.
• Провести • В случае

в свободной фс^ме.

Идентафювцщояный всщс|> РА-:Ш214>Ки-001Ч)2 от Ы Ш Ж 4 .
Простш утазывта данный шшер д а всех (в том чвсле об о6в1^|уженни) по
Кштакгаые даиуме зю 1. По сообщеншш об сш1зашшш1 вопроошн:
Обкцество с ог|шяче 1той «эксген МЩРПСАЛ» <ооо «экетш МЕДИКАЛ»}
Адрес: 125430, Росснйсхвя Oeai^patatii, г. Москва, уд. д. 16, этаж 7, офис 702Б ОГРН 5077746306204. НИН 7718632016
Тел; 4^7<495) 646-27-46 c-niaU: т Щ ^ш ш б й ш Ы
сзр. I |ц 2  ОСЮ«fisMiisini «£яВм» & iOl, 1.1юша. Ш

wire Фвп.«цре(к13Мв5.г Mmaww^HTrStfopitS. lOi.cifi. I.офис 700 Ш7Я51ДП4644Ш0 Тея,; ^7 ( ^ ) -07-^8 ШШЖ1Ш 7722585440/771701001 Б-яш]; i8&^b«innre.caeB

2. По ивьш во1фосам;
Общество с огршчешоЁ сшкгсоэшостш «К(жшшкх (ООО ^о ш ш ш мБнВа») Адфес: 129Ш15» Россинскаж Фед^рецш!, г. Москва, вн<терх. мунн1у 1пяяьиыя оифуг Осг1 шшнашй,яр-1сгМ ч»,д. 101, <гф, 1, 1юмещ. VL ОГРН 5167746443630. ИНН 7722385440 Генераш.ш^ даректо|1: Носова Таш 1Ш1 Мареешш Теж+7 (499) 281-67-68 e-mail; info^beawire.com

Геа^адавый m^tmop / 7.А. Носова ООО «Комшнжж «BaSito МЛ.
2024

crp.2 fn2

2611925
Министерство здравоохранения Ss |
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделии (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руково дителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 территориальных Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru | органов Росздравнадзора (1.14.2074 № O1U- 1415/04 Y M Ha № - 7 едицинским организация № | Органам управления Об отзыве
здравоохранением субъектов
медицинского изделия м er Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с информационным письмом уполномоченного представителя производителя ООО «Компания БиВи» к субъектам обращения медицинских изделий сообщает об отзыве медицинского изделия «Penumbra System ACE 68 Реперфузионный катетер Reperfiision Catheter 132 cm, 0.68 in (1.73 mm), производства «Пенумбра, Инк.», США, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 10.05.2017 № ФСЗ 2011/10544.

Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 16.09.2024 № 01и-1045/24 «О незарегистрированном медицинском изделии».

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО
«Компания БиВи» (см. приложение).
n ee Me, ae А.В. Самойлова
Приложение: на 2 л. в 1 экз.