2611917

Министерство здравоохранения Российской Федерации Субъектам обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 территориальных органов Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru
п . п . г огИш o m -m w iih Медицинским организациям На№ от Органам управления Г О фальсифицированном здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Новосибирской области фальсифицированного медицинского изделия:
«Шпатель медицинский деревянный стерильный по ТУ 32.50.13-001- 24986833-2017. Размер 140 мм х 18 мм», партия: 200, дата производства:
12.2022, использовать до 12.2025, сопровождаемого сведениями о производителе: ООО «ИРБИС», Россия и регистрационном удостоверении от 13.07.2021 № ФСР 2012/13410.
Одновременно сообщ аем о признании недействительным информационного письма Росздравнадзора от 28.08.2024 № 01и-976/24 «О недоброкачественном медицинском изделии».
Субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия, а также фотоизображение выявленного медицинского изделия на 4 л. в 1 экз.

А .В . Самойлова  Приложение к письму Росздравнадзора от г шгт __________ № о 1Л1~тц/гц .

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведени$1/параметры регистрационной документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение от 13.07.2021 № ФСР 2012/13410 срок ______ действия не ограничен)______
Стерильность Изделия выпускаются стерильными. В соответствии с результатами Стерилизация осуществляется газовым микробиологических исследований способом (оксидом этилена) в отмечен рост микроорганизмов в соответствии с ГОСТ ISO 11135 тиогликолевой среде у образцов А, С, F. Стерильность образцов не подтверждена.

Герметичность Индивидуальная упаковка должна быть Не подтверждена герметичность упаковки герметичной. образцов А1, А2, А4
Маркировка Каждая индивидуальная упаковка должна На маркировке отсутствует индивидуальной иметь маркировку, на которой указывают информация:
упаковки следующую информацию: - надпись «Не стерилизовать - наименование изделия; повторно или графический символ - наименование и местонахождение «Не стерилизовать повторно» по предприятия-изготовителя (юридический ГОСТ Р ИСО 15223-1;
адрес, включая страну, телефон, факс); - надпись «Апирогенно» или - товарный знак изготовителя (при графический символ наличии); «Апирогенно» по ГОСТ Р ИСО - размер изделия; 15223-1;
- надпись «не использовать повторно», - надпись «нетоксично»;
выделенная крупным шрифтом или другим цветом или графический символ «Запрет на повторное применение» по ГОСТ Р ИСО 15223-1;
- графический символ «Стерилизация оксидом этилена» в соответствии с ГОСТ Р ИСО 15223-1;
- дата изготовления (месяц и год);
- слова «годен до...» (месяц и год);
- условия хранения;
- штриховой код товара (при наличии);
- обозначение настоящих технических условий;
- манипуляционный знак «Беречь от влаги» в соответствии с ГОСТ 14192;
- номер партии;
- знак соответствия;
- предупреждение о необходимости проверки целостности каждой упаковки перед применением или графический символ «Не использовать при повреждении упаковки» по ГОСТ Р ИСО 15223-1;
- надпись «Не стерилизовать повторно или Графический символ «Не стерилизовать повторно» по ГОСТ Р ИСО 15223-1;
-надпись «Апирогенно» или графический  символ «Апирогенно» по ГОСТ Р ИСО 15223-1;
- надпись «нетоксично»;
- номер и дата регистрационного удостоверения.

Маркировка групповой Каждая групповая упаковка должна иметь На групповой упаковке упаковки маркировку, на которой указывают отсутствует информация:
следующую информацию: - назначение;
- наименование изделия; - показание применения - количество изделий в штуках; медицинского изделия;
- наименование предприятия-изготовителя - противопоказание применения и его местонахождение (юридический медицинского изделия адрес, включая страну, телефон, факс, и при несовпадении с юридическим адресом, адрес(а) производств(а));
- товарный знак изготовителя (при наличии);
- размер изделия;
- назначение;
- показание применения медицинского изделия;
- противопоказание применения медицинского изделия;
- номер партии;
- условия хранения;
- обозначение настоящих технических условий;
- условия утилизации;
- номер и дата регистрационного удостоверения;
- графический символ «Стерилизация оксидом этилена» в соответствии с ГОСТ Р ИСО 15223-1;
- произведено (месяц и год);
- слова «годен до...» (месяц и год).________
Фотогрвфическое язображевне 3 оя^реди)  Ф отографнч^я^ m o 6 p m m n t 4 - ш т) Фтогрвфхчехж№стобратнт 1-4

Фого1рафичес10оешоС^жжеш1е 6 - Маршрошш шшжешой в у1ш с ^ ^
этикетки ff^
LHHjv,4ibi(inOTy32i.W i3-tx:i-2«S6a33»iW ‘' '
0. v a ‘. x 1 8 m m r-su:.‘Hi.bS&a^tb 4- - и

Фоштрвфичсекое изображение 7 - .......... ................Фото1рафичсс1шешоб|шкеш1з1б"7-^М|ф1шрош1а1офада

2611917
Министерство здравоохранения |
Российской Федерации Субъектам обращения медицинских изделий
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 территориальных органов Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru Росздравнадзор а 47,17.202Ч» O1U- 1421/24 Медицинским организациям На № от Органам управления [ О фальсифицированном | р упр медицинском изделии здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Новосибирской области фальсифицированного медицинского изделия:

«Шпатель медицинский деревянный стерильный по ТУ 32.50.13-001- 24986833-2017. Размер 140 мм х 18 мм», партия: 200, дата производства:
12.2022, использовать до 12.2025, сопровождаемого сведениями о производителе: ООО «ИРБИС», Россия и регистрационном удостоверении от 13.07.2021 № ФСР 2012/13410.

Одновременно сообщаем о признании недействительным информационного письма Росздравнадзора от 28.08.2024 № 01и-976/24 «О недоброкачественном медицинском изделии».

Субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена