РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1429/24 от 13.12.2024


ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru

О приостановлении применения медицинского изделия

Наименование: Катетеры внутривенные

Производитель: "Поли Медикьюр Лимитед"

Регистрационное удостоверение: ФСЗ 2011/09113 от 10.06.2021

Письмо № 01И-1429/24 от 13.12.2024

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) сообщает о приостановлении применения внутривенных катетеров с дополнительным портом и крылышками марки «ПОЛИФЛОН» (POLYFLON), номер серии 3246522K, произведенных компанией «Поли Медикьюр Лимитед», Индия. Дата производства – сентябрь 2022 года, срок годности – сентябрь 2027 года.

Приостановление связано с угрозой причинения вреда жизни и здоровью граждан, что подтверждено заключением ФГБУ «ВНИИИМТ». Данное решение принято в соответствии с Федеральным законом «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» и другими нормативными актами.

Рекомендуем медицинским организациям и органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации обратить внимание на данное уведомление и приостановить использование указанных медицинских изделий.

2611944

Министерство здравоохранения Российской Федерации г Субъектам обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 территориальных www.roszdravnadzor.gov.ru органов Росздравнадзора 'вльгощ шо ш -ш Ш На№ от Медицинским организациям г О приостановлении применения Органам управления медицинского изделия здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2021 № 1066 «О федеральном государственном контроле (надзоре) за обращением медицинских изделий», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.09.2020 № 980н «Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий», в связи с угрозой причинения вреда жизни и здоровью граждан, и на основании заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, сообщает о приостановлении применения медицинского изделия:
- «Катетеры внутривенные», вариант исполнения 1. Катетер внутривенный с дополнительным портом и крылышками («ПОЛИФЛОН» (POLYFLON)), номер серии 3246522К, дата производства 09.2022, срок годности 09.2027, производства «Поли Медикьюр Лимитед», Индия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/09113 от 10.06.2021, на основании приказа Росздравнадзора о т _____________№ Q-

А.В. Самойлова

2611944
Министерство здравоохранения i |
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 тервиторивльных www.roszdravnadzor.gov.ru органов Росздравнадзора 18129024 v0 ONU- (MAS [DY р 7 Медицинским организациям
№ |

О приостановлении применения
ЕПиИеногосиатих Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2021 № 1066 «О федеральном государственном контроле (надзоре) за обращением медицинских изделий», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.09.2020 № 980н «Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий», в связи с угрозой причинения вреда жизни и здоровью граждан, и на основании заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, сообщает о приостановлении применения медицинского изделия:

- «Катетеры внутривенные», вариант исполнения |. Катетер внутривенный с дополнительным портом и крылышками («ПОЛИФЛОН» (POLYFLON)), номер серии 3246522K, дата производства 09.2022, срок годности 09.2027, производства «Поли Медикьюр Лимитед», Индия, регистрационное удостоверение № ФСЗ, aah 1/09113 or 10.06.2021, на основании приказа Poc3qpapHagzopaot iN 1059
// ae cey al A.B. Самойлова

Скачать документ: Письмо 01И-1429/24 от 13.12.2024

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия

   

Первая страница документа


image

Статьи