2620891 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям С л а в я н с к а я п л . 4 . с т р . 1. М о с к в а , 1 0 9 0 1 2 Т е л е ф о н ; ( 4 9 9 ) 5 7 8 0 2 2 0 i (4 9 9 ) 5 7 8 0 6 7 0 ; (4 9 5 ) 6 9 8 4 5 38 территориальных органов w w w .ro s z d ra v n a d z o r .g o v .ru Росздравнадзора A s На№ от Медицинским организациям
О ф альсиф ицированном Органам управления м едиц и нском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНРШИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Свердловской области фальсифицированного медицинского изделия:
«Перчатки медицинские диагностические (смотровые) стерильные и нестерильные по ТУ 9398-001-53733748-2008. Вариант исполнения:
Нитриловые диагностические (смотровые), нестерильные размер S», «Нитримакс», LOT: 209083821NCZA, дата производства 07.2020, использовать до 07.2025, производства ООО "Ардейл-Р1мпэкс", Россия, регистрационное удостоверение от 30.07.2008 № ФСР 2008/03090.
Одновременно сообщаем о признании недействительным информационного письма Росздравнадзора от 08.08.2024 № 01И-903/24 «О недоброкачественном медицинском изделии».
Субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
 За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия, а также фотоизображение выявленного медицинского изделия на 8 л /в 1 экз.

А.В. Самойлова  Приложение к письму Р осздрав!^ зора от Ддр» С^оС, № ____ LV ^ •/ ^ .

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/парамет регистрационной документации медицинского изделия ры (регистрационное удостоверение № ФСР 2008/03090 от 30.07.2008, срок действия не ограничен) У казанный стандарт отсутствует в К РД к РУ М аркировка № ФСР 2008/03090 от 30.07.2008. При На упаковке государственной регистрации медицинского предоставленны х образцов изделия, требования на данный стандарт не указан ГО С Т 32337-2013 заявлялись, испытания на соответствие требованиям ГО СТ 32337-2013 не проводились.

М аркировка В ТУ 9398-001-53733748-2008 (п.1.1.1) На упаковке указано: «Перчатки долж ны соответствовать предоставленны х образцов:
требованиям ГО СТ Р 52239-2004». ГО С Т 52239-04.

В обозначении стандарта указана ош ибка. В рамках Г осударственного задания изделие проверяется на соответствие требования ГО СТ Р 52239-2004
Г арантийны й срок В п. 1.3.2 ТУ Указано: «Н а К21ЖДОЙ коробке На упаковке годности (блоке) с перчатками долж на быть предоставленных образцов:
информация, содержащая: ...
- гарантийный срок годности». lurawiiwtwww 0 7 яЗЮЗО Требования ТУ 9398-001-53733748-2008:
Раздел 5 «Гарантии изготовителя» п. 5.2.
«Гарантийный срок годности —3 года со дня изготовления»  Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/парамет регистрационной документации медицинского изделия ры (регистрационное удостоверение № ФСР 2008/03090 от 30.07.2008, срок действия не ограничен) Размеры по ТУ И змерения, проведенны е в 9398-001-53733748- IШРЧАПСИ ЛАТЕКСНЫЕ ДИАГНОСТИЧБСХИЕ (СМОТТОВЫЕ) соответствии с 2008 представленньш в ТУ изображением.
Ш ирина, мм А1 91 А2 91 АЗ 91 А5 95 А6 91 Цевд1ДИ джц-мрстачесжид ^смопюаые) Ш пш ю ж «и 1 е А7 95 Т а б яш аЗ .
Р азы ^ Ш ирина Д иш а, ы к Т ож ш яна ат о ч к в х Толш ш ивточках А8 92 W . нм н е м ен ее и эи ер «(Ш 1.
им.
к эм ер еяя я, им.
А9 90 XS <80 220 и еы еи ее 0 ,0 8 - а л а гладких 0 ,2 0 - д о я гладких А10 95 м S 8(ЬЬ5 90±10 220 230 участков уч астк ов АП 90 L XL 105*10 > ПО 230 230 0 ,1 1 - д д а 0 ,2 3 - для А12 95 теастурнроааш ы х твсстур и р ован и ы х уч а ст к е» участков А13 88 "^Примечание: Т олщ ина манж еты , мм - образцы текстурированы на пальцах, А1 0,077 допуск о, 11-0,23: А2 0,070 -образцы гладкие в центре ладони, допуск АЗ 0,072 0,08-0,20: А4 0,084 - допуск для манжет 0,10-0,30 мм, согласно А5 0,083 Приложению В, ТУ 9398-001-53733748-2008. А6 0,072 А7 0,075 А8 0,076 А9 0,076 А 10 0,077 АП 0,075 А12 0,083 А13 0,074
Размеры по ГО СТ Р 52239-2004 те л и ц а 2. - Размеры и допустимые отклонения Ш ирина, мм Код Ширина Наглядный Ширжна по Длина 1, ра^ера 1Г размер наглядному (рисунок 1), А1 91 (рисужж размеру »■ мы А2 91 1), мм . (рисунок не менее 1). мм АЗ 91 6и 82 Сверхмалые i80 220 А5 95 менее (X-S) А6 91 А7 95 6 1/2 83±5 Маленькие (S) 80±10 220 А8 92 А10 95 Зредставленные образцы изделия А12 95 маркированы размером «8» П редставленные образцы изделия маркированы размером «8»  Сравниваемые Комплект Образцы выявленного свеления/парамет регистрационной документации медицинского изделия ры (регистрационное удостоверение № ФСР 2008/03090 от 30.07.2008, срок действия не ограничен) П м ч и д т д в т ч е с ц е Гсшпадне'
Ф изико­ Т|блвд5.
У силие при разры ве после механические ^чевкзлиперчгш ускоренного старения, Н Х пш е р ш ш показатели из впуршного в исжуотогесго А1 4,325 ттл яя«м перчаток по ТУ 1 У|жз«п]жразрыкя>уаоре»»п)П^екн], 7.0 А2 3,766 7.0 К,немевее АЗ 5,880 2 Удганенжгфаразры1ело?С10ренвоп) 650 500 стцш т. Ч ,« некее А4 4,083 3 Усш е разрыве юс.-» ysn^wncro 6,0 7.0 а|рею«,Н,»>шие А5 4,657 4 УАпинекне при ра^ьне оос% усюрекюго S0Q 400 А6 4,208 спрекЕИ, Ч Hexes А7 4,295 А8 4,396 А9 6,042 А10 5,817 АП 4,679 А12 4,294 А13 4,379 Ф изико­ Прочностные характеристики: У силие при разрьше при механические разры ве после ускоренного Т а б г м я 3 - Х зрактес» 1с т т м р астя ж ен и я показатели старения, Н O iu riw e » д л я п е р ч з т » ти п а перчаток по ГО С Т 2 А1 4,325 1 Р 52239-2004 1 V c w m п м р а з р ы в е а о у о к ф в н н о ш c r a p e t e n . Н . н е mcbibo 7.0 7J3 А2 3,766 2 У д лм н вннв при р а зр ы в е д о у ск орен н ого с т а р с е е п . % . н е м е н е е ess 500 АЗ 5,880 3 У силие прир а з р ы в е п о с л е усак ^» н н о го стч>еиувз, Н. и в и е н е е 6 ,0 6Л А4 4,083 сг^>вшя. Ч . н е 500 400 4 У31линение п р е р а з р ы в е г ю сл е усхорвн иипк А5 4,657 А6 4,208 А7 4,295 П рочностные характеристики:
А8 4,396 - усилие при разрыве после ускоренного А10 5,817 старения, Н, не менее 6,0;
АП 4,679 - удлинение при разрьше после ускоренного А12 4,294 старения, %, не менее 500.
А13 4,379 М аркировка Н а каждой коробке (блоке) с перчатками долж на быть информация, содержащая:
- наименование предприятия-изготовителя перчаток;
- обозначение технических условий;
- наименование изделия;
- размер перчаток;
- количество пар; Сведения указаны, но не - дату изготовления (стерилизации); соответствую т требованиям - гарантийный срок годности; Раздела 5 «Гарантии - номер партии. изготовителя» п. 5.2.
Д ля стерильных изделий дополнительно «Гарантийный срок годности наносится информация: — 3 года со дня - обозначение «Стерильно». изготовления»  Фотографические изображения выявленного фальсифицированного изделия

ш м м и
НШ РИЮ ВЫЕ СМОТРОВЫЕ ПЕЧАТКИ

Фотографическое изображение 1. Виспший вид групповой упаковки сЙразцов (сторона I)

Ф отографическое изображение 2. Внешний вид групповой угшсовки  i?»,wyanH>KJttnpr^tj,^» i ^ ^ " g v . «щтI г «». :*«•#!
k»| ri«*»»tr -ir* M Ч^«9ч*> *T'r-r-i_7 flHPiVt мстМ№»<ЧМ л а ^ А Ш mwrnmm мытюшчттй<штттт НШЕРИЛЬ-»Ы£-^ИЛТРИМАКС‘> Н Ш 1 Я Л К

Ф отографическое и зо^ш кен и е 3. Внешний вид групповой упаковки образцов (сторона 3)

»^
.-fi>
.vfi-;TV i.V j»'>
yfe-sj^
yH gaw
лйм^ш' Г'!Ч№
Э №
;>t*jo’cu'i •
-зз -f ^ c£
'• ”л '^'-" Ч'-9’ i-: ' ''»' - .
• rte*J= . , i СVoKTStU -Т- .>d№vuB im im .
/SS^ ' . г ' i£^ r { H Ш ■'
ФШ 7

ш(I3^6»S821NCZA т :i. ........

'Г«» '%' ,1firf№ I "’^'*“■I'-pi^--•ifif^Tаа.Уп’Г ч

Ф ото!рафическое изображение 4. Внешний вид групповой упаковки о б |т ц о в (сторона 4)  т п т к
НИТРИЛОВЫЕ СМОТТОВЫ Е ПЕРЧАТКИ

йН)тографическое изобрш^ение 5. Внешний вид j-pymio8ofi упаковки с^разцов (сторона 5)

Фогохрафическое изображение 6. Внешний вид групповой упаковки об|шщов (сторона 6) Фотографическое изображение 7. Внешний вид образцов (сторона 1) Фотогр^ическое ияображение 8, Внеоший вид образцов (сторона 2)

ИНО
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) УК J РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 территориальных органов www.roszdravnadzor. gov.ru Росздравнадзора 20.0%. &9%.5 № OfU - tt fa Ha № oT Медицинским организациям
Г. | Ор ганам авления О фальсифицированном yup
медицинском изделии здравоохранением субъект OB Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Свердловской области фальсифицированного медицинского изделия:

«Перчатки медицинские диагностические (смотровые) стерильные и нестерильные по ТУ 9398-001-53733748-2008. Вариант исполнения:
Нитриловые диагностические (смотровые), нестерильные размер 5», «Нитримакс», ГОТ: 209083821INCZA, дата производства 07.2020, использовать до 07.2025, производства ООО "Ардейл-Импэкс", Россия, регистрационное удостоверение от 30.07.2008 № ФСР 2008/03090.

Одновременно сообщаем о признании недействительным информационного письма Росздравнадзора от 08.08.2024 № 01И-903/24 «О недоброкачественном медицинском изделии».

Субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в
соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.