Министерство здравоохранения 2615561 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва. 109012 Руководителям Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru территориальных органов Росздравнадзора
На№ от Медицинским организациям Г О недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщ ает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Республике Карелия в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
«Иглы атравматические с нитями хирургическими рассасывающимися стерильные по ТУ 21.20.24-087-40686779-2017 П О Л И ГЛ Ж О Л И Д-К О - 1САПРОЛАКТОН МР 1.5 (USP 4-0) 45 см мононить фиолетовый рассасывающийся (12 шт.), мононить фиолетовый рассасывающийся», номер по каталогу (REF) 3D -0,5xl9-(4-0)-PG A C L -(2-45); код партии (LOT) 365/23;
дата производства 2023-09, срок годности 2026-09, производства ООО «ПТО «М ЕДТЕХИИКА», Россия, регистрационное удостоверение от 19.06.2023 № РЗН 2020/9990, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда здоровью граждан при применении медицинского изделия (см.
приложение).
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 2 л. в 1 экз.

А .В. Самойлова  Приложение к письму Росздравнадмра от / 6 " .'f c L - ^

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/ регистрационной документации медицинского изделия параметры (регистрационное удостоверение № РЗН 2020/9990 от 19.06.2023, срок действия не ограничен) Разрывная нагрузка Разрывная нагрузка в простом узле Невозможно измерить в простом узле стерильных шовных материалов должна данный показатель ввиду стерильных шовных ломкости шовного материалов Разрывная нагрузка в материала представленных простом узле шовных образов медицинского материалов, Н, изделия Метрич не менее еский Синтетические размер Много Кетгут Моно фила нити ментные 1,5 9,5 6,8 3,8

Удлинение нитей Удлинение нитей при разрьше в простом Невозможно измерить при разрьше в узле должно быть не более 40 %. данный показатель ввиду простом узле ломкости шовного материала представленных образов медицинского изделия Прочность Прочность крепления шовного материала Невозможно измерить крепления шовного в атравматической игле должна данный показатель ввиду материала соответствовать, Н, не менее 0,15 ломкости шовного в атравматической Усилие отрыва шовного материала от материала представленных игле иглы, Н образов медицинского Для метрического размера МП 1.5 (USP изделия, шовный материал 4-0) нерассасываюпщеся, синтетические выпадает из места рассасьшаюпщеся многофиламентные крепления 4,5;
Кетгут, синтетические рассасьшаюпщеся мононити 2,3  Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/ регистрационной документации медицинского изделия параметры (регистрационное удостоверение № РЗН 2020/9990 от 19.06.2023, срок действия не ограничен) Ширина режущих Ш ирина режущих ребер игл Результаты измерений ребер игл с трехгранным и пшательным острием на ширины длине от 2 до 5 диаметров хвостовика не режущих ребер игл, мм:
должна превышать 0,025 мм. 0,032; 0,032; 0,034; 0,036;
0,034; 0,038; 0,034; 0,031;
0,036; 0,035 Крепление шовной Крепление шовной нити в игле должно Невозможно измерить нити в игле быть прочным данный показатель ввиду ломкости шовного материала представленных образов медицинского изделия Ресурс По ГОСТ 26641-85 Результаты измерений Ресурс должен быть не менее 40 ширины режущих ребер игл проколов. после проведения За предельное принимают несоответствие испытаний в соответствии с игл требованиям пп. 2.7 и 2.11 методикой Колющая часть иглы должна быть острой настоящего стандарта, мм:
и не должна содержать заусенцев и 0,032; 0,032; 0,034; 0,036;
деформаций. Крепление шовной нити в 0,034; 0,038; 0,034; 0,031;
игле должно быть прочным 0,036; 0,035 Полный средний Полный средний ресурс иглы должен Результаты измерений ресурс иглы быть не менее 50 проколов. За полный ширины режущих ребер игл средний ресурс иглы принимают после проведения количество проколов до достижения испытаний в соответствии с предельного состояния. За предельное методикой 4.20 настоящих состояние игл принимают несоответствие ТУ, мм: 0,032; 0,032; 0,034;
пп. 1.1.11 (для колюпщх игл), 1.1.12 0,036; 0,034; 0,038; 0,034;
(ширина ребер игл). 0,031; 0,036; 0,035
Адрес Общество с ограниченной Согласно маркировке производителя ответственностью на групповой и «Производственно-Техническое индивидуальной упаковках:
Объединение «МЕДТЕХНИКА» (ООО 420029, РФ, РТ, Казань, «ПТО «МЕДТЕХНИКА»), Россия, ул. Журналистов, д. 62, 420053, Республика Татарстан, г. Казань, корп. 4 коми. 7.
ул. Журналистов, зд. 62, ком. 7 ООО «ПТО «МЕДТЕХНИКА»

1/?

2615561
Министерство здравоохранения 7”
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Руководителям Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70: (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru aia иальных органов осздравнадзора 16,14 Коки MOFU~ пенье пр P Ha № or Медицинским организациям № О недоброкачественном Органам управления
медицинском изделии здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Республике Карелия в обращении недоброкачественного медицинского изделия: |

«Иглы атравматические с нитями хирургическими рассасывающимися стерильные по ТУ 21.20.24-087-40686779-2017 ПОЛИГЛИКОЛИД-КО- КАПРОЛАКТОН МР 1.5 (USP 4-0) 45 см мононить фиолетовый рассасывающийся (12 шт.), мононить фиолетовый рассасывающийся», номер по каталогу (REF) 3D-0,5x19-(4-0)-PGACL-(2-45); код партии (LOT) 365/23;
дата производства 2023-09, срок годности 2026-09, производства ООО «ПТО «МЕДТЕХНИКА», Россия, регистрационное удостоверение от 19.06.2023 № P3H 2020/9990, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда здоровью граждан при применении медицинского изделия (см.
приложение).

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения о — результатах проинформировать — соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена