2615702 Министерство здравоохранения Российской Федерации Ф Е Д Е РА Л ЬН А Я С Л У Ж Б А П О НА Д ЗО РУ Субъектам обращения В С Ф Е Р Е ЗД РА ВО О Х РА Н ЕН И Я (РО СЗД РА ВН А ДЗО Р) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 территориальных органов www.roszdravnadzor.gov.ru / Росздравнадзора У-УбУ Н а№ от Медицинским организациям
Г О недоброкачественном медицинском изделии П Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВЬШИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Волгоградской области недоброкачественного медицинского изделия:
«Аппарат электрохирургический высокочастотный ЭХВЧ-200-01 модель 0202-1», серийный номер: 02011133, дата производства 2012, использовать до не указано, производства ООО "Минимально инвазивные технологии", Россия, регистрационное удостоверение от 29.06.2012 № ФСР 2012/13635 (далее - Медицинское изделие), и представляющего угрозу здоровью при его применении (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированньк медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов вьывленного медицинского изделия на 1 л. в 1 экз. ,

А.В. Самойлова  Приложение к письму Росздравнадзош от

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметр документации (регистрационное медицинского изделия ы удостоверение № ФСР 2012/13635 от 29.06,2012, срок действия не ограничен) Основные Измеренная масса Общая масса, размещ енных на стойке параметры и образца: 4,74 кг^
аппаратов, приборов и размеры Примечание* - в ТУ принадлежностей, долж на быть не 9442-005- 4223 7874- более 90 кг; М асса аппаратов и 2011 «Комплекс приборов долж на соответствовать лечебно­ приведенной в таблице 1: (П ункт 10) диагностический «Эндо- А ппарат электрохирургический М ИТ-М » из КРД к РУ №
высокочастотный ЭХВЧ-200- 01 Ф СР 2012/13635 от «ЭФ А» ООО «ЭФА», Россия.
29.06.2012 не указан М асса, г: 4500 допуск на массу Ток утечки Ток утечки на корпус:
0.298 мА на корпус: Нормальное состояние - не более 0.1 мА

Ток утечки на пациента:
Ток утечки на пациента: не более 0.1 мА 0.739 мА

‚ИИ
Министерство здравоохранения i Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ы е р (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70: (495) 698 45 38 территориальных органов www.roszdravnadzor.gov.ru Росздравнадзора 19 4h. КЮ № OLU~ 1454 jy Медицинским организациям На № от Г. О недоброкачественном | Органам управления
медицинском изделии здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Волгоградской области недоброкачественного медицинского изделия:

«Аппарат электрохирургический высокочастотный ЭХВЧ-200-01 модель 0202-1», серийный номер: 02011133, дата производства 2012, использовать до не указано, производства ООО "Минимально инвазивные технологии", Россия, регистрационное удостоверение от 29.06.2012 № ФСР 2012/13635 (далее - Медицинское изделие), и представляющего угрозу здоровью при его применении (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 1 л.в | экз. _

‘3 20 67
А.В. Самойлова