РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1483/24 от 26.12.2024
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1483/24 от 26.12.2024
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О недоброкачественном медицинском изделии
Наименование: Оборудование медицинское для кабинета врача-оториноларинголога MODULA с принадлежностями
Производитель: "Г. Хайнеманн Медицинтехник ГмбХ"
Регистрационное удостоверение: РЗН 2016/3928 от 04.05.2016
Письмо № 01И-1483/24 от 26.12.2024
Министерство здравоохранения Российской Федерации и Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) информируют о важности соблюдения стандартов и требований при обращении с медицинскими изделиями.
Руководителям территориальных органов и медицинским организациям необходимо уделять особое внимание качеству и безопасности медицинских изделий, а также соблюдать все предписания, направленные на защиту здоровья граждан.
Для получения дополнительной информации и консультаций можно обращаться по телефонам: (499) 578 02 20, (499) 578 06 70, (495) 698 45 38. Также доступна информация на официальном сайте Росздравнадзора.
Обеспечение надлежащего контроля за медицинскими изделиями является залогом безопасного и эффективного оказания медицинской помощи.
Руководителям территориальных органов и медицинским организациям необходимо уделять особое внимание качеству и безопасности медицинских изделий, а также соблюдать все предписания, направленные на защиту здоровья граждан.
Для получения дополнительной информации и консультаций можно обращаться по телефонам: (499) 578 02 20, (499) 578 06 70, (495) 698 45 38. Также доступна информация на официальном сайте Росздравнадзора.
Обеспечение надлежащего контроля за медицинскими изделиями является залогом безопасного и эффективного оказания медицинской помощи.
2616784
Министерство здравоохранения Российской Федерации Субъектам обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ медицинских изделий В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям РУКОВОДИТЕЛЬ территориальных органов Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru
^ . / оС № O V l / a 'f ^ s s / JU / Медицинским организациям На№ ___________ от____
Органам управления Г о недоброкачественном медицинском изделии 1 здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области недоброкачественного медицинского изделия:
«Оборудование медицинское для кабинета врача оториноларинголога MODULA с принадлежностями, согласно маркировке «ENT treatment unit- MODULA-EUROPA REF: 0100-30000», серийный номер: MOD20-252, дата производства 2020, производства «Г. Хайнеманн Медицинтехник ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 04.05.2016 № РЗН 2016/3928, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда здоровью граждан при применении медицинского изделия.
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 1 л. в 1 экз.
/
А.В. Самойлова о Приложение к письму Росздравнадзора от сЛ б, 'icL • ______ № o f LJ ^ 3
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/ регистрационной документации медицинского изделия параметры (регистрационное удостоверение от 04.05.2016 № РЗН 2016/3928) ГОСТ Р 50444-92 п. 3.1 Изделия должны изготовляться в Представленное изделие не соответствии с требованиями настоящего соответствует требованиям Соответствие стандарта, стандартов и технических ГОСТ Р 50267.0-92, нормативной условий п. 18 в части превышения документации п. 4.4 Изделия медицинские электрические установленного стандартом должны удовлетворять требованиям сопротивления защитного безопасности по ГОСТ Р 50267.0 заземления _________________ _____________ ГОСТ Р 50267.0-92 п, 18. у изделий с несъемным шнуром питания значение электрического В образце измеренное Безопасность сопротивления между защитным контактом электрическое сопротивление сетевой вилки и любой доступной защитного заземления равно металлической частью, имеющей защитное 0,273 Ом заземление, не должно превышать 0,2 Ом
Министерство здравоохранения Российской Федерации Субъектам обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ медицинских изделий В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям РУКОВОДИТЕЛЬ территориальных органов Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru
^ . / оС № O V l / a 'f ^ s s / JU / Медицинским организациям На№ ___________ от____
Органам управления Г о недоброкачественном медицинском изделии 1 здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области недоброкачественного медицинского изделия:
«Оборудование медицинское для кабинета врача оториноларинголога MODULA с принадлежностями, согласно маркировке «ENT treatment unit- MODULA-EUROPA REF: 0100-30000», серийный номер: MOD20-252, дата производства 2020, производства «Г. Хайнеманн Медицинтехник ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 04.05.2016 № РЗН 2016/3928, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда здоровью граждан при применении медицинского изделия.
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 1 л. в 1 экз.
/
А.В. Самойлова о Приложение к письму Росздравнадзора от сЛ б, 'icL • ______ № o f LJ ^ 3
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/ регистрационной документации медицинского изделия параметры (регистрационное удостоверение от 04.05.2016 № РЗН 2016/3928) ГОСТ Р 50444-92 п. 3.1 Изделия должны изготовляться в Представленное изделие не соответствии с требованиями настоящего соответствует требованиям Соответствие стандарта, стандартов и технических ГОСТ Р 50267.0-92, нормативной условий п. 18 в части превышения документации п. 4.4 Изделия медицинские электрические установленного стандартом должны удовлетворять требованиям сопротивления защитного безопасности по ГОСТ Р 50267.0 заземления _________________ _____________ ГОСТ Р 50267.0-92 п, 18. у изделий с несъемным шнуром питания значение электрического В образце измеренное Безопасность сопротивления между защитным контактом электрическое сопротивление сетевой вилки и любой доступной защитного заземления равно металлической частью, имеющей защитное 0,273 Ом заземление, не должно превышать 0,2 Ом
ИИ
Министерство здравоохранения и Российской Федерации | Субъектам обращения |
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ медицинских изделий В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОСЗДРАВНАДЗОР ( д ай Руководителям ee территориальных органов Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru 26, th LOLLY № OfuUn 1483 | Lt Медицинским организациям На № от
Органам управления Г. О недоброкачественном | здравоохранением субъектов медицинском изделии < <“
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области недоброкачественного медицинского изделия:
«Оборудование медицинское для кабинета врача оториноларинголога MODULA с принадлежностями, согласно маркировке «ENT treatment unit- MODULA-EUROPA REF: 0100-30000», серийный номер: MOD20-252, дата производства 2020, производства «Г. Хайнеманн Медицинтехник ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 04.05.2016 № РЗН 2016/3928, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда здоровью граждан при применении медицинского изделия.
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена
уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на | л.в 1 экз.
[ oh А.В. Самойлова
Министерство здравоохранения и Российской Федерации | Субъектам обращения |
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ медицинских изделий В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОСЗДРАВНАДЗОР ( д ай Руководителям ee территориальных органов Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru 26, th LOLLY № OfuUn 1483 | Lt Медицинским организациям На № от
Органам управления Г. О недоброкачественном | здравоохранением субъектов медицинском изделии < <“
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области недоброкачественного медицинского изделия:
«Оборудование медицинское для кабинета врача оториноларинголога MODULA с принадлежностями, согласно маркировке «ENT treatment unit- MODULA-EUROPA REF: 0100-30000», серийный номер: MOD20-252, дата производства 2020, производства «Г. Хайнеманн Медицинтехник ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 04.05.2016 № РЗН 2016/3928, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда здоровью граждан при применении медицинского изделия.
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена
уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на | л.в 1 экз.
[ oh А.В. Самойлова
Скачать документ: Письмо 01И-1483/24 от 26.12.2024
Партия: REF: 0100-30000
Дата производства: 2020
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
