РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1484/24 от 26.12.2024
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1484/24 от 26.12.2024
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О недоброкачественном медицинском изделии
Наименование: Аппарат рентгеновский ангиографический серии Allura, в вариантах исполнения: Allura Xper FD 20, Allura Centron с принадлежностями
Производитель: "Филипс Медикал Системс Нидерланд Б.В."
Регистрационное удостоверение: ФСЗ 2010/06732 от 18.05.2017
Письмо № 01И-1484/24 от 26.12.2024
Министерство здравоохранения Российской Федерации и Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) информируют о выявлении недоброкачественного медицинского изделия — аппарата рентгеновского ангиографического серии Allura. Данное изделие, произведенное компанией «Филипс Медикал Системс Нидерланд Б.В.», представляет угрозу для здоровья граждан при его использовании.
Субъектам обращения медицинских изделий рекомендуется проверить наличие указанного аппарата в своих учреждениях и предпринять необходимые меры для предотвращения его дальнейшего обращения. Результаты проверок необходимо сообщить в соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора поручается провести необходимые мероприятия в соответствии с действующим законодательством. Напоминаем, что за нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная и уголовная ответственность.
Прилагается таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в регистрационной документации, с характеристиками выявленного изделия.
Субъектам обращения медицинских изделий рекомендуется проверить наличие указанного аппарата в своих учреждениях и предпринять необходимые меры для предотвращения его дальнейшего обращения. Результаты проверок необходимо сообщить в соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора поручается провести необходимые мероприятия в соответствии с действующим законодательством. Напоминаем, что за нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная и уголовная ответственность.
Прилагается таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в регистрационной документации, с характеристиками выявленного изделия.
2610779
Министерство здравоохранения Российской Федерации Субъектам обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ медицинских изделий В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям РУКОВОДИТЕЛЬ территориальных органов Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru
gL6 ^ jjj/ Медицинским организациям На № _________________от____
Органам управления I О недоброкачественном П здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по г.
Москве и Московской области недоброкачественного медицинского изделия:
«Аппарат рентгеновский ангиограс|)ический серии Allura, в вариантах исполнения: Allura Хрег FD 20, Allura Centron с принадлежностями, согласно маркировке «ALLURA XPER FD 20 SYSTEM MODULE», REF 722028 SN (21) 1982, дата производства 07-2018, производства «Филипс Медикал Системе Нидерланд Б.В.», Нидерланды, регистрационное удостоверение от 18.05.2017 № ФСЗ 2010/06732, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда здоровью граждан при применении медицинского изделия.
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: Т аблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 1 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова Приложение к письму Росздравнадзора от /М ' .
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение от 18.05.2017 № ФСЗ 2010/06732, срок действия не ограничен) Напряжение питания Напряжение питания: 3-х фазное, Согласно Паспошу медицинского 400 В изделия:
3-х фазное, 380 В
Максимальное Максимальное напряжение: Согласно Паспошу медицинского напряжение при - рентгеноскопия: 120 кВ изделия:
рентгеноскопии 40-125 (в режиме рентгеноскопии)
Максимальный ток Максимальный ток трубки: Согласно Паспошу медицинского трубки: - Большой фокус: 813 мА при 80 кВ изделия:
1250 мА при 80 кВ Максимальный ток Максимальный ток на рентгеновской Согласно Паспошу медицинского на рентгеновской трубке и максимальное напряжение на изделия:
трубке рентгеновской трубке при таком 1250 мА при 80 кВ значении тока: 813 мА, 80 кВ Маркировка П.7.2.2, п. 7.2.4*, ГОСТ Р МЭК 60601- 1-3-2013 п. 5.1.1.: Р1дентификация ME изделие и его съемные компоненты должны маркироваться с использованием его наименования Отсутствует маркировка стола для или торговой марки изготовителя и с пациента указанием обозначения модели или типа, за исключением случая, когда отсутствие идентификации не приводит к недопустимому риску.
Маркировка 201.7.2 102*:
Нагрузка штатива для пациента Штатив для пациента должен быть снабжен маркировкой максимально допустимой массы в килограммах для нормального использования, которая не включает дополнительную Отсутствует маркировка нагрузку при сердечно-легочной максимально допустимой массы (кардиопульмонологической) на штативе для пациента реанимации (СЛР). Эта максимально допустимая масса должна быть равна безопасной рабочей нагрузке без учета дополнительной нагрузки при СЛР (см. 201.9.8.3.1 для величины нагрузки при СЛР).
Министерство здравоохранения Российской Федерации Субъектам обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ медицинских изделий В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям РУКОВОДИТЕЛЬ территориальных органов Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru
gL6 ^ jjj/ Медицинским организациям На № _________________от____
Органам управления I О недоброкачественном П здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по г.
Москве и Московской области недоброкачественного медицинского изделия:
«Аппарат рентгеновский ангиограс|)ический серии Allura, в вариантах исполнения: Allura Хрег FD 20, Allura Centron с принадлежностями, согласно маркировке «ALLURA XPER FD 20 SYSTEM MODULE», REF 722028 SN (21) 1982, дата производства 07-2018, производства «Филипс Медикал Системе Нидерланд Б.В.», Нидерланды, регистрационное удостоверение от 18.05.2017 № ФСЗ 2010/06732, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда здоровью граждан при применении медицинского изделия.
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: Т аблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 1 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова Приложение к письму Росздравнадзора от /М ' .
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение от 18.05.2017 № ФСЗ 2010/06732, срок действия не ограничен) Напряжение питания Напряжение питания: 3-х фазное, Согласно Паспошу медицинского 400 В изделия:
3-х фазное, 380 В
Максимальное Максимальное напряжение: Согласно Паспошу медицинского напряжение при - рентгеноскопия: 120 кВ изделия:
рентгеноскопии 40-125 (в режиме рентгеноскопии)
Максимальный ток Максимальный ток трубки: Согласно Паспошу медицинского трубки: - Большой фокус: 813 мА при 80 кВ изделия:
1250 мА при 80 кВ Максимальный ток Максимальный ток на рентгеновской Согласно Паспошу медицинского на рентгеновской трубке и максимальное напряжение на изделия:
трубке рентгеновской трубке при таком 1250 мА при 80 кВ значении тока: 813 мА, 80 кВ Маркировка П.7.2.2, п. 7.2.4*, ГОСТ Р МЭК 60601- 1-3-2013 п. 5.1.1.: Р1дентификация ME изделие и его съемные компоненты должны маркироваться с использованием его наименования Отсутствует маркировка стола для или торговой марки изготовителя и с пациента указанием обозначения модели или типа, за исключением случая, когда отсутствие идентификации не приводит к недопустимому риску.
Маркировка 201.7.2 102*:
Нагрузка штатива для пациента Штатив для пациента должен быть снабжен маркировкой максимально допустимой массы в килограммах для нормального использования, которая не включает дополнительную Отсутствует маркировка нагрузку при сердечно-легочной максимально допустимой массы (кардиопульмонологической) на штативе для пациента реанимации (СЛР). Эта максимально допустимая масса должна быть равна безопасной рабочей нагрузке без учета дополнительной нагрузки при СЛР (см. 201.9.8.3.1 для величины нагрузки при СЛР).
НО
Субъектам обращения
Министерство здравоохранения Г.
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ медицинских изделий В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям РУКОВОДИТЕЛЬ территориальных органов Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 P Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 осздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru AB 1h. AOLY™ OF Ux T¥EY и ly Медицинским организациям На № от
Органам управления Г. У иВдоороничестиоином | здравоохранением субъектов медицинском изделии Р wv v Ф оссийской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по г.
Москве и Московской области недоброкачественного медицинского изделия:
«Аппарат рентгеновский ангиографический серии Allura, в вариантах исполнения: Allura Хрег FD 20, Allura Centron с принадлежностями, согласно маркировке «ALLURA XPER FD 20 SYSTEM MODULE», REF 722028 SN (21) 1982, дата производства 07-2018, производства «Филипс Медикал Системс Нидерланд Б.В.», Нидерланды, регистрационное удостоверение от 18.05.2017 № ФСЗ 2010/06732, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда здоровью граждан при применении медицинского изделия.
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на | л.в | экз.
Я в И Ав. самойлова
Субъектам обращения
Министерство здравоохранения Г.
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ медицинских изделий В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям РУКОВОДИТЕЛЬ территориальных органов Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 P Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 осздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru AB 1h. AOLY™ OF Ux T¥EY и ly Медицинским организациям На № от
Органам управления Г. У иВдоороничестиоином | здравоохранением субъектов медицинском изделии Р wv v Ф оссийской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по г.
Москве и Московской области недоброкачественного медицинского изделия:
«Аппарат рентгеновский ангиографический серии Allura, в вариантах исполнения: Allura Хрег FD 20, Allura Centron с принадлежностями, согласно маркировке «ALLURA XPER FD 20 SYSTEM MODULE», REF 722028 SN (21) 1982, дата производства 07-2018, производства «Филипс Медикал Системс Нидерланд Б.В.», Нидерланды, регистрационное удостоверение от 18.05.2017 № ФСЗ 2010/06732, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда здоровью граждан при применении медицинского изделия.
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на | л.в | экз.
Я в И Ав. самойлова
Скачать документ: Письмо 01И-1484/24 от 26.12.2024
Партия: -
Дата производства: 07-2018
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
