2614693
Министерство здравоохранения Российской Федерации С убъ ек там обр ащ ен и я ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ м ед и ц и н ск и х и здел и й (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Р ук ов оди тел я м Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 терри ториальн ы х Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 орган ов Р о сзд р а в н а д зо р а www.roszdravnadzor.gov.ru t
М ед и ц и н ск и м орган и зац и ям На№ от
г Об отзьюе П О рганам управления зд р а в о о х р а н ен и ем су б ъ ек то в медицинского изделия Р о сси й ск о й Ф едер ац и и

Ф едеральная сл у ж б а п о н а д зо р у в с ф ер е зд р а в о о х р а н ен и я в связи с и н ф орм ац и он н ы м п и сь м ом уп олном оченного представителя производителя З А О Н П О « Г А Р А Н Т » к субъ ек там обр ащ ен и я м е д и ц и н ск и х и зд ел и й с о о б щ а е т об отзы ве м ед и ц и н ск о го и здел и я «П ерчатки см о тр о в ы е о дн о р а зо в ы е н естери льн ы е латексны е S F M ® в варианте и сп ол н ен и я «П ерч атк и см отров ы е одн ор азов ы е н естери льны е латексны е SFM ® в в ари ан те и сп ол н ен и я «Л атек сн ы е, н ео п у д р ен н ы е, тек стур и р ован н ы е, м а н ж ета с валиком , б е з адгези в н ой п олосы , м ан ж ета стандартная, хл ор и н ац и я одн ок ратн ая, цвет:
натуральны й, разм ер - м алы й (S )» партия: (L O T ): 2 5 A 1 3 0 6 0 0 L C Z A , дата изготовления: 2 0 2 1 -0 4 , и сп ол ьзовать до: 2 0 2 6 -0 4 , п р ои зв одств а: «С Ф М Г осп и тал П родак тс Г м б Х » , Г ерм ан ия, р еги ст р а ц и о н н о е у д о с т о в е р е н и е от 1 0 .1 0 .2 0 1 8 № Р З Н 2 0 1 8 /7 6 7 9 , срок дей ств и я н е огран и ч ен .
П ри чи н а отзыва: и н ф о р м а ц и о н н о е п и сь м о Р о с зд р а в н а д зо р а о т 2 7 .0 8 .2 0 2 4 № 0 1 и -9 7 3 /2 4 « О н ед о б р о к а ч ест в ен н о м м ед и ц и н ск о м и зд ел и и » .
В сл уч ае н е о б х о д и м о с т и п ол уч ен и я д о п о л н и т ел ь н о й и н ф ор м ац и и обращ аться к у п о л н о м о ч е н н о м у п р едста в и тел ю п р о и зв о д и т ел я З А О Н П О «Г аран т» (см . п р и л ож ен и е).

П ри л ож ен и е: на 1 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  приложение к письму Росздравнадзора от 0 ^ и > л,

Iapah I Гжг ^7(495И»^31^« +7(49S)745-®S-M ___ HtAirn 0»ИМИАШ^Ь>Й^[Ит£ШШШ РФ1 Сагвс1гмтИмй1|<аШ0 (if

ЗАО ^ 0 «ГАРАНТ» ШШ f. MiwiiMi,V». 1«Р*ШМО»»», д. ЭО. 1, «/я И Ч»»»pi6o»w^ -е«»4Юлв1W®в«ввад* S4i»C.^UI/V2024 С^Шкгштоб|шп«н!11« 0Г»Л&.Ш4г.

О ргтми 1ЭД1 «Ф суб%«1гг«в I»т 27.1йаШг. М Шштт4
ЗАО НПО «Г^№А1ГГ* яишгам официшышм ишсргер(»1. ^ s j ^ x m p m n Згпояномочеяным претлавитея«м п1ЮИ»од1ггея* «СФМ Госпигаи П|хда*тН) и» «йрвггорив Рвссийсшй^ Федершиш, а -теше дч»жяи!яш р^травиоииого удоспж ^я* от ЮЛОДОШг. Ift PSH 2018^679 и* Пертвп» ситро*» одвораэоше иест^^шлшые т т кт т SB4#.
Сттст ш ш ну от 27.08J024r. Ш 01«-973Ш Росздршнадор еообшвст о обршцения Территоркамым оргаш»! Росзд?шнадзора по Приморош^
HCiu>6poica4ecT3eKHoro медйшшсшго нэнош*: сгл^лт «Порчапси смшроше одшоразовыс постфклшыс яжтштш SFM#, дтеютое,
сгшищргнаа, хлорияац|1* адащ»га»*ч w"si* м __
HAIMMOLCZA, дая* югоггомсши: 2021-в4, иеявлмоивть да: 2ШМЗ, вроя^ да». « С ^
Тотшш Предагге Г»ЙХ», Германш. ршилрвщовш» удаяшсреяяе от 10.10.2018 Mt РЗН 2018Л6Т9 (дали - «Медацннсдае издевяе». МИ).
Настовиим ЗАО НПО «ГАРАНТ» инфоршрует об атоме
п ^ б и т ем и шмопиеая1ше п^шпш подаеаапг вои^оту и / или обмену на В саудае обна^ш на я«в*шщмо

В «Я1у ^ аеобхашшосш оалу^еши й)ШШШктсзьиой нпформ ЗАО Ш10 «ГАРАНТ» 129337, г, Москва, уп. Красная Сосна,л«Жрйр.1, гт^НШ)ш-:^ми Бч1ш1: ваш«^ри«п1Тш

Директор ЗАО НПО«ГАРАНТ СЛ|ЖевВ.В,

И
Министерство здравоохранения Г.
Субъектам обращения
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделии (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 территориальных Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 7 www.roszdravnadzor.gov.ru органов Росздравнадзора Я. о - A0L4Y № и’
2. be Gite FTE Медицинским организациям На № от Г” Органам управления | Об отзыве |

здравоохранением субъектов
медицинского изделия > >
р . Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с информационным письмом уполномоченного представителя производителя ЗАО НПО «ГАРАНТ» к субъектам обращения медицинских изделий сообщает об отзыве медицинского изделия «Перчатки смотровые одноразовые нестерильные латексные ЗЕМ® в варианте исполнения «Перчатки смотровые одноразовые нестерильные латексные ЗЕМ® в варианте исполнения «Латексные, неопудренные, текстурированные, манжета с валиком, без адгезивной полосы, манжета стандартная, хлоринация однократная, цвет:
натуральный, размер - малый (5)» партия: (LOT): 25A130600LCZA, дата изготовления: 2021-04, использовать до: 2026-04, производства: «COM Госпитал Продактс ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 10.10.2018 № P3H 2018/7679, срок действия не ограничен.

Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 27.08.2024 №01и-973/24 «О недоброкачественном медицинском изделии».

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ЗАО НПО «Гарант» (см. приложение).

Приложение: на | л. в 1 экз.

a | cul Ч А.В. Самойлова