2614698
Министерство здравоохранения Российской Федерации С убъ ек там обращ енры ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ м ед и ц и н ск и х и здел и й (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Р ук ов оди тел я м Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 территориальны х Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru орган ов Р о сзд р а в н а д зо р а
/оС. ! (yi^ М ед и ц и н ск и м организациям Н а№ от
О рганам управления Г Об отзыве зд р а в о о х р а н ен и ем субъ ек тов медицинского изделия Р о сси й ск о й Ф едер ац и и

Ф едеральная сл у ж б а п о н а д зо р у в с ф е р е зд р а в о о х р а н ен и я в связи с и н ф орм ац и он н ы м п и сь м ом уп олном оченного представителя производителя О О О «Ш аклин» к субъ ек там обр ащ ен и я м ед и ц и н ск и х и зд ел и й с о о б щ а е т о б отзы ве м ед и ц и н ск о го и здел и я «К атетеры м ед и ц и н ск и е одн о к р а тн о го п р и м ен ен и я Inekta», вариант исп олнен и я: 7. К атетер п уп оч н ы й , каталож ны й н ом ер C H /F R 6, н ом ер партии: 2 0 2 3 0 6 1 5 , дата п рои зв одств а: 2 0 2 3 .0 6 .1 5 , срок годн ости : 2 0 2 8 .0 6 .1 4 , п рои зводства: «Ы инбо Г р и тм ед М ед и к а л И н ст р у м ен т е К о ., Л тд .», К итай, с о п р о в о ж д а ем о го сведен и я м и о р еги стр ац и он н ом уд о ст о в ер ен и и о т 2 6 .1 2 .2 0 1 8 № Ф С З 2 0 1 2 /1 2 8 1 4 , срок дей ст в и я н е огран и ч ен .
П ри чи н а отзыва: и н ф о р м а ц и о н н о е п и сь м о Р о сзд р а в н а д зо р а о т 2 8 .1 1 .2 0 2 4 № 01 и - 1 3 4 6 /2 4 « О б изъятии и з обр ащ ен и я п артии н ед о б р о к а ч ест в ен н о го м ед и ц и н ск о го и здел и я».
В случае н ео б х о д и м о с т и п ол уч ен и я д о п о л н и т ел ь н о й и н ф орм ац и и обращ аться к у п о л н о м о ч ен н о м у п р едстав и тел ю п р ои зв оди тел я О О О «Ш аклин» (см . п р и л ож ен и е).

П ри л ож ен и е: на 1 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  Приложение к письму Росздравнадзора от dJf № 0 -/с / ^

“ Ш А К Л И Н ”

шАкгош КОМПАНИЯ взооэо. Г.Н0*0С1ЙЩ)С*, уя. Демакша, 30, а/я 393 «л. (383) 336-01-23. фмж. 332-80-44 р/с4070281ОвО{»0О0Ю639 аКБ «Аки!Ш-» к/с 30101810700000000813 БИК; 045025815 ИНШШЛ; 5408132355/540801001

и сх. № 088-12/24 от «03» декабря 2024 г.

Субъектам обращения медицинских изделий

1950002
Об отзыве медицинского шделия
ООО "Шаклин" настоящим письмом сосйщает о добровольном соты»: партии медицинского изделия «Катетеры медащиноше однократного применения Inekta», вариант исполнения: 7, Катетер пупочный, гатаяожкый номер CH/FR6, номер партии: 20230615, дата производства 2023.06.15, срок годности 2028.06.14, производства "Нинбо Гритмед Медикал Инструменте Ко., Лтд.", Китай, по РУ Jfe ФСЗ 2012/12814 от 26.12.2018 из оборота с террищрии Российской Федерации.
Отзыв вышеуказанного медицинского изделия производится на основшш уведомления Роезгфавнадзора от 28Л 0 0 2 4 Ш01и*1346/24 об изъятии из «вращения партии недоброкачественного медацикского изделия.
Просим субъекта обращения медацинских изделий своевременно выявить наличие вышеуказанных изделий с целью возврата уполномоченному представителю производателя - ООО «Шаклин», Россия, г. Новосибирск, уд. Демакова, 30, оф. 901, теп. 8(383) 336-01-23.
Приносим свои извинения за причиненные неудобства, в случае необходамости готовы предоставить дополнительные разъяснения.

Управляющий ООО «Шаклин» ИП ЕХ. Фаер

=. > |
© ЩИ | Vee | 2614698
Министерство здравоохранения Российской Федерации
Субъектам обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ МЕДИИНеВИХ Seni (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 территориальных Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70: (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor. gov.ru органов Росздравнадзора def, 1s 4 ft ee Медицинским организациям
На № , : OT
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Об отзыве медицинского изделия
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с информационным письмом уполномоченного представителя производителя ООО «Шаклин» к субъектам обращения медицинских изделий сообщает об отзыве медицинского изделия «Катетеры медицинские однократного применения Inekta», вариант исполнения: 7. Катетер пупочный, каталожный номер CH/FR6, номер партии: 20230615, дата производства: 2023.06.15, срок годности: 2028.06.14, производства: «Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ko., Лтд.», Китай, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 26.12.2018 № ФСЗ 2012/12814, срок действия не ограничен.

Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 28.11.2024 №01и-1346/24 «Об изъятии из обращения партии недоброкачественного медицинского изделия».

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Шаклин» (см. приложение).

Приложение: на | л. в | экз.

А.В. Самойлова