РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1499/24 от 27.12.2024
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1499/24 от 27.12.2024
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О недоброкачественном медицинском изделии
Наименование: Индикатор компьютерный полиграфический "УСО-01" по ТУ 9442-004-52156421-2010
Производитель: ООО "НПФ "Амалтея"
Регистрационное удостоверение: ФСР 2011/10250 от 28.07.2016
Письмо № 01И-1499/24 от 27.12.2024
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) сообщает о выявлении недоброкачественного медицинского изделия - индикатора компьютерного полиграфического УСО-01, серийный номер 22001750, производства ООО «НПФ "Амалтея"». Данное изделие представляет угрозу для здоровья граждан.
Субъектам обращения медицинских изделий рекомендуется проверить наличие указанного изделия и провести необходимые мероприятия по предотвращению его обращения. Результаты проверки необходимо сообщить соответствующему территориальному органу Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора следует осуществить действия в соответствии с действующим законодательством. Напоминаем, что за нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная и уголовная ответственность.
Дополнительную информацию можно получить по телефону: (499) 578 02 20, (499) 578 06 70, (495) 698 45 38.
Субъектам обращения медицинских изделий рекомендуется проверить наличие указанного изделия и провести необходимые мероприятия по предотвращению его обращения. Результаты проверки необходимо сообщить соответствующему территориальному органу Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора следует осуществить действия в соответствии с действующим законодательством. Напоминаем, что за нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная и уголовная ответственность.
Дополнительную информацию можно получить по телефону: (499) 578 02 20, (499) 578 06 70, (495) 698 45 38.
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Руководителям Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 WWW.roszdravnadzor.gov.ru . территориальных органов Росздравнадзора
На № от Медицинским организациям Г О недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Республике Дагестан в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
«Индикатор компьютерный полиграфический УСО-01 по ТУ 942-004- 52156421-2010», серийный номер: 22001750», производства ООО "НПФ "Амалтея", Россия, регистрационное удостоверение ФСР 2011/10250 от 28.07.2016 (см. приложение), представляющего непосредственную угрозу причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан при его применении Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, с результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образпов выявленного медицинского изделия на 3 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова Приложение к письму Росздравнадзора от
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/ регистрационной документации медицинского изделия параметры (регистрационное удостоверение от 28.07.2016 Хо ФСР 2011/10250 Биологическая Формальдегид Измеренные значения для частей безопасность ГОСТ не более 0,10мг/дмЗ изделия: электроды Р 52770-2020 1. Фиксирующий ремень (красный)- 0,82 ± 0,20.
2. Фиксирующий ремень (желтый)- 2,49 ± 0,60.
3. Фиксирующий ремень (синий) 0,91 ±0,22.
Метанол Измеренные значения для частей не более 0,20 мг/дмЗ изделия: электроды 1. Фиксирующий ремень (красный)- 0,76 ±0,11.
2. Фиксирующий ремень (желтый)- >1.
3. Фиксирующий ремень (синий) 0,32 ±0,05.
Фенол Измеренные значения для частей не более 0,050 мг/дмЗ изделия: электроды 1. Фиксирующий ремень (красный)- 0,29 ± 0,007.
2. Фиксирующий ремень (желтый)- 0,051 ±0,011.
ТУ 9442-004^52156421-2010 Технические По каналам № 1,2, 7 и 8 преобразование и При проведении испытания характеристики передачу сигналов от 5мкВ до 2 мВ в на экране дисплея не наблюдается частотном диапазоне от 0.1 до 30 Гц. указанная в ТУ тонкая линия, Проверку функционирования по каналу которая изменяется на полосу №1, №7 и №8 проводят путем подачи на шириной от 18 до 22 мм разъем 1 на ’красный" и "желтый"
контакты сигнала с генератора ГЗ-110 напряжением 2 мВ (амплитудное значение) и частотой 2 Гц (контакты "синий" и "зеленый" должны быть закорочены, а на неиспользуемые разъемы должны быть поставлены технологические заглушки). При подаче указанного напряжения на экране дисплея тонкая линия должна превратиться в полосу шириной от 18 до 22 мм_________
сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/ регистрационной документации медицинского изделия параметры (регистрационное удостоверение от 28.07.2016 № ФСР 2011/10250 Технические п. 1.2.2. По каналу №3 преобразование и При проведении испытания характеристики передачу сигналов от 100 мкВ до 10 мВ в на экране дисплея не наблюдается частотном диапазоне от 0.1 до 70 Гц. указанная в ТУ тонкая линия, Проверку функционирования по каналу которая изменяется на полосу ХоЗ проводят путем подачи на разъем 2 на шириной от 18 до 22 мм:
"красный" и "желтый" контакты сигнала с генератора ГЗ-110 напряжения 10 мВ (амплитудное значение) и частотой 2 Гц (на неиспользуемые разъемы должны быть поставлены технологические заглушки). При подаче указанного напряжения на экране дисплея тонкая линия должна превратиться в полосу шириной от 18 до 22 мм_______________
Технические П. 1.2.3 По каналу Х®4 преобразование и При проведении испытания на характеристики передачу сигналов при относительном экране дисплея не наблюдается изменении величины сопротивления на линия, отклоняющаяся от входе ± 1.2 Ом в диапазоне первоначального положения в обе сопротивлений от 20 до 250 Ом. стороны на величину 9-11 мм Проверку функционирования по каналу Х«4 проводят следующим образом:
Наблюдают поведение линии на экране дисплея. При изменении величины сопротивления линия должна отклониться от первоначального положения в обе стороны на величину 9-11 мм___________
Технические п. 1.2.4 По каналу Хо5 преобразование и При проведении испытания на характеристики передачу сигналов от 1мВ до 10 мВ в экране дисплея не наблюдается частотном диапазоне от 10 Гц до 2,5 кГц в линия, смещающаяся от сигнал огибающей с постоянной времени первоначального положения в верх 0.1 сек. на величину 9-11 мм Проверку функционирования по каналу Х»5 проводят путем подачи на разъем 3 сигнала с генератора ГЗ-110 напряжением 10 мВ (амплитудное значение) и частотой 200 Гц (на неиспользуемые разъемы должны быть поставлены технологические заглушки).
При подаче указанного напряжения на экране дисплея линия должна сместиться от первоначального положения вверх на величину 9-11 мм_____________________
Технические п.1.2.5 По каналу Х9б преобразование и характеристики передачу сигналов от 1 до 10 мВ в частотном диапазоне от 1 о до 100 Гц.
Проверку функционирования по каналу №6 проводят путем подачи на разъем 3 сигнала с генератора ГЗ-110 напряжением 10 мВ (амплитудное значение) и частотой 30 Гц (на неиспользуемые) разъемы должны быть поставлены технологические заглушки). При подаче указанного напряжения на экране дисплея тонкая линия должна превратиться в полосу шириной от 18 до 22 мм._________
Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/ регистрационной документации медицинского изделия параметры (регистрационное удостоверение от 28.07.2016 № ФСР 2011/10250 Технические п.1.2.5 По каналу №6 преобразование и На экране дисплея не наблюдается характеристики передачу сигналов от 1 до 10 мВ в указанная в ТУ тонкая линия, частотном диапазоне от 1 о до 100 Гц. которая изменяется на полосу Проверку функционирования по каналу шириной от 18 до 22 мм №6 проводят путем подачи на разъем 3 сигнала с генератора ГЗ-110 напряжением 10 мВ (амплитудное значение) и частотой 30 Гц (на неиспользуемые) разъемы должны быть поставлены Маркировка 4.2. Маркировка должна содержать: На маркировке представленного товарный знак предприятия-изготовителя; образца отсутствует:
наименование устройства; - месяц изготовления номер устройства по системе нумерации - товарный знак предприятия- предприятия-изготовителя; изготовителя год и месяц изготовления.
ГОСТ Р 50444-92 Маркировка п. 8.1.5 Маркировка потребительской Наименование или обозначение тары или футляра должна содержать: типа (вида, модели) изделия наименование или обозначение типа отсутствует на маркировке футляра (вида, модели) изделия ГОСТ 30324.0-95('аугентичен ГОСТ Р 50267.0-92) Маркировка п. 6.1.j Должен быть указан НОМИНАЛЬ Необходимая информация снаружи изделия НЫЙ потребляемый ток в амперах или опотребляемой мощности НОМИНАЛЬНАЯ потребляемая отсутствует на корпусе и в мощность в вольтамперах, или, если маркировке представленного коэффициент мощности превышает 0,9, - изделия в ваттах.
п. 6.1.1 Символ, указывающий тип В маркировке изделия отсутствует ИЗДЕЛИЯ в зависимости от степени символ типа защиты от поражения защиты от поражения электрическим электрическим током током для ИЗДЕЛИЙ ТИПОВ В, BF и CF ЭКСПЛУАТА п. 6.8.1 Все виды маркировки, указанные в В Паспорте и Руководстве по ЦИОННЫЕ пункте 6.1, если они не нанесены как эксплуатации, представленным с ДОКУМЕНТЫ постоянные на ИЗДЕЛИЕ изготовителем, изделием не приведено объяснение должны быть полностью воспроизведены предупреждающих символов в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ.
п. 6.8.2 а) Значения цифр, символов, Необходимая информация о предупреждающих надписей и значениях цифр, символов, сокращений, имеющихся на ИЗДЕЛИИ, предупреждающих надписей и должно быть разъяснено в инструкции по сокращений, имеющихся на эксплуатации. ИЗДЕЛИИ отсутствует в представлен-ном вместе с изделием Паспорте и Руководстве по эксплуатации Электробезопа п. 18 а) ДОСТУПНЫЕ ЧАСТИ ИЗДЕЛИЙ Изделие класса I. Однако в изделии сность КЛАССА I, отделенные от НАХОДЯЩИ отсутствует зажим защитного ХСЯ ПОД НАПРЯЖЕНИЕМ частей заземления.
ОСНОВНОЙ ИЗОЛЯЦИЕЙ, должны бытъ соединены через достаточно малое сопротивление с ЗАЖИМОМ ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ.
На № от Медицинским организациям Г О недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Республике Дагестан в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
«Индикатор компьютерный полиграфический УСО-01 по ТУ 942-004- 52156421-2010», серийный номер: 22001750», производства ООО "НПФ "Амалтея", Россия, регистрационное удостоверение ФСР 2011/10250 от 28.07.2016 (см. приложение), представляющего непосредственную угрозу причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан при его применении Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, с результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образпов выявленного медицинского изделия на 3 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова Приложение к письму Росздравнадзора от
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/ регистрационной документации медицинского изделия параметры (регистрационное удостоверение от 28.07.2016 Хо ФСР 2011/10250 Биологическая Формальдегид Измеренные значения для частей безопасность ГОСТ не более 0,10мг/дмЗ изделия: электроды Р 52770-2020 1. Фиксирующий ремень (красный)- 0,82 ± 0,20.
2. Фиксирующий ремень (желтый)- 2,49 ± 0,60.
3. Фиксирующий ремень (синий) 0,91 ±0,22.
Метанол Измеренные значения для частей не более 0,20 мг/дмЗ изделия: электроды 1. Фиксирующий ремень (красный)- 0,76 ±0,11.
2. Фиксирующий ремень (желтый)- >1.
3. Фиксирующий ремень (синий) 0,32 ±0,05.
Фенол Измеренные значения для частей не более 0,050 мг/дмЗ изделия: электроды 1. Фиксирующий ремень (красный)- 0,29 ± 0,007.
2. Фиксирующий ремень (желтый)- 0,051 ±0,011.
ТУ 9442-004^52156421-2010 Технические По каналам № 1,2, 7 и 8 преобразование и При проведении испытания характеристики передачу сигналов от 5мкВ до 2 мВ в на экране дисплея не наблюдается частотном диапазоне от 0.1 до 30 Гц. указанная в ТУ тонкая линия, Проверку функционирования по каналу которая изменяется на полосу №1, №7 и №8 проводят путем подачи на шириной от 18 до 22 мм разъем 1 на ’красный" и "желтый"
контакты сигнала с генератора ГЗ-110 напряжением 2 мВ (амплитудное значение) и частотой 2 Гц (контакты "синий" и "зеленый" должны быть закорочены, а на неиспользуемые разъемы должны быть поставлены технологические заглушки). При подаче указанного напряжения на экране дисплея тонкая линия должна превратиться в полосу шириной от 18 до 22 мм_________
сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/ регистрационной документации медицинского изделия параметры (регистрационное удостоверение от 28.07.2016 № ФСР 2011/10250 Технические п. 1.2.2. По каналу №3 преобразование и При проведении испытания характеристики передачу сигналов от 100 мкВ до 10 мВ в на экране дисплея не наблюдается частотном диапазоне от 0.1 до 70 Гц. указанная в ТУ тонкая линия, Проверку функционирования по каналу которая изменяется на полосу ХоЗ проводят путем подачи на разъем 2 на шириной от 18 до 22 мм:
"красный" и "желтый" контакты сигнала с генератора ГЗ-110 напряжения 10 мВ (амплитудное значение) и частотой 2 Гц (на неиспользуемые разъемы должны быть поставлены технологические заглушки). При подаче указанного напряжения на экране дисплея тонкая линия должна превратиться в полосу шириной от 18 до 22 мм_______________
Технические П. 1.2.3 По каналу Х®4 преобразование и При проведении испытания на характеристики передачу сигналов при относительном экране дисплея не наблюдается изменении величины сопротивления на линия, отклоняющаяся от входе ± 1.2 Ом в диапазоне первоначального положения в обе сопротивлений от 20 до 250 Ом. стороны на величину 9-11 мм Проверку функционирования по каналу Х«4 проводят следующим образом:
Наблюдают поведение линии на экране дисплея. При изменении величины сопротивления линия должна отклониться от первоначального положения в обе стороны на величину 9-11 мм___________
Технические п. 1.2.4 По каналу Хо5 преобразование и При проведении испытания на характеристики передачу сигналов от 1мВ до 10 мВ в экране дисплея не наблюдается частотном диапазоне от 10 Гц до 2,5 кГц в линия, смещающаяся от сигнал огибающей с постоянной времени первоначального положения в верх 0.1 сек. на величину 9-11 мм Проверку функционирования по каналу Х»5 проводят путем подачи на разъем 3 сигнала с генератора ГЗ-110 напряжением 10 мВ (амплитудное значение) и частотой 200 Гц (на неиспользуемые разъемы должны быть поставлены технологические заглушки).
При подаче указанного напряжения на экране дисплея линия должна сместиться от первоначального положения вверх на величину 9-11 мм_____________________
Технические п.1.2.5 По каналу Х9б преобразование и характеристики передачу сигналов от 1 до 10 мВ в частотном диапазоне от 1 о до 100 Гц.
Проверку функционирования по каналу №6 проводят путем подачи на разъем 3 сигнала с генератора ГЗ-110 напряжением 10 мВ (амплитудное значение) и частотой 30 Гц (на неиспользуемые) разъемы должны быть поставлены технологические заглушки). При подаче указанного напряжения на экране дисплея тонкая линия должна превратиться в полосу шириной от 18 до 22 мм._________
Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/ регистрационной документации медицинского изделия параметры (регистрационное удостоверение от 28.07.2016 № ФСР 2011/10250 Технические п.1.2.5 По каналу №6 преобразование и На экране дисплея не наблюдается характеристики передачу сигналов от 1 до 10 мВ в указанная в ТУ тонкая линия, частотном диапазоне от 1 о до 100 Гц. которая изменяется на полосу Проверку функционирования по каналу шириной от 18 до 22 мм №6 проводят путем подачи на разъем 3 сигнала с генератора ГЗ-110 напряжением 10 мВ (амплитудное значение) и частотой 30 Гц (на неиспользуемые) разъемы должны быть поставлены Маркировка 4.2. Маркировка должна содержать: На маркировке представленного товарный знак предприятия-изготовителя; образца отсутствует:
наименование устройства; - месяц изготовления номер устройства по системе нумерации - товарный знак предприятия- предприятия-изготовителя; изготовителя год и месяц изготовления.
ГОСТ Р 50444-92 Маркировка п. 8.1.5 Маркировка потребительской Наименование или обозначение тары или футляра должна содержать: типа (вида, модели) изделия наименование или обозначение типа отсутствует на маркировке футляра (вида, модели) изделия ГОСТ 30324.0-95('аугентичен ГОСТ Р 50267.0-92) Маркировка п. 6.1.j Должен быть указан НОМИНАЛЬ Необходимая информация снаружи изделия НЫЙ потребляемый ток в амперах или опотребляемой мощности НОМИНАЛЬНАЯ потребляемая отсутствует на корпусе и в мощность в вольтамперах, или, если маркировке представленного коэффициент мощности превышает 0,9, - изделия в ваттах.
п. 6.1.1 Символ, указывающий тип В маркировке изделия отсутствует ИЗДЕЛИЯ в зависимости от степени символ типа защиты от поражения защиты от поражения электрическим электрическим током током для ИЗДЕЛИЙ ТИПОВ В, BF и CF ЭКСПЛУАТА п. 6.8.1 Все виды маркировки, указанные в В Паспорте и Руководстве по ЦИОННЫЕ пункте 6.1, если они не нанесены как эксплуатации, представленным с ДОКУМЕНТЫ постоянные на ИЗДЕЛИЕ изготовителем, изделием не приведено объяснение должны быть полностью воспроизведены предупреждающих символов в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ.
п. 6.8.2 а) Значения цифр, символов, Необходимая информация о предупреждающих надписей и значениях цифр, символов, сокращений, имеющихся на ИЗДЕЛИИ, предупреждающих надписей и должно быть разъяснено в инструкции по сокращений, имеющихся на эксплуатации. ИЗДЕЛИИ отсутствует в представлен-ном вместе с изделием Паспорте и Руководстве по эксплуатации Электробезопа п. 18 а) ДОСТУПНЫЕ ЧАСТИ ИЗДЕЛИЙ Изделие класса I. Однако в изделии сность КЛАССА I, отделенные от НАХОДЯЩИ отсутствует зажим защитного ХСЯ ПОД НАПРЯЖЕНИЕМ частей заземления.
ОСНОВНОЙ ИЗОЛЯЦИЕЙ, должны бытъ соединены через достаточно малое сопротивление с ЗАЖИМОМ ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ.
ПАО
Министерство здравоохранения Г.
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Руководителям Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru территориальных органов AF 1h. АКА OF 0 ~ TY GS i Росздравнадзора На № от
Медицинским организациям
№ 1
О недоброкачественном
Органам управления медицинском изделии
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Республике Дагестан в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
«Индикатор компьютерный полиграфический УСО-01 по ТУ 942-004- 52156421-2010», серийный номер: 22001750», производства ООО "НПФ "Амалтея", Россия, регистрационное удостоверение WMCP 2011/10250 от 28.07.2016 (см. приложение), представляющего непосредственную угрозу причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан при его применении
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, с результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 3 л. в | экз.
45:
oe А.В. Самойлова
Министерство здравоохранения Г.
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Руководителям Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru территориальных органов AF 1h. АКА OF 0 ~ TY GS i Росздравнадзора На № от
Медицинским организациям
№ 1
О недоброкачественном
Органам управления медицинском изделии
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Республике Дагестан в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
«Индикатор компьютерный полиграфический УСО-01 по ТУ 942-004- 52156421-2010», серийный номер: 22001750», производства ООО "НПФ "Амалтея", Россия, регистрационное удостоверение WMCP 2011/10250 от 28.07.2016 (см. приложение), представляющего непосредственную угрозу причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан при его применении
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, с результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 3 л. в | экз.
45:
oe А.В. Самойлова
Скачать документ: Письмо 01И-1499/24 от 27.12.2024
Партия: -22001750
Дата производства: -
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
