2614091
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 территориальных органов www.roszdravnadzor.gov.ru Росздравнадзора 17 ДЕК2024 №оУс/ ^Soi /JJ/
На№ от Медицинским организациям
о незарегистрированном П Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Республике Северная Осетия-Алания незарегистрированного медицинского изделия, представляющего угрозу причинения вреда здоровью граждан при его применении;
«Катетер в наборе гидрофильный Пигтейл многофункциональный Fr 8 длина 22-30 см», производства Пласти-Мед, Турция (далее-М едицинское изделие) (см. приложение).
Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 01.09.2015 № РЗН 2015/3036, выданном на медицинское изделие «Инструменты зондирующие/бужирующие для урологии в наборах и отдельных упаковках», производства Пласти-Мед, Турция.
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарущениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия, а также фотоизображение выявленного медицинского изделия на 7 л. в 1 экз.
 Приложение к письму Росздравнадзора от У об, № O jc j ^ ^ S O f/c U f .

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравнивае Комплект Образцы выявленного мые регистрационной документации медицинского изделия сведения/па (регистрационное удостоверение раметры от 01.09.2015 № РЗН 2015/3036, срок действия не ограничен) Санитарно­ Содержание фенола Д иск для фиксации катетера:
химические Допустимое значение 0,050 мг/л >0,1 мг/л показатели Катетер Пигтейл:
>0,1 мг/л Емкость для сбора жидкости:
>0,1 мг/л Содержание бария Катетер Пигтейл:
Допустимое значение 0,10 мг/л 0,879 ±0,132 мг/л
Наименован Производитель и его адрес Производитель и его адрес, ие и адрес «Пласти-М ед», Турция, Plasti-med Plastik указанный на маркировке производите Medikal Urunler San. Ve Tic. Ltd. Sti., 1st. индивидуальной упаковки ля Deri Org. Bolgesi Yan Sanayi Gelisme Alani Aydinli Orhanli Mevkii YA/11 Plasti-med Plastik Medikal Urunler Parsel - Tuzla - Istanbul, Turkiye San. ve Tic. Ltd. Sti Deri OSB Mahaliesi Yan Sanayi Cad, No: 13 Tuzla/Istanbul, Turkiye),
Производитель и его адрес, указанный на маркировке групповой упаковки Plastik Medikal Urunler Sanayi Ticaret Limited Sirketi, Deri OSB Mahaliesi Yan Sanayi Cad, No: 13 Tuzla/Istanbul, Turkiye Маркировка На индивидуальной потребительской На русскоязычном стикере упаковки упаковке инструмента должны быть (маркировке) на индивидуальной Состав нанесены: упаковке не указаны состав или изделия - описание содержимого упаковки описание изделия ття — ^ - Karmf|>8 гилнф»льиыг< 1Ьиэпш 1®1!га4^нк«ис«51.?т1й>1й Гг8длнн823 .Юсм Мед Турщш Месйка! Угш Яег SKnnvM'icaret iaSiil М Ym Ssnayi Csd. Ыiкl;SЪnШA ЫF311Щ5щт. Щ 2Ы^тт
г. ПшонийВвш

^*р»*й,датK»*OTm«HKR/ipaKяр««№», <гпжв8ке  Сравнивае Комплект Образцы выявленного мые регистрационной документации медицинского изделия сведения/па (регистрационное удостоверение раметры от 01.09.2015 № РЗН 2015/3036, срок действия не ограничен) Состав Сведения Технической документации Трехходовой кран поставлен изделия 4. Состав изделия вместе с катетером, 14. Катетер «Пигтейл» гидрофильный трехходовой кран должен быть многофункциональный с иглой и поставлен в наборе с инфлятором, фиксатором в инфлятор не представлен.
наборе: катетер «Пигтейл», обтюратор, Поставлен вкладыш-инструкцт, игла трокар, игла чиба, игла сведения на русском языке пункционная, дилятатор, проводник, отсутствуют в документе трубка дренажная, мешок для сбора жидкости, скальпель, диск для 1- игла Чиба;
фиксации катетера. 2- игла пункционная;
3- трехходовой краник;
III. Принадлежности 4- мешок для сбора жидкости;
1 Иглы пункционные, варианты 5 - скальпель;
исполнения: игла интродьюсерная T L A ; 6- набор дилятаторов;
игла Initial; игла Чиба. 7- проводник, 2. Инфлятор 8- катер «Пигтейл»;
3. Инфлятор в наборе с трехходовым 9- дренажная трубка;
краником 10- игла троакар;
11- диск фиксирующий.

Материал Сведения Технической документации Материач дилататора определен изготовлени как «Polypropylene» я изделия 5. Вид контакта с организмом человека (полипропилен) 8. Технические характеристики Материал трубки дренажной Материал изготовления дилататора - определен как «Polyvinylchloride» полиуретановый эластомер (поливинилхлорид) «TECOFLEX»
Материал изготовления трубки дренажной - полиуретан
Длина 8. Технические характеристики На технические испытания в дилятаторов Длина дилятаторов: 22 см ±0,5 см наборе представлено по 3 дилататора
I и III На (8Fr) 10 (Fr) дилататор нанесено (6г) А1 = 20,1 19,8 20 Л2 = 20,4 20,1 20 АЗ = 20,1 20,2 20,2 А4 = 20,3 20,1 20 А5 = 20,2 20,1 20  Сравнивае Комплект Образцы выявленного мые регистрационной документации медицинского изделия сведения/па (регистрационное удостоверение раметры от 01.09.2015 № РЗН 2015/3036, срок действия не ограничен) Размер Сведения Технической документации Измеренные значения упаковки упаковки 12. Упаковка и маркировка ппедпставленных обиазиов, мм.
Все изделия сначала упаковываются в Индивидуачьна Потребит индивидуальную блистерную стерильную я упаковка ельская бумажно-полиэтиленовую упаковку, затем (блистер) упаковка помещаются во внутреннюю коробку (коробка) А 1=495x149x25 496x161x25 Размеры внутренней коробки 500см х А2=496х148х25 497x162x25 120см X20см АЗ =495x150x25 497x160x25 Размеры картонного короба 500см х 120см А4=495х148х26 496x161x26 X 20см А5 =495x149x25 496x160x25

Маркировка Сведения Технической документации упаковки 12. Упаковка и маркировка
На потребительской упаковке А Внимание!
(картонная коробка) символ отсутствует
Не содержит натеке На индивидуальной упаковке (блистер) и на потребительской упаковке (картонная коробка) символ отсутствует Использовать до дал На потребительской упаковке 2 (картонная коробка) символ отсутствует Номер партии На потребительской упаковке ЮТ (картонная коробка) символ отсутствует Каталожный номер На потребительской упаковке REF (картонная коробка) символ отсутствует
Дата изготовления На потребительской упаковке (картонная коробка) символ отсутствует.
Сведения указаны без символа
Р К .-Ё Х Р .0Л Т 1 На потребительской упаковке ^ £ 1Знак СЕ ма{жвров1Ш (картонная коробка) символ отсутствует Маркировка Пункты 5.1, 5.20.8 Г О С Т 19126-2007: Требование не выполнено.
индивидуаль На индивидуальной потребительской На русскоязычном стикере ной упаковке инструмента должны быть (маркировке) на индивидуальной упаковки нанесены: упаковке не указаны состав или (блистера) - описание содержимого упаковки описание изделия сравнивав Комплект Образцы выявленного мые регистрационной документации медицинского изделия сведения/па (регистрационное удостоверение раметры от 01,09.2015 № РЗН 2015/3036, срок действия не ограничен) Маркировка На индивидуальной потребительской - На групповой упаковке групповой упаковке инструмента должны быть отсутствует наименование изделия упаковки нанесены: на русском языке.
(коробка) - описание содержимого упаковки  Изображение внешнего вида медицинского изделия Маркировка индивидуальной упаковки

НЮ

Н Т | ^ | Х Ш.Т1 PURPOSE .N E t e i и о т м <
■ 22-аоСМ,
tocraws WTHICEDLE ЬЛи’у]
С€т )- с§
т 010S23 ■
Ш] 540 Ш Ш Q 2*Ш.05
® Д р З ш га а ® Хаа^ ^
'11ЛЙ4н ucaftsу§йв*~

ШИПП вв«Э412Э8255§
RSF; $4ввЗЭН lO fiilfitl

f ! МИШm ill m994i3M 3&m REF; « « Ю Ш tOT:eiW 2S

™ » 1 Ж М !
m i т ш 4 ш р .т т п > ч ■i i^T5^£k -i .>.j »‘cwT->fi <<::

.»4;Dt *'rЙСо Cvi .•Т'*»»ё
•лЛС.Я. ,

l£|Ptasti<'m$ci ««№ вгШт Sa«, WTic. Ш. !|«. [I Ilf T„c- i .Л,--^-fi ■'.*'^5 *■’Sjfgi. • '*fe 0* tia If*
II 'il'^ i'
 Маркировка индивидуальной упаковки

д«;т'л ' '
m l P ia s e -n w d * PlisUk WwHkaf Orfinfer San. m Tk. Ltd. Щ, Ptfi O S i Caa-Jev- fio t J ^
M :*m 2 1 6 Ш 0 4 f t frn :^ 9 Q m M i m SO w w i*.^ a « ti4 M (U o m M adeitTyitey

м ^ ^ г м о с м ^ ^ '" ' м и п Е М Ш ” X 9 g ° ? l'k ic M u iT i P i« f = o s e S g f l o CKJNG WITH ----------------------Ы € Ш . € WCSTA I t т ш ш 2 2 ,3 Q C M К ' 22-Э 0 СМ
(f)
Hseop т я ин^огюштн t КШМКОЙ П Гг 22-30 см П рм ш ади и ж Пл»Ш|.МгдТ>риц* »ег1 OSB М а Ы Ы Vm Ssim jI Сщ 4. М« 13 Tud«A«aiiiMt), Tfirkiye
Регистрадаоии» |лвавмр«#» Л1 РЭ1 Ю!5»Ш от01 с«мт^5|>11Ж 5 Г4Ш 1^*гкртр: 0004<Мш|>ей1(» , . , «Й31Ш, H im rro p o m m t^K t. ^ЬхжкятШт1&щ,уд, В ^т ^ут ^ш щ я4 Tm +t9e87606d88 ••

\ €щш,тпттттшт/фт  Групповая упаковка и маркировка групповой упаковки

PR -EXP.DATE2023.t1/ 202811

8699412382273
REF: 5 4 0 0 2 7 NEPHROSTOMY SET 12.0 FR 22-30 CM LOCKINS ЙЫ»«С -

m J M aditel 0 r 0 n |,r Smm v i ш Tieari>r MahallesJV^nSanaytCaANorlSTuzIa/lstanbuf.TORKiYE Tel:+90(216JS9104S1 Fax: ♦90 (ZI6} Stl 04 90 tnft?@p(astt-mad.com www.plasti-med.eom Revtarlhi/cfate WOS^Oa rev; 00 ARTW-11S ^--------—

ПО
Министерство здравоохранения Г.
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ их изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) МЕДИЦИНЫ д РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 территориальных органов 7 7 ДЕК но Росз дравнадзора 0% холл 4501 (Ly На № от Медицинским организациям № О незарегистрированном +] Органам управления
Медицинском изделии здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Республике Северная Осетия-Алания незарегистрированного медицинского изделия, представляющего угрозу причинения вреда здоровью граждан при его применении:

«Катетер в наборе гидрофильный Пигтейл многофункциональный Fr 8 длина 22-30 см», производства Пласти-Мед, Турция (далее-Медицинское изделие) (см. приложение). |

Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 01.09.2015 № РЗН 2015/3036, выданном на медицинское изделие «Инструменты зондирующие/бужирующие для урологии в наборах и отдельных упаковках», производства Пласти-Мед, Турция.

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса