2616869 Министерство здравоохранения Российской Федерации г ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон; (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 территориальных органов www.roszdravnadzor.gov.ш Росздравнадзора ^ЛЛс^, № о У с / А.
На№ от Медицинским организациям
Г о незарегистрированном П Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИРШМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Республике Северная Осетия-Алания незарегистрированного медицинского изделия, представляющего угрозу причиненрш вреда здоровью граждан при его применении:
«Набор для нефростомии с фиксирующей косичкой 12 Fr 22-30 см», производства Пласти-Мед, Турция (далее-Медицинское изделие) (см.
приложение).
Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 01.09.2015 № РЗН 2015/3036, выданном на медицинское изделие «Инструменты зондирующие/бужирующие для урологии в наборах и отдельных упаковках», производства Пласти-Мед, Турция.
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия, а также фотоизображение выявленного медицинского изделия на 7 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  Приложение к письму Росздравнадзора от
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравнивае Комплект Образцы выявленного мые регистрационной документации медицинского изделия сведения/па (регистрационное удостоверение раметры от 01.09.2015 № РЗН 2015/3036, срок действия не ограничен) Санитарно­ Содержание фенола Значение показателя для оббразца химические Допустимое значение 0,050 мг/л 6. Катетер Пигтейл:
показатели >0,1 мг/л
Содержание бария Значение показателя для образца Допустимое значение 0,10 мг/л 6. Катетер Пигтейл:
0,147 ±0,029мг/л Наименован Производитель и его адрес Производитель и его адрес, ие и адрес «Пласти-Мед», Турция, Plasti-med Plastik указанный на маркировке производите Medikal Urunler San. Ve Tic. Ltd. Sti., 1st. индивидуальной упаковки ля Deri Org. Bolgesi Yan Sanayi Gelisme Alani Aydinli Orhanli Mevkii YA/11 Plasti-med Plastik Medikal Urunler Parsel - Tuzla - Istanbul, Turkiye San, ve Tic. Ltd. Sti Deri OSB Mahaliesi Yan Sanayi Cad, No: 13 Tuzla/Istanbul, Turkiye),
Производитель и его адрес, указанный на маркировке групповой упаковки Plastik Medikal Urunler Sanayi Ticaret Limited Sirketi, Deri OSB Mahaliesi Yan Sanayi Cad, No: 13 Tuzla/Istanbul, Turkiye Маркировка упаковки На индивидуальной потребительской На русскоязычном стикере Состав упаковке инструмента должны быть (маркировке) на индивидуальной изделия нанесены: упаковке не указаны состав или - описание содержимого упаковки описание изделия
8Hs6opp^nvQ>0(puia»>№siiIhtrrehn }^шСгоф>'нкшгапа;»>*1ый Гг8д/|В81а22 50см flprorjBiiflWTf/ftN Плагти М гдТ >|) 1#ш Ме<ик*1 ГЗсГниег San^yt I'Jcftfct Deri OSBMafiallpi^ Sanayi Ced No: 13
PfTHfтрщишиюе л*РЗГ1201 2в15геда ' ''•

ООО осИ«Ч)ейД» Адрес: 6ШКК, nftri.,r.
д4 TfJt+79(F760fi6i« Серня.дагга 1гя‘отш1,прн1и«/срйк хранения, yttaKcmKf  Сравнивае Комплект Образцы выявленного мые регистрационной документации медицинского изделия сведения/па (регистрационное удостоверение раметры от 01.09.2015 № РЗН 2015/3036, срок действия не ограничен) Состав Состав изделия;
изделия 14. Катетер «Пигтейл» гидрофильный Состав представленного образца:
(комплект многофункциональный с иглой и - игла/троакар;
поставки) фиксатором в наборе: катетер «Пигтейл», - катетер «Пигтейл»;
обтюратор, игла трокар, игла чиба, игла - удлинительная трубка пункционная, дилататор, проводник, - трехходовой краник;
трубка дренажная, мешок для сбора - диск для фиксации катетера;
жидкости, скальпель, диск для фиксации - набор дилататоров;
катетера - проводник;
III. Принадлежности - мешок для сбора жидкости;
1 Иглы пункционные, варианты - трубка дренажная;
исполнения: игла интродьюсерная TLA; - скальпель;
игла Initial; игла Чиба. - игла Чиба;
2. Инфлятор - игла пункционная.
3. Инфлятор в наборе с трехходовым - обтюратор краником Трехходовой кран поставлен А также: вместе с катетером, однако, - обтюратор, трехходовой кран должен быть - игла чиба, поставлен в наборе с инфлятором, - игла пункционная, но инфлятор в образце отсутствует - трубка дренажная, Поставлен вкладыш-инструкция, - мешок для сбора жидкости, сведения на русском языке - скальпель, отсутствуют в документе - диск для фиксации катетера.
В КРД содержится инструкция по применению на русском языке Материал Материал изготовления дилататора — Материал дилататора определен изготовлени полиуретановый эластомер как я изделия «TECOFLEX» «Ро1ургору1епе»(полипропшген) Материал трубки дренажной Материал изготовления трубки дренажной определен как «Polyvinylchloride» - полиуретан (поливинилхлорид) Длина Длина дилататоров: 22 см ±0,5 см дилататоров / II III На (8Fr) 10 (Fr) дилататор нанесено (6г) А1 =20,1 19,8 20 А2 = 20,4 20,1 20 АЗ = 20,1 20,2 20,2 А4 = 20,3 20,1 20 А5 = 20,2 20,1 20  Сравнивае Комплект Образцы выявленного мые регистрационной документации медицинского изделия сведения/па (регистрационное удостоверение раметры от 01.09,2015 № РЗН 2015/3036, срок действия не ограничен) Размер Упаковка Измеренные значения упаковки упаковки Все изделия сначала упаковываются в предоставленных образцов, мм:
индивидуальную блистерную стерильную Индивидуальная Потребительс бумажно-полиэтиленовую упаковку, затем упаковка кая упаковка помещаются во внутреннюю коробку (блистер) (коробка) Размеры внутренней коробки 500см х 120см X20см Л1-495x149x25 496x161x25 Размеры картонного короба 500см х 120см А2-496х148х25 497x162x25 X 20см АЗ =495x150x25 497x160x25 А4=495х148х26 496x161x26 А5=495х149х25 496x160x25 Маркировка Сведения Технической документации из упаковки КРД к РУ № РЗН 2015/3036 от 01.09.2015:
12. Упаковка и маркировка Символы на упаковке: На потребительской упаковке Вшшытш€\ (картонная коробка) символ ж отсутствует
Не содержит латекс На индивидуальной упаковке (блистер) и на потребительской упаковке (картонная коробка) символ отсутствует Ис11ольж)Бать до ш ш На потребительской упаковке (картонная коробка) символ отсутствует Щу 1 Номер партий На потребительской упаковке (картонная коробка) символ отсутствует REP 1Ката1ЛОЖ1ШЙ номер На потребительской упаковке i (картонная коробка) символ отсутствует Дата изготовления На потребительской упаковке (картонная коробка) символ отсутствует.
Сведения указаны без символа P R .- E X F .O A T E На потребительской упаковке ^ £ 1Знак СЕ маркировки (картонная коробка) символ отсутствует  Фотографические изображения

гШШ VT :'•« ’-it ^i

1
4$
8

1-игла Чиба; 2-игла пункционная;3-трехходовой краник; 4- мешок для сбора жидкости, 5- скальпель; 6- набор дилататоров; 7-проводник, 8- катер «Пигтейл»; 9-дренажная трубка; 10- игла троакар; И-диск фиксирующий.

Маркировка индивидуальной упаковки * 540033Н Кат«^Т1^В1Мб<чкгщр||фн«>нь^й1]]«тейл РЛ.дпйи«'22-2Юш |
i Plasttk M n ik a t Огвп|«: Ticanit limited Sirketl, i ! Bei>Oi>BMatianesiV»)SaRayiCad.Mo;t2i'nn]8/tAaBbui,T«riii;r ’' ' ^ i ywctoaepeHm ЖРЗН т5Ш8б0гО1 стЩрн !
2015 года ^

Импортер: ООО Ш трёРт Адрес; 603105, Е ш ет щ ^щ ж т ойп.,г.
Верхнеудиносш!, Д.4 |! Te.n.47 908 7«>66g8
р С 'е р т, дшга пзготовлеш1я/срш€ крше1М^:указаны не ! оригш1алшойупаков»ге t i ..- _ _ J Индивидуальная упаковка

:: #£b1\1ififfl9- М иЛ ЩВ "ЯС 1 P«5TAtl r Г' SrS?a1^ “
|2»3^»^ЮШЙ дЦ»*^_^|.0СШЛР0 0,WI8T1H fi^:
JH M Q ' .0S.e«|^;'_‘, ' 22-Ш См1 1-0ШШШ1Ш«Ш4.1 {
Ш Ш т »т т\ ■ ““*■ С€ш« 1 -^>------ ^
c3 * 2mm ■........... V m t 01Ш 23 m •■ штт ■4u—■ •— 2Ш ^ 8,« j
ОСИУ -<
I I niimiiт ш % ш 2ш i mf- т т н
HNliillllfll т ш пш 2ш б Ш-. штт шътт»
I iiiiU iii i Ш Ш 9Ш tmmmn
1

•'^i^^ssQtf4 mo^nc- у
|||Иа$Ннш€1^
йл«1ЛМ«1Ла1йшп?в?5лл v*T;c Ud ijb C-r-054<>>^И!1йг4. . t.^.» www.pia»tl-m4CQm  Маркировка индивидуальной упаковки
-г i

Маркировка групповой упаковки

W■ 9 9 9 ^****'"^ PlastHc Mwiifcal Orftnlr Saoayi m Tleamt Уwilled ^trtceti Deri O sb Mabaliest Van Sanayi Cad. No: 13 Tuzia/istanbul, TURKIYE Tel: *90 {216) 59104 91 Разе+90 {216)5910490 info@piasti"med>C0m www.plasti*it!ed.com ^wtarW/date11/o^®521 гшОй ARTW^IS i-:' --—■•___________ . _ mi

с $ ПО
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения B ee медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Panama Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 территориальных органов бы Росздравнадзора At the. DOLLY м Oder 1602 У На № от Медицинским организациям О незарегистрированном | Орг анам управления кс | здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обрашении Территориальным органом Росздравнадзора по Республике Северная Осетия-Алания незарегистрированного медицинского изделия, представляющего угрозу причинения вреда здоровью граждан при его применении:

«Набор для нефростомии с фиксирующей косичкой 12 Ег 22-30 см», производства Пласти-Мед, Турция (далее-Медицинское изделие) (см.
приложение).

Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 01.09.2015 № РЗН 2015/3036, выданном на медицинское изделие «Инструменты зондирующие/бужирующие для урологии в наборах и отдельных упаковках», производства Пласти-Мед, Турция.

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена