РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-151/25 от 21.02.2025
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-151/25 от 21.02.2025
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О незарегистрированном медицинском изделии
Наименование: Иглы инъекционные однократного применения KD-PENOFINE стерильные для инсулиновых шприц-ручек
Производитель: "КД Медикал ГмбХ Хоспитал Продактс"
Регистрационное удостоверение: ФСЗ 2012/13501 от 05.07.2023
Письмо № 01И-151/25 от 21.02.2025
Министерство здравоохранения Российской Федерации и Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) информируют о выявлении незарегистрированного медицинского изделия. В ходе проверки территориальным органом Росздравнадзора по Тюменской области, Ханты-Мансийскому автономному округу — Югре и Ямало-Ненецкому автономному округу было обнаружено, что в обращении находятся инъекционные иглы однократного применения для инсулиновых шприц-ручек KD-PENOFINE 32G (0.23 x 4 мм), произведенные компанией "КД Медикал ГмбХ Хоспитал Продактс" (Германия).
Данное изделие сопровождается регистрационным удостоверением, выданным на другие варианты исполнения игл, что указывает на его незарегистрированный статус. В связи с этим, медицинским организациям и субъектам обращения медицинских изделий настоятельно рекомендуется провести проверку наличия данного изделия в обращении и принять необходимые меры для предотвращения его использования на территории Российской Федерации.
Данное изделие сопровождается регистрационным удостоверением, выданным на другие варианты исполнения игл, что указывает на его незарегистрированный статус. В связи с этим, медицинским организациям и субъектам обращения медицинских изделий настоятельно рекомендуется провести проверку наличия данного изделия в обращении и принять необходимые меры для предотвращения его использования на территории Российской Федерации.
2620849 Министерство здравоохранения Российской Федераинн ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО Н .\Д Ю РУ С убъектам обращ ения В СФ ЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ м едицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. I, Москва. KW012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 территориальны х органов www.roszdravnadzor.gov.ru / Росздравнадзора ' ХОсСб № О У с /
На№ от М едицинским организациям
Органам управления О незарегистрированном медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Ф едерации /
Федеральная служ ба по надзору в сфере здравоохранения на основании
отрицательного заключения ФГБУ «ВН И И И М Т» Росздравнадзора сообщ ает о
выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по
Т ю м енской области, Ханты - М ансийскому автоном ном у округу - Ю гре и
Я м ало - Н ем ецком у автономному округу незарегистрированного медицинского
изделия:
«Иглы инъекционные однократного применения для инсулиновы х щприц
- ручек K D -PEN O FIN E 32G (0.23 х 4 мм)», производства: «К Д М едикал Г м бХ
Х оспитал П родактс», Г ермания, сопровож даю щ ееся сведениям и о
регистрационном удостоверени и от 2 7 .1 2 .2 0 1 2 № Ф СЗ 2012/13501 (далее —
М едицинское изделие) (см. приложение).
М едицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном
удостоверени и от 2 7 .1 2 .2 0 1 2 № Ф СЗ 2 0 1 2 /1 3 5 0 1 , выданном на медицинское изделие «Иглы инъекционные однократного применения для инсулиновых
шприц —ручек, варианты исполнения: KD-FINE, K D-PEN O FIN E», производства:
«К Д М едикал Г м бХ Хоспитал П родактс», Германия.
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращ ении М едицинского изделия, в установленном
порядке провести мероприятия по предотвращению обращ ения на территории Российской Федерации М едицинского изделия и о результатах
проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в
соответствии с действующ им законодательством Российской Ф едерации.
За наруш ения в сф ере обращ ения м едицинских издели й п р едусм отрен а
административная ответственность согласно статьям 6 .2 8 и 6.33 К одекса
Р оссийской Ф едерации об административных правонаруш ениях, установлена
уголовная ответственность согласно статье 238.1 У гол овн ого кодекса
Р оссийской Ф едерации.
П рилож ение: Таблица сопоставления параметров и характеристик,
указанны х в комплекте регистрационной докум ентации, с параметрами и
характеристиками образцов выявленного м еди цин ского изделия, а также
ф отоизображ ение выявленного медицинского изделия на 7 л. в 1 экз.
А .В . С ам ойлова Приложение к письму Росздравнадзора от сЛ /- Cht № 0 - / с/ ^
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/парам регистрационной документации медицинского изделия етры (регистрационное удостоверение от 27Л2.2012 № ФСЗ 2012/13501 срок ______ действия не ограничен)______
Типоразмер Номенклатура игл KD-PENOFINE и Сведения об иглах азмером
11а;ш ск<№ ани« I Разм«Т5.
И гл а и и с у л 1ш<)вв« K D -P K N O F IN F 2 8 0 x 1 3 ; 0 .3 6 x 1 2 1 И гл а H M cy.iiw oM J КГ) P K N O FIN T . 29Г .х 12 ^ i 0 .3 3 x 1 2 1 отсутствуют в регистрационном И гл е и н с у л и н о м а К П - Р Г Х О П К П 2 9 0 x 1 2 ,7 1 а33х1’ 7 1 досье к РУ от 27.12.2012 И гл а и ш :> ;и ш о « ш 1 K U -l-'in c 3 0 0 x 1 2 1 0 -3 0 X 12 t № Ф С З 2012/13501.
Иг. 1 ж ш и ; у . и т о м 1 K D - P i:^ O F U s H 2 9 0 x 1 0 0 .3 3 X 1 0 1 И гл е и я с у л м н о м л K D -PF_N O F7K R 3 0 0 x 8 1 0 .,3 0 х 8 |
И гл д и ж у л и н с а а я K D PK N O FT N F. 3 0 0 x 6 1 e ..3 0 x 6 1
[И1 л а м ж у ю ш о а а а K D - P E N O R N E i IG x S 1 0 .2 5 X 8 ]
И гм $шсулииоаа« K D -m aO F L S b 3 Ш я 6 _^0,23_х6 Нгяа иисулммо*и KD-PTNOFTMT- 31 Gx 5
Длина трубки, Результаты измерения длины указанная на трубки иглы , мм маркировке А1: 3,45, А2: 3,16, А4: 3,21, А5:
3,40 Длина трубки иглы указана без Длина трубки иглы 4 мм допуска. В п. 3.4 нормативного документа указано, что требование п.
11.2, содержащего допуски на длину иглы не применяются к медицинскому изделию: 3.4 Иглы должны соответствовать ГОСТ Р ИСО 7864-2009 в части требований к чистоте внутренних и наружных поверхностей (п.4); обозначению размера (п.7); цветового кодирования (п.8); требований к головке игл (п.9); требований у предохранительным колпачкам (п.10); требований трубки игл (п .1 1 кроме 11.2); требований к острию игл (п.12).________________
Сведения в В инструкции в КРД указано В инструкции по применению, инструкции по отобранной вместе с изделием, применению об 5. Хранение. указано:
условиях Хранить иглы в отапливаемых помещениях 5. Храиенне хранения при температуре от -^5®до +40°С и Хранить иглы в отапливаемых относительной влажностью воздуха до 80% помещениях при температуре ох +5° до при температуре +25®С. и отеосительной влажностью воздуося до 80% при гемцеритуре +25"С.
Внесенны е изм енения не приобщ ены к регистрационном у досье._______
ФОТОГРАФИЧЕСКИЕ ИЗОБРАЖЕНИЯ
Иглы инъекционны е одинок|эатнс|го прим енения для инсулиновы х ш приц-ручек
1У1?ТГ;-.,Ч -лл-.-- Is .4/ n,?ft г-'V t-rtil» -г- • -e^- JiV-»-tr ‘>:i i_
V» 100 Фоюграфическое изображение 1 - Общий вид групповой упаковки (стх)рона 1)
ко ш о -CAi й т н НО5Й0ГА1 PimcH/cts • C«**xomw?rsw.v5f 10117 BmitH ймш 4¥ » Рнош 449-30-20 39 99 ^91/92 л fe4rri*b€ftl4i,iie ♦ е-шйй jnto#lc ООО «Медифайн* г. Москва, уя. Производственная, дом строение 8, офис;.ЗШ.
Тел, 4йвес: | f 71 0 6 ; 727 73 0 6 .'
E-Mail твОШп^кпШ-ги http www.medWwry
Фото 1рафическое изображение 3 - Общий вид групповой упаковки (сторона 3)
Lilfy KwlkPen, Byetia P € n , HumaPen Meinoir, HiimaPen Luxura, HwrnaPsn luxura HO, б д а , HumaPen £rgo H* Humalog Pen, Humuiln Pen S an si Aventis CjikSte ScfeStar, ©paclik. OpHPen Bts, OptlSet, Ышо Nordisk FlexPen, NovoPen 3r NovoPen 3 Dem i HovoPen 4, V tcto m ,
Ш?ш1Шит1Ьгс* A irto ^ AutoPen 24, Skssulin Pen^ Bloton Pen vjfBomecf M n g b ao f%n, Slomi^k Рш
Фо-юграфипескос изображение 4 Общий вид гр>т1ПОВОй упаковки (сторона 4) Фотографическое изображение 7 - Общий вид грушрвой упаковки
Фотографическое изображение 8, 9 - Общий вид изделия в индивидуальной уттаковкс .3 X H i lif e t- PE« M ffP :l|
0.23 X 4mm Шоа к о м ® PSN NEEDiJ §
. . . . . . . Э м
Фотографическое изображение 10 - Общий вид маркировки индивидуальной упаковке
Фотографическое изображение 11 - О бщ ий bivx изделия
Фотографичсск^н: и нзбражеиис 12 - Общий вид изделия K D / ’t V C V / ' V f во « тм и м н я м ИЫядастр№кцHeiiHBM fwo.
еав|1вгев-в.Qwwpeioete, *wwwwiewp**W»*wy«»^ Н е п а и л I t ntticni->w«*— »>» ен уш » Hfiiiiinimnir fff-T**’***"'^
piiyj—Mianiiywnpr«»r X. MtfwСеииммт !• Oua 1. Веюа1*ыш4Мев»1^о*«че«ае*п» tb*l IlHIIIIlHriniimWQ^nWtT' мпагаювеь)тиаив1.
i^M M W M КО ^енО П М Е 2. Ifci ттычцяиЛиш ЛjiuMi:i»rr>
Ц1Г111111Т-П ~[~ I ...... ........•* шжтзшхз>■иярним1чг1- iiiig |« a it ■ еп ш м я п м м мичлаптвы» un^ifj^ Ctwmnni» —q \ Д»пхмВиашшш1СМ%« ■ценной I■mirn" -уj I— нсвпоыаипмон>«игв^
Впаиетшц|——^уй|цпе<я» iq HiHMKHiia q » pw iu t c-t— t HBgpwi-fifHM«Efpmrrлес«1П1и w«HV«4MIMMM cta№Orrq> BO 11*П пиркм<«куаиь fmmcmemfmtfimttШЫ*еяiCiicnK S. »*pMB»iiq4«» A M lIn 2< • м с г ’сжХЬ»: б « м т » Л м .
В м 1 м П ш .а д 1 « Ш к Викри»; Дом»*«»> №иыдииим»пч»та»ся«ивом Вц tfaiwHiT;гаиииац ждишш яви*^ fewowyaa lU M O n r й в м Л м S ; М о е П п 3 2 ri> r.
Н с и П м « ; O tn iC M ii Овп^Пи» Г1о « Увиомаиоеж»шихвйвммои О ли С и п п » 1 0 0 м у х и if* M K v m M C а а Ш 1 > в (ХмЛ« ) Ц| « Па и ley*.
I jn^i Я |ш П м Х )«и По* врг» i t Х гма»гП всХ 1«ш »|П »<
0»рами ирмачиии Ишрта щ т т т т ш т upa a M t im гц ^ *»ь«ь тиичш1у»рич юне»чЦ>яа»ист —г—пит 11'‘тт ----1.......
два Ваг рамцп кгш.
Фотографическое изображхние 13 - Иист]^ кдйя п о применении? (сторона 1)
1 1Ютш)И»мтп'(иу ецнапу 11 ММАЭШМУВяпу 1!иг11^,11ipuiwygaiB^aitm а XfW MBM 2. Кшг»И1ииу«ет»а1«оомД Храляпъ * гш » 11111»1шаа1111 ч ■яреие** *е иикщпв'ИУ*)' пиш—иц» miwyQipcт*Fm 2 Cartb.» ■И|дг|nwi>ауагмамО и а т х ж я ш п Я ваваоиемв ta z z a ia q камв>и« £ кпш, е е « у м до 16% гун TflWWpirt)f*-ra#X 4. О и х ь III» 4*4*”' * » о и т ь И < м и о р я ж C^mдАмяиизамга»иидяччии.
2 П рим чи «ряиярщ' т ег^чт ят л * Я ранпатл » ■г^г и н у 1 ИЯИ111 I g y a i^ a t» веси» ЦИ1М1II гча» Iаемгоортрмм»имрп »Ч|И Ц itMWV.
tn y 1 niugaii Л**^|Гг1Г||||{||||
« В^ммв на а Вииланку■1М №ЮЮ а>мз4М ямгх « М М У 9 (И SMPMiBVMiiMa.
| |» м 'w i» j. а а ы у в pntH W nataa n ia % » .> « f i w a f f t 7. CjaaOxeitwrae.Hir»tniaw»j |«Н*и> Mtnar Ny Ж Я »Ч »1 *-ш я ■ * М у * У Р > ч а ,(е ц * 1СтруК1 »Ж1 ив *И*»<"^*■"Р'“»^>ииа1 утагиваиУнИ 1**>«>•» а я М т ак • М аи вм т »гху E tat атеч» авкв и ш м а с у ж я ярвяпаж аш в и м к м » а а m m i , 1*1 * < З Ж Д < |т ; , •очро»СЛПУЮ ВЙЙИП
yaep aM M tre т я г « а в ш н о в О ш ве iHMiUHiiHiHfcaiqмраидnfm mtm *■ Ш агонуужюЯseemwee^tn»** ш ипу.
>0. П(пв»уи«к«чш№шнпва amyytiiytwwi'inMwigq9a»>.a <мо» МГЦГво 0 |М В - ручп.
Фого1'рафичес1шсн'юбраясшшс 14 - Инструкша по применспию (сторона 2)
На№ от М едицинским организациям
Органам управления О незарегистрированном медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Ф едерации /
Федеральная служ ба по надзору в сфере здравоохранения на основании
отрицательного заключения ФГБУ «ВН И И И М Т» Росздравнадзора сообщ ает о
выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по
Т ю м енской области, Ханты - М ансийскому автоном ном у округу - Ю гре и
Я м ало - Н ем ецком у автономному округу незарегистрированного медицинского
изделия:
«Иглы инъекционные однократного применения для инсулиновы х щприц
- ручек K D -PEN O FIN E 32G (0.23 х 4 мм)», производства: «К Д М едикал Г м бХ
Х оспитал П родактс», Г ермания, сопровож даю щ ееся сведениям и о
регистрационном удостоверени и от 2 7 .1 2 .2 0 1 2 № Ф СЗ 2012/13501 (далее —
М едицинское изделие) (см. приложение).
М едицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном
удостоверени и от 2 7 .1 2 .2 0 1 2 № Ф СЗ 2 0 1 2 /1 3 5 0 1 , выданном на медицинское изделие «Иглы инъекционные однократного применения для инсулиновых
шприц —ручек, варианты исполнения: KD-FINE, K D-PEN O FIN E», производства:
«К Д М едикал Г м бХ Хоспитал П родактс», Германия.
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращ ении М едицинского изделия, в установленном
порядке провести мероприятия по предотвращению обращ ения на территории Российской Федерации М едицинского изделия и о результатах
проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в
соответствии с действующ им законодательством Российской Ф едерации.
За наруш ения в сф ере обращ ения м едицинских издели й п р едусм отрен а
административная ответственность согласно статьям 6 .2 8 и 6.33 К одекса
Р оссийской Ф едерации об административных правонаруш ениях, установлена
уголовная ответственность согласно статье 238.1 У гол овн ого кодекса
Р оссийской Ф едерации.
П рилож ение: Таблица сопоставления параметров и характеристик,
указанны х в комплекте регистрационной докум ентации, с параметрами и
характеристиками образцов выявленного м еди цин ского изделия, а также
ф отоизображ ение выявленного медицинского изделия на 7 л. в 1 экз.
А .В . С ам ойлова Приложение к письму Росздравнадзора от сЛ /- Cht № 0 - / с/ ^
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/парам регистрационной документации медицинского изделия етры (регистрационное удостоверение от 27Л2.2012 № ФСЗ 2012/13501 срок ______ действия не ограничен)______
Типоразмер Номенклатура игл KD-PENOFINE и Сведения об иглах азмером
11а;ш ск<№ ани« I Разм«Т5.
И гл а и и с у л 1ш<)вв« K D -P K N O F IN F 2 8 0 x 1 3 ; 0 .3 6 x 1 2 1 И гл а H M cy.iiw oM J КГ) P K N O FIN T . 29Г .х 12 ^ i 0 .3 3 x 1 2 1 отсутствуют в регистрационном И гл е и н с у л и н о м а К П - Р Г Х О П К П 2 9 0 x 1 2 ,7 1 а33х1’ 7 1 досье к РУ от 27.12.2012 И гл а и ш :> ;и ш о « ш 1 K U -l-'in c 3 0 0 x 1 2 1 0 -3 0 X 12 t № Ф С З 2012/13501.
Иг. 1 ж ш и ; у . и т о м 1 K D - P i:^ O F U s H 2 9 0 x 1 0 0 .3 3 X 1 0 1 И гл е и я с у л м н о м л K D -PF_N O F7K R 3 0 0 x 8 1 0 .,3 0 х 8 |
И гл д и ж у л и н с а а я K D PK N O FT N F. 3 0 0 x 6 1 e ..3 0 x 6 1
[И1 л а м ж у ю ш о а а а K D - P E N O R N E i IG x S 1 0 .2 5 X 8 ]
И гм $шсулииоаа« K D -m aO F L S b 3 Ш я 6 _^0,23_х6 Нгяа иисулммо*и KD-PTNOFTMT- 31 Gx 5
Длина трубки, Результаты измерения длины указанная на трубки иглы , мм маркировке А1: 3,45, А2: 3,16, А4: 3,21, А5:
3,40 Длина трубки иглы указана без Длина трубки иглы 4 мм допуска. В п. 3.4 нормативного документа указано, что требование п.
11.2, содержащего допуски на длину иглы не применяются к медицинскому изделию: 3.4 Иглы должны соответствовать ГОСТ Р ИСО 7864-2009 в части требований к чистоте внутренних и наружных поверхностей (п.4); обозначению размера (п.7); цветового кодирования (п.8); требований к головке игл (п.9); требований у предохранительным колпачкам (п.10); требований трубки игл (п .1 1 кроме 11.2); требований к острию игл (п.12).________________
Сведения в В инструкции в КРД указано В инструкции по применению, инструкции по отобранной вместе с изделием, применению об 5. Хранение. указано:
условиях Хранить иглы в отапливаемых помещениях 5. Храиенне хранения при температуре от -^5®до +40°С и Хранить иглы в отапливаемых относительной влажностью воздуха до 80% помещениях при температуре ох +5° до при температуре +25®С. и отеосительной влажностью воздуося до 80% при гемцеритуре +25"С.
Внесенны е изм енения не приобщ ены к регистрационном у досье._______
ФОТОГРАФИЧЕСКИЕ ИЗОБРАЖЕНИЯ
Иглы инъекционны е одинок|эатнс|го прим енения для инсулиновы х ш приц-ручек
1У1?ТГ;-.,Ч -лл-.-- Is .4/ n,?ft г-'V t-rtil» -г- • -e^- JiV-»-tr ‘>:i i_
V» 100 Фоюграфическое изображение 1 - Общий вид групповой упаковки (стх)рона 1)
ко ш о -CAi й т н НО5Й0ГА1 PimcH/cts • C«**xomw?rsw.v5f 10117 BmitH ймш 4¥ » Рнош 449-30-20 39 99 ^91/92 л fe4rri*b€ftl4i,iie ♦ е-шйй jnto#lc
Тел, 4йвес: | f 71 0 6 ; 727 73 0 6 .'
E-Mail твОШп^кпШ-ги http www.medWwry
Фото 1рафическое изображение 3 - Общий вид групповой упаковки (сторона 3)
Lilfy KwlkPen, Byetia P € n , HumaPen Meinoir, HiimaPen Luxura, HwrnaPsn luxura HO, б д а , HumaPen £rgo H* Humalog Pen, Humuiln Pen S an si Aventis CjikSte ScfeStar, ©paclik. OpHPen Bts, OptlSet, Ышо Nordisk FlexPen, NovoPen 3r NovoPen 3 Dem i HovoPen 4, V tcto m ,
Ш?ш1Шит1Ьгс* A irto ^ AutoPen 24, Skssulin Pen^ Bloton Pen vjfBomecf M n g b ao f%n, Slomi^k Рш
Фо-юграфипескос изображение 4 Общий вид гр>т1ПОВОй упаковки (сторона 4) Фотографическое изображение 7 - Общий вид грушрвой упаковки
Фотографическое изображение 8, 9 - Общий вид изделия в индивидуальной уттаковкс .3 X H i lif e t- PE« M ffP :l|
0.23 X 4mm Шоа к о м ® PSN NEEDiJ §
. . . . . . . Э м
Фотографическое изображение 10 - Общий вид маркировки индивидуальной упаковке
Фотографическое изображение 11 - О бщ ий bivx изделия
Фотографичсск^н: и нзбражеиис 12 - Общий вид изделия K D / ’t V C V / ' V f во « тм и м н я м ИЫядастр№кцHeiiHBM fwo.
еав|1вгев-в.Qwwpeioete, *wwwwiewp**W»*wy«»^ Н е п а и л I t ntticni->w«*— »>» ен уш » Hfiiiiinimnir fff-T**’***"'^
piiyj—Mianiiywnpr«»r X. MtfwСеииммт !• Oua 1. Веюа1*ыш4Мев»1^о*«че«ае*п» tb*l IlHIIIIlHriniimWQ^nWtT' мпагаювеь)тиаив1.
i^M M W M КО ^енО П М Е 2. Ifci ттычцяиЛиш ЛjiuMi:i»rr>
Ц1Г111111Т-П ~[~ I ...... ........•* шжтзшхз>■иярним1чг1- iiiig |« a it ■ еп ш м я п м м мичлаптвы» un^ifj^ Ctwmnni» —q \ Д»пхмВиашшш1СМ%« ■ценной I■mirn" -уj I— нсвпоыаипмон>«игв^
Впаиетшц|——^уй|цпе<я» iq HiHMKHiia q » pw iu t c-t— t HBgpwi-fifHM«Efpmrrлес«1П1и w«HV«4MIMMM cta№Orrq> BO 11*П пиркм<«куаиь fmmcmemfmtfimttШЫ*еяiCiicnK S. »*pMB»iiq4«» A M lIn 2< • м с г ’сжХЬ»: б « м т » Л м .
В м 1 м П ш .а д 1 « Ш к Викри»; Дом»*«»> №иыдииим»пч»та»ся«ивом Вц tfaiwHiT;гаиииац ждишш яви*^ fewowyaa lU M O n r й в м Л м S ; М о е П п 3 2 ri> r.
Н с и П м « ; O tn iC M ii Овп^Пи» Г1о « Увиомаиоеж»шихвйвммои О ли С и п п » 1 0 0 м у х и if* M K v m M C а а Ш 1 > в (ХмЛ« ) Ц| « Па и ley*.
I jn^i Я |ш П м Х )«и По* врг» i t Х гма»гП всХ 1«ш »|П »<
0»рами ирмачиии Ишрта щ т т т т ш т upa a M t im гц ^ *»ь«ь тиичш1у»рич юне»чЦ>яа»ист —г—пит 11'‘тт ----1.......
два Ваг рамцп кгш.
Фотографическое изображхние 13 - Иист]^ кдйя п о применении? (сторона 1)
1 1Ютш)И»мтп'(иу ецнапу 11 ММАЭШМУВяпу 1!иг11^,11ipuiwygaiB^aitm а XfW MBM 2. Кшг»И1ииу«ет»а1«оомД Храляпъ * гш » 11111»1шаа1111 ч ■яреие** *е иикщпв'ИУ*)' пиш—иц» miwyQipcт*Fm 2 Cartb.» ■И|дг|nwi>ауагмамО и а т х ж я ш п Я ваваоиемв ta z z a ia q камв>и« £ кпш, е е « у м до 16% гун TflWWpirt)f*-ra#X 4. О и х ь III» 4*4*”' * » о и т ь И < м и о р я ж C^mдАмяиизамга»иидяччии.
2 П рим чи «ряиярщ' т ег^чт ят л * Я ранпатл » ■г^г и н у 1 ИЯИ111 I g y a i^ a t» веси» ЦИ1М1II гча» Iаемгоортрмм»имрп »Ч|И Ц itMWV.
tn y 1 niugaii Л**^|Гг1Г||||{||||
« В^ммв на а Вииланку■1М №ЮЮ а>мз4М ямгх « М М У 9 (И SMPMiBVMiiMa.
| |» м 'w i» j. а а ы у в pntH W nataa n ia % » .> « f i w a f f t 7. CjaaOxeitwrae.Hir»tniaw»j |«Н*и> Mtnar Ny Ж Я »Ч »1 *-ш я ■ * М у * У Р > ч а ,(е ц * 1СтруК1 »Ж1 ив *И*»<"^*■"Р'“»^>ииа1 утагиваиУнИ 1**>«>•» а я М т ак • М аи вм т »гху E tat атеч» авкв и ш м а с у ж я ярвяпаж аш в и м к м » а а m m i , 1*1 * < З Ж Д < |т ; , •очро»СЛПУЮ ВЙЙИП
yaep aM M tre т я г « а в ш н о в О ш ве iHMiUHiiHiHfcaiqмраидnfm mtm *■ Ш агонуужюЯseemwee^tn»** ш ипу.
>0. П(пв»уи«к«чш№шнпва amyytiiytwwi'inMwigq9a»>.a <мо» МГЦГво 0 |М В - ручп.
Фого1'рафичес1шсн'юбраясшшс 14 - Инструкша по применспию (сторона 2)
ey |
ue AA 2620849
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1. Москва, 109012 Телефон: (499) 578 02 20: (499) 578 06 70: (495) 698 45 38 территориальных органов
www.roszdravnadzor.gov.ru
1. О.Ю № OLY ~ 154 [es
Росздравнадзора
На № от
Медицинским организациям
Органам управления О незарегистрированном медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Тюменской области, Ханты — Мансийскому автономному округу — Югре и Ямало — Немецкому автономному округу незарегистрированного медицинского изделия:
«Иглы инъекционные однократного применения для инсулиновых шприц — ручек KD-PENOFINE 32G (0.23 x 4 мм)», производства: «КД Медикал ГмбХ Хоспитал Продактс», Германия, сопровождающееся сведениями о регистрационном удостоверении от 27.12.2012 № ФСЗ 2012/13501 (далее —
Медицинское изделие) (см. приложение).
Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 27.12.2012 № ФСЗ 2012/13501, выданном на медицинское изделие «Иглы инъекционные однократного применения для инсулиновых шприц — ручек, варианты исполнения: KD-FINE, КО-РЕМОЕПМЕ», производства:
«КД Медикал ГмбХ Хоспитал Продактс», Германия.
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном
порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории
ue AA 2620849
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1. Москва, 109012 Телефон: (499) 578 02 20: (499) 578 06 70: (495) 698 45 38 территориальных органов
www.roszdravnadzor.gov.ru
1. О.Ю № OLY ~ 154 [es
Росздравнадзора
На № от
Медицинским организациям
Органам управления О незарегистрированном медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Тюменской области, Ханты — Мансийскому автономному округу — Югре и Ямало — Немецкому автономному округу незарегистрированного медицинского изделия:
«Иглы инъекционные однократного применения для инсулиновых шприц — ручек KD-PENOFINE 32G (0.23 x 4 мм)», производства: «КД Медикал ГмбХ Хоспитал Продактс», Германия, сопровождающееся сведениями о регистрационном удостоверении от 27.12.2012 № ФСЗ 2012/13501 (далее —
Медицинское изделие) (см. приложение).
Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 27.12.2012 № ФСЗ 2012/13501, выданном на медицинское изделие «Иглы инъекционные однократного применения для инсулиновых шприц — ручек, варианты исполнения: KD-FINE, КО-РЕМОЕПМЕ», производства:
«КД Медикал ГмбХ Хоспитал Продактс», Германия.
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном
порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории
Скачать документ: Письмо 01И-151/25 от 21.02.2025
Партия: -
Дата производства: 2022-06
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
