2616854 Министерство здравоохранении Российской Федерации Г ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 территориальных органов www.roszdravnadzor.gov.ru , Росздравнадзора icL № О ^и jJ s J i На№ от Медицинским организациям
О незарегистрированном П Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Архангельской области и Ненецкому автономному округу незарегистрированного медицинского изделия, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан при его применении;
«Комплекты одежды и белья хирургические одноразовые в комплектах и отдельными предметами в составе: Халат хир. «Евр.» 140 см, (вяз.рез, окант.
лип., 4 завяз.), ТУ 9398-001-64985111-2010, размер 52-54, материал СМС, плотность гр/кв.м. 42», производства ООО НТШ "Волга Медикал", Россия (далее - Медицинское изделие) (см. приложение).
Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 30.12.2021 № ФСР 2010/08335, выданном на медицинское изделие «Комплекты одежды и белья хирургические одноразовые "ВОЛГА МЕДИКАЛ" по ТУ 9398-001-64985111-2010», производства ООО НЛП "Волга Медикал", Россия.
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
 За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение; Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия, а также фотоизображение выявленного медицинского изделия на 2 л. в 1 экз.

А.В.Самойлова  Приложение к письму Росздравнад^ра от ^ iS iJ y /lff.

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия ________________
Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/иара регистрационной документации медицинского изделия метры (регистрационное удостоверение № ФСР 2010/08335 от 30.12.2021, срок действия не ограничен) Наименование «Комплекты одежды и белья «Комплекты одежды и белья медицинского хирургические одноразовые «ВОЛГА хирургические одноразовые в изделия МЕДИКАЛ» по ТУ 9398-001-64985111- комплектах и отдельными 2010» предметами «ВОЛГА МЕДИКАЛ».
Наименование Наименование и адрес производителя На индивидуальной упаковке:
и адрес «ООО НПП «ВолгаМедикал», производителя Общество с ограниченной 603157, г. Нижний Новгород, ул.
ответственностью научно- Березовская, д. 102, оф. 194».
производственное предприятие «Волга Медикал» (ООО НПП «Волга Медикал»), Россия, 603116, г. Нижний Новгород, ул. Маршала Казакова, д. 3, помещ. П4 Варианты Варианты исполнения приведены в На индивидуальной упаковке:
исполнения приложении к РУ № ФСР 2010/08335 от «в составе: Халат хир. «Евр.» 30.12,2021 140см, (вяз.рез.окант.лип., 4 Сведения об изделии «Халат хир. завяз.), ТУ 9398-001-64985111- «Евр.» 140см, (вяз.рез.окант.лип., 4 2010, артикул: ХЕ-11.54.42, завяз.), отсутствуют в КРД размер 52-54, кол-во 1, материал СМС, плотность гр./кв.м 42».
Информация из ТУ 9398-001-64985111- 2010: Сведения об изделии «Халат Женские халаты: рост 146-152, 158-164, хир. «Евр.» 140см, 170-176, мужские халаты: 158-164, 170- (вяз.рез.окант.лип., 4 завяз.), 176, 182-188. отсутствуют в КРД
Информация об указанном артикуле Сведения об изделии с артикул: ХЕ-11.54.42 указанным ростом 140 см, отсутствует в КРД отсутствуют в КРД Информация об указанном артикуле отсутствует в КРД____________
Упаковка Требования в части упаковки изделия, Халат завернут в отрез из указанные в ТУ: «Каждый стерильный нетканого материала и упакован комплект должен быть уложен в два в пакет пакета (по порядку применения), изготовленных из полиэтиленовой плёнки по ГОСТ 16337» Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/пара регистрационной документации медицинского изделия метры (регистрационное удостоверение № ФСР 2010/08335 от 30.12.2021, срок действия не ограничен) У паковка Требования в части упаковки изделия, формат упаковки указанные в ТУ: «Каждый стерильный представленных образцов комплект должен быть уложен в два изделия - Халат завернут в отрез пакета (по порядку применения), из нетканого материала и изготовленных из полиэтиленовой упакован в пакет плёнки по ГОСТ 16337»
Фотоизображение этикетки выявленного медицинского изделия

«я Ъ З Ш Ф Ц Л Щ Ч S
Х алат
\гУ: 'i £ "g«o« ».43sv {t»j tm .
^ 1 U 11 1 :
m2 Ьмй«я^'»ааом : С*5 "■

Ё | | llfll^l^ir.’r, ll5 t | aiSW3®-lO |«ww

ИО
Министерство здравоохранения Российской Федерации -
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Й ИИ (РОСЗДРАВНАДЗОР) МОДиЦиНСКИХ BUSHES РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Гелефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 территориальных органов www.roszdravnadzor.gov.ru Росздравнадзора dS. 4d ОСИ № O41 = 45 А На№ | от | Медицинским организациям т” |
О незарегистрированном Органам управления медицинском изделии 3 дравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Архангельской области и Ненецкому автономному округу незарегистрированного медицинского изделия, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан при его применении:

«Комплекты одежды и белья хирургические одноразовые в комплектах и отдельными предметами в составе: Халат хир. «Евр.» 140 см, (вяз.рез, окант.
лип., 4 завяз.), ТУ 9398-001-64985111-2010, размер 52-54, материал СМС, плотность гр/кв.м. 42», производства ООО НПП "Волга Медикал", Россия (далее — Медицинское изделие) (см. приложение).

Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 30.12.2021 № ФСР 2010/08335, выданном на медицинское изделие «Комплекты одежды и белья хирургические одноразовые "ВОЛГА МЕДИКАЛ" по ТУ 9398-001-64985111-2010», производства OOO НПП "Волга Медикал", Россия.

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.