2617680

Министерство здравоохранения Российской Федерации С у б ъ екта м об ращ ен ия Ф Е Д Е РА Л Ь Н А Я С Л У Ж Б А ПО Н АД ЗО РУ м е д и ц и н с к и х изделий В С Ф ЕРЕ ЗД РА В О О Х РА Н Е Н И Я (РО С ЗД РА В Н А Д ЗО Р) Славянская пл, 4, стр. I, Москва, 109012 Р уков од и тел я м Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 терр ито риальны х www.roszdravnadzor.gov.ru органов Росздравнадзора 'X£ 0 2 , 1 0 К - МП Н а№ от М е д и ц и н с к и м орган и зац и я м

О р га н а м управления О незарегистрированном зд равоохранением субъ ектов медицинском изделии Р о сси й ско й Ф ед ераци и

Федеральная сл уж б а по надзору в сфере здравоохранения н а основании отрицательного заклю чения Ф Г Б У « В Н И И И М Т » Росздравнадзора сообщ ает о выявлении в обращ ении Территориальны м органом Росздравнадзора по У д м у р тс к о й Республике незарегистрированного м ед и ц и н ско го изделия, представляю щ его непосредственную угр о зу п р и чин ен ия вреда здоровью гр аж д ан п ри его прим енении:
«И н тр о д ь ю с е р в н утр и со суд и сты й в наборе: И н тр о д ь ю с е р с кл ап ан о м п р о в о д н и к, дилататор, и гл а », производства "Б е й д ж и н Т а р ге т М едикал Т е х н о л о д ж и з" , К и т а й (далее - М е д и ц и н с ко е изделие).
М е д и ц и н с ко е изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 2 6 .0 3 .2 0 1 0 № Ф С З 2 0 1 0 /0 6 5 0 7 , вьщ анном н а м едицинское изделие «И нтродью сер внутрисосудисты й в наборе: интродью сер с клапаном , проводник, дилататор, игла», производства "Б ейдж ин Т а р ге т М е д и ка л Т ехн о л о д ж и з", К и та й .
С убъ ектам обращ ения м ед и ц и н ски х изделий предлагается провести проверку наличия в обращ ении М е д и ц и н с к о го изделия, в установленном порядке провести м ероприятия п о предотвращ ению обращ ения н а территории Р оссийской Ф едерации М е д и ц и н с ко го изделия и о результатах проинф ормировать соответствую щ ий территориальны й орган Росздравнадзора.
Территориальны м органам Росздравнадзора провести м ероприятия в соответствии с действую щ им законодательством Р оссийской Ф едерации.
За наруш ения в сфере о б ращ ен ия м едицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия, а также фотографические изображения на 4 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  о с n о опое П р и л о ж ен и е к п и сь м у Р о езд р а в н а д зо р а от _______^ 011А-'1Ш'кЬ .
Т абли ц а соп остав л ен и я п арам етров и характеристик, ук азан н ы х в ком плекте р еги стр ац и он н ой док ум ен тац и и , с парам етрам и и характеристикам и обр азц ов вы явленного м ед и ц и н ск о го и здел и я

Сравнивае Комплект регистрационной Образцы выявленного мые документации (регистрационное медицинского изделия сведения/па удостоверение раметры от 26.03.2010 № ФСЗ 2010/06507, срок действия не ограничен) Типоразмер иглы Диаметр иглы: Согласно сведениям, указанным 18G в маркировке, диаметр иглы 21G 20G (0,83 mm)

Диаметр иглы 21G не заявлен в Нормативном документе из КРД к РУ № ФСЗ 2010/06507 от 26.03.2010.

Длина: Результаты измерения 38мм±2% длины иглы, мм:
(от 37,24 мм до 38,76 мм) Образец 1; 40,47 Н Образец 2: 40,46 Н Образец 3: 40,47 н Образец 4: 40,48 н Образец 5: 40,46 н

Упаковка Упаковано в пластиковую коробку Каждый образец изделия упакован в индивидуальный пакет (материальг.
полипропилен, полиэтилен) и уложены в групповую картонную коробку
В Нормативном документе из КРД к РУ № ФСЗ 2010/06507 от 26.03.2010 указано, что изделие «Упаковано в пластиковую коробку». Сведения об упаковке изделия в пакет отсутствуют в КРД  Сравнивае Комплект регистрационной Образцы выявленного мые документации (регистрационное медицинского изделия сведения/па удостоверение раметры от 26.03.2010 № ФСЗ 2010/06507, срок действия не ограничен) Эксплуатаци Изделия должны быть безопасными для Эксплуатационная документация онная пациента, медицинского и обслуживающего представлена на английском язьпсе.
документаци персонала, допущенного в установленном Изделие отобрано с порядке к эксплуатации и техническому я эксплуатационной документацией, обслуживанию, а также для окружающих предметов при эксплуатации и техническом которая не содержит информацию обслуживании изделий, проводимыми в на русском язьпсе о порядке соответствии с требованиями применения медицинского изделия эксплуатационной документации.
В эксплуатационной документации на изделие должны быть указаны возможные виды опасности, требования и средства безопасности при эксплуатации и обслуживании изделия
Маркировка Маркировка потребительской тары изделий Требуемая маркировка отсутствует упаковки однократного применения должна на индивидуальной и групповой содержать сведения о: упаковках - апирогенности;
- нетоксичности внутри;

Маркировка потребительской тары или Требуемая маркировка на русском футляров должна содержать; языке отсутствует (на маркировке - число изделий (при групповой упаковке); групповой тары имеется надпись на английском язьже «15 units»)
Маркировка потребительской тары при Требуемая маркировка на русеком наличии групповой тары должна содержать; язьпсе отсутствует (на маркировке - число изделий. индивидуальной тары имеется надпись на английском языке «1 unit») Фотографические изображения выявленного медицинского изделия

Фотографическое изображение 1 Фотографическое изображение 2

ПО
Министерство здравоохранения Г.
Российской Федерации
Субъектам обращения
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ медицинских изделий В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Руководителям Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 территориальных www.roszdravnadzor.gov.ru органов Росздравнадзора ‘ — и ган АБ, 04.1026» O1U-16A [5 На № от Медицинским организациям № | Органам управления О незарегистрированном здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Удмуртской Республике незарегистрированного медицинского изделия, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда здоровью граждан при его применении:

«Интродьюсер внутрисосудистый в наборе: Интродьюсер с клапаном проводник, дилататор, игла», производства "Бейджин Таргет Медикал Технолоджиз", Китай (далее — Медицинское изделие).

Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 26.03.2010 № ФСЗ 2010/06507, выданном на медицинское изделие «Интродьюсер внутрисосудистый в наборе: интродьюсер с клапаном, проводник, дилататор, игла», производства "Бейджин Таргет Медикал Технолоджиз", Китай.

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий . территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий