Wi 2617094
Министерство здравоохранения Российской Федерации С у б ъ екта м об ращ ения п ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ м е д и ц и н с к и х изделий В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Р уков од и тел я м РУКОВОДИТЕЛЬ терр ито риальны х Славянская пл. 4. стр. 1. Москва, 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 органов Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru
М е д и ц и н с к и м орган и зац и я м На№ от
О р га н а м управления О незарегистрированном здравоохранением субъ ектов медицинском изделии Р о сси й ско й Ф ед ер аци и

Ф едеральная сл уж б а п о надзору в сфере здравоохранения н а основании отрицательного заклю чения Ф Г Б У « В Н И И Р 1 М Т » Росздравнадзора сообщ ает о выявлении в обращ ении Территориальны м органом Росздравнадзора по Ч елябинской области незарегистрированного м ед и ц и н ско го изделия, представляю щ его непосредственную у гр о зу п р и чин ен ия вреда здоровью гр а ж д а н п ри его прим енении:
«D EXXU M 3 P atient tab le M ODEL: Н 2 A Y -0 0 2 А » , производства " О с те о С и з К о ., Л т д ." , К о р е я (далее - М е д и ц и н с ко е изделие).
М е д и ц и н с ко е изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 0 6 .0 5 .2 0 0 8 № Ф С З 2 0 0 8 /0 1 6 0 1 , вы данном н а м едицинское изделие «Д ен си том етр р ен тгено вский костны й D E X X U M 3, производства "О стеоС из К о ., Л тд .", Корея.
С убъ ектам обращ ения м ед и ц и н ски х изделий предлагается провести проверку наличия в обращ ении М е д и ц и н с к о го изделия, в установленном порядке провести мероприятия п о предотвращ ению обращ ения н а территории Р оссийской Ф едерации М е д и ц и н с ко го изделия и о результатах проинф ормировать соответствую пщ й территориальны й орган Росздравнадзора.
Территориальны м органам Росздравнадзора провести м ероприятия в соответствии с д ей ств ую щ ем законодательством Р оссийской Ф едерации.
За нарущ ения в сфере об р ащ ен и я м едицинских изделий п р ед ус м о тр ен а адм и н и страти в н ая ответственность согласно статьям 6 .2 8 и 6.33 Кодекса Р о сси й ско й Ф ед ер а ц и и об а д м и н и стр ати в н ы х п р ав о н ар уш е н и я х, устано в л ен а уго л о в н ая ответственность согл асн о статье 2 3 8 .1 У г о л о в н о го ко д екса Р о сси й ско й Ф ед ерации.

П р и л о ж е н и е : Т а б л и ц а сопоставления парам етров и х а р а кте р и с ти к, у ка за н н ы х в ко м п л е кте р е ги с тр а ц и о н н о й д о к у м е н та ц и и , с п ар ам етр ам и и х а р а кте р и с ти ка м и образцов вы явленного м е д и ц и н с ко го изделия, а т а к ж е ф отограф ические и зо б р аж ен и я н а 5 л. в 1 экз.

А .В . С ам ойлова  ^ ____ _ П р и л о ж е н и е к п и сь м у Росздравнадзора от 25. 0 2.21125 01IL464U5 .
Т а б л и ц а сопоставления парам етров и х а р а кте р и с ти к, у к а з а н н ы х в ко м п л е кте р е ги с тр а ц и о н н о й д о ку м е н та ц и и , с п арам етрам и и х а р а кте р и с ти ка м и образцов вы явленного м е д и ц и н с к о го изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной документации Образцы выявлеццого сведения/параметры (регистрационное удостоверение медицинского изделия от 06.05.2008 № ФСЗ 2008/01601, _______ срок действия не ограничен)______
Параметры Электропитание Согласно маркировке:
электропитания Напряжение 200-230 В маркировка Число фаз однофазное Согласно маркировке:
Рентгеновская Фокальное пятно 0,5 мм трубка
Фильтрация:
Рентгеновская Рентгеновская трубка в сборе: Согласно маркировке:
трубка Общая фильтрация 2.6 мм А1 Согласно маркировке:
Рентгеновская Неотъемлемая 0,8 + Дополнительная 1,8 = 2,6 мм трубка А1
Блок денситометра Габаритные 2074,6 (ш) X 1083 (г) х 1204 (в) мм 2007 x 797 x1230 мм размеры Габаритные Соглуно материалам КРД размеры ...............

^ 5 r iF А: 797 мм В М || С : 647 мм — 1 ipr....... ...... .. D: 2007 мм
А: 1066 мм В: 1230 мм С: 631 мм D: 2083 мм Габаритные Компьютер 284 X 145 X345 мм размеры 470 (ш) X 190 (г) X 420 (в) мм Габаритные Монитор 540 X 173 X 435 мм размеры 335 (ш) X 175 (г) X 350 (в) мм Место сканирования: поясничный отдел Согласно РЭ:
Процедура Доступные опции позвоночника в прямой проекции, бедро, сканирования сканирования: АР предплечье___________________________________
 Сравниваемые Комплект регистрационной документации Образцы выявлецного сведения/параметры (регистрационное удостоверение медицивского изделия от 06.05.2008 № ФСЗ 2008/01601, _______ срок действия не ограничен)______
позвоночник/левая бедренная кость/правая бедренная кость/левое предплечье)/правое предплечье/позвоночник в латеральной плоскости/ ортопедическое обследование слева/ортопедическое обследование справа/разовое
Согласно информации из ПО консоли оператора:
АР позвоночник, левая бедренная кость, правая бедренная кость, левое предплечье, правое предплечье, позвоночник в латеральной плоскости Ортопедический режим не п^юдемш^^
Попотнив поуиоячанию

iili i V ;
*i А 1

■•rgf
Время бедро 3 мин, 2 мин сканирования Время предплечье 2 мин. 3 мин сканирования Требования к Операционная система: Windows ХР компьютеру Требования к Монитор: 17-дюймовый жидкокристаллический 613 мм ~ 24 дюйма компьютеру монитор___________________________________
ГОСТ Р 50267.0-92 «Р1зделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности» Маркировка f) Зажимы защитного заземления должны иметь На доступных к осмотру заземления маркировку символом (приложение D, табл.О!, частях изделия символ символ 6), если зажим не находится в приборной «Защитное заземление» вилке по ГОСТ 28190. ______ отсутствует______
 Сравниваемые Комплект регистрационной документации Образцы выявленного сведения/параметры (регистрационное удостоверение медицинского изделия от 06.05.2008 № ФСЗ 2008/01601, срок действия не ограничен)
Ш ■Г"С. ' ^

ШГ " 100TS объяснение В РЭ отсутствует предупреждающих информация символов О предупреждающей надписи:
Предупреждающие надписи и объяснение предупреждающих символов, указанных в маркировке на изделии, должны быть приведены в эксплуатационных документах.

Руководство по П. 6.8.202:
эксплуатации - для субблоков, являющихся частью аппаратуры, следующую информацию о расположении и содержании требуемой В РЭ необходимая маркировки:
информация отсутствует а) для маркировки, доступной после полной сборки аппаратуры, - расположение маркировки и инструкции по обеспечению ее осмотра;
Руководство по Ь) для маркировки, не доступной после полной эксплуатации сборки аппаратуры:
1) или повторение всей информации, которая в соответствии с требованиями настоящего дополнительного стандарта должна содержаться В РЭ необходимая в маркировке на субблоках, информация отсутствует 2) или перечень соответствующих субблоков со ссылками на их собственные эксплуатационные документы;
Фотографические изображения выявленного медицинского изделия

Общий вид медицинского изделия

V

Панель управления  Рабочее место оператора

Компьютер (системный блок)

17694
И
Министерство здравоохранения [
Российской Федерации Субъектам обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ медицинских изделий
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 террИзоривльныЕе Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70: (495) 698 45 38 органов Росздравнадзора
www.roszdravnadzor. gov.ru
2 р. Oh. hOZ 5 x O 1 U- 16 Uff, А 5 Медицинским организациям
На № от
Г. — Органам управления О незарегистрированном здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Челябинской области незарегистрированного медицинского изделия, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда здоровью граждан при его применении:

«DEXXUM 3 Patient table MODEL: H2AY-002A», производства "ОстеоСиз Ko., Лтд.", Корея (далее — Медицинское изделие).

Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 06.05.2008 № ФСЗ 2008/01601, выданном на медицинское изделие «Денситометр рентгеновский костный DEXXUM 3, производства "ОстеоСиз Ko., Лтд.", Корея.

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации 00 административных