i■

1 . Д .

2621029 • Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4. стр. 1. Москва. 109012 Телефон: (499) 57S 02 20; (499) 06 7(1; (495) 698 45 28 территориальных органов v\v\v\.ro.s/dra vnadzor.pov.ru Росздравнадзора 06,05-<Ю4^ - ^Si Ha № 01 Медицинским организациям
Органам управления О незарегистрированном медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Воронежской области незарегистрированного медицинского изделия:
«Велоэргометр медицинский «ОРТОРЕНТ ВЕЛО» по ОРТО.941319.020 ТУ», производства: ООО «Орторент», Россия, сопровождающееся сведениями о регистрационном удостоверении от 28.05.2019 № РЗН 2018/6758 (далее - Медицинское изделие) (см. приложение).
Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 28.05.2019 № РЗН 2018/6758, выданном на медицинское изделие «Велоэргометр медицинский «ОРТОРЕНТ ВЕЛО» по 0 Р Т 0 .9 4 1319.020 ТУ», производства: ООО «Орторент», Россия.
Обращаем внимание, что действие настоящего письма распространяется на Медицинские изделия, произведённые до 19.09.2024.
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
 За нарушения в сфере обраш,ения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия, а также фотоизображение выявленного медицинского изделия на 12 л. в 1 экз.
 Приложение к письму Росздравнадзора от 0 6 ^ .0 6 .iD iL S № O V c / - 'i S 'i .

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравнивае Комплект Образцы выявленного мые регистрационной медицинского изделия сведения/п документации араметры (регистрационное удостоверение от 28.05.2019 № РЗН 2018/6758 ) «Велоэргометр медицинский "ОРТОРЕНТ ВЕЛО"
по ОРТО.941319.020 ТУ», серия: В001773, дата производства 07.11.2023, производства:
____________ ООО «Орторент», Россия Руководств ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010: В п р е д с т а вл е н н о м с и здели ем о по П.7.6.1: Р у к о в о д с т в е п о эк сп лу а т а ц и и эксплуатац Смысл символов, используемых си м во лы , у к а з а н н ы е на ИИ для маркировки, должен быть м а р к и р о в к е о б р а зц а о б ъяснены объяснен в инструкции по не в п о л н о м объем е, эксплуатации. о т с ут ст вуе т р а зъ я с н е н и е с и м во ло в:

Руководств ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010: И н ф о р м а ц и я о т сут ст вуе т в о по П.7.9.2.2: п р е д с т а вл е н н о м вм ест е с эксплуатац Инструкция по эксплуатации и зд ели ем Р у к о в о д с т в е по ИИ должна включать в себя эк сп луа т а ц и и .
информацию относительно возможности возникновения взаимных электромагнитных помех или других взаимодействий между ME ИЗДЕЛИЕМ и другими устройствами вместе с рекомендациями относительно способов их ликвидации или минимизации.
Сравнивае Комплект Образцы выявленного мые регистрационной медицинского изделия сведения/п документации араметры (регистрационное удостоверение от 28.05.2019 № РЗН 2018/6758 ) Руководств ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010: Р а б о ч и е ча ст и не у к а за н ы о по П.7.9.2.5: В инструкции по эксплуатац эксплуатации должны ИИ указываться все РАБОЧИЕ ЧАСТИ.

Ток утечки ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010: Токиутечки -на -доступную-часть, ■
П.8.7: мкЛл^
Токи утечек на оператора: Измеренный- У аю вш ^ Допуск^
зн ач ен ш ’^
Допустимые значения в н.у/ед.н. К С .о 17S JO JOOo : 100/500 мкА ___Ш И р 732,1^ 500!^

Конструкц Технических условий К о н с т р у к ц и я и зд ели я не ИЯ и 0Р Т 0.941319.020 ТУ из состава с о о т ве т ст вуе т габаритные КРД к РУ № РЗН 2018/6758 от предст авленном у в П рилож ении размеры 28.05.2019: В ТУ.
П. 1.1.2:
Основные габаритные размеры И зм е р е н н ы е га б а р и т н ы е велоэргометра и их допускаемые р а з м е р ы и зд елия отклонения должны соответствовать таблицам В.1, В - 1605; F - 607; С - 1135.
согласно Приложению В.
Сравнивае Комплект Образцы выявленного мые регистрационной медицинского изделия сведения/п документации араметры (регистрационное удостоверение от 28.05.2019 № РЗН 2018/6758 )

1яот т ti. I • OcHoRnirfc paiwepw не;ючрго\«ечри и его к'омплекпющих

г 0 6 o 3 « j ‘t c H « p P a in e p i l a i |v c i 'H 4 » r о т к л о н е н и е
мы
В so u чм •t5 м м н 1

г С 1650 чм
(1! К) чм •i l м м и: 75 чм
1- 160-
г 5 1 0 .ч м •5 м м и 485 «м
И 71 м ч i .« у 1.10 м м
J 450 м и
____ К 725 мм ; .1 м м I, т .мм
М 260 ч ч ! ............
\ N П О уч ,чм
Р мм
1 R ';6 0 М М i5 мм
S 2 /0 ч м \
1 4 ? м.м 1 мм

Электричес Технических условий И зм е р е н н о е зн а ч е н и е кая 0 Р Т 0 .9 4 1319.020 ТУ из состава пот ребляем ой м ощ ност и мощность КРД к РУ № РЗН 2018/6758 п р е д с т а вл е н н о го и зд ели я - от 28.05.2019: 69,63 В А (п р и п о т р е б ля ем о м П. 1.1.5: Номинальная т о к е 0,3 А и п и т а н и и от сет и потребляемая велоэргометром от н а п р я ж е н и е м 232,1 В) сети мощность должна быть не более 50 В А.
Размер И зм е р е н н ы е з н а ч е н и я р а з м е р о в Размер дисплея 220x125 мм, дисплея д и с п ле я п р е д с т а в л е н н о го и здели я допустимое отклонение ±1 мм, - 2 1 7 м м X 135 м м Количеств Технических условий С т а н и н а п р е д ст а вл ен н о го о колес ОРТО.941319.020 ТУ из состава и здели я с о д ер ж и т 2 ко леса КРД к РУ № РЗН 2018/6758 от 28.05.2019:
Сравнивае Комплект Образцы выявленного мые регистрационной медицинского изделия сведения/п документации араметры (регистрационное удостоверение от 28.05.2019 № РЗН 2018/6758 ) П. 1.1.7:
Станина велоэргометра должна иметь 4 колеса Режимы Технических условий В и зд е ли и ест ь во зм о ж н о ст ь работы ОРТО.941319.020 ТУ из состава у с т а н а в л и в а т ь след ую щ и е КРД к РУ № РЗН 2018/6758 п р о т о к о лы н а гр узк и от 28.05.2019: - и зо к и н ет и ч е ск а я;
П. 1.1.12: - ка ло р и и ;
Велоэргометр должен - ка р д и о ;
обеспечивать следующие - к о н т р о ль пульса ;
протоколы нагрузки: - н е п р ер ы вн а я;
- Прерывистый; - н е п р е р ы вн о -во зр а с т а ю щ и й - Непрерывный; С т у п ен ча т ы й;
-Непрерывно-возрастающий - н е п р ер ы вн о -во зр а ст а ю щ и й Ступенчатый; РЭМ П;
- Непрерывно-возрастающий - п ер ем ен н а я на гр узка ;
РЭМП; - п о с т о ян н а я;
- п р е р ы ви с т а я ;
- т р о й н а я го р ка ;
- хо лм .
Маркировк Технических условий а ОРТ0.941319.020 ТУ из состава КРД к РУ № РЗН 2018/6758 от 28.05.2019:
П. 1.6.2:
На велоэргометре должна быть табличка по ГОСТ 12969, Н а м а р к и р о в к е п р е д ст а влен н о го содержащая: и зд ели я у к а за н о :
- потребляемая мощность (ВА); Потребляемая мощность! 2008т
С и м во л « О б р а т и т ь ся - символ «Обратиться к к и н с т р ук ц и и по эк сп луа т а ц и и » инструкции по эксплуатации» о т с ут ст вуе т на к о р п усе и

© м а р к и р о в к е п р е д ст а вл ен н о го и зд ели я Фото| рафнчсские я’|ображЁНИ8 обращав

Ф отограф ическое изображ ение 1.

Ф отограф ическое и ю б р аж сиис 2.
 Ф отограф ическое иэображ еиие 3*

Ф о то 1-рафическое иэд б р аж снис 4.
Ф о иш р аф ические изображ ения п о к азы в аю ! общ ий внеш ний вид  Ф о тш рафическое изображ ение 5. U S B , R J входы и колеса

Ф отограф ическое изображ ение 6. М аркировка изделия

Ф отограф ическое изображение 7. С етево й вы клю чате ль, гнездо для подсоединения сетевого ш нура н и тан и я и м аркировка предохранителя  Ф отограф ическое изображ ение 8.

Ф о тш раф ическое изображ ение 9.

Ф о то ф аф ическо е изображ ение 10.
Ф о то ф аф ш м ски е изображения 8 - - 1 0 показы ваю т в н е ш н и й вид Д атчи ка Ч С С с ремнем Ф отограф ическое изображ ение 1 1 .

Фотографическое изображение 12.
Фотографическое изображение 13.

Фотографическое изображение 14.
Фотографическое изображение 16.
 Фотографическч>е иэображегше !?♦
Фотографические изображения 1 i - 1 7 показывают внеш ний вид программного о& спсчення изделия

| м é |
2621029
"Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109012 Гелефон (499) 578 02 20: (499) 578 06 70: (495) 698 45 38 территориальных органов www.roszdravnadzor.gov.ru Росздравнадзора
05.03: 0%5 № O14 ~ 781 [LSE
Нам Медицинским организациям ra о O
Органам управления О незарегистрированном медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Воронежской области незарегистрированного медицинского изделия:

«Велоэргометр медицинский «ОРТОРЕНТ ВЕЛО» по ОРТО.941319.020 ТУ», производства: ООО «Орторент», Россия, сопровождающееся сведениями о регистрационном удостоверении от 28.05.2019 № РЗН 2018/6758 (далее —
Медицинское изделие) (см. приложение).

Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 28.05.2019 № РЗН 2018/6758, выданном на медицинское изделие «Велоэргометр медицинский «ОРТОРЕНТ ВЕЛО» по ОРТО.941319.020 ТУ», производства: ООО «Орторент», Россия.

Обращаем внимание, что действие настоящего письма распространяется на Медицинские изделия, произведённые до 19.09.2024.

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в
соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.