2621024 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ С убъектам обращ ения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ м едицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям С ла в я н ска я п л. 4, с тр . 1, М о скв а . 109012 территориальны х органов Т е ле ф о н : (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 .38 w w w .ro s zd ra v n a d zo r.g o v . гн Росздравнадзора О (о . 0 3 № O '/ и — ■/S cLr /
На № от М едицинским организациям
О рганам управления О незарегистрированном медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Ф едерации

Ф едеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения Ф ГБУ <<В11ИР1ИМТ» Росздравнадзора сообщ ает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по В оронеж ской области незарегистрированного медицинского изделия:
«В елоэргом етр м едицинский «О РТО РЕ Н Т В ЕЛ О » по О Р Т 0 .9 4 1319.020 ТУ », производства: О О О «О рторент», Россия, сопровож даю щ ееся сведениям и о регистрационном удостоверении от 28.05.2019 № РЗН 2018/6758 (далее - М едицинское изделие) (см. приложение).
М едицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 28.05.2019 № РЗН 2018/6758, выданном на медицинское изделие «Велоэргометр медицинский «ОРТО РЕНТ ВЕЛО » по 0 Р Т 0 .9 4 1 319.020 ТУ», производства: ООО «Орторент», Россия.
О бращ аем внимание, что действие настоящ его письм а распространяется на М едицинские изделия, произведённы е до 19.09.2024.
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращ ении М едицинского изделия, в установленном порядке провести меропррмтия по предотвращ ению обращ ения на территории Российской Ф едерации М едицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующ ий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в
соответствии с действующ им законодательством Российской Ф едерации.
 За наруш ения в сфере обращ ения м едицинских изделий предусм отрена
адм инистративная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 К одекса
Российской Ф едерации об адм инистративны х правонаруш ениях, установлена
уголовная ответственность согласно статье 238.1 У головного кодекса Российской Ф едерации.

П рилож ение: Т аблица сопоставления парам етров и характеристик,
указанны х в комплекте регистрационной докум ентации, с парам етрам и и
характеристикам и образцов вы явленного м едицинского изделия, а такж е
ф отоизображ ение вы явленного м едицинского изделия на 15 л. в 1 экз.
 Приложение к письму Росздравнадзора от № о У с / ^ .

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваем Комплект Образцы выявленного ые регистрационной документации медицинского изделия сведения/пар (регистрационное удостоверение аметры от 28.05.2019 № Р ЗН 2018/6758 ) «Велоэргометр медицинский "ОРТОРЕНТ ВЕЛО"
по 0 Р Т 0 .9 4 1 3 19.020 ТУ», серия: В001773, дата производства 07.11.2023, производства:
ООО «Орторент», Россия Руководство ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010: В представленном с изделием Руководстве по П.7.6.1: по эксплуатации символы, указанные на эксплуатации Смысл символов, используемых для маркировке образца объяснены не в полном объеме, отсутствует разъяснение маркировки, должен быть объяснен в символов:
инструкции по эксплуатации.

4 л т

Ж ш Руководство ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010: И нф орм ация от сут ст вует в по П.7.9.2.2: предст авлен ном вм ест е с изделием эксплуатации Инструкция по эксплуатации должна Р ук о во д ст ве по эксплуат ации.
включать в себя информацию относительно возможности возникновения взаимных электромагнитных помех или других взаимодействий между ME ИЗДЕЛИЕМ и другими устройствами вместе с рекомендациями относительно способов их ликвидации или минимизации.
Руководство ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010: Р аб оч и е част и не ук а за н ы по П.7.9.2.5: В инструкции по эксплуатации эксплуатации должны указываться все РАБОЧИЕ ЧАСТИ.

Ток утечки ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010: И зм еренн ое значение:
П.8.7: 0 ,4 /8 4 9 мкА Токи утечек на оператора: Допустимые значения в н.у/ед.н. : 1 00/500 мкА Сравниваем Комплект Образцы выявленного ые регистрационной документации медицинского изделия сведения/пар (регистрационное удостоверение аметры от 28.05.2019 № РЗН 2018/6758) Таблица BJ ~ Основные разм<фы вепо;«ргомстра и eit) комплскт>'ЮЩ{!х Обадяачсиис Размер HuavenfMoe oi А 820 мм В Ш мм 45 w, С 1650 мм U1 30 мм d2 75 мм ШГ 410® F 510 мм .t.5 м» (i 4Н5 мм . и ......... 7.3 ,чм i | Ml 1 п о мм 450 мм к. 225 мм t-5 m I. 330 мы м 260 мм N 120 мм -t 1 MK Р ,590 мм К 160 мм t5 М» S 270 мм т 43 мм 4i Ш и 140 мм i$ M>

Электрическа Технических условий 0 Р Т 0 .9 4 1 3 19.020 М аксим ально изм еренная м ощ н ост ь 66,6 я мощность ТУ из состава КРД к РУ № РЗН ВА 2018/6758 П ри силе т ока 0,3 А напряж ении 2 2 2 ,0 В от 28.05.2019:
П. 1.1.5: Номинальная потребляемая велоэргометром от сети мощность должна быть не более 50 В А.__________
Количество Технических условий 0 Р Т 0 .9 4 1319.020 С т анина п редст авлен н ого изделия колес ТУ из состава КРД к РУ № РЗН сод ерж и т 2 колеса 2018/6758 от 28.05.2019:
П. 1.1.7:
Станина велоэргометра должна иметь 4 колеса Режимы Технических условий 0 Р Т 0 .9 4 1319.020 В изделии ест ь возм ож н ост ь работы ТУ из состава КРД к РУ № РЗН уст ан авли ват ь следую щ ие прот околы 2018/6758 н агрузки от 28.05.2019: - изокинет ическая;
П. 1.1.12: - калории;
Велоэргометр должен обеспечивать - кардио;
следующие протоколы нагрузки: - контроль пульса;
- непрерывная;
- Прерывистый;
- непрерывно-возрастающий Ступенчатый;
- Непрерывный; - непрерывно-возрастающий РЭМП;
-Непрерывно-возрастающий - переменная нагрузка;
Ступенчатый; - постоянная;
- Непрерывно-возрастающий РЭМП; - прерывистая;
- тройная горка;
-холм.
Маркировка Технических условий 0 Р Т 0 .9 4 1 3 19.020 ТУ из состава КРД к РУ № РЗН 2018/6758 от 28.05.2019:
П. 1.6.2:
На велоэргометре должна быть табличка по ГОСТ 12969, содержащая: Н а м а рки ровке предст авлен н ого изделия - потребляемая мощность (ВА);________ ук азан о: _______________________________
Сравниваем Комплект Образцы выявленного ые регистрационной документации медицинского изделия сведения/пар (регистрационное удостоверение аметры от 28.05.2019 № РЗН 2018/6758) Потребляемая M0 U(H0 CTbf ЗЩ Щ ;
- символ «Обратиться к инструкции по С им вол «О брат ит ься эксплуатации» к инст рукции по эксплуат ации» от сут ст вует н а корп усе и м арки ровке
Ф предст авлен н ого изделия Фотографические шображсннм обр атоа шдшша.

Фотографическое изображение 1.
 i i ^ ^ . '‘i-* ^ ^ : & й Ь -& :
ФотофЕ4»»ческое изображение 2.
Ф о т о г р а ф и ч е с к о е и з о б р а ж е н и е 3.
 Фотографическое изображение 4.
Фотогрг^ические изображения 1 4 показь1вают общий внш!ний вид  Фотографячесжое изображение 5 . USB, Ю

litp некий I

^ло|;^р^841318Л» ТУ i -fftSM; > •^*^дар?«ввгавлв.2018 W
aifeM fa д Ш ‘*C%T0p tN # * •л* - ' V "

Фотографическое изображение 6. Маркировка изделия <1н>тографическое изображение 7. Сетевой выключатель, гнездо для иодсоединения сетевого шнура аитаояя и маркировка предохрашппеля

Фотографическое изображение 8.
 Фотографическое изображение 9.

Ф отогх^ическое изображение 10.
Фотографические изображения 8 - 1 0 показывают внешний вид Датчика ЧСС с ремнем Фоюграфическое изображение 12.

Фотографическое изображение 13.

Фотографическое изображеняе 14.
Фотографичес1сос изображение 16.
 Фoтorpaфliч»^кoe изображение 17.
Фито1-рафические изображения 11-17 ноказывают внешний вид программного обеспечения изделия

UE
Министерство здравоохранения [
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 территориальных органов www.roszdravnadzor.gov.ru Росздравнадзора 06.03 №05 OLuU ~ 14%. [a5 Ha № we Медицинским организациям Г. dhassanemnenuposantitan | Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Воронежской области незарегистрированного медицинского изделия:

«Велоэргометр медицинский «ОРТОРЕНТ ВЕЛО» по ОРТО.941319.020 ТУ», производства: ООО «Орторент», Россия, сопровождающееся сведениями о регистрационном удостоверении от 28.05.2019 № РЗН 2018/6758 (далее —
Медицинское изделие) (см. приложение).

Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 28.05.2019 № РЗН 2018/6758, выданном на медицинское изделие «Велоэргометр медицинский «ОРТОРЕНТ ВЕЛО» по ОРТО.941319.020 ТУ», производства: ООО «Орторент», Россия.

Обращаем внимание, что действие настоящего письма распространяется на Медицинские изделия, произведённые до 19.09.2024.

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в
соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.