2621019 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ С убъектам обращ ения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ м едицинских изделий (РОеЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям С ла в я н ска я п л. 4, с тр . 1, М осква , 109012 Те ле ф о н : (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 территориальны х органов w w w .ro s zd ra vn a d zo r.g o v.ru / Росздравнадзора 0 & , Од с 'iS 6 На № от М едицинским организациям
О рганам управления О незарегистрированном медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Ф едерации

Ф едеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения Ф ГБУ «ВЫИИИМ Т» Росздравнадзора сообщ ает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по В оронеж ской области незарегистрированного медицинского изделия;
«В елоэргом етр м едицинский «О РТО РЕ Н Т В Е Л О » по О Р Т 0 .9 4 1319.020 ТУ », производства: О О О «О рторент», Россия, сопровож даю щ ееся сведениям и о регистрационном удостоверении от 28.05.2019 № РЗН 2018/6758 (далее - М едицинское изделие) (см. приложение).
М едицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 28.05.2019 № РЗН 2018/6758, выданном на медицинское изделие «Велоэргометр медицинский «О РТО РЕН Г ВЕЛО » по 0 Р Т 0 .9 4 1 3 19.020 ТУ», производства: ОО О «Орторент», Россия.
О бращ аем внимание, что действие настоящ его письм а распространяется на М едицинские изделия, произведённы е до 19.09.2024.
Субъектам обращ ения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращ ении М едицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращ ению обращ ения на территории Российской Ф едерации М едицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующ ий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующ им законодательством Российской Ф едерации.
 За наруш ения в сфере обращ ения м едицинских изделий предусм отрена
адм инистративная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 К одекса
Российской Ф едерации об адм инистративны х правонаруш ениях, установлена
уголовная ответственность согласно статье 238.1 У головного кодекса Российской Ф едерации.

П рилож ение: Т аблица сопоставления парам етров и характеристик,
указанны х в комплекте регистрационной докум ентации, с парам етрам и и
характеристикам и образцов вы явленного м едицинского изделия, а такж е
ф отоизображ ение вы явленного м едицинского изделия на 11 л. в 1 экз.
 Приложение к письму Росздравнадзора от О в . 0 3 , PLOTS' № ^ ^ 3 3 ■

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваем Комплект Образцы выявленного ые регистрационной документации медицинского изделия сведения/пар (регистрационное удостоверение аметры от 28.05.2019 № РЗН 2018/6758 ) «Велоэргометр медицинский "ОРТОРЕНТ ВЕЛО"
по О Р Т 0.941319.020 ТУ», серия: В001781, дата производства 07.11.2023, производства:
ООО «Орторент», Россия Руководство ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010: В представленном с изделием Руководстве по П.7.6.1: по эксплуатации символы, указанные на эксплуатации Смысл символов, используемых для маркировке образца объяснены не в полном маркировки, должен быть объяснен в объеме, отсутствует разъяснение символов:
инструкции по эксплуатации.

т Л\
Руководство ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010:
ш И нф орм ация от сут ст вует в по П.7.9.2.2: предст авленном вм ест е с изделием эксплуатации Инструкция по эксплуатации должна Руководст ве по эксплуат ации.
включать в себя информацию относительно возможности возникновения взаимных электромагнитных помех или других взаимодействий между ME ИЗДЕЛИЕМ и другими устройствами вместе с рекомендациями относительно способов их ликвидации или минимизации.
Руководство ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010: Рабочие част и не указаны по П.7.9.2.5: В инструкции по эксплуатации эксплуатации должны указываться все РАБОЧИЕ ЧАСТИ.

Ток утечки ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010: И зм еренное значение:
П.8.7: 829/805 м кА Токи утечек на оператора: Допустимые значения в н.у/ед.н. : 1 00/500 мкА
Конструкция Технических условий О Р Т 0 .9 4 1319.020 К онст рукция изделия не соот вет ст вует и габаритные ТУ из состава КРД к РУ № РЗН предст авленном у в П рилож ении В ТУ.
размеры 2018/6758 от 28.05.2019:
П. 1.1.2: И зм еренны е габарит ны е разм еры Сравниваем Комплект Образцы выявленного ые регистрационной документации медицинского изделия сведения/пар (регистрационное удостоверение аметры от 28.05.2019 № р з н 2018/6758 ) от 28.05.2019: 2 2 9 ,4 В П. 1.1.5: Номинальная потребляемая велоэргометром от сети мощность должна быть не более 50 В А.
Количество Технических условий 0 Р Т 0 .9 4 1 3 19.020 С т анина предст авленного изделия колес ТУ из состава КРД к РУ № РЗН содерж ит 2 колеса 2018/6758 от 28.05.2019:
П. 1.1.7:
Станина велоэргометра должна иметь 4 колеса Режимы Технических условий О Р Т 0 .9 4 1319.020 В изделии ест ь возмож ност ь работы ТУ из состава КРД к РУ № РЗН уст анавливат ь следую щ ие прот околы 2018/6758 нагрузки от 28.05.2019: - изокинет ическая;
П. 1.1.12: - калории;
Велоэргометр должен обеспечивать - кардио;
следующие протоколы нагрузки: - контроль пульса;
- непрерывная;
- Прерывистый;
- непрерывно-возрастающий Ступенчатый;
- Непрерывный;
- непрерывно-возрастающий РЭМП;
-Непрерывно-возрастающий - переменная нагрузка;
Ступенчатый; - постоянная;
- Непрерывно-возрастающий РЭМП; - прерывистая;
- тройная горка;
- холм.
М аркировка Технических условий 0 Р Т 0 .9 4 1 3 19.020 ТУ из состава КРД к РУ № РЗН 2018/6758 от 28.05.2019:
П. 1.6.2:
На велоэргометре должна быть табличка по ГОСТ 12969, содержащая: Н а м аркировке предст авленного изделия - потребляемая мощность (ВА); указано;
П отребляемая мощнЬсть[ гоб'^Вт - символ «Обратиться к инструкции по С имвол «О брат ит ься эксплуатации» к инст рукции по эксплуат ации» от сут ст вует на корпусе и м аркировке предст авленного изделия Ф отограф ические изображ ении образц ов изделия.

Фотографическое изображение 1.
Фотографическое изображение 2.
 Фотографическое изображение 3.
Фотографические изображения 1-3 показывакп общий внешний вид  Фотохрвфичгскос изо^шкскис 4. USB. RJ

Фотогрвфичесхое изобрвженве 5. Маркировка изделия

~ --"'4 Фотографическое изображение б. С««вой выклюздтель, гиездо для подсоединения сетевого шнура питання и маркировка прсдохраштсля Фотографическое иэображеяне 7. Пнешеив вид Датчика ЧСС с ремксм

Фотографическое итображеннс S.
Фотографическое иэображенне Ш.
Фотографическое изображе11ие 12.
 Ф(пх>графвческое изображение 14.
Фсггографическис изображения S -1 4 шка.-и>гашоп внепщий вид программного обеспечения кэделия

2621019
Министерство здравоохранения Г.
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) анны Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 территориальных органов www.roszdravnadzor.gov.ru Росздравнадзора 06.03.4095 № OU ~ 1838 (5 Ha № se Медицинским организациям № О незарегистрированном a Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Воронежской области незарегистрированного медицинского изделия:

«Велоэргометр медицинский «ОРТОРЕНТ ВЕЛО» по ОРТО.941319.020 ТУ», производства: ООО «Орторент», Россия, сопровождающееся сведениями о регистрационном удостоверении от 28.05.2019 № РЗН 2018/6758 (далее —
Медицинское изделие) (см. приложение).

Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 28.05.2019 № РЗН 2018/6758, выданном на медицинское изделие «Велоэргометр медицинский «ОРТОРЕНТ ВЕЛО» по ОРТО.941319.020 ТУ», производства: ООО «Орторент», Россия.

Обращаем внимание, что действие настоящего письма распространяется на Медицинские изделия, произведённые до 19.09.2024.

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в
соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.