РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-194/25 от 11.03.2025
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-194/25 от 11.03.2025
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О приостановлении применения медицинского изделия
Наименование: Канюля внутривенная с ПТФЭ катетером BIO-FLON
Производитель: "Био-Мед Хэлскэа Продактс Прайвет Лимитед"
Регистрационное удостоверение: РЗН 2014/1679 от 11.06.2014
Письмо № 01И-194/25 от 11.03.2025
Министерство здравоохранения Российской Федерации и Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) информируют о приостановлении применения медицинского изделия - «Канюля внутривенная с ПТФЭ катетером BIO-FLON», произведенной компанией «Био-Мед Хэлскэа Продактс Прайвет Лимитед» (Индия).
Данное решение принято в связи с угрозой причинения вреда жизни и здоровью граждан на основании заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора. Указанное медицинское изделие имеет регистрационное удостоверение № РЗН 2014/1679 от 11.06.2014, срок действия не ограничен. Вариант исполнения - 26 G x 0,60 mm x 19 мм, каталожный номер BM0017, номер партии ГОТ 532010, дата производства - 10.2020, срок годности - 09.2025.
Рекомендуем медицинским организациям и органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации принять необходимые меры в связи с данной информацией.
Данное решение принято в связи с угрозой причинения вреда жизни и здоровью граждан на основании заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора. Указанное медицинское изделие имеет регистрационное удостоверение № РЗН 2014/1679 от 11.06.2014, срок действия не ограничен. Вариант исполнения - 26 G x 0,60 mm x 19 мм, каталожный номер BM0017, номер партии ГОТ 532010, дата производства - 10.2020, срок годности - 09.2025.
Рекомендуем медицинским организациям и органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации принять необходимые меры в связи с данной информацией.
2621098
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская нл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телеф он: (4 9 9 ) 578 02 2 0 ; (4 9 9 ) 578 0 6 70; (4 9 5 ) 698 45 38 территориальных www.roszdravnadzor.gov.ru / органов Росздравнадзора
На № от Медицинским организациям О приостановлении применения П медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2021 № 1066 «О федеральном государственном контроле (надзоре) за обращением медицинских изделий», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.09.2020 № 980н «Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий», в связи с угрозой причинения вреда жизни и здоровью граждан, и на основании заключения ФГБУ «ВПИИИМТ» Росздравнадзора, сообщает о приостановлении применения медицинского изделия:
- «Канюля внутривенная с ПТФЭ катетером BIO-FLON», производства «Био-Мед Хэлскэа Продактс Прайвет Лимитед» (Индия), регистрационное удостоверение № РЗН 2014/1679 от 11.06.2014, срок действия не ограничен, вариант исполнения 26 G х 0,60 мм х 19 мм, каталожный номер ВМ0017, номер партии LOT 532010, дата производства 10.2020, срок годности 09.2025, на основании приказа Росздравнадзора от •//, 0 3 ^ № -/J 9 3
А.В. Самойлова
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская нл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телеф он: (4 9 9 ) 578 02 2 0 ; (4 9 9 ) 578 0 6 70; (4 9 5 ) 698 45 38 территориальных www.roszdravnadzor.gov.ru / органов Росздравнадзора
На № от Медицинским организациям О приостановлении применения П медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2021 № 1066 «О федеральном государственном контроле (надзоре) за обращением медицинских изделий», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.09.2020 № 980н «Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий», в связи с угрозой причинения вреда жизни и здоровью граждан, и на основании заключения ФГБУ «ВПИИИМТ» Росздравнадзора, сообщает о приостановлении применения медицинского изделия:
- «Канюля внутривенная с ПТФЭ катетером BIO-FLON», производства «Био-Мед Хэлскэа Продактс Прайвет Лимитед» (Индия), регистрационное удостоверение № РЗН 2014/1679 от 11.06.2014, срок действия не ограничен, вариант исполнения 26 G х 0,60 мм х 19 мм, каталожный номер ВМ0017, номер партии LOT 532010, дата производства 10.2020, срок годности 09.2025, на основании приказа Росздравнадзора от •//, 0 3 ^ № -/J 9 3
А.В. Самойлова
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
РУКОВОДИТЕЛЬ
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru
И
Субъектам обращения медицинских изделий
Руководителям территориальных органов Росздравнадзора
17.03 045 ~Otun~ 194 [hE
На № от
—
Медицинским организациям
=
O приостановлении применения медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской
Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2021 № 1066 «О федеральном государственном контроле (надзоре) за обращением медицинских изделий», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.09.2020 № 980н «Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий», в связи с угрозой причинения вреда жизни и здоровью граждан, и на основании заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, сообщает о приостановлении применения медицинского изделия:
- «Канюля внутривенная с ПТФЭ катетером BIO-FLON», производства «Био-Мед Хэлскэа Продактс Прайвет Лимитед» (Индия), регистрационное удостоверение № РЗН 2014/1679 от 11.06.2014, срок действия не ограничен, вариант исполнения 26 G x 0,60 mm x 19 мм, каталожный номер BM0017, номер партии ГОТ 532010, дата производства 10.2020, срок годности 09.2025,
на основании приказа Росздравнадзора oT 77, 04. Хо № 1293 _.
А.В. Самойлова
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
РУКОВОДИТЕЛЬ
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru
И
Субъектам обращения медицинских изделий
Руководителям территориальных органов Росздравнадзора
17.03 045 ~Otun~ 194 [hE
На № от
—
Медицинским организациям
=
O приостановлении применения медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской
Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2021 № 1066 «О федеральном государственном контроле (надзоре) за обращением медицинских изделий», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.09.2020 № 980н «Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий», в связи с угрозой причинения вреда жизни и здоровью граждан, и на основании заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, сообщает о приостановлении применения медицинского изделия:
- «Канюля внутривенная с ПТФЭ катетером BIO-FLON», производства «Био-Мед Хэлскэа Продактс Прайвет Лимитед» (Индия), регистрационное удостоверение № РЗН 2014/1679 от 11.06.2014, срок действия не ограничен, вариант исполнения 26 G x 0,60 mm x 19 мм, каталожный номер BM0017, номер партии ГОТ 532010, дата производства 10.2020, срок годности 09.2025,
на основании приказа Росздравнадзора oT 77, 04. Хо № 1293 _.
А.В. Самойлова
Скачать документ: Письмо 01И-194/25 от 11.03.2025
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
