РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-195/25 от 11.03.2025
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-195/25 от 11.03.2025
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О приостановлении применения медицинского изделия
Наименование: Системы транскатетерные AMPLATZER®
Производитель: "Эбботт Медикал"
Регистрационное удостоверение: ФСЗ 2010/08178 от 10.10.2023
Письмо № 01И-195/25 от 11.03.2025
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении применения медицинского изделия «Системы транскатетерные AMPLATZER®», производимого компанией «Эбботт Медикал», США. Это решение принято в связи с угрозой причинения вреда жизни и здоровью граждан на основании заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора.
Данное изделие имеет регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/08178, срок действия которого не ограничен. Приостановление касается окклюдера AMPLATZER® Septal Occluder, номер партии 10521806, с датой производства 09.2024 и сроком годности до 08.2029.
Рекомендуем медицинским организациям и органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации обратить внимание на данное уведомление и приостановить использование указанного медицинского изделия.
Данное изделие имеет регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/08178, срок действия которого не ограничен. Приостановление касается окклюдера AMPLATZER® Septal Occluder, номер партии 10521806, с датой производства 09.2024 и сроком годности до 08.2029.
Рекомендуем медицинским организациям и органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации обратить внимание на данное уведомление и приостановить использование указанного медицинского изделия.
2621099
Министерство здравоохранения Российской Федерации г п ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл, 4. стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 территориальных www.roszdravnadzor.gov.ru / органов Росздравнадзора , O s» № O ' / LJ, Ha№ от Медицинским организациям О приостановлении применения П медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2021 № 1066 «О федеральном государственном контроле (надзоре) за обращением медицинских изделий», приказом Министерства, здравоохранения Российской Федерации от 15.09.2020 № 980н «Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий», в связи с угрозой причинения вреда жизни и здоровью граждан, и на основании заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, сообщает о приостановлении применения медицинского изделия:
- «Системы транскатетерные AMPLATZER®», производства «Эбботт Медикал», США, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/08178 от 10.10.2023, срок действия не ограничен, вариант исполнения 1. Окклюдер AMPLATZER® Septal Occluder, номер партии 10521806, каталожный номер 9- ASD-010, дата производства 09.2024, срок годности 08.2029, на основании приказа Росздравнадзора от У/г № ^ 3 9JL
А.В. Самойлова
Министерство здравоохранения Российской Федерации г п ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл, 4. стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 территориальных www.roszdravnadzor.gov.ru / органов Росздравнадзора , O s» № O ' / LJ, Ha№ от Медицинским организациям О приостановлении применения П медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2021 № 1066 «О федеральном государственном контроле (надзоре) за обращением медицинских изделий», приказом Министерства, здравоохранения Российской Федерации от 15.09.2020 № 980н «Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий», в связи с угрозой причинения вреда жизни и здоровью граждан, и на основании заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, сообщает о приостановлении применения медицинского изделия:
- «Системы транскатетерные AMPLATZER®», производства «Эбботт Медикал», США, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/08178 от 10.10.2023, срок действия не ограничен, вариант исполнения 1. Окклюдер AMPLATZER® Septal Occluder, номер партии 10521806, каталожный номер 9- ASD-010, дата производства 09.2024, срок годности 08.2029, на основании приказа Росздравнадзора от У/г № ^ 3 9JL
А.В. Самойлова
2621099
Министерство здравоохранения Г. |
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) ИТЕЛЬ —— Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 территориальных www.roszdravnadzor.gov.ru органов Росздравнадзора 44.08.4045 № ©о4ч- 495.
На № OT Медицинским - | — организациям Г. О приостановлении применения медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2021 № 1066 «О федеральном государственном контроле (надзоре) за обращением медицинских изделий», приказом Министерства. _
здравоохранения Российской Федерации от 15.09.2020 № 980н «Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий», в связи с угрозой причинения вреда жизни и здоровью граждан, и на основании заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, сообщает о приостановлении применения медицинского изделия:
- «Системы транскатетерные AMPLATZER®», производства «Эбботт Медикал», США, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/08178 от 10.10.2023, срок действия не ограничен, вариант исполнения 1. Окклюдер AMPLATZER® Septal Occluder, номер партии 10521806, каталожный номер 9- ASD-010, дата производства 09.2024, срок годности 08.2029, на основании
приказа Росздравнадзора от _-/7. 08-42% № 189. _. .
f cer ^ А.В. Самойлова
Министерство здравоохранения Г. |
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) ИТЕЛЬ —— Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 территориальных www.roszdravnadzor.gov.ru органов Росздравнадзора 44.08.4045 № ©о4ч- 495.
На № OT Медицинским - | — организациям Г. О приостановлении применения медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2021 № 1066 «О федеральном государственном контроле (надзоре) за обращением медицинских изделий», приказом Министерства. _
здравоохранения Российской Федерации от 15.09.2020 № 980н «Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий», в связи с угрозой причинения вреда жизни и здоровью граждан, и на основании заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, сообщает о приостановлении применения медицинского изделия:
- «Системы транскатетерные AMPLATZER®», производства «Эбботт Медикал», США, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/08178 от 10.10.2023, срок действия не ограничен, вариант исполнения 1. Окклюдер AMPLATZER® Septal Occluder, номер партии 10521806, каталожный номер 9- ASD-010, дата производства 09.2024, срок годности 08.2029, на основании
приказа Росздравнадзора от _-/7. 08-42% № 189. _. .
f cer ^ А.В. Самойлова
Скачать документ: Письмо 01И-195/25 от 11.03.2025
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
