2621097 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Руководителям территориальных Телеф он: (4 9 9 ) 578 02 2 0 ; (4 9 9 ) 578 0 6 70; (4 9 5 ) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru органов Росздравнадзора
Медицинским организациям На № от Органам управления Г здравоохранением субъектов Об отзыве медицинского изделия Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от производителя медицинского изделия, сообщает об отзыве медицинского изделия:
- «Шприц инъекционный однократного применения двухдетальный стерильный с иглой инъекционной однократного применения вместимостью 5 ml «ЛУЕР», игла 0.70 х 40.0 мм TW, 5Б по ТУ 9398-001-74017482-2010», партия: 70, дата производства 04.2024, использовать до 04.2029, производства ООО "МПК "Елец", Россрзя, регистрационное удостоверение от 17.07.2019 № ФСР 2008/03888 (см. приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 25.10.2024 № 01И-1410/24 «О недоброкачественном медицинском изделии».
Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО "МПК "Елец", 399772, Липецкая область, г. Елец, пер. Кирпичный, д. 27, по тел.
8(47467) 5-19-65, 8(47467) 5-19-66.

Приложение: на 1 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  Приложение к письму Росздравнадзора от 0S ’ / 3G /
/as М 8 А И К О -П р О И З В О Л С Т В 8 Н Н а 5 1 Компания «Елей»

И€х.нвмер от 25.12.24г.

Субъектам обращ енш медицинских изделий

И нф орм ационнее письм о
На основании письма от Росздравнадзора г. Москва № 01и-1410/24 от 10.12.2024 г. «О недоброкачественном медицинском изделии» варианта исполнения «Ш приц инъекционный однократного применения двухдетальный стерильный с иглой инъекционной однократного применения вместимостью 5 ml «Луер» по ТУ 9398-001-74017482-2010», партия 70, игла 0,70x40,0 мм TW, дата стерилизации 04.2024г.,срок годности до 04.2029 г., производства ООО «МПК «Елец» (Россия), регистрационное удостоверение № ФСР 2008/03888 от 17.07.2019 г, срок действия не ограничен и экспертного отрицательного заключения Ф ГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора г. Москва сообщаем, что проведены корректирующие мероприятия и несоответствия требованиям технической и нормативной документации устранены в рабочем порядке.
На основании вышеизложенного информируем, об отзыве указанной в настоящем письме партии М И из обращения и просим произвести возврат медицинского изделия «Ш приц инъекционный однократного применения двухдетальный стерильный с иглой инъекционной однократного применения вместимостью 5 ml «Луер» по ТУ9398-001-74017482-2010», партия 70, игла 0,70x40,0 мм TW, дата стерилизации 04.2024г.,срок годности до 04.2029 г., производства ООО «М ПК «Елец» (Россия), регистрационное удостоверение № ФСР 2008/03888 от 17.07.2019 г, срок действия не ограничен для замены на качественное медицинское изделие, соответствующее требованиям ГОСТа, ТУ.

С уважением,
Генеральный директор ООО «МПК «Елец» Моисеева В.Ю.

Исп. Демина М.В.
8-47467-5-19-65

ООО Медико-Производственная Компания «Елец» ИНН 4821016488, КПП 482101001, БИК 044206604, РФ, 399772, Липецкая обл., г. Елец, пер. р/с 40702810235100101050 в отделении № 8593 ПАО Кирпичный д.27.Тел. (47467) 5-19-65,5-19-66 Сбербанк г.Липецк, к/с 30101810800000000604

ПИ
Министерство здравоохранения Г.
|

Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Руководителям территориальных
Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru
органов Росздравнадзора
11.03.95 № Ofer < 196 [db Медицинским организациям
На № от
Г. | Органам управления та здравоохранением субъектов медицинского изделия Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от производителя медицинского изделия, сообщает об отзыве медицинского изделия:

- «Шприц инъекционный однократного применения двухдетальный стерильный с иглой инъекционной однократного применения вместимостью 5 ml «ЛУЕР», игла 0.70 x 40.0 мм TW, 5Б по ТУ 9398-001-74017482-2010», партия: 70, дата производства 04.2024, использовать до 04.2029, производства ООО "МПК "Елец", Россия, — регистрационное — удостоверение от 17.07.2019 № ФСР 2008/03888 (см. приложение).

Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 25.10.2024 № 01И-1410/24 «О недоброкачественном медицинском изделии».

Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО "МПК "Елец", 399772, Липецкая область, г. Елец, пер. Кирпичный, д. 27, по тел.
8(47467) 5-19-65, 8(47467) 5-19-66.

Приложение: на | л. в | экз.

о А.В. Самойлова