РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-197/25 от 11.03.2025
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-197/25 от 11.03.2025
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О приостановлении применения медицинского изделия
Наименование: Иглы атравматические, хирургические длиной от 4 мм до 150 мм, диаметрами в мм от 0,10 до 1,60, с нитями хирургическими стерильными по ТУ 9432-003-47295014-2005
Производитель: ООО "Политехмед"
Регистрационное удостоверение: ФСР 2010/07954 от 13.11.2017
Письмо № 01И-197/25 от 11.03.2025
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении применения медицинского изделия, а именно атравматических хирургических игл, производства ООО «Политехмед». Это решение принято в связи с угрозой причинения вреда жизни и здоровью граждан, на основании заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора.
Приостановлены иглы длиной от 4 до 150 мм и диаметром от 0,10 до 1,60 мм, а также хирургические нити с принадлежностями длиной от 15 до 240 см. Указанные изделия имеют регистрационное удостоверение № MCP 2010/07954 и срок действия не ограничен.
Необходимо обратить внимание на данную информацию и приостановить использование указанных медицинских изделий до дальнейших указаний.
Приостановлены иглы длиной от 4 до 150 мм и диаметром от 0,10 до 1,60 мм, а также хирургические нити с принадлежностями длиной от 15 до 240 см. Указанные изделия имеют регистрационное удостоверение № MCP 2010/07954 и срок действия не ограничен.
Необходимо обратить внимание на данную информацию и приостановить использование указанных медицинских изделий до дальнейших указаний.
2621081 Министерство здравоохранения Российской Федерации г ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 территориальных www.roszdravnadzor.gov.ru органов Росздравнадзора '1'!^ 0S ^ ^
На № от Медицинским организациям О приостановлении применения П медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2021 № 1066 «О федеральном государственном контроле (надзоре) за обращением медицинских изделий», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.09.2020 № 980н «Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий», в связи с угрозой причинения вреда жизни и здоровью граждан, и на основании заключения ФГБУ «ВПИИИМТ» Росздравнадзора, сообщает о приостановлении применения медицинского изделия:
- «Иглы атравматические, хирургические длиной от 4 мм до 150 мм, диаметрами в мм от 0,10 до 1,60, с нитями хирургическими стерильными по ТУ 9432-003-47295014-2005», производства ООО «Политехмед» (Россия), регистрационное удостоверение № ФСР 2010/07954 от 13.11.2017, срок действия не ограничен, вариант исполнения 2. Нити хирургические с принадлежностями, в отрезках длиной 15 до 240 см (с шагом 1 см): ЛОНСОРБ (ПОЛИДИОКСАНОН) - нить хирургическая рассасывающаяся синтетическая монофиламентная из полидиоксанона, фиолетовая, размеров М 0,7(6-0), номер партии 2404976, дата производства 04.2024, срок годности 03.2027, на основании приказа Росздравнадзора от '{^.06
А.В. Самойлова
На № от Медицинским организациям О приостановлении применения П медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2021 № 1066 «О федеральном государственном контроле (надзоре) за обращением медицинских изделий», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.09.2020 № 980н «Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий», в связи с угрозой причинения вреда жизни и здоровью граждан, и на основании заключения ФГБУ «ВПИИИМТ» Росздравнадзора, сообщает о приостановлении применения медицинского изделия:
- «Иглы атравматические, хирургические длиной от 4 мм до 150 мм, диаметрами в мм от 0,10 до 1,60, с нитями хирургическими стерильными по ТУ 9432-003-47295014-2005», производства ООО «Политехмед» (Россия), регистрационное удостоверение № ФСР 2010/07954 от 13.11.2017, срок действия не ограничен, вариант исполнения 2. Нити хирургические с принадлежностями, в отрезках длиной 15 до 240 см (с шагом 1 см): ЛОНСОРБ (ПОЛИДИОКСАНОН) - нить хирургическая рассасывающаяся синтетическая монофиламентная из полидиоксанона, фиолетовая, размеров М 0,7(6-0), номер партии 2404976, дата производства 04.2024, срок годности 03.2027, на основании приказа Росздравнадзора от '{^.06
А.В. Самойлова
00
Министерство здравоохранения Г.
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ С меди ких изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) РИВНЕ де РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 территориальных www.roszdrav nadzor.gov.ru органов Росздравнадзора 11.08.4045 № OU ~ 19% 45 На № ат Медицинским г — организациям Oo приостановлении применения медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2021 № 1066 «О федеральном государственном контроле (надзоре) за обращением медицинских изделий», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.09.2020 № 980н «Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий», в связи с угрозой причинения вреда жизни и здоровью граждан, и на основании заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, сообщает о приостановлении применения медицинского изделия:
- «Иглы атравматические, хирургические длиной от 4 мм до 150 мм, диаметрами в мм от 0,10 до 1,60, с нитями хирургическими стерильными по ТУ 9432-003-47295014-2005», производства ООО «Политехмед» (Россия), регистрационное удостоверение № MCP 2010/07954 от 13.11.2017, срок действия не ограничен, вариант исполнения 2. Нити хирургические с принадлежностями, в отрезках длиной 15 до 240 см (с шагом 1 см): ЛОНСОРБ (ПОЛИДИОКСАНОН) - нить хирургическая рассасывающаяся синтетическая монофиламентная из полидиоксанона, фиолетовая, размеров М 0,7(6-0), номер партии 2404976, дата производства 04.2024, срок годности 03.2027, на основании приказа Росздравнадзора oT 77.03 LOLS № 140 _.
jee р ff A i р .В. Самойлова
Министерство здравоохранения Г.
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ С меди ких изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) РИВНЕ де РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 территориальных www.roszdrav nadzor.gov.ru органов Росздравнадзора 11.08.4045 № OU ~ 19% 45 На № ат Медицинским г — организациям Oo приостановлении применения медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2021 № 1066 «О федеральном государственном контроле (надзоре) за обращением медицинских изделий», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.09.2020 № 980н «Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий», в связи с угрозой причинения вреда жизни и здоровью граждан, и на основании заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, сообщает о приостановлении применения медицинского изделия:
- «Иглы атравматические, хирургические длиной от 4 мм до 150 мм, диаметрами в мм от 0,10 до 1,60, с нитями хирургическими стерильными по ТУ 9432-003-47295014-2005», производства ООО «Политехмед» (Россия), регистрационное удостоверение № MCP 2010/07954 от 13.11.2017, срок действия не ограничен, вариант исполнения 2. Нити хирургические с принадлежностями, в отрезках длиной 15 до 240 см (с шагом 1 см): ЛОНСОРБ (ПОЛИДИОКСАНОН) - нить хирургическая рассасывающаяся синтетическая монофиламентная из полидиоксанона, фиолетовая, размеров М 0,7(6-0), номер партии 2404976, дата производства 04.2024, срок годности 03.2027, на основании приказа Росздравнадзора oT 77.03 LOLS № 140 _.
jee р ff A i р .В. Самойлова
Скачать документ: Письмо 01И-197/25 от 11.03.2025
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
