2621063

Министерство здравоохранеиия Российской Федерации Субъектам обращения ФЕДКРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЮРУ медицинских изделий В СФЕРЕ адРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям РУКОВОДИ!ЕЛЬ территориальных органов Славянская пл. 4. стр. 1. Москва. !ПЦ012 1слсфон: (499) 57S 02 20; (499) 57Х 06 70: (495) 69Х 45 .i8 Росздравнадзора \' \\ \\ a'os/dra\ nad/or.go\'.ru
V. '1 9 S /^ 5 Медицинским организациям lla.M' 01 Органам управления О недоброкачественном здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Алтайскому краю недоброкачественного медицинского изделия:
«Перчатки хирургические одноразовые стерильные латексные SFM латексные, неопудренные, анатомические, текстурированные, манжета с валиком, без адгезивной полосы, внутреннее полимерное покрытие цвет: натуральный (вид 122630), размер: 9.0», LOT: РС0084, дата изготовления 2021-02, годен до 2026-01, производства «СФМ Госпитал Продактс ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 15.03.2019 № РЗН 2019/8215, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда здоровью граждан при применении медицинского изделия.
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

1) Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 5 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  Приложение к письму Росздравнадзора от УУ. ЛО № O 'f t j 1 9 8 /сИ-Ь
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/ регистрационной документации медицинского изделия параметры (регистрационное удостоверение № РЗН 2019/8215 от 15.03.2019, срок действия не ограничен) Характеристики Характеристики растяжения, Н, %, не Усилие при разрыве до растяжения менее: ускоренного старения, Н:
(Выписка из Усиление при разрыве до А1 12,45 технической ускоренного старения, Н, не менее: А2 12,11 документации, Латексные - 12,5 АЗ 11,71 ГОСТ Р 52238- А4 11,32 2004) А5 12,05 Габариты Форма и габариты упаковки (бумага Габариты первичной упаковки или полиэтилен) упаковки,см:
Первичная, см, 20x12x1 (±0,05) А1 19,5x19,0x0,02 А2 19,5x19,1x0,02 АЗ 19,4x19,1x0,02 А4 19,4x19,0x0,02 А5 19,5x19,0x0,02 Вторичная, см, 22x15x2 (±0,05) Габариты вторичной упаковки, см:
А1 23,7x13,3x0,07 А2 23,6x13,4x0,07 АЗ 23,6x13,3x0,07 А4 23,7x13,3x0,07 А5 23,7x13,3x0,07 Транспортная, см 25x40x80 (±0,05) Габариты транспортной упаковки, см: 22,6x13,5x20,1

Ширина Ширина сварного шва от 8 мм до 20 Ширина сварного шва, мм:
сварного шва мм , А1 4 (упаковка) А2 4 АЗ 4 А4 4 А5 4 Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/ регистрационной документации медицинского изделия параметры (регистрационное удостоверение № РЗН 2019/8215 от 15.03.2019, срок действия не ограничен) Маркировка Макет маркировки вторичной Требование не выполнено.
упаковки Идентификационный номер по 1. наименование изделия; каталогу изготовителя (артикул) 2. торговая марка изготовителя; отсутствует.
3. логотип изготовителя; Требование не выполнено.
4. иепользованный материал; Имеются различия маркировки 5. анатомические; изделия:
6. текстурированные или гладкие;
7. опудренные или неопудренные;
8. хирургические;
9. манжета с валиком или без валика;
10. е адгезивной полосой или без адгезивной полосы;
11. хлоринация однократная или двойная или внутреннее полимерное покрытие;
12. содержание: ПАРА (2 перчатки) или 2 ПАРЫ (4 перчатки) 13. размер внутренних перчаток;
14. размер внешних перчаток;
15. наименование, адрес и телефон изготовителя;
16. идентификационный номер по каталогу изготовителя (артикул);
17. штрих-код;
18. условия хранения и воздействие климатических факторов;
19. номер партии;
20. дата изготовления;
21. срок годности;
22. номер Регистрационного Удостоверения;
23. наименование, адрес и телефон Уполномоченного Представителя;
24. стерильность гарантирована при целостности упаковки 25. изделие сделано из латекса натурального каучука. который может вызывать аллергическую реакцию 26. Перед использованием необходимо стерильно удалить опудривающее вещество (для опудренных) 27. количество шт. / пар.___________
Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/ регистрационной документации медицинского изделия параметры (регистрационное удостоверение № РЗН 2019/8215 от 15.03.2019, срок действия не ограничен) Перчатки хирургические одноразовые сшеризьные *СЯЕ1£, латексные SFAt* О щ г д р а ш ш , м ш г « 9| н ^ м а к н » к , .н л я я е е я ш с т л ш к л ы , е л л к й Л , ц в л т К0р*1ыттмй
Diyi— размер 5,0 \К.ЛТСМВЧССМП. •м ч ч»11Ц n«»iw w txv numpime ci3 fyjfc «г ;У .С Ф М Г м ш с и ;Г и б Х > ^ М (« р й а П :о 4 н а |0 » Ь } С * Ллр«с. &ц4^0м| P 't 9 , t2 i} ‘ В о Ь я Оспмо? (TtfuuM nj Т е ~Л 5«31 З.ЧОМТО^ГАРАНТ»

В®® с в Т ® « С '

ш П е р ч а т к и х и р у р г и ч е с к и е 1 ГИ)^« о д н о р а з о в ы е с ш е р и з ь н ы е
А ртастл л а т е к с н ы е S F M ^
1 1 Н л а т у б р а ю з ш , с у л О к т , м а х ж в з н в с а а л ш к о л , б аз Ф М ж зшмай н л ю еы , х з ^ ш н л и ч я бвёбяая, ц и т ж х гяш й
П ш тм размер 7,5 -UL\TCMNECJkiU. Hua-iu* ;Аа>н«>и|««ч«К‘Чкур>у<»«-.)«'му*Ч'я.и~лрй d «■»н*г »к>ам*« uvw!»^ae»,«> p*)«*au>
С<««нммх:*»1;^»1чжм>>п н(ячфеае'шууя хзаксвк-'
И ...........
^ «С #и Г:хш а& 1П 9аакл;ГиеС С»(£ГМ К>з(рй>1Ргой5ш С аЫ 0 K s f K lin l f t if i in M ir a 6 М 9 . B « t& 0 * n u r > (Г «р1м ш ) в Ttfi. -Ы 5-10-43«-'|-О 5 V iitt.-»rinaiiH w l ^ н А ч и д о т ЗЛ О Н Ш < Г .\? Л Н ?» Ро т о р . Ш З )^ . г . M o c n t тя. К р к х и Сосщ. а. 39. сж . 1 Тел

Перчатки хиру ргические одноразовые стерильные 2 пары латексные SF^^^
ApiMKj* ^ В нгт ^т ,т м * * ^чля0ч» - Л4ту4решш». ■ е .я и ц м у ад ж м х * . i w o w u c « м ы м м . г е м п м а Д м->«(«Л. iuiBk р а з м е р 6 ,5 п е ^а е м ш ■memmrOfenmtia w*»uw—m c o i j p k u .
"^иГ- e вЛмгит е Л maieeei. w «n рлз.НГр 6.0 П»»т—
еСФ%1 Гоатшя ГыбХ» М Нссрми ^пзЛшх СмШ) S«i»ia«E tiiiW D 4? t 9 . 1241^ В«с11я. G t f s e ^ (ГмышвиО Тм. Ы*Лм34-?4-425 a A O H n O a T A fA irr.
^о есш . 12 М )7,г >JMsMyat Кф*гкмСвеш . а 3& ,л]| t

'5® ®®fif i T®c«C'll|J гиши

Маркировка Макет маркировки транспортной Требование не выполнено.
упаковки Идентификационный номер по 1. наименование изделия; каталогу производителя 2. торговая марка изготовителя; (артикул) отсутсвует.
3. логотип изготовителя; Требование не выполнено.
4. использованный материал; Имеются различия маркировки 5. анатомические; изделия:
6. текстурированные или гладкие;
7. опудренные или неопудренные;
8. хирургические;
9. манжета с валиком или без валика;
10. с адгезивной полосой или без адгезивной полосы;
11. хлоринация однократная или двойная или внутреннее полимерное покрытие;________________________
Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/ регистрационной документации медицинского изделия параметры (регистрационное удостоверение № РЗН 2019/8215 от 15.03.2019, срок действия не ограничен) 12. содержание: ПАРА (2 перчатки) ■ ■ ;
или 2 ПАРЫ (4 перчатки) j СФИГоеп1«т«яПродамеГмбХ^
13. размер внутренних перчаток;
14. размер внешних перчаток;
15. наименование, адрес и телефон изготовителя;
16. идентификационный номер по каталогу изготовителя (артикул);
17. штрих-код;
18. условия хранения и воздействие климатических факторов;
19. номер партии; чШ%.г-
20. дата изготовления; - '
21. срок годности;
22. номер Регистрационного t 1 i %
t.'.
Удостоверения; Ь:-:
' ^ im i ШШят ' &'
23. наименование, адрес и телефон Уполномоченного Представителя;
24. стерильность гарантирована при WCtlOMMMNt «»«#►♦ гA * * F целостности упаковки « Й -® ЙК мтеж 25. изделие сделано из латекса натурального каучука, который W tM t может вызывать аллергическую m - шиит - .................- реакцию 26. Перед использованием необходимо стерильно удалить опудривающее вещество (для опудренных) 27. Количество шт./ пар в картонной (транспортной)коробке.

Перчатки хирургические одноразовые стеризьные латексные SFAf^
О яу^^нкш , .манжета с м з к к а я , с аагел$€ио6 наюсой, ц$4т >а^гпмаый
П*»тш рагнер 5,0 .1Л.УТС&Ш^ГКНС.
dl iwHiir t щал’Шг»
CneK.’tKC М1ЫЮ»'.
py% cn ........

в I «СФМГе<1 !*иаПраакт<' ruex»(S'M Hoip(ail*io4H(tt0s^№
*iffi

•'1нкшаиттшаЛщмж1ш*тш ЗЛО НПО «Г.^АНТ>

^ IIH l i l M И®® ^ iSf т ® с « ф Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/ регистрационной документации медицинского изделия параметры (регистрационное удостоверение № РЗН 2019/8215 от 15.03.2019, срок действия не ограничен) Перчатки хирургические одиорачовые стерюьные латексные SFM* А »т«к?л NМЫМКв рЮМвр 6,S BrtpepttW цамжвт с «сшквя.
г иЛагтпвЛ нм м я«««|]жпчм4 р л х н в р 6,6 Ш гутм АН4Т<ШВЧ1ГкЗв t/WiWmfl »$ яат»«><» игг,рм1мг:<с к»у«^ «стуре* •'<***'
а»»».«ап ммргкчккуоравнвчо Стч ч >»»идо »гвум щ 'д'ччи»•4W ^WMXwarmче-атяи»
и 1 Р>' ?* . . « ..............
* С ^ < Г x n m s r^oMKit Гм5Х> ( W Hotpoii ftsdHSi ОвШ>
Амак Sqii&ciMnLMM 6^4 9 ,124Г Осгвшя' (Г m л ■ n^
Т е.
VnaatMiKKwnnrti я р о г т м и и » ЗАО НПО «ГA f АНТ* Росо н , 129)1''. г КЬхжяв щ Крвсвм Сосва. х ЭФ. сярЛ

K u t^ K T s * • - ^ m®®s s y T ® c c C l B l J i |i |

ЗВЕРЕВ”
ee
Sra 43 ЦЕ: 2621063
Министерство здравоохранения Российской Федерации Субъектам обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ медицинских изделий В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям РУКОВОДИТЕЛЬ 1 территориальных органов Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109012 Р слефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70: (495) 698 45 38 осздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru 14. 03.0415 mOfun 19S [as Медицинским организациям
На № Ол Органам управления О недоброкачественном здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Алтайскому краю недоброкачественного медицинского изделия:

«Перчатки хирургические одноразовые стерильные латексные ЗЕМ латексные, неопудренные, анатомические, текстурированные, манжета с валиком, без адгезивной полосы, внутреннее полимерное покрытие цвет: натуральный (вид 122630), размер: 9.0», LOT: PC0084, дата изготовления 2021-02, годен до 2026-01, производства «CMM Госпитал Продактс ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 15.03.2019 № P3H 2019/8215, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда здоровью граждан при применении медицинского изделия.

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена
уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик,
указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 5 л. в | экз.

To / А.В. Самойлова