л:
2621073

M iiHiiciepcTBOздравоохранения Российской Федерации Субъектам обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ медицинских изделий В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОеЗДРАВНАДЗОР) Руководителям РУКОВОДИТЕЛЬ территориальных органов Славянская пл. 4. сгр. 1. Москва. 109012 Те-лефои: (499) 02 20; (499) 5^8 06 70; (49.>) 698 4,к .^8 Росздравнадзора \\л\ \v.ros/dravnad/or. gm.ru
Л; - ^193 Медицинским организациям Нал» OI Органам управления О недоброкачественном здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Алтайскому краю недоброкачественного медицинского изделия:
«Перчатки медицинские хирургические стерильные латексные неопудренные EPIC», Неопудренные. Текстурированные. С разделением на правую и левую руки, изогнутые пальцы. Одноразовые» Размер 8, LOT: 082428- 096; REF: EP-SG-88(AG)-80; Дата производства: 08.2024; Срок годности: 07.2027, производства ООО «Атекс Трупп», Россия, регистрационное удостоверение от 20.03.2023 № РЗН 2023/19829, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда здоровью граждан при применении медицинского изделия.
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 1 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  Приложение к письму Росздравнадзора от О б. № 0 -/ С / ^ ■

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
С р авн иваем ы е К ом плект О б р а зц ы в ы я в л ец ц ого св еден и я/ р ег и ст р а ц и о н н о й д о к у м ен т а ц и и м ед и ц и н ск о го и здел и я п арам етры (р е г и с т р а ц и о н н о е у д о ст о в ер ен и е № Р З Н 2 0 2 3 /1 9 8 2 9 от 2 0 .0 3 .2 0 2 3 , ср о к д е й ст в и я не о гр а н и ч ен ) С одерж ание Д о п у с т и м о е з н а ч е н и е 0 ,1 0 З н ач ен и е показателя ф орм альдеги да, 0 ,4 8 ± 0 ,1 2 м г /л

Х арактеристики У си ли е при разры ве до ускорен ного У си ли е при разры ве до ускорен н ого р а с т я ж е н и я (Т У с т а р е н и я , Н , не м е н е е 12,5 старен ия, Н 2 2 .1 9 .6 0 - 0 0 1 - А 2: 1 1,77 1 8 1 5 0 2 2 0 -2 0 2 1 ) А 4: 11,91 П рочностн ы е А 5: 8,23 характеристики (Г О С Т Р 5 2 2 3 8 - У си ли е при разры ве после ускорен н ого У силие при разры ве после 2004) с т а р е н и я , Н , н е м е н е е 9,5 ускорен ного старения, Н А 6: 9 ,3 8 А 8: 9,41 А 10: 9 ,4 0

М атери ал П е р г а м е н т п л о т н о с т ь ю 4 0 г/м^ П оверхностная плотность, упаковки (Т У п е р г а м е н т , г/м^
2 2 .1 9 .6 0 - 0 0 1 - 4 8 ,0 ; 4 9 ,5 ; 5 0 ,5 ; 4 9 ,5 ; 5 1 ,8 1 8 1 5 0 2 2 0 -2 0 2 1 ) Б у м ага для у п ак о вки и стери ли зац и и П о верхн остн ая плотн ость, бум ага м е д и ц и н с к и х и з д е л и й п л о т н о с т ь ю 60 г/м - д л я у п а к о в к и , г/м^
6 1 ,8 ; 5 7 ,5 ; 5 7 ,0 ; 6 1 ,9 ; 62,1
Габари тн ы е В н у т р е н н я я и н д и в и д у а л ь н а я у п а к о в к а (в В нутренняя ин ди видуальн ая разм еры р а з в е р н у т о м в и д е ) Д л и н а (L ), м м 4 6 0 ± 5 % у п а к о в к а (в р а з в е р н у т о м в и д е ) упаковки (Т У (± 2 3 м м ) Д л и н а (L ), м м 2 2 .1 9 .6 0 - 0 0 1 - 435 1 8 1 5 0 2 2 0 -2 0 2 1 ) 435 435 434 435

и.
В 2621073
| vee |
Министерство здравоохранения Российской Федерации Субъектам обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ медицинских изделий В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям РУКОВОДИТЕЛЬ территориальных органов Славянская пл. 4. стр. 1. Москва. 109012 Гелефон: (499) 578 02 20: (499) 578 06 70: (495) 698 45 38 Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru 141.038 JOLE № OfU 199 has Медицинским организациям
На № 07 Органам управления О нелоброкачеетвенном здравоохранением субъектов медицинском изделии м =
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Алтайскому краю недоброкачественного медицинского изделия:

«Перчатки медицинские — хирургические стерильные — латексные неопудренные EPIC», Неопудренные. Текстурированные. С разделением Ha правую и левую руки, изогнутые пальцы. Одноразовые» Размер 8, ГОТ: 082428- 096; REF: EP-SG-88(AG)-80; Дата производства: 08.2024; Срок годности: 07.2027, производства ООО «Атекс Групп», Россия, регистрационное удостоверение от 20.03.2023 № РЗН 2023/19829, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда здоровью граждан при применении медицинского изделия.

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена
уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на | л.в | экз.

Vi, р wo ax Li 7 Се А.В. Самойлова