РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-2/25 от 09.01.2025
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-2/25 от 09.01.2025
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
Об отзыве медицинского изделия
Наименование: Стент НОТ AXIOS с системой доставки, оснащенной электрокаутером
Производитель: "Бостон Сайентифик Корпорейшн"
Регистрационное удостоверение: РЗН 2018/7132 от 15.11.2023
Письмо № 01И-2/25 от 09.01.2025
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает об отзыве некоторых партий медицинского изделия «Стент НОТ AXIOS с системой доставки, оснащенной электрокаутером», произведенного компанией «Бостон Сайентифик Корпорейшн», США. Данное решение принято на основании информации от уполномоченного представителя производителя, ООО «РК».
Причиной отзыва стало сообщение о возможном отсоединении дистального черного наконечника внешней оболочки устройства.
Для получения дополнительной информации можно обращаться к уполномоченному представителю производителя по контактным данным, указанным в приложении.
Причиной отзыва стало сообщение о возможном отсоединении дистального черного наконечника внешней оболочки устройства.
Для получения дополнительной информации можно обращаться к уполномоченному представителю производителя по контактным данным, указанным в приложении.
2616934
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Руководителям Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 территориальных www.roszdravnadzor.gov.ru органов Росздравнадзора № о У с/ ^ ^ {Lb На № от Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает на основании информации, поступившей от ООО «РК», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Стент НОТ AXIOS с системой доставки, оснащенной электрокаутером», производства «Бостон Сайентифик Корпорейшн», США, регистрационное удостоверение от 15.11.2023 № РЗН 2018/7132, об отзыве некоторых партий медицинских изделий (см. приложение).
Причина отзыва: в связи с сообщениями об отсоединении дистального черного наконечника внешней оболочки от устройства.
В случае необходимости получения дополнительной информации следует обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «РК» по контактным данным, указанным в приложении.
Приложение; на 8 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова П рил ож н и ^ к письму Росздравнадзора О /с/ ООО «РК» ИНН 7725685587 КПП 772801001 117246, г. Москва, вн.тер.г.
Муниципальный Округ Черемушки, проезд Научный, д. 17, помещ. 35/3 Тел./факс: (499) 398-33-13
Исх. № 1361 от 25 декабря 2024 г.
В Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения 109074, г. Москва, Славянская пл., д. 4, стр. 1 I
Информационное письмо Компания ООО «Регистрационная компания» являясь уполномоченным представителем производителя «Бостон Сайентифик Корпорейшн», 300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA США, сообщает о добровольном отзыве в отношении медицинского изделия «Стент Axles'**^ и система доставки с электрокоа17ляцией», производства «Бостон Сайентифик Корпорейшн», США, Дальнее зарубежье, Boston Scientific Corporation, 300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA, Регистрационное удостоверение РЗН 2018/7132 от 15.11.2023 «Стент НОТ AXIOS с системой доставки, оснащенной электрокаутером».
Причина отзыва “ в связи с сообщениями об отсоединении дистального черного наконечника внешней оболочки от устройства Настоящий отзыв распространяется на все изделия, перечень которых представлен в приложении I к Информационному письму «Бостон Сайентифик» для пользователей (в приложении к данному письму). Дальнейшее распространение или использование любого ос'гавшегося изделия, подпадающего под настоящий отзыв, должно быть неме;щенно прекращено.
Информационное письмо «Бостон Сайентифик» пользователей с информацией об отзыве и рекомендациями по необходимым действиям было отправлено всем получателям затронутой продукции на территории РФ.
Просим приобщить к делу следующие документы;
1. Приложение I «Уведомление ш обеспечению безопасности на местах - Срочный отзыв медицинских изделий» - 7 л; у
Приложения являются неотъемлемой частью информационного письма.
С уважением,
Генеральный дире ациониая компания»
Шевчук Е.В.
Р о е зд р авн ад зор \
Управление делами |
О тдел д е л о п р о и з в о д с т в а и архива
Вх. N? Г7 / / - V у, ^ л *л L h //f.
25 т ш ш •
s-» »S ли стое o B o s t o iip b c ie n t iiic Boston Sclontlfic intemationai S.A.
E M E A Headquarters Sl^ge social ; Parc ciu Vai Satn? Quentin - г rue Sen6 Cauaxsn 78960 Vasine ie Sretonneux - France Tei 33 (0)1 39 30 97 00 Fax 33(0)1 39 30 9799 wiyw,&oitQn>ct»ntffic.CQm
<2i^;^Cod€??eQi^
e>
<Исх. №: 97322487-FA> 20 декабря 2024 г.
У в е д о м л е н и е п о о б е с п е ч е н и ю б е з о п а с н о с т и на м е стах - С р о ч н ы й о т з ы в м е д и ц и н с к и х и зд е л и й С т е н т A X I O S ™ и с и с т е м а д о с т а в к и с эл е к тр о к о а гу л я ц и е й
Уважаемый/Уважаемая
Компания Boston Scientific начинает изъятие определенных партий стента AX!OS^“ и системы доставки с электрокоагуляцией (см, подробную информацию в Приложении 1) в связи с сообщениями об отсоединении дистального черного наконечника внешней оболочки от устройства. В период с 16 мая 2024 года по настоящее время компания Boston Scientific получила 7 (семь) сообщений об этой проблеме. В описанных случаях развертывания стента отмечалось, что отделившийся черный наконечник оболочки оставался в ложе стента и препятствовал его нормальному расширению.
Наиболее распространенным и предсказуемым результатом отсоединения наконечника оболочки является увеличение продолжительности процедуры в связи с заменой устройства на новое.
В случаях, когда при установке стента отделившийся черный наконечник оболочки остается в ложе стента, наконечник носового конуса катетера доставки не может пройти через стент. Это может привести к поломке катетера доставки, в результате чего черный наконечник оболочки останется на стенте, а наконечник носового конуса вместе с частью катетера доставки останется внутри стента. В связи с этим наиболее серьезным и обоснованно прогнозируемым результатом отсоединения и прикрепления к стенту черного наконечника оболочки является дополнительное вмешательство (эндоскопическое или хирургическое) для удаления стента, извлечения любых фрагментов и закрытия места прокола.
Если у пациента имеются клинические признаки, свидетельствующие о том, что стент не раскрылся, или о миграции стента, а врач не знает, возникли ли трудности с удалением системы доставки, может потребоваться дополнительная оценка. Дополнительная оценка может включать визуализацию или повторную эндоскопию для оценки расширения и размещения стента.
Наши учетные данные указывают на то, что ваша организация получила некоторое количество затрагиваемых продуктов в таблице (Приложение 1) ниже содержится полный список всех затрагиваемых продуктов, с указанием наименования продукта, кода материала (UPN), GTIN, и номеров партий/групп (и сроков годности).
Обратите внимание на то, что затрагиваемыми продуктами являются только перечисленные в таблице изделия. На остальную продукцию производства компании Boston Scientific настоящее уведомление по обеспечению безопасности на местах не распространяется.
Дальнейшее распространение и применение какой-либо оставшейся продукции, подпадающей под настоящее распоряжение, должно бы ть незамедлительно прекращено.
Adresse postaie ; C S 30206 78961 Saint Quentin en Yvelines Cedex Socl6t6 anonyme au capital de 38113€ - R C S Versailles В 420 668 402 - Code NAF 7010Z 1/7
106337_
25Л2.2Ш ж
УКАЗАНИЯ:
1- Пожалуйста, немедленно прекратите использование изделия Boston Scientific, указанного в списке, и проведите изъятие всех соответствующих изделий из своих запасов, независимо от места хранения этих изделий в вашем учреждении. До возвращения в компанию Boston Scientific поместите единицы изделия на отдельное хранение в надежном месте.
2- Заполните прилагаемую форму контрольной проверки, даже если у вас отсутствуют какие-либо затрагиваемые прод укты .
3- После заполнения верните форму контрольной проверки в о ^ и с вашего местного представительства компании Boston Scientific на имя января 2025 г.
4- Если у вас есть подлежащая возврату продукция, упакуйте ее в подходящую для этого транспортную упаковку. После получения Формы контрольной проверки, компания Boston Scientific свяжется с вами для организации возврата.
5- Немедленно разместите эту информацию на видном месте рядом с затронутыми изделиями, чтобы обеспечить к ней быстрый доступ всем пользователям и лицам, обрабатывающим устройство. Ознакомьте с содержанием настоящего уведомления всех работников здравоохранения вашей организации, которые должны быть соответствующим образом осведомлены, а также работников других организаций, в которые были переданы потенциально затрагиваемые изделия (в случае необходимости). Направьте в компанию Boston Scientific подробные сведения о затрагиваемых изделиях, которые были переданы в другие организации {в случае необходимости).
Ваши компетентные органы власти ставятся в известность о содержании настоящего уведомления по обеспечению безопасности на местах.
Мы приносим свои извинения в связи с причинением каких-либо неудобств, связанных с данным действием, и ценим ваше понимание предпринимаемых нами мер. направленных на обеспечение безопасности пациентов и удовлетворение запросов потребителей.
Если у вас возникнут какие-либо вопросы или если вам понадобится помощь в связи с настоящим уведомлением по обеспечению безопасности на местах, свяжитесь со своим местным торговым представительством, С уважением.
Vice President, Global Quality Вложение: Форма контрольной проверки Boston Scientific International S.A.
только для fcSHVTpfcHHfcr g и с п о л ь з о в а н и я BOSTON SClfcNTIHr.
<Ш >0
2/7
106337 25Л2Ш Приложение 1 Список затрагиваемых изделий
Диапазон Описание изделия UPN GTIN № партии сроков годности 33336402 33437479 34017089 33336404 33548501 34028458 33336405 33577903 34065579 33336411 33704371 34065660 М00553520 08714729904540 33392916 33712822 34083271 33392917 33986537 34083272 33393302 34017087 33411607 34017088 33335139 33511491 34068983 М00553530 08714729904557 33335340 34015885 34101926 33336413 34065661 33169261 33979055 34201917 33169263 34027245 34203537 33209127 34027246 34203539 33243075 34035523 34204795 33243077 34035524 34223677 33243856 34052776 34223679 33255964 34052778 34226399 33488328 34161831 34226540 М00553540 08714729904564 С 15 ноября Стент НОТ AXIOS^'^ и 33787031 34161832 34243427 2024 г.
система доставки с 33787032 34161833 34243428 по электрокоагуляцией 33853395 34161834 34375175 28 августа 2026 г.
33882221 34190943 34381803 33882222 34190944 34585408 33899656 34190945 34731098 33909280 34192326 33979053 34192327 32868212 33747542 34074525 32947950 33747543 34074528 32998424 33749929 34083208 32998425 33749930 34085560 33177074 33756082 34085561 33177075 33756083 34086663 33177077 33765265 34093771 М00553550 08714729904571 33185872 33765266 34095708 33185873 33804645 34095710 33185874 33805203 34095711 33185875 33805205 34116466 33185877 33805206 34126531 33187647 33805208 34126534 33187648 33893271 34126535 33195395 33902105 34128862 33195397 33933459 34135087 С 15 ноября Стент H 0 T A X 1 0 S ™ 2024 г.
и система доставки 33209120 33939639 34135090 М00553550 08714729904571 по с 33209135 33948084 34161836 28 августа электрокоагуляцией 33209138 33986699 34161837 2026 г.
33209139 33987798 34161838
1063S7 25.12.Ж г4 Диапазон Описание изделия UPN GTIN № партии сроков годности 33209840 33987799 34161839 33243859 33988020 34163750 33257462 33988021 34163751 33257474 33988022 34172106 33257477 33988779 34172107 33268719 33989320 34180838 33278543 34015887 34181501 33284513 34028520 34182330 33284514 34035525 34190948 33284517 34035526 34201919 33293229 34035529 34232994 33301038 34035530 34232995 33301039 34035965 34232997 33301341 34044970 34334695 33315855 34044971 34334696 33315856 34044972 34335369 33317299 34044973 34371098 33318093 34047717 34372194 33527177 34047718 34375171 33537640 34047819 34375173 33538743 34065662 34381805 33577557 34065663 34512950 33688060 34065664 33688061 34065665 32865866 33581298 34103179 32874910 33581681 34103340 32875944 33601247 34111453 32876867 33657824 34111454 32876869 33686163 34111456 32876870 33686166 34111845 33195387 33765267 34116472 33195388 33804643 34116473 М00553560 08714729951100 33195389 33806748 34126522 33195390 33909812 34180835 33209841 33909813 34190940 33209843 33920980 34190949 33215357 33948082 34201914 33283337 33977789 34205933 33284518 33981155 34205934 33284519 33981156 34213826 33288532 34006718 34214585 33288534 34015882 34214586 33301346 34020432 34223572 С 15 ноября Стент НОТ AXIOS'^w 33301347 34020433 34223574 2024 г, и система доставки 34325972 по М00553560 08714729951100 33301348 34020434 с 28 августа электрокоагуляцией 33301351 34027240 34325974 2026 г.
33301352 34047363 34334692 33466658 34065574 34335366 33467021 34074522 34371087
1063&7 2 5 Ж Ж Диапазон Описание изделия UPN GTIN № партии сроков годности 33470461 34076577 34371088 33470464 34083205 34371090 33470465 34085563 34523681 33486865 34101925 34545213 33487939 34102569 34649321 33519203 34102570 34815303 33528652 34102571 32878539 33795273 34083270 33336847 33900261 34172108 М00553570 08714729976684 33338446 33900262 34172109 33775901 34076575 32891042 33520871 34116470 32900457 33520872 34251352 32908438 33537659 34251353 33215358 33538481 34261614 33215359 33538484 34261615 33216060 33559005 34261616 33216062 33813654 34263376 М00553640 08714729904588 33219660 33813655 34263377 33219662 33871244 34277689 33219663 33948086 34277690 33315967 33996038 34297653 33315970 33996039 34297657 Стент A X IO S ™ и 33324398 34004999 34512952 система доставки с 33500190 34116469 34526862 электрокоагуляцией 32891503 33527176 33996104 32946481 33547873 33996109 32966087 33559652 34006713 32976911 33562171 34052770 32986912 33568700 34052771 32986913 33568705 34052772 М00553650 08714729904595 32986914 33568709 34052773 32996152 33580106 34065575 33004776 33686169 34065576 33004777 33686170 34065577 33004779 33686171 34065578 33008425 33686172 34136366 33008426 33686173 34136369 33008427 33686174 34136370 33013790 33765268 34142870 33013791 33765269 34142871 33038652 33765271 34144414 С 15 ноября Стент А Х Ю 8 ™ и 2024 г.
33158792 33765272 34144416 система доставки с М00553650 08714729904595 33161956 33765273 34251354 . 28 августа электрокоагуляцией 33219664 33765274 34261613 2026 г.
33219665 33766684 34261617 33223921 33775698 34261618 33223922 33813656 34261619 33223925 33813657 34263374
10638?
25.12.20^^
Диапазон Описание изделия UPN GTIN N9 партии сроков годности 33233417 33813658 34271464 33233418 33813659 34271465 33233419 33825083 34276937 33233460 33825084 34276938 33233461 33825087 34277681 33235723 33825091 34286615 33487216 33873459 34286616 33487218 33873923 34286617 33489572 33881493 34286618 33527175 33996102 34308441 32913258 33577901 34034896 32914587 33577905 34034897 32914588 33661063 34034898 32914951 33677043 34037953 32919344 33677044 34037954 33161778 33677045 34037955 33167722 33677046 34038584 33167723 33677047 34038795 33167724 33677048 34047362 33168696 33680523 34047364 33168697 33697485 34047365 33217106 33767880 34074520 М00553660 08714729951179 33217107 33776935 34074521 33223926 33776936 34093768 33223927 33778737 34093769 33224949 33778738 34101923 33233462 33785758 34101924 33234152 33785759 34126523 33235720 33787022 34126524 33235721 33787023 34128158 33242497 33787024 34130337 33242560 33787025 34134859 33324868 33796610 34135080 33333642 33804642 34136360 33333648 33827339 34142867 33470460 33883094 34144887 33488331 33899654 34161824 33509930 33902104 34161826 33509931 33902106 34165830 33509936 33908817 34165831 С 15 ноября Стент A X IO S ™ и 33509937 33908818 34172977 2024 г.
система доставки с М00553660 08714729951179 33510694 33908819 34172979 по электрокоагуляцией 33510695 33930901 34262100 28 августа 2026 г.
33517861 33931714 34307464 33517862 33939630 34344894 33568702 33998884 34356855 33568703 33998885 34364514 33571498 34004996 34772813 33577559 34006717
25.1 '4- Диапазон Описание изделия UPN GTIN NS партии сроков годности 33577900 34027241 32901294 33825089 34111481 33223930 33860266 34135618 33328461 33920983 34135619 33413626 33920984 34136372 М00553670 08714729979333 33459702 33930917 34271635 33686175 34020982 34297652 33686176 34020983 34316296 33766912 34111459 33814306 34111480 М00553680 00191506008086 33457806 33512838 34035520 33419782 33477824 34116467 М00553690 00191506008093 33419783 33511487 Стент АХЮ 8^« и М00553740 08714729904625 34477280 система доставки М00553750 08714729904632 33740402 33785754 34037422
106W 25.12.2024
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Руководителям Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 территориальных www.roszdravnadzor.gov.ru органов Росздравнадзора № о У с/ ^ ^ {Lb На № от Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает на основании информации, поступившей от ООО «РК», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Стент НОТ AXIOS с системой доставки, оснащенной электрокаутером», производства «Бостон Сайентифик Корпорейшн», США, регистрационное удостоверение от 15.11.2023 № РЗН 2018/7132, об отзыве некоторых партий медицинских изделий (см. приложение).
Причина отзыва: в связи с сообщениями об отсоединении дистального черного наконечника внешней оболочки от устройства.
В случае необходимости получения дополнительной информации следует обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «РК» по контактным данным, указанным в приложении.
Приложение; на 8 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова П рил ож н и ^ к письму Росздравнадзора О /с/ ООО «РК» ИНН 7725685587 КПП 772801001 117246, г. Москва, вн.тер.г.
Муниципальный Округ Черемушки, проезд Научный, д. 17, помещ. 35/3 Тел./факс: (499) 398-33-13
Исх. № 1361 от 25 декабря 2024 г.
В Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения 109074, г. Москва, Славянская пл., д. 4, стр. 1 I
Информационное письмо Компания ООО «Регистрационная компания» являясь уполномоченным представителем производителя «Бостон Сайентифик Корпорейшн», 300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA США, сообщает о добровольном отзыве в отношении медицинского изделия «Стент Axles'**^ и система доставки с электрокоа17ляцией», производства «Бостон Сайентифик Корпорейшн», США, Дальнее зарубежье, Boston Scientific Corporation, 300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA, Регистрационное удостоверение РЗН 2018/7132 от 15.11.2023 «Стент НОТ AXIOS с системой доставки, оснащенной электрокаутером».
Причина отзыва “ в связи с сообщениями об отсоединении дистального черного наконечника внешней оболочки от устройства Настоящий отзыв распространяется на все изделия, перечень которых представлен в приложении I к Информационному письму «Бостон Сайентифик» для пользователей (в приложении к данному письму). Дальнейшее распространение или использование любого ос'гавшегося изделия, подпадающего под настоящий отзыв, должно быть неме;щенно прекращено.
Информационное письмо «Бостон Сайентифик» пользователей с информацией об отзыве и рекомендациями по необходимым действиям было отправлено всем получателям затронутой продукции на территории РФ.
Просим приобщить к делу следующие документы;
1. Приложение I «Уведомление ш обеспечению безопасности на местах - Срочный отзыв медицинских изделий» - 7 л; у
Приложения являются неотъемлемой частью информационного письма.
С уважением,
Генеральный дире ациониая компания»
Шевчук Е.В.
Р о е зд р авн ад зор \
Управление делами |
О тдел д е л о п р о и з в о д с т в а и архива
Вх. N? Г7 / / - V у, ^ л *л L h //f.
25 т ш ш •
s-» »S ли стое o B o s t o iip b c ie n t iiic Boston Sclontlfic intemationai S.A.
E M E A Headquarters Sl^ge social ; Parc ciu Vai Satn? Quentin - г rue Sen6 Cauaxsn 78960 Vasine ie Sretonneux - France Tei 33 (0)1 39 30 97 00 Fax 33(0)1 39 30 9799 wiyw,&oitQn>ct»ntffic.CQm
<2i^;^Cod€??eQi^
<Исх. №: 97322487-FA> 20 декабря 2024 г.
У в е д о м л е н и е п о о б е с п е ч е н и ю б е з о п а с н о с т и на м е стах - С р о ч н ы й о т з ы в м е д и ц и н с к и х и зд е л и й С т е н т A X I O S ™ и с и с т е м а д о с т а в к и с эл е к тр о к о а гу л я ц и е й
Уважаемый/Уважаемая
Компания Boston Scientific начинает изъятие определенных партий стента AX!OS^“ и системы доставки с электрокоагуляцией (см, подробную информацию в Приложении 1) в связи с сообщениями об отсоединении дистального черного наконечника внешней оболочки от устройства. В период с 16 мая 2024 года по настоящее время компания Boston Scientific получила 7 (семь) сообщений об этой проблеме. В описанных случаях развертывания стента отмечалось, что отделившийся черный наконечник оболочки оставался в ложе стента и препятствовал его нормальному расширению.
Наиболее распространенным и предсказуемым результатом отсоединения наконечника оболочки является увеличение продолжительности процедуры в связи с заменой устройства на новое.
В случаях, когда при установке стента отделившийся черный наконечник оболочки остается в ложе стента, наконечник носового конуса катетера доставки не может пройти через стент. Это может привести к поломке катетера доставки, в результате чего черный наконечник оболочки останется на стенте, а наконечник носового конуса вместе с частью катетера доставки останется внутри стента. В связи с этим наиболее серьезным и обоснованно прогнозируемым результатом отсоединения и прикрепления к стенту черного наконечника оболочки является дополнительное вмешательство (эндоскопическое или хирургическое) для удаления стента, извлечения любых фрагментов и закрытия места прокола.
Если у пациента имеются клинические признаки, свидетельствующие о том, что стент не раскрылся, или о миграции стента, а врач не знает, возникли ли трудности с удалением системы доставки, может потребоваться дополнительная оценка. Дополнительная оценка может включать визуализацию или повторную эндоскопию для оценки расширения и размещения стента.
Наши учетные данные указывают на то, что ваша организация получила некоторое количество затрагиваемых продуктов в таблице (Приложение 1) ниже содержится полный список всех затрагиваемых продуктов, с указанием наименования продукта, кода материала (UPN), GTIN, и номеров партий/групп (и сроков годности).
Обратите внимание на то, что затрагиваемыми продуктами являются только перечисленные в таблице изделия. На остальную продукцию производства компании Boston Scientific настоящее уведомление по обеспечению безопасности на местах не распространяется.
Дальнейшее распространение и применение какой-либо оставшейся продукции, подпадающей под настоящее распоряжение, должно бы ть незамедлительно прекращено.
Adresse postaie ; C S 30206 78961 Saint Quentin en Yvelines Cedex Socl6t6 anonyme au capital de 38113€ - R C S Versailles В 420 668 402 - Code NAF 7010Z 1/7
106337_
25Л2.2Ш ж
УКАЗАНИЯ:
1- Пожалуйста, немедленно прекратите использование изделия Boston Scientific, указанного в списке, и проведите изъятие всех соответствующих изделий из своих запасов, независимо от места хранения этих изделий в вашем учреждении. До возвращения в компанию Boston Scientific поместите единицы изделия на отдельное хранение в надежном месте.
2- Заполните прилагаемую форму контрольной проверки, даже если у вас отсутствуют какие-либо затрагиваемые прод укты .
3- После заполнения верните форму контрольной проверки в о ^ и с вашего местного представительства компании Boston Scientific на имя января 2025 г.
4- Если у вас есть подлежащая возврату продукция, упакуйте ее в подходящую для этого транспортную упаковку. После получения Формы контрольной проверки, компания Boston Scientific свяжется с вами для организации возврата.
5- Немедленно разместите эту информацию на видном месте рядом с затронутыми изделиями, чтобы обеспечить к ней быстрый доступ всем пользователям и лицам, обрабатывающим устройство. Ознакомьте с содержанием настоящего уведомления всех работников здравоохранения вашей организации, которые должны быть соответствующим образом осведомлены, а также работников других организаций, в которые были переданы потенциально затрагиваемые изделия (в случае необходимости). Направьте в компанию Boston Scientific подробные сведения о затрагиваемых изделиях, которые были переданы в другие организации {в случае необходимости).
Ваши компетентные органы власти ставятся в известность о содержании настоящего уведомления по обеспечению безопасности на местах.
Мы приносим свои извинения в связи с причинением каких-либо неудобств, связанных с данным действием, и ценим ваше понимание предпринимаемых нами мер. направленных на обеспечение безопасности пациентов и удовлетворение запросов потребителей.
Если у вас возникнут какие-либо вопросы или если вам понадобится помощь в связи с настоящим уведомлением по обеспечению безопасности на местах, свяжитесь со своим местным торговым представительством, С уважением.
Vice President, Global Quality Вложение: Форма контрольной проверки Boston Scientific International S.A.
только для fcSHVTpfcHHfcr g и с п о л ь з о в а н и я BOSTON SClfcNTIHr.
<Ш >0
2/7
106337 25Л2Ш Приложение 1 Список затрагиваемых изделий
Диапазон Описание изделия UPN GTIN № партии сроков годности 33336402 33437479 34017089 33336404 33548501 34028458 33336405 33577903 34065579 33336411 33704371 34065660 М00553520 08714729904540 33392916 33712822 34083271 33392917 33986537 34083272 33393302 34017087 33411607 34017088 33335139 33511491 34068983 М00553530 08714729904557 33335340 34015885 34101926 33336413 34065661 33169261 33979055 34201917 33169263 34027245 34203537 33209127 34027246 34203539 33243075 34035523 34204795 33243077 34035524 34223677 33243856 34052776 34223679 33255964 34052778 34226399 33488328 34161831 34226540 М00553540 08714729904564 С 15 ноября Стент НОТ AXIOS^'^ и 33787031 34161832 34243427 2024 г.
система доставки с 33787032 34161833 34243428 по электрокоагуляцией 33853395 34161834 34375175 28 августа 2026 г.
33882221 34190943 34381803 33882222 34190944 34585408 33899656 34190945 34731098 33909280 34192326 33979053 34192327 32868212 33747542 34074525 32947950 33747543 34074528 32998424 33749929 34083208 32998425 33749930 34085560 33177074 33756082 34085561 33177075 33756083 34086663 33177077 33765265 34093771 М00553550 08714729904571 33185872 33765266 34095708 33185873 33804645 34095710 33185874 33805203 34095711 33185875 33805205 34116466 33185877 33805206 34126531 33187647 33805208 34126534 33187648 33893271 34126535 33195395 33902105 34128862 33195397 33933459 34135087 С 15 ноября Стент H 0 T A X 1 0 S ™ 2024 г.
и система доставки 33209120 33939639 34135090 М00553550 08714729904571 по с 33209135 33948084 34161836 28 августа электрокоагуляцией 33209138 33986699 34161837 2026 г.
33209139 33987798 34161838
1063S7 25.12.Ж г4 Диапазон Описание изделия UPN GTIN № партии сроков годности 33209840 33987799 34161839 33243859 33988020 34163750 33257462 33988021 34163751 33257474 33988022 34172106 33257477 33988779 34172107 33268719 33989320 34180838 33278543 34015887 34181501 33284513 34028520 34182330 33284514 34035525 34190948 33284517 34035526 34201919 33293229 34035529 34232994 33301038 34035530 34232995 33301039 34035965 34232997 33301341 34044970 34334695 33315855 34044971 34334696 33315856 34044972 34335369 33317299 34044973 34371098 33318093 34047717 34372194 33527177 34047718 34375171 33537640 34047819 34375173 33538743 34065662 34381805 33577557 34065663 34512950 33688060 34065664 33688061 34065665 32865866 33581298 34103179 32874910 33581681 34103340 32875944 33601247 34111453 32876867 33657824 34111454 32876869 33686163 34111456 32876870 33686166 34111845 33195387 33765267 34116472 33195388 33804643 34116473 М00553560 08714729951100 33195389 33806748 34126522 33195390 33909812 34180835 33209841 33909813 34190940 33209843 33920980 34190949 33215357 33948082 34201914 33283337 33977789 34205933 33284518 33981155 34205934 33284519 33981156 34213826 33288532 34006718 34214585 33288534 34015882 34214586 33301346 34020432 34223572 С 15 ноября Стент НОТ AXIOS'^w 33301347 34020433 34223574 2024 г, и система доставки 34325972 по М00553560 08714729951100 33301348 34020434 с 28 августа электрокоагуляцией 33301351 34027240 34325974 2026 г.
33301352 34047363 34334692 33466658 34065574 34335366 33467021 34074522 34371087
1063&7 2 5 Ж Ж Диапазон Описание изделия UPN GTIN № партии сроков годности 33470461 34076577 34371088 33470464 34083205 34371090 33470465 34085563 34523681 33486865 34101925 34545213 33487939 34102569 34649321 33519203 34102570 34815303 33528652 34102571 32878539 33795273 34083270 33336847 33900261 34172108 М00553570 08714729976684 33338446 33900262 34172109 33775901 34076575 32891042 33520871 34116470 32900457 33520872 34251352 32908438 33537659 34251353 33215358 33538481 34261614 33215359 33538484 34261615 33216060 33559005 34261616 33216062 33813654 34263376 М00553640 08714729904588 33219660 33813655 34263377 33219662 33871244 34277689 33219663 33948086 34277690 33315967 33996038 34297653 33315970 33996039 34297657 Стент A X IO S ™ и 33324398 34004999 34512952 система доставки с 33500190 34116469 34526862 электрокоагуляцией 32891503 33527176 33996104 32946481 33547873 33996109 32966087 33559652 34006713 32976911 33562171 34052770 32986912 33568700 34052771 32986913 33568705 34052772 М00553650 08714729904595 32986914 33568709 34052773 32996152 33580106 34065575 33004776 33686169 34065576 33004777 33686170 34065577 33004779 33686171 34065578 33008425 33686172 34136366 33008426 33686173 34136369 33008427 33686174 34136370 33013790 33765268 34142870 33013791 33765269 34142871 33038652 33765271 34144414 С 15 ноября Стент А Х Ю 8 ™ и 2024 г.
33158792 33765272 34144416 система доставки с М00553650 08714729904595 33161956 33765273 34251354 . 28 августа электрокоагуляцией 33219664 33765274 34261613 2026 г.
33219665 33766684 34261617 33223921 33775698 34261618 33223922 33813656 34261619 33223925 33813657 34263374
10638?
25.12.20^^
Диапазон Описание изделия UPN GTIN N9 партии сроков годности 33233417 33813658 34271464 33233418 33813659 34271465 33233419 33825083 34276937 33233460 33825084 34276938 33233461 33825087 34277681 33235723 33825091 34286615 33487216 33873459 34286616 33487218 33873923 34286617 33489572 33881493 34286618 33527175 33996102 34308441 32913258 33577901 34034896 32914587 33577905 34034897 32914588 33661063 34034898 32914951 33677043 34037953 32919344 33677044 34037954 33161778 33677045 34037955 33167722 33677046 34038584 33167723 33677047 34038795 33167724 33677048 34047362 33168696 33680523 34047364 33168697 33697485 34047365 33217106 33767880 34074520 М00553660 08714729951179 33217107 33776935 34074521 33223926 33776936 34093768 33223927 33778737 34093769 33224949 33778738 34101923 33233462 33785758 34101924 33234152 33785759 34126523 33235720 33787022 34126524 33235721 33787023 34128158 33242497 33787024 34130337 33242560 33787025 34134859 33324868 33796610 34135080 33333642 33804642 34136360 33333648 33827339 34142867 33470460 33883094 34144887 33488331 33899654 34161824 33509930 33902104 34161826 33509931 33902106 34165830 33509936 33908817 34165831 С 15 ноября Стент A X IO S ™ и 33509937 33908818 34172977 2024 г.
система доставки с М00553660 08714729951179 33510694 33908819 34172979 по электрокоагуляцией 33510695 33930901 34262100 28 августа 2026 г.
33517861 33931714 34307464 33517862 33939630 34344894 33568702 33998884 34356855 33568703 33998885 34364514 33571498 34004996 34772813 33577559 34006717
25.1 '4- Диапазон Описание изделия UPN GTIN NS партии сроков годности 33577900 34027241 32901294 33825089 34111481 33223930 33860266 34135618 33328461 33920983 34135619 33413626 33920984 34136372 М00553670 08714729979333 33459702 33930917 34271635 33686175 34020982 34297652 33686176 34020983 34316296 33766912 34111459 33814306 34111480 М00553680 00191506008086 33457806 33512838 34035520 33419782 33477824 34116467 М00553690 00191506008093 33419783 33511487 Стент АХЮ 8^« и М00553740 08714729904625 34477280 система доставки М00553750 08714729904632 33740402 33785754 34037422
106W 25.12.2024
ШТ
Министерство здравоохранения Г.
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
ения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Руководителям Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 территориальных www.roszdravnadzor.gov.ru Росздравнадзора = органов № ыы Медицинским организациям Г. Об отзыве медицинского изделия |
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает на основании информации, поступившей от ООО «РК», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Стент НОТ AXIOS с системой доставки, оснащенной электрокаутером», производства «Бостон Сайентифик Корпорейшн», США, регистрационное удостоверение от 15.11.2023 № РЗН 2018/7132, об отзыве некоторых партий медицинских изделий (см. приложение).
Причина отзыва: в связи с сообщениями об отсоединении дистального черного наконечника внешней оболочки от устройства.
В случае необходимости получения дополнительной информации следует обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «РК» по контактным данным, указанным в приложении.
Приложение: на 8 л.в | экз.
Af of ~
AEE
А.В. Самойлова
Министерство здравоохранения Г.
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
ения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Руководителям Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 территориальных www.roszdravnadzor.gov.ru Росздравнадзора = органов № ыы Медицинским организациям Г. Об отзыве медицинского изделия |
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает на основании информации, поступившей от ООО «РК», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Стент НОТ AXIOS с системой доставки, оснащенной электрокаутером», производства «Бостон Сайентифик Корпорейшн», США, регистрационное удостоверение от 15.11.2023 № РЗН 2018/7132, об отзыве некоторых партий медицинских изделий (см. приложение).
Причина отзыва: в связи с сообщениями об отсоединении дистального черного наконечника внешней оболочки от устройства.
В случае необходимости получения дополнительной информации следует обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «РК» по контактным данным, указанным в приложении.
Приложение: на 8 л.в | экз.
Af of ~
AEE
А.В. Самойлова
Скачать документ: Письмо 01И-2/25 от 09.01.2025
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
