ш 2621077 ;

Минисгсрсгво {дравоохранення Российской Федерации Субъектам обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ С. i \ ЖВА ПО НАДЗОР> медицинских изделий В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОеЗДРАВНАДЗОР) Руководителям Р> КОВОДН ГЕЛЬ территориальных органов Славянская ил. 4. с ф . 1. Москва. 104012 Тсмсфон: (444) ,>7К 02 20: (444) .47S ()о 70; (44.к) 64S 4.к .CS Росздравнадзора \\ U roK/dra\ nad/ '■:■ \ .ru /

i 't Од ^ 0 -/С/ - Медицинским организациям На Л" _ 01 Органам управления О недоброкачественном здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Алтайскому краю недоброкачественного медицинского изделия:
«Перчатки хирургические одноразовые стерильные латексные SFM, Латексные, неопудренные, анатомические, текстурированные, манжета с валиком, без адгезивной полосы, внутреннее полимерное покрытие цвет: натупальный (вид 122630), размер: 7,5», LOT: 203114274SLZA, дата изготовления 2020-09, годен до 2025-08, производства «СФМ Госпитал Продактс ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 15.03.2019 № РЗН 2019/8215, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда здоровью граждан при применении медицинского изделия.
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 5 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  Приложение к письму Росздравнадзора от ________№ O Y c / ^ dJOO/ ( ^ 5 ' .

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/ регистрационной документации медицинского изделия параметры (регистрационное удостоверение № РЗН 2019/8215 от 15.03.2019, срок действия не ограничен) Толщина Толщина, не менее мм, 0,13- для Толщина ладони, мм, 0,12 (Выписка из текстурированных участков технической документации, ГОСТ Р 52238- 2004) Характеристики Характеристики растяжения, Н, %, не Усилие при разрыве до растяжения менее: ускоренного старения, Н:
(Выписка из Усиление при разрыве до А2 12,05 технической ускоренного старения, Н, не менее: АЗ 11,23 документации, Латексные - 12,5 А4 11,70 ГОСТ Р 52238- А5 12,33 2004) Усиление при разрыве после Усилие при разрыве после уекоренного старения, Н, не менее: ускоренного старения, Н:
Латексные - 9,5 А8 9,28 А10 9,35
Габариты Форма и габариты упаковки (бумага Габариты первичной упаковки или полиэтилен) упаковки,см:
Первичная, см, 20x12x1 (±0,05) А1 19,5x21,0x0,01 А2 19,4x21,0x0,02 АЗ 19,5x20,9x0,01 А4 19,5x21,0x0,01 А5 19,6x21,0x0,01 Вторичная, см, 22x15x2 (±0,05) Габариты вторичной упаковки,см:
А1 13,1x15,7x0,6 А2 13,1x15,3x0,6 АЗ 13,0x15,4x0,6 А4 13,1x15,4x0,6 А5 13,0x15,5x0,6 Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/ регистрационной документации медицинского изделия параметры (регистрационное удостоверение № РЗН 2019/8215 от 15.03.2019, срок действия не ограничен) Транспортная, см 25x40x80 (±0,05) Габариты транспортной упаковки, см: 24,0x13,1x13,0

Ширина Ширина сварного шва от 8 мм до 20 Ширина сварного шва, мм:
сварного шва мм А1 (упаковка) А2 АЗ А4 А5 Маркировка Макет маркировки вторичной Требование не выполнено.
упаковки Идентификационный номер по 1. наименование изделия; каталогу изготовителя (артикул) 2. торговая марка изготовителя; отсутствует.
3. логотип изготовителя; Требование не выполнено.
4. использованный материал; Штрих-код отсутствует на 5. анатомические; маркировке вторичной 6. текстурированные или гладкие; упаковки.
7. опудренные или неопудренные; Требование не выполнено.
8. хирургические; Имеются различия маркировки 9. манжета с валиком или без валика; изделия:
10. с адгезивной полосой или без адгезивной полосы;
11. хлоринация однократная или двойная или внутреннее полимерное покрытие;
12. содержание: ПАРА (2 перчатки) или 2 ПАРЫ (4 перчатки) 13. размер внутренних перчаток;
14. размер внешних перчаток;
15. наименование, адрес и телефон изготовителя;
16. идентификационный номер по каталогу изготовителя (артикул);
17. штрих-код;
18. условия хранения и воздействие климатических факторов;
19. номер партии;
20. дата изготовления;
21. срок годности;
22. номер Регистрационного Удостоверения;
23. наименование, адрес и телефон Уполномоченного Представителя;
Сравниваемые Комплект Образцы выявленного еведения/ региетрационной документации медицинского изделия параметры (регистрационное удостоверение № РЗН 2019/8215 от 15.03.2019, срок действия не ограничен) 24. стерильность гарантирована при целостности упаковки 25. изделие сделано из латекса натурального каучука, который может вызывать аллергическую реакцию 26. Перед использованием необходимо стерильно удалить опудривающее вещество (для опудренных) 27. количество шт. / пар. ____
Перчатки хирургические Imp* одноразовые стеризьные латексные SFM* Ояу*ремны€, т»хсщр»^>**шммы4, .шлнж*тв с влчиклы, с «•1 аЛ£аммш>Л mamcvA. m tm
Отпт рагмер S,0 .ч я.\Т (А К ч г ааа.

РУ «I . |№
.<арсс S«^iWMrakBKs4 ''S 9. П 4|'В « Ц п . 0 «ливт TcjouaM,'
Т*.
УяслвпмвчшанА ц р *л тж т« 1к. «ГА?.\НТ>
P w w , ШИ"! I. Иоатлтя л 1», пу i Тее

Перчатки хирургические 1 пара одноразовые стерильные латексные SFM* Heeity-dptMMue, с^аЛкт, .нокм отм е шллик^м, без о ^ е т и я в в яам рм , xtaftatMuitM длсбнйя, ц ит ж счт ы й
П ап размер 7,5
РУ)* в m l 'С№Гашп«аПрвл№сГибХ»(ЗШКац1Ш1Р|о>Ь«3|Оки)Н) •Чфк t24tlB«bL О п иат (Tcfiunui Т*я -4«.».4»-?М25 Упаажамиютм1 щяжзтпкл: ЗЛО ШЮ «Г.\?АНТ>
facou. 12933*^. г Моош тя. Кмспа Сосак, л. 33, eis.l Ги, ♦3.«3-7»»-ЗМ1

и_1 СУ^ 0Г ^ (g)^£QlJ . - l«И l(*■
ИЖ iМ ТГМ1l»Н H 7Ии1Мl
Перчатки хирургические одноразовые стерильные 2 пары латексные SFM^
Л тдкул Взврт ^^ш ш * iMiiM . гшиудртлм*, w n iW'ijiifiMMiiMa, ю я л и и г »иитп<. t м м с« Л %евт ммммЛ р е п м е р i , S щтлаш,» - M— j-apanmaa. амнапрат********^ ш ш м м м <м.так#м, Г«?1 « « А т и м Л м и м А 4«<м>ам9ратмш1 р л х и е ^ 6 ,9 П ац та

f*A I РУМ •»......
•С«а>1 Геош пи П||||—агп ГмО ьр (SFM НоарМИП в * м а Ц»Ж>
134«? Sk Ui^ Оегшиу ^«рашпе»
В У в а и 1 Г » а м ^ » м 1ст— ш М£> НПО rf-APAKTa П хсш . t : 9337, г м м к м у > . 1^ а 1п т С « а м .л M . r ^ I

'^(Я®®«Уг Т®с<Ф liiM 1 iiM i Ц Ц«Ш>УГМДЯ»ИЦ»Ц {
Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/ регистрационной документации медицинского изделия параметры (регистрационное удостоверение № РЗН 2019/8215 от 15.03.2019, срок действия не ограничен) Маркировка Макет маркировки транспортной Требование не выполнено.
упаковки Идентификационный номер по 1. наименование изделия; каталогу производителя 2. торговая марка изготовителя; (артикул) отсутсвует.
3. логотип изготовителя; Требование не выполнено.
4. использованный материал; Имеются различия маркировки 5. анатомические; изделия:
6. текстурированные или гладкие;
7. опудренные или неопудренные; 'SFMh^, 8. хирургические;
9. манжета с валиком или без валика; ..СФМГоспитапПродактсГмбХ « 10. с адгезивной полосой или без •eswtiiiiom адгезивной полосы; панитки xnwiwtami одаогм»*ы1 С П !П < Л Ь Н Ы Е ЙАТСКСНЬЖ '
11. хлоринация однократная или двойная или внутреннее полимерное покрытие;
12. содержание: ПАРА (2 перчатки) или 2 ПАРЫ (4 перчатки) 13. размер внутренних перчаток;
14. размер внешних перчаток;
15. наименование, адрес и телефон изготовителя;
16. идентификационный номер по каталогу изготовителя (артикул);
17. штрих-код;
18. условия хранения и воздействие климатических факторов;
19. номер партии;
20. дата изготовления;
21. срок годности;
22. номер Регистрационного Удостоверения;
23. наименование, адрес и телефон Уполномоченного Представителя;
24. стерильность гарантирована при целостности упаковки 25. изделие сделано из латекса натурального каучука, который может вызывать аллергическую реакцию 26. Перед использованием необходимо стерильно удалить опудривающее вещество (для опудренных) 27. Количество шт./ пар в картонной (транспортной)коробке.
Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/ регистрационной документации медицинского изделия параметры (регистрационное удостоверение № РЗН 2019/8215 от 15.03.2019, срок действия не ограничен) Перчатки хирургические, одноразовые стеричьиые Артяклд латексные SFM* Ог^ЛрФНКШ, яш сещ р1^«*йниые, манмггта с «о.’пи.-а.м, е йЛггттн^й ялм с»й, щит
размер 5,0
> «•ui»n»o P y .S . . .\ар к ; Onmwv (Герсмк!) Те» У есиаоца^ям * уостмж генг ХЛОШОоГ.АР.МЗТ» Ржш» U9}}~, f М ост V3.1.р1оаа Саоа, X. $0. пр.1 Те

^
ци НПГ >ТШ »<
17 !<
Ш1 1 SJ®® < S т I
Перчатки хирургические одноразовые стерильные латексные SFM^
Артикуя Вхгящчтмя т Я4рчмт»ш -ямм>1^ряиш«, •ммп1п;г«|р«*ая11м«, .челлтям с *»WK»4 е aefmeU. н«<я« jeawetH ^ « 7 . м ^ 6 ,5 Дышивып^ие*»-» - ««*Я1'4)икмме, жмаг^рш^рмкмм»нмжмисм.шк«н.
t «ёгпипмй и ш т й , ц»т% ялт^р*.-анмА р с х н £ р 6 ,0
“М!Н- AKiTQklKMtCUa КадЯА» uwMww W 1 « e r v H y w e f с ЕМ*е1ГичКа!у«бвам»«>
e»fc»w#i wover
<»«5*>Л»*<ОСГ»г*5*>»1С1С«в>*» »!»• 4ft/‘vr'VfXtu уп»1К«ши ^ РУ]%. . « . . . .......
г х а п ю Г^розаос ГиЗХ> CSTVf Н м р ^ Pnxlam Ся|Щ!
.Лярес. ЗемШ^мс^мш XHV Зег^ш. Оепваву (Гер<мм«) Тк. -45.3MiiTl.S25 YiM.'acMoteflxul пр»жт«мгамв> 3.и>НПО«4'.\РАИТ* Рсссяс. 119133. t Ь4скяа* щ Kjpwau С е ж . а 33, « р 1 S w w u ilil К мвч кпе i Е<|»4{«1 - $< le f. ®г Г #сеф 1М 1111

2621077
CS
Минист ерство здравоохранения
Российской Федерации Субъектам обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ медицинских изделии В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям УК ) ТЕ.
ca ene Una? территориальных органов Славянская пл. 4. стр. 1. Москва. 109012 Р Гелефон: (499) 578 02 20: (499) 578 06 70: (495) 698 45 38 осздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru 17.03. LOLS № Ofu - ROO/YS Медицинским организациям
На № ол Органам управления О иедоброканественном здравоохранением субъектов медицинском изделии oS wy Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Алтайскому краю недоброкачественного медицинского изделия:

«Перчатки хирургические одноразовые стерильные латексные SFM, Латексные, неопудренные, анатомические, текстурированные, манжета с валиком, без адгезивной полосы, внутреннее полимерное покрытие цвет: натупальный (вид 122630), размер: 7,5», LOT: 2031142745 Г.Г А, дата изготовления 2020-09, годен до 2025-08, производства «СФМ Госпитал Продактс ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 15.03.2019 № РЗН 2019/8215, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда здоровью граждан при применении медицинского изделия.

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена
уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 5 л. в 1 экз.

р Аа | Ik cL ы А.В. Самойлова