РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-201/25 от 12.03.2025
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-201/25 от 12.03.2025
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О незарегистрированном медицинском изделии
Наименование: Стол-вертикализатор медицинский Vario-Line Tilt table с принадлежностями
Производитель: "БЕКА Хоспитек ГмбХ"
Регистрационное удостоверение: ФСЗ 2009/05193 от 10.02.2017
Письмо № 01И-201/25 от 12.03.2025
Внимание медицинским организациям и специалистам в сфере здравоохранения. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) сообщает о выявлении незарегистрированного медицинского изделия «Vario-Line Tilt table», производства компании «БЕКА Хоспитек ГмбХ», Германия. Это изделие представляет собой угрозу для здоровья граждан при его применении.
Несмотря на наличие регистрационного удостоверения на другое изделие — «Стол-вертикализатор медицинский», выданного 10.02.2017, данное устройство не имеет соответствующей регистрации и не должно находиться в обращении.
Рекомендуем всем субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия указанного изделия в своей практике. В случае его обнаружения, необходимо принять меры для предотвращения его дальнейшего использования и сообщить о результатах в соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора поручается провести необходимые мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
Несмотря на наличие регистрационного удостоверения на другое изделие — «Стол-вертикализатор медицинский», выданного 10.02.2017, данное устройство не имеет соответствующей регистрации и не должно находиться в обращении.
Рекомендуем всем субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия указанного изделия в своей практике. В случае его обнаружения, необходимо принять меры для предотвращения его дальнейшего использования и сообщить о результатах в соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора поручается провести необходимые мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
2621064
Министерство здравоохранения Российской Федерации Субъектам обращения п Ф Е Д Е РА Л ЬН А Я С Л У Ж БА ПО НАДЗОРУ В С Ф Е Р Е ЗД РА ВО О Х РА Н ЕН И Я медицинских изделий (РО СЗД РА ВН А ДЗО Р) Р У К О В О Д И ТЕЛ Ь Руководителям С лавянская нл. 4, стр. 1. М осква, 109012 территориальных Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 .38 w w w .roszdravnadzor.gov.ru j органов Росздравнадзора
4 ^ ^ . ^ г. № 0 - / (-/ ^
Медицинским организациям Н а№ от
П Органам управления О незарегистрированном медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИР1МТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Республике Башкортостан незарегистрированного медицинского изделия, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда здоровью граждан при его применении:
«Vario-Line Tilt table», производства «БЕКА Хоспитек ГмбХ», Германия (далее - Медицинское изделие).
Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 10.02.2017 № ФСЗ 2009/05193, выданном на медицинское изделие «Стол-вертикализатор медицинский Vario-Line Tilt table с принадлежностями», производства «БЕКА Хоспитек ГмбХ», Германия.
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия, а также фотографические изображения на 7 л. в 1 экз.
Приложение к письму Росздравнадзора от O S^ № O ' / СУ Ы ~0-/ /о^<5~
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
С равниваем ы е Комплект О бразцы вы явленного сведения/ регистрационной м едицинского изделия параметры документации (регистрационное удостоверение от 10.02.2017 № ФСЗ 2009/05193, срок действия не ограничен) Внешний КРД к РУ № ФСЗ 2009/05193 от вид/конструкция 10.02.2017:
- механизм подъема образца вертикализатора (крестовидная) и основание отличаются от представленного в КРД.
- образец изделия не оснащен аккумулятором.
Электропитание осуществляется от сети переменного тока.
Маркировка Нормативный документ из КРД к Маркировка образца РУ № ФСЗ 2009/05193 от 10.02.2027;
Потребляемая мощность электродвигателя - не более 50 - значение потребляемой Вт мощности, указанное на маркировке образца (400 VA), не соответствует сведениям Нормативного документа из КРД к РУ №
ФСЗ 2009/05193 от 10.02.2017 - не более 50 Вт.
С равниваем ы е Комплект О бразцы вы явленного сведения/ регистрационной медицинского изделия параметры документации (регистрационное удостоверение от 10.02.2017 № ФСЗ 2009/05193, срок действия не ограничен) Положение стола Нормативный документ из КРД к Регулировка стола от -15° до РУ № ФСЗ 2009/05193 от 0° не предусмотрена 10.02.2027: конструкцией
Положение стола плавно регулируется от -15 градусов Не предусмотрено (лежачее положение с конструкцией отрицательным уклоном) до +90 0°-89° градусов (ровно вертикальное положение) Угол наклона стола - от 0 до 15° и от 0 до 90° Высота стола Нормативный документ из КРД к 517-985 мм (в РУ № ФСЗ 2009/05193 от горизонтальном положении)/
10.02.2027: 2149-2617 мм (в Высота стола плавно вертикальном положении) регулируется от 540 до 2180 мм.
Электропитание Нормативный документ из КРД к Питание от сети РУ № ФСЗ 2009/05193 от 10.02.2027:
Электропривод (один/два мото ра, питание от аккумулятора 24В, пульт управления) Для зарядного устройства Образец не снабжен аккумулятора необходимо аккумуляторами и зарядным напряжение 220 вольт. устройством Электрическое питание Питание от сети осуществляется от аккумуляторной батареи 24В Угол наклона Нормативный документ из КРД к подставки для ног РУ № ФСЗ 2009/05193 от 10.02.2027:
Раздельные подставки для ног с 11°/-8° противоскользящим покрытием и регулировкой +/-15 градусов.
Стальная рама серебристого цвета Потребляемая Нормативный документ из КРД к Измеренное значение:
мощность РУ № ФСЗ 2009/05193 от 276 Вт 10.02.2027:
Потребляемая мощность электродвигателя - не более 50 Вт С равниваем ы е Комплект О бразц ы вы явлен н ого сведения/ регистрационной м ед и ц и н ского и здели я парам етры документации (регистрационное удостоверение от 10.02.2017 № ФСЗ 2009/05193, срок действия не ограничен) Г абаритные размеры Нормативный документ из КРД к И зм еренны е значения:
РУ № ФСЗ 2009/05193 от Длина 2100 мм 10.02.2027: Ширина 809 мм Габаритные размеры (ДхШхВ):
длина - не более 1750 мм (без платформы для ног), ширина - не более 750 мм,_______
Продолжительность Нормативный документ из КРД к Согласно маркировке 2 работы РУ № ФСЗ 2009/05193 от m in/18 min 10.02.2027:
Продолжительность работы: 9 двойны х ходов (поднимание/опускание)________
Пункт 49.3 ГОСТ 30324.0-95, Не предусмотрено средство п.п. 3.1. 4.1, 4.4 ГОСТ Р 50444- возврата вертикализатора в 92: горизонтальное положение П реры вание электропитания при неисправности Должны быть предусмотрены питаюш:ей сети средства для снятия механических ограничителей с тела ПАЦИЕНТА при неисправности ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ Инструкция по применению из Руководство по КРД к РУ № ФСЗ 2009/05193 эксплуатации, от 10.02.2017 представленное с образцом:
1 - название представленного документа (Руководство по эксплуатации) отличается от имеющегося в КРД - Инструкция по применению.
2 - на титульном листе представленного Руководства по эксплуатации указана версия документа (Версия V I.Od), отсутствующая в Инструкции по применению из КРД.
3 - на титульном листе представленного Руководства по эксплуатации отсутствует дата, имеющаяся С равниваем ы е Комплект О бразц ы вы явл ен н о го сведения/ регистрационной м ед и ц и н ско го и здели я парам етры документации (регистрационное удостоверение от 10.02.2017 № ФСЗ 2009/05193, срок действия не ограничен) в Инструкции по применению из КРД 4 - оглавление представленного Руководства по эксплуатации расширено - включены сведения по показаниям, противопоказаниям, возможным рискам; введена инструкция по безопасности;
введены сведения по устранению ошибок и обслуживанию клиентов.
5 - внешний вид изделия, указанный в представленном Руководстве по эксплуатации, не соответствует внешнему виду изделия из Инструкции по применению из КРД.
6 - в Руководстве по эксплуатации, представленном с образцом изделия, указано об электропитании от сети электроснабжения. В Инструкции по применению из КРД - аккумуляторы.
7 - в Руководстве по эксплуатации, представленном с образцом, имеется раздел 11.1 Технические параметры, содержащий сведения о размерах, массе, углах наклона, электроподключения, условиях окружающей среды. В Инструкции по применению из КРД раздел технических параметров отсутствует, имеется рисунок с габаритными размерами, разрозненные С равниваем ы е К ом плект О б разц ы вы явлен н ого сведения/ регистрационной м ед и ц и н ского и здели я парам етры документации (регистрационное удостоверение от 10.02.2017 № ФСЗ 2009/05193, срок действия не ограничен) сведения по климатическим условиям, электропитанию.
Сведения о технических параметрах в эксплуатационных документах отличаются.
8 - в Руководстве по эксплуатации, представленном с образцом (раздел 11.2), имеются сведения об используемых символах и обозначениях, отсутствующие в Инструкции по применению из КРД______________________
Фотографические изображения выявленного медицинского изделия
Фотографическое изображение 1
Фотографическое изображение 2 Фотографическое изображение 3
Министерство здравоохранения Российской Федерации Субъектам обращения п Ф Е Д Е РА Л ЬН А Я С Л У Ж БА ПО НАДЗОРУ В С Ф Е Р Е ЗД РА ВО О Х РА Н ЕН И Я медицинских изделий (РО СЗД РА ВН А ДЗО Р) Р У К О В О Д И ТЕЛ Ь Руководителям С лавянская нл. 4, стр. 1. М осква, 109012 территориальных Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 .38 w w w .roszdravnadzor.gov.ru j органов Росздравнадзора
4 ^ ^ . ^ г. № 0 - / (-/ ^
Медицинским организациям Н а№ от
П Органам управления О незарегистрированном медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИР1МТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Республике Башкортостан незарегистрированного медицинского изделия, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда здоровью граждан при его применении:
«Vario-Line Tilt table», производства «БЕКА Хоспитек ГмбХ», Германия (далее - Медицинское изделие).
Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 10.02.2017 № ФСЗ 2009/05193, выданном на медицинское изделие «Стол-вертикализатор медицинский Vario-Line Tilt table с принадлежностями», производства «БЕКА Хоспитек ГмбХ», Германия.
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия, а также фотографические изображения на 7 л. в 1 экз.
Приложение к письму Росздравнадзора от O S^ № O ' / СУ Ы ~0-/ /о^<5~
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
С равниваем ы е Комплект О бразцы вы явленного сведения/ регистрационной м едицинского изделия параметры документации (регистрационное удостоверение от 10.02.2017 № ФСЗ 2009/05193, срок действия не ограничен) Внешний КРД к РУ № ФСЗ 2009/05193 от вид/конструкция 10.02.2017:
- механизм подъема образца вертикализатора (крестовидная) и основание отличаются от представленного в КРД.
- образец изделия не оснащен аккумулятором.
Электропитание осуществляется от сети переменного тока.
Маркировка Нормативный документ из КРД к Маркировка образца РУ № ФСЗ 2009/05193 от 10.02.2027;
Потребляемая мощность электродвигателя - не более 50 - значение потребляемой Вт мощности, указанное на маркировке образца (400 VA), не соответствует сведениям Нормативного документа из КРД к РУ №
ФСЗ 2009/05193 от 10.02.2017 - не более 50 Вт.
С равниваем ы е Комплект О бразцы вы явленного сведения/ регистрационной медицинского изделия параметры документации (регистрационное удостоверение от 10.02.2017 № ФСЗ 2009/05193, срок действия не ограничен) Положение стола Нормативный документ из КРД к Регулировка стола от -15° до РУ № ФСЗ 2009/05193 от 0° не предусмотрена 10.02.2027: конструкцией
Положение стола плавно регулируется от -15 градусов Не предусмотрено (лежачее положение с конструкцией отрицательным уклоном) до +90 0°-89° градусов (ровно вертикальное положение) Угол наклона стола - от 0 до 15° и от 0 до 90° Высота стола Нормативный документ из КРД к 517-985 мм (в РУ № ФСЗ 2009/05193 от горизонтальном положении)/
10.02.2027: 2149-2617 мм (в Высота стола плавно вертикальном положении) регулируется от 540 до 2180 мм.
Электропитание Нормативный документ из КРД к Питание от сети РУ № ФСЗ 2009/05193 от 10.02.2027:
Электропривод (один/два мото ра, питание от аккумулятора 24В, пульт управления) Для зарядного устройства Образец не снабжен аккумулятора необходимо аккумуляторами и зарядным напряжение 220 вольт. устройством Электрическое питание Питание от сети осуществляется от аккумуляторной батареи 24В Угол наклона Нормативный документ из КРД к подставки для ног РУ № ФСЗ 2009/05193 от 10.02.2027:
Раздельные подставки для ног с 11°/-8° противоскользящим покрытием и регулировкой +/-15 градусов.
Стальная рама серебристого цвета Потребляемая Нормативный документ из КРД к Измеренное значение:
мощность РУ № ФСЗ 2009/05193 от 276 Вт 10.02.2027:
Потребляемая мощность электродвигателя - не более 50 Вт С равниваем ы е Комплект О бразц ы вы явлен н ого сведения/ регистрационной м ед и ц и н ского и здели я парам етры документации (регистрационное удостоверение от 10.02.2017 № ФСЗ 2009/05193, срок действия не ограничен) Г абаритные размеры Нормативный документ из КРД к И зм еренны е значения:
РУ № ФСЗ 2009/05193 от Длина 2100 мм 10.02.2027: Ширина 809 мм Габаритные размеры (ДхШхВ):
длина - не более 1750 мм (без платформы для ног), ширина - не более 750 мм,_______
Продолжительность Нормативный документ из КРД к Согласно маркировке 2 работы РУ № ФСЗ 2009/05193 от m in/18 min 10.02.2027:
Продолжительность работы: 9 двойны х ходов (поднимание/опускание)________
Пункт 49.3 ГОСТ 30324.0-95, Не предусмотрено средство п.п. 3.1. 4.1, 4.4 ГОСТ Р 50444- возврата вертикализатора в 92: горизонтальное положение П реры вание электропитания при неисправности Должны быть предусмотрены питаюш:ей сети средства для снятия механических ограничителей с тела ПАЦИЕНТА при неисправности ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ Инструкция по применению из Руководство по КРД к РУ № ФСЗ 2009/05193 эксплуатации, от 10.02.2017 представленное с образцом:
1 - название представленного документа (Руководство по эксплуатации) отличается от имеющегося в КРД - Инструкция по применению.
2 - на титульном листе представленного Руководства по эксплуатации указана версия документа (Версия V I.Od), отсутствующая в Инструкции по применению из КРД.
3 - на титульном листе представленного Руководства по эксплуатации отсутствует дата, имеющаяся С равниваем ы е Комплект О бразц ы вы явл ен н о го сведения/ регистрационной м ед и ц и н ско го и здели я парам етры документации (регистрационное удостоверение от 10.02.2017 № ФСЗ 2009/05193, срок действия не ограничен) в Инструкции по применению из КРД 4 - оглавление представленного Руководства по эксплуатации расширено - включены сведения по показаниям, противопоказаниям, возможным рискам; введена инструкция по безопасности;
введены сведения по устранению ошибок и обслуживанию клиентов.
5 - внешний вид изделия, указанный в представленном Руководстве по эксплуатации, не соответствует внешнему виду изделия из Инструкции по применению из КРД.
6 - в Руководстве по эксплуатации, представленном с образцом изделия, указано об электропитании от сети электроснабжения. В Инструкции по применению из КРД - аккумуляторы.
7 - в Руководстве по эксплуатации, представленном с образцом, имеется раздел 11.1 Технические параметры, содержащий сведения о размерах, массе, углах наклона, электроподключения, условиях окружающей среды. В Инструкции по применению из КРД раздел технических параметров отсутствует, имеется рисунок с габаритными размерами, разрозненные С равниваем ы е К ом плект О б разц ы вы явлен н ого сведения/ регистрационной м ед и ц и н ского и здели я парам етры документации (регистрационное удостоверение от 10.02.2017 № ФСЗ 2009/05193, срок действия не ограничен) сведения по климатическим условиям, электропитанию.
Сведения о технических параметрах в эксплуатационных документах отличаются.
8 - в Руководстве по эксплуатации, представленном с образцом (раздел 11.2), имеются сведения об используемых символах и обозначениях, отсутствующие в Инструкции по применению из КРД______________________
Фотографические изображения выявленного медицинского изделия
Фотографическое изображение 1
Фотографическое изображение 2 Фотографическое изображение 3
2621064
Министерство здравоохранения [ |
Российской Федерации Субъектам обращения
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделии (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ | Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 территориальных
Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38
www.roszdravnadzor.gov.ru 1.038. ORS № Ofun sot [ib
Ha No
органов Росздравнадзора
Медицинским организациям
[ | Органам управления О незарегистрированном ео БАН здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Республике Башкортостан незарегистрированного медицинского изделия, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда здоровью граждан при его применении:
«Vario-Line Tilt table», производства «БЕКА Хоспитек ГмбХ», Германия (далее — Медицинское изделие).
Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 10.02.2017 № ФСЗ 2009/05193, выданном на медицинское изделие «Стол-вертикализатор медицинский \Уапо-Гие Tilt table с принадлежностями», производства «БЕКА Хоспитек ГмбХ», Германия.
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в
соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
Министерство здравоохранения [ |
Российской Федерации Субъектам обращения
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделии (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ | Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 территориальных
Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38
www.roszdravnadzor.gov.ru 1.038. ORS № Ofun sot [ib
Ha No
органов Росздравнадзора
Медицинским организациям
[ | Органам управления О незарегистрированном ео БАН здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Республике Башкортостан незарегистрированного медицинского изделия, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда здоровью граждан при его применении:
«Vario-Line Tilt table», производства «БЕКА Хоспитек ГмбХ», Германия (далее — Медицинское изделие).
Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 10.02.2017 № ФСЗ 2009/05193, выданном на медицинское изделие «Стол-вертикализатор медицинский \Уапо-Гие Tilt table с принадлежностями», производства «БЕКА Хоспитек ГмбХ», Германия.
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в
соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
Скачать документ: Письмо 01И-201/25 от 12.03.2025
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
