2621080 Министерство здравоохранения Российской Федерации Ф Е Д Е РА Л ЬН А Я С Л У Ж БА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В С Ф Е Р Е ЗД РА ВО О Х РА Н ЕН И Я медицинских изделий (РО СЗД РА ВН А ДЗО Р) РУ К О В О Д И Т Е Л Ь Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 территориальных органов Телефон: (499) 5780220; (499) 5780670; (495) 6984538 www.roszdravnadzor.gov.ru Росздравнадзора № О-У* LJ сКО<3 На№ от Медицинским организациям
Онезарегистрированном Органам управления медицинскомизделии здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНР1Р1ИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Волгоградской области незарегистрированного медицинского изделия;
«Велоэргометр медицинский «ОРТОРЕНТ ВЕЛО» по О РТ 0.941319.020 ТУ», производства: ООО «Орторент», Россия, сопровождающееся сведениями о регистрационном удостоверении от 28.05.2019 № РЗН 2018/6758 (далее - Медицинское изделие) (см. приложение).
Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 28.05.2019 № РЗН 2018/6758, выданном на медицинское изделие «Велоэргометр медицинский «ОРТОВЕНТ ВЕЛО» по О РТ0.941319.020 ТУ», производства: ООО «Орторент», Россия.
Обращаем внимание, что действие настоящего письма распространяется на Медицинские изделия, произведённые до 19.09.2024.
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
 За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия, а также фотоизображение выявленного медицинского изделия на 16 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  Приложение к письму Росздравнадзора от cCOot-5~______ ______ o / ’l-/ oL Q S / CL'S.

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемы Ком плект Образцы выявленного е регистрационной документации медицинского изделия сведения/пара (регистрационное удостоверение метры от 28.05.2019 № РЗН 2018/6758, срок действия не ограничен) Внешний вид Сведения КРД к РУ № РЗН 2018/6758 Образец изделия (конструкция) от 28.05.2019:
изделия

Конструкция изделия не соответствует представленному в КРД к Регистрационному удостоверению N° РЗН 2018/6758 от 28.05.2019.

Станина имеет 2 к о л е с а
Пункт 1.1.7 0Р Т 0.941319.020 ТУ:
Станина велоэргометра должна иметь колеса диаметром 75±1 мм.
Сравниваемы Ком плект Образцы выявленного е регистрационной документации медицинского изделия сведения/пара (регистрационное удостоверение метры от 28.05.2019 № РЗН 2018/6758, срок действия не ограничен) Устанавливав Пункт 1.1.12 0 Р Т 0 .9 4 1319.020 ТУ; В изделии есть возмож ность мые Велоэргометр должен обеспечивать устанавливать следующие протоколы протоколы следующие протоколы нагрузки: нагрузки:
нагруз-ки - Прерывистый; - изокинетическая;
- Непрерывный; - калории;
Непрерывно-возрастающий - кардио;
Ступенчатый; - контроль пульса;
- Непрерывно-возрастающий РЭМП; - непрерывная;
- непрерывно-возрастающий Ступенчатый;
- непрерывно-возрастающий РЭМП;
- переменная нагрузка;
- постоянная;
- прерывистая;
- тройная горка;
- холм.

В образце изделия имеются протоколы нагрузки, не указанные в К Р Д к Р У № Р ЗН 2018/6758 от 28.05.2019:
изокинетическая; калории; кардио;
контроль пульса; переменная нагрузка;
постоянная; тройная горка; холм Токи утечки Пункт 3.1, 4.1 ГОСТ Р 50444-92, п. 2.1 О Р Т О .941319.020 ТУ, п. 8.7 ГОСТ Р М ЭК 60601-1-2010:
ТОКИ УТЕЧКИ и ДОПОЛНИТЕЛЬНЫ Е ТОКИ В ЦЕПИ ПАЦИ ЕНТА Ь) Допустимы е значения ТОКА УТЕЧКИ НА ЗЕМ ЛЮ , ТОКА УТЕЧКИ НА ДО СТУП Н УЮ ЧАСТЬ, ТОКА УТЕЧКИ Н А П АЦ И ЕН ТА и ДОПОЛНИТЕЛЬНОГО ТОКА В ЦЕПИ П АЦИ ЕНТА применяют в лю бом сочетании определенны х в п Измеренные значения:
0 ,5 /1 0 3 9 м к А 8.7.
Токи утечек на оператора:
Допустимы е значения в н.у/ед.н. :
100/500 м к А Габаритные Пункт 1.1.2 0Р Т 0 .9 4 1 3 19.020 ТУ:
размеры См. Приложение к Таблице блока Измеренные габаритные размеры изделия управления Габаритные размеры блока управления В -1 5 6 5 X F -6 7 0 X С -1 2 0 5 м м В - 800 мм±5 мм F - 510 мм±5 мм С - 1650 мм±5 мм С равни ваем ы Ком плект О бразцы вы явлен н ого е регистрационной документации м е д и ц и н с к о г о и зд е л и я сведения/пара (регистрационное удостоверение метры от 28.05.2019 № РЗН 2018/6758, срок действия не ограничен) Номинальная Пункт 1.1.5 0 Р Т 0 .9 4 1 3 19.020 ТУ:
потребляемая Номинальная потребляемая Максимально измеренная мощность 72,33 ВА мощность велоэргометром от сети мощность должна При силе тока 0,3 А напряжении 241,1 В быть не более 50 ВА.

Маркировка Пункт 1.6.2 0 Р Т 0 .9 4 1319.020 ТУ:
изделия На велоэргометре должна быть табличка по ГОСТ 12969, содержащая:
полное ианмсковйнне «с.'Юэргом<ггр*1:

наименование и Лфсс прс/шрипия-итготовителя ^ ii ; i ... ■
i ' и»г^ряот]|ця« w w w B T ;а 1 т о н н ы й знак предпрн*тия* пг<пч>внтед* O R iavH E al " ■ '■ «Ml?#» .^в1гл1да " ш напряжения иизання (В): W потребляемая моишость (В.А);

3 1 скмйо.т <<; aiipeuieiio RbrOpacuBaTh. Треоупея специш ьная утилкшиня ж .
символ защиты рабочей части тина В ^ На маркировке изделия Потребляемая символ символ степени зашиты IP ; 20 Отсутствует символ «Обратиться к обозианенне наспчпиих гекимчсскил yc.tofHiit.
инструкции по эксплуатации» 2 TaBiUCKofl номер l=£L J;
«V^l
Руководство по Пункт 7.6.1 ГОСТ Р М ЭК 60601-1- эксплуатации 2010:
О бъяснение символов В представленном с изделием Руководстве по эксплуатации символы, указанные на Объяснение символов маркировке образца объяснены не в полном Смысл символов, используемы х для объеме, отсутствует разъяснение символа маркировки, долж ен быть объяснен в «Обратиться к руководству по инструкции по эксплуатации. эксплуатации»

Пункт 7.9.2.1* ГОСТ Р М ЭК 60601-1- 2010:
Инструкция по эксплуатации В представленном с изделием Руководстве по эксплуатации символы указанные на Общие положения.
маркировке образца объяснены не в полном В инструкции по эксплуатации должны быть объеме, отсутствует разъяснение символа указаны:
«Обратиться к руководству по - назначение ME ИЗДЕЛИЯ, предусмотренное эксплуатации» ИЗГОТОВИТЕЛЕМ;
- наиболее часто используемые функции;
- любые известные противопоказания к применению данного ME ИЗДЕЛИЯ.
Инструкция по эксплуатации должна включать в себя все применимые классификации, указанные в пункте 6, все маркировки, указанные в 7.2, и пояснения знаков безопасности и символов, нанесенных на ME ИЗДЕЛИЕ.

Инструкция по эксплуатации должна включать в себя все применимые классификации, указанные в пункте 6, Сравниваемы Ком плект О бразцы вы явл ен н о го е регистрационной документации м е д и ц и н с к о г о и зд е л и я сведения/пара (регистрационное удостоверение метры от 28.05.2019 № РЗН 2018/6758, срок действия не ограничен) все маркировки, указанные в 7.2, и пояснения знаков безопаености и еимволов, нанесенных на ME ИЗДЕЛИЕ.

Руководство по эксплуатации Руководство по эксплуатации
УТВГ.РЖЛЛЮ Генеральмийдиректор (XXI *Oj'rt«pe«r"

к \ 2<И? 0.Л.

вЕ-^кУзиомьтр мр:дции к:кий 1 «ОРТОРЕНТВЕЛО»MoOPT<;-9413l9.020ГУ
Pv'KOMi.icTsoп»жсалуапцши ОРТО94П54.020

Порядок расположения и оформление наименования изделия на титульном листе представленного Руководства по эксплуатации отличаются от Руководства по эксплуатации из КРД. В представленном Руководстве по эксплуатации имеются сведения об адресе, телефоне, электронном г М«мм адресе, ИНН, КПП расчетном счете, 200 отсутствующие в Руководстве по эксплуатации из КРД. В Руководстве по «\х17)«оР'гагенВдрш**'
«01, т» IДу*уа*^г:ОРШ941319,ШЮ- эксплуатации из КРД в колонтитуле листа 2 и . Версих: 1-1 скосшеосс.А.$<>,сгр.З Т.*’ *Т495-6<|9б228, mfrt^oftorewm .('т^ямиш: 2и144 последующих имеется версия документа (Версия 1.1), отсутствующая в представленном Руководстве
Содержание документа Содержание документа Сравниваемы Ком плект О бразцы вы явл ен н о го е регистрационной документации м е д и ц и н с к о г о и зд е л и я сведения/пара (регистрационное удостоверение метры от 28.05.2019 № РЗН 2018/6758, срок действия не ограничен) 1хх)-слтт.теиг» iЛ*>»*««т«Р1О.<ШИ9.«20ГЗ Москы, j Unx-M. I.l v m '' cuwutoeae.A \Ctp«muus «д*4 <ея е-«я*И. iHf
I {)ПЖ:лИИ1. ИРАЫИА..................................................... ...^
!,1 И»нпеа1№иус.'ями«л^жменемпа........ .... -..................... ........Л 2. tPafllit 'W r WAKTHOfc'THKH...
1.3 МеркпрелоеГ'чхджнлсти ..... ..— .................... .............. Ь i-3 Расшифровкаснмаолоя ......... ......................................... 7 1.4 П1ПйЩ №С!Ы1ыеuoi|ksdim;!a........ ....... ............................... t 1.5 Иокдгста»«»pi>*tNweэффекты....... ..... .......... ....... ............. И) «гттвтшАшеш^т^яШгАш9ачп\.
1.* KptftcpHMn^iciepMtCNiuна.-рулки:...... .... ....... ...... .......... .......10 1.9 П|жг<иилдебоанааKOHCipykiiMае.Ю 1рг{мег{Я1........................... ^ЩДДИпиуццщ.
• к « П « .Л 1 Ж Е » Л м я К А Я № 1 ‘Лг1 I Ц-ХНИЧКСКИЬт;ЬОВАНИЯ.................................. ... ......... 15 ./1|^Ммятф^;
2.1 Основныеtiapfuaerpuихаракгеркстак* ....................... ..............1S «г ш т 3.2 KiMipoaHaouyiiporpauuHtMvобссиечснню...................... ,..,..(0 2.1 Грсбоваккякеырыо. мя’гсриал1ми|к>к>виымаздезиач.......................16 ___f' К1Шза№()1ЧШС1н«^
2.4 Требовавиааза/кжзысгя ............................. .......... ........„11 I. (шичсинзми.., .. .
25 Кош>^)«Ж7нек.тъ ...II 9. 7^асш)пиг^Ш4ш^щ1»АЛша-.А .А.--- ;
l a У Х А ЗА ЗКЯП О Ж Ж ЯХ М А Ц Н И > -f;
2.6 Марсиромл ..... II.й1С£'жш1ж&1кж»1Т1с^^
и . ущ ш олш и..
1 ИОЮ.'11>Эи11ЛНИ£ПОНЛЗННЛЧиИЖ! ......................... 20 п 11»ш № 1е»<«гзш а4Ш 1ш ш ш »гг 3.1 ’1«с«!.1уугйшк»шые<м^шн1пеии« ............................... ...........,30 .1.2 Подплоик;»крабо1в......................... ...........................21 каютуам.- 1.3 PiHX>nсnmeiiawt)..................................................... . 23 шаивцатвк!
3.4 Подпловааншмеита ...................... ............................ 2в 3.5 {kv4«o* с»ело^г1)ыег(1ом................ .................... -—27 4 ВОЗМОЖНО.НВК’ПРЛВНОСТИИПККЧШЫИХУС-Т?АИВИИЯ............. 3» 5 Tt:xmi4ECK()l-«НаСЛТЖИВлМИ! иPfMOHT........-..... ............... 31 5I Гехлнческддсобсл^амнавне................................. 31 в Руководстве по эксплуатации из КРД имеются: раздел «1.3 Расшифровка символов», «1.4 Потенциальные потребители», раздел «2. Технические требования», включающий сведения требования к встроенному программному обеспечению, требования к сырью, материалам и покупным изделия, «7.
Требования электромагнитной совместимости» «11. Свидетельство об упаковывании», «12. Сведения о рекламациях» «Форма гарантийного талона», «Лист регистрации изменений», отсутствующие в представленном Руководстве по эксплуатации. Изменены порядок и содержание сведений
Вводная часть Меры предосторожности Настоящее Руководство по Настоящее Руководство по эксплуатации распространяется на эксплуатации распространяется на велоэргометр медицинский «ОРТОРЕНТ велоэргометр медицинский «ОРТОРЕНТ ВЕЛО» (далее - велоэргометр) и ВЕЛО», далее - велоэргометр, и представляет собой объединенный с представляет собой документ, паспортом документ, содержащий содержащий сведения о назначении, сведения о назначении, конструкции, конструкции, принципе действия и принципе действия и характеристиках характеристиках устройства, устройства, необходимые для правильной необходимые для правильной его его эксплуатации, транспортирования, эксплуатации, транспортирования, хранения, обслуживания и утилизации, а хранения, обслуживания и утилизации, а также сведения, удостоверяющие также сведения, удостоверяющие гарантии изготовителя. гарантии изготовителя
Во вводной части Руководства по С равниваем ы Ком плект О бразцы вы явлен н ого е регистрационной документации м е д и ц и н с к о г о и зд е л и я с в е д е н и я /п а р а (регистрационное удостоверение м етры от 28.05.2019 № РЗН 2018/6758, срок действия не ограничен) эксплуатации из КРД указано, что данный документ объединен с паспортом. В представленном Руководстве по эксплуатации такие сведения не указаны. В разделе «Меры предосторожности» (лист 2) исключены ограничения применения велоэргометра для детей младше 15 лет и старше 70 лет, ограничения по весу (более 160 кг), имеющиеся в разделе 1.2 Руководства по эксплуатации из КРД. Изменен адрес изготовителя (было 117638, Россия, Москва, Варшавское шоссе, д. 56, стр. 2; стало 142116, Московская область, г. Подольск, ул.
Лобачева, дом ЗОБ)

Н азначение Н азначение
Велоэргометр медицинский «ОРТОРЕНТ Велоэргометр медицинский «ОРТОРЕНТ ВЕЛО» (далее - велоэргометр) ВЕЛО», далее - велоэргометр, предназначен для проведения проб с предназначен для проведения физической дозированной физической нагрузкой при нагрузки методом велоэргометрии выполнении стресс-тестов методом велоэргометрии Изменены сведения о назначении изделия (было: для проведения проб с дозированной физической нагрузкой при выполнении стресс- тестов методом велоэргометрии; стало: для проведения физической нагрузки методом велоэргометрии). Также в разделе 1.1 Принцип действия и конструкция указано «Применяется при проведении физической нагрузки методом велоэргометрии и активной_______ оеабилитаиии_______ нижних конечностей». что не соответствует применению, указанному в Руководстве по эксплуатации из КРД

Технические характ ерист ики Технические характ ерист ики 2. Технические требования 2. Технические характеристики 2Л .2 Основные размеры велоэргометра и - Габаритные размеры аппарата (при его компонентов представлены в разделе максимальном выдвижении кресла, 1.9Л (см. приложение к Таблице) поднятии стойки под монитор и отведении педали (ШхДхВ):
670x1580x1200 мм. Допустимое отклонение габаритных размеров ±5 мм.
2.1.3 Масса велоэргометра не более 60 кг - Масса велоэргометра 70 кг
2.1.7 Станина велоэргометра имеет 4 - Станина велоэргометра имеет 2 колеса колеса диаметром 75±1 мм. Для диаметром 75 мм, необходимое усилие перемещения используется либо передняя, для перемещения - 2(Ю Н.
либо задняя пара колес, с усилием не превышающим 200Н.
2.1.9 Велоэргометр имеет цветной - Велоэргометр имеет цветной сенсорный сенсорный дисплей, обеспечивающий дисплей/панель управления с сенсорной С равни ваем ы Ком плект О бразцы вы явл ен н о го е регистрационной документации м е д и ц и н с к о г о и зд е л и я с в е д е н и я /п а р а (регистрационное удостоверение м етры от 28.05.2019 № РЗН 2018/6758, срок действия не ограничен) установку и отображение необходимых технологией тач-скрин, обеспечивающий параметров. установку и отображение необходимых 2.1.10 Размер дисплея 220x125 мм, параметров. Размер дисплея дюйм - 10,1”
допустимое отклонение ±1 мм, (256 мм).
разрешение дисплея 1280*800 пикселей.
- Наличие регулировки радиуса вращения педалей и регулировки поручней.
- Тип посадки на велоэргометр - горизонтальный.
- Система нагрузки электромагнитная.
Наличие промыщленного поликлинового ремня.
Регулировка руля и сидения механическая.

Изменены сведения о габаритных размерах, массе изделия; изменено количество колес, измен размер дисплея, дополнены сведения о наличии регулировки радиуса вращения педалей и поручней, типе посадки на велоэргометр, наличии ремня, типе регулировки руля и сидения
Протоколы нагрузки Протоколы нагрузки 2. Технические требования Встроенные протоколы нагрузки:
2.1.12 Велоэргометр обеспечивает - Горка;
следующие протоколы нагрузки: - Изокинетическая;
- прерывистый; - Калории;
- непрерывный; - Кардио;
- непрерывно-возрастающий ступенчатый; - Контроль пульса;
- непрерывно-возрастающий РЭМП; - Непрерывная;
- Непрерывно-возрастающий Ступенчатый;
- Непрерывно-возрастающий РЭМП;
- Переменная нагрузка;
- Постоянная;
- Прерывистая;
- Тройная горка;
- Холм.

В Руководстве по эксплуатации, представленном с образцом, указаны протоколы нагрузки, отсутствующие в Руководстве по эксплуатации из КРД: горка;
изокинетическая; калории; кардио; контроль пульса; переменная нагрузка; постоянная;
тройная горка; холм С равни ваем ы Ком плект О бразцы вы явлен н ого е регистрационной документации м е д и ц и н с к о г о и зд е л и я сведения/пара (регистрационное удостоверение метры от 28.05.2019 № РЗН 2018/6758, срок действия не ограничен) Подготовка Подготовка к работе Подготовка к работе к работе 3. Использование по назначению 5. Подготовка велоэргометра к работе 3.1 Эксплуатационные ограничения 5.1 Подготовка рабочего места 3.2 Подготовка к работе 5.2 Подготовка пациента 3.3 Работа с консолью 6. Описание работы аппарата 3.4 Подготовка пациента 6.1 Монитор 3.5 Порядок работы с велоэргометром 6.2 Порядок работы с велоэргометром 6.3 Датчик частоты сердечных См. приложение к Таблице сокращений POLAR
См. приложение к Таблице
В Руководстве по эксплуатации, представленном с образцом изменены и дополнены сведения по функционированию велоэргометра (разделы 5. Подготовка велоэргометра к работе, 6. Описание работы аппарата), дополнены сведения о датчике частоты сердечных сокращений POLAR;
изменены сведения, расположение активных зон на экране монитора
Комплект Комплект поставки Комплект поставки поставки См. Приложение к Таблице См. Приложение к Таблице
В комплект поставки образца изделия должен входить паспорт. В комплекте поставки, указанном в Руководстве по эксплуатации из КРД, указано, что данный эксплуатационный документ совмещен с паспортом

Гарантийный срок эксплуатации Гарантийный срок эксплуатации аппарата велоэргометра - 12 месяцев со дня ввода в - 12 месяцев.
эксплуатацию. Средний срок службы аппарата - 6 лет.
Гарантийный срок хранения - 6 месяцев Технические характеристики, комплектация и внешний вид изделий под торговой м аркой «Орторент» могут быть изменены в одностороннем порядке, без предварительного уведомления, без ухудшения технических и эксплуатационных характеристик.
Уточняйте технические характеристики, комплектацию и внешний вид изделия у продавца перед совершением покупки
Исключены сведения о дате начала отсчета гарантийного срока эксплуатации (со дня ввода в эксплуатацию), исключены сведения о гарантийном сроке хранения, введены сведения о среднем сроке службы изделия.
Сравниваемы Ком плект Образцы выявленного е регистрационной документации медицинского изделия сведения/пара (регистрационное удостоверение метры от 28.05.2019 № РЗН 2018/6758, срок действия не ограничен) Введена недопустимая фраза, разрешающая производителю вносить изменения в технические характеристики, комплектацию и внешний вид изделия

Фотографические яэобряжшии образцов иэде^тя аВелоэрп1метр мсяицимский "OFTOPKHT ВЕЛО" по 0РТ0.94131$.62С» Т У

Фотографачоскж язображеиш 1

Фгтярафичееше* кзо^жкенш 1 2  Фотофафическос изображения 3 Фотографические изображения I - 3 Обвдйй вид изделия

В е л о э р г о м в т р медМ«||рС1|Р|Г;(

т ш т о м т т ш т РУрзи 2
Фотографическое ичобр«жеш«1 4 Фст>17»афичес1сое 1Пображеиш| 5 - Сетевой вышпочвгсль, гаеедо дяя присоолшеиня сетевого шнуре пнтаиж 1

Фсггогрвфичеосое изображения 6 - Маркировка предохратггеля

Фогографяческос нзображения 7 ~ USB, RJ входы Фотограф|пюское изображения S

Фотографическое нзображенвя 9  Фотографическое тображенше 10 Фотографические и^юбраженна 8 - 10 ~ П<гтробнгега.С1са« ^акош и датчика ЧСХ

ПОЛАР ^ ^
CfpiHl-«*r«Tefитрпь: Ки1ай Ад>*спр#И11!1вЯИ»«пг. Пой»рЭл^ ОрО
ePolif (Ouingih«ni| ©«ciKJf^'c* Со Ш ),^ р Н««моиП Nb)9 ewcOГу«нч«¥. Н*eciw KOttKiwiiertNг *«« iйразработок^fvLToTryT- Гуаилесу, У f5i0663\ Kif Ж‘°:^ •
’.IllмУйМ Ф<тир!|фичсское нюбражения ! 1 - Маршровка но i,, i i.cki' m упаковки датчика ЧСС

Фотографическое нэображсииа 12 - Датчик ЧСС с ремнем Фотограф(ияее1а>с иэо^шяяшя 13 - Латник ЭДУ

Фотографнчжкое шображашя 14 - Нворойш <1чшиграф|гч»с*:ос шображенш 15 - Экрет подашчсии* j 1ЧСС

Ф(т»рафическос кзображеиия 16 - Реяаггор ||рог}»амм Фотогрвфяческос шобрвженвя 17 - 3iqpaH заданной программы

Фозографическос нзображеняя 18 - Экран встроенной шры

И
Министерство здравоохранения [
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 территориальных органов www.roszdravnadzor.gov.ru Росздравнадзора 4... ОЗ AOLAS № ЮЛ — 23 5 Ha № - Медицинским организациям Г. Онезарегистрированном | Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Волгоградской области незарегистрированного медицинского изделия:

«Велоэргометр медицинский «ОРТОРЕНТ ВЕЛО» по ОРТО.941319.020 ТУ», производства: ООО «Орторент», Россия, сопровождающееся сведениями о регистрационном удостоверении от 28.05.2019 № РЗН 2018/6758 (далее —
Медицинское изделие) (см. приложение).

Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 28.05.2019 № РЗН 2018/6758, выданном на медицинское изделие «Велоэргометр медицинский «ОРТОВЕНТ ВЕЛО» по ОРТО.941319.020 ТУ», производства: ООО «Орторент», Россия.

Обращаем внимание, что действие настоящего письма распространяется на Медицинские изделия, произведённые до 19.09.2024.

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в
соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.