2621068 Министерство здравоохранения Российской Федерации г ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям С лавян ская пл. 4, стр. 1, М осква, 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 территориальных органов W W W .roszdra\nadzor.gov. ru Росздравнадзора УсС, O S . № 0 -/с / ^ /(^ !>
Ha№ от Медицинским организациям
Органам управления О незарегистрированном медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Воронежской области незарегистрированного медицинского изделия:
«Велоэргометр медицинский «ОРТОРЕНТ ВЕЛО» по 0 Р Т 0 .9 4 1319.020 ТУ», производства: ООО «Орторент», Россия, сопровождающееся сведениями о регистрационном удостоверении от 28.05.2019 № РЗН 2018/6758 (далее - Медицинское изделие) (см. приложение).
Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 28.05.2019 № РЗН 2018/6758, вьщанном на медицинское изделие «Велоэргометр медицинский «ОРТОВЕНТ ВЕЛО» по 0Р Т 0.941319.020 ТУ», производства: ООО «Орторент», Россия.
Обращаем внимание, что действие настоящего письма распространяется на Медицинские изделия, произведённые до 19.09.2024.
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
 За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия, а также фотоизображение выявленного медицинского изделия на 15 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  Приложение к письму Росздравнадзора от ot^V / с 1 б
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
С равниваем ы К ом плект О бразц ы вы явл ен н о го е реги страц и он н ой докум ен тац и и м е д и ц и н с к о г о и зд ел и я с в е д е н и я /п а р а (р е г и с т р а ц и о н н о е у д о с то в ер ен и е м етры о т 28.05.2019 № Р З Н 2 0 1 8 /6 7 5 8 ) «В елоэргом етр м едицинский "О РТ О РЕ Н Т ВЕЛ О "
по 0 Р Т 0 .9 4 1319.020 ТУ», серия: В 0 0 1 1772, дата производства 07.11.2023, производства:
О О О «О рторент», Россия Руководство по г о с т Р М Э К 60601-1-2010: В п р ед ст а влен н о м с и зд ели ем Р уко во д ст ве эксплуатации П.7.6.1: по эксплуат ации сим волы , ук а за н н ы е на С м ы сл сим волов, используем ы х для м а р ки р о вке образца объяснены не в полном м аркировки, долж ен бы ть объясн ен в объем е, от сут ст вует р а зъ я сн ен и е инструкции по эксплуатации. сим волов:

Р уководство по г о с т Р М Э К 60601-1-2010: Информация такого типа отсутствует эксплуатации П.7.9.2.2: в представленном вместе с изделием И нструкция по эксплуатации долж н а Руководстве вклю чать в себя инф орм ацию относительно по эксплуатации.
возм ож ности возникновения взаим ны х электром агнитны х пом ех или других взаим одействий м еж ду M E И ЗД Е Л И Е М и другим и устройствам и вм есте с реком ендациям и относительно способов их ликвидации или м иним изации. ____
Руководство по г о с т Р М Э К 60601-1-2010: Рабочие части не указаны эксплуатации П.7.9.2.5: В инструкции по эксплуатации долж ны указы ваться все РА Б О Ч И Е ЧА С ТИ .

Г абаритны е Т ехнических условий 0 Р Т 0 .9 4 1 319.020 ТУ К о н ст р укц и я и зд ели я не со о т вет ст вует разм еры из состава К Р Д к РУ № РЗН 2018/6758 п р е д с т а в л е н н о м у в П р и л о ж е н и и В ТУ.
от 28.05.2019:
П. 1.1.2: И зм е р е н н ы е га б а р и т н ы е р а зм е р ы изд ели я О сновны е габаритны е разм еры велоэргом етра и их доп ускаем ы е отклонения В-1575 X F-670 X С-1220 м м долж ны соответствовать таблицам В.1, согласно П рилож ению В.____________________
Сравниваемы Комплект Образцы выявлецного е регистрационной документации медицинского изделия сведения/пара (регистрационное удостоверение метры от 28.05.2019 № РЗН 2018/6758 )

«setк'<м(»»!евзы

1 'аб л я ц иВ.{~(Хиовиыер азмерывав»|>гм 1 сг|пнегокозшлскту ю ших
Обвмячанмс Размер Лоитспшм 11 ое« ггЬй и«1 Шв
Л 820ми В 800м м 45м м
с 1650м м
а) .З О ч м _
___
___
_
т1м м d2 75м м к 160' .U0*
t_
__ F 5Шмч G 485м м И ?3м м 1 П О м м J 450м м К 225м м -5ям 1 . ,3 30мм М 260,м м N 120м м .t.1м м
Р * 590м м R 160м м :t5«M
S ^ 270яч Г 43м м ±1M U и i 140м м 45м м

М ощ ность Т ехнических условий О РТ О .941319.020 ТУ М а к с и м а л ь н о и з м е р е н н а я м о щ н о с т ь 6 6 ,6 В А из состава К РД к РУ № РЗН 2018/6758 При силе тока 0,3 А напряжении от 28.05.2019: 2 2 2 ,0 В П. 1.1.5: Н ом инальная потребляем ая велоэргом етром от сети м ощ ность долж на бы ть не более 50 В А.
К оличество Т ехнических условий 0 Р Т 0 .9 4 1 3 19.020 ТУ Станина представленного изделия колес из состава К РД к РУ № РЗН 2018/6758 содержит 2 колеса от 28.05.2019:
П. 1.1.7:
С танина велоэргом етра долж н а им еть 4 колеса диам етром 75±1 мм. Для перем ещ ения долж на использоваться либо передняя, либо задняя п ара колес, с усилием не превы ш аю щ им 200 Н.____________________
Сравниваемы Комплект Образцы выявленного е регистрационной документации медицинского изделия сведения/пара (регистрационное удостоверение метры от 28.05.2019 № РЗН 2018/6758 ) Режимы Т ехнических условий 0 Р Т 0 .9 4 1319.020 ТУ Визделииестьвозможность работы из состава К РД к РУ № РЗН 2018/6758 устанавливатьследующие от 28.05.2019: пропюколынагрузки П. 1.1.12: - изокинетическая; н В елоэргом етр долж ен обеспечивать - калории; н следую щ ие протоколы нагрузки: - кардио; н - П реры висты й; - контрольпульса; н - Н епреры вны й;
- переменнаянагрузка; н - Н епреры вно-возрастаю щ ий С тупенчаты й;
- Н епреры вно-возрастаю щ ий РЭМ П ;
- постоянная; н - тройнаягорна; н -холм. н М аркировка Т ехнических условий 0 Р Т 0 .9 4 1319.020 ТУ из состава К РД к РУ № РЗН 2018/6758 Н а м а р к и р о вк е и зд ели я П о т р еб ля ем а я о т 28.05.2019: м ощ ност ь ука за н а в В ат т ах;
П. 1.6.2: Отсутствует сгшвол «Обратиться к Н а велоэргом етре долж на бы ть табли чка по инструкции по эксплуатации» ГО С Т 12969, содерж ащ ая:
- потребляем ая м ощ ность (ВА );

- символ «Обратиться к инструкции по эксплуатации» Фспгографшескне нзображеняя образцов изделия.

Ф о т о г р а ф и ч е с к о е и з о б р а ж е н и е 1.
Фотографическое изображение 2.
 ^ U tk V iW O

Ф отограф ическое и зо бр аж ен и е 3.
 Фотографическое изображение 4.
Фотогрвфическне ш о 6 раженш 1 1-4 показывают о б в т й внешний вид

Фотографическое изображение 5, USB, RJ  Ф отограф ич^кос то б р а ж е п и е 6. Марюфошш щ делш

ФоТ011ифическое ю оф аж ежие 7. Сетеаой выкшочагеяь, пжядо дам подсоедашенш сете» вопо 11ю>'р8 п)!шинш и маркировка иредахранитешм  r.’V*
m m Л rf-ii-i if.

Ф отш -рафическое изображ ен и е 8.
Фотографическое изображе1гае 9.
 Фотографическое изображение 10.
Фотографические изображения 8- 10 показывают внешний вид Датчика ЧСС с ремнем Фотографическое изображение 1L Фотографическое нзобрвжение 13.
' Otntif>eniJi СТАТИСТИКА i ^
Р » -f '■
T f •

ФотогрАфичеонэс вюбражеыис 14.

Фооюграфичесхж изо^^>ажЁ«ие IS .
рнкаиЕяnwabsusspoо.юшм«в|1мн1м»мвйгиишш*кивятеши! ii - 11шин»жк^о«| аш1эа|1ифвЕ1кш>ф £I эш1эяш1^9ошяшэглифвЛюхоф

йчжУчнаи Р;1-ш

NIU
Министерство здравоохранения Г.
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 территориальных ОРЕЗНОВ www.roszdravnadzor.gov.ru Росздравнадзора 1%.03. AILS № Юм ~ LOY /hS Ha No - Медицинским организациям | Органам управления
О незарегистрированном медицинском изделии здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Воронежской области незарегистрированного медицинского изделия:

«Велоэргометр медицинский «ОРТОРЕНТ ВЕЛО» по ОРТО.941319.020 ТУ», производства: ООО «Орторент», Россия, сопровождающееся сведениями о регистрационном удостоверении от 28.05.2019 № РЗН 2018/6758 (далее —
Медицинское изделие) (см. приложение).

Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 28.05.2019 № РЗН 2018/6758, выданном на медицинское изделие «Велоэргометр медицинский «ОРТОВЕНТ ВЕЛО» по ОРТО.941319.020 ТУ», производства: ООО «Орторент», Россия.

Обращаем внимание, что действие настоящего письма распространяется на Медицинские изделия, произведённые до 19.09.2024.

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в
соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.