262116:?
Министерство здравоохранения Российской Федерации г ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4. стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495)698 45 38 территориальных органов WWW.ros/dravnadzor.gov ,ги Росздравнадзора VctC. № Р -/ J iS Ha№ ________ or____ Медицинским организациям
Г О фальсифицированном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Республике Карелия фальсифицированного медицинского изделия:
«Устройство для рентгенэндоваскулярных процедур ПОТОК СТ1 по ТУ 32.50.13-003-15624048-2021» (4 Ед.)», серия: 2405018Х, дата производства 202405, использовать до 202704, сопровождаемого сведениями о производителе ООО "МЕДИКОР", Россия, и регистрационным удостоверением от 15.09.2022 № РЗН 2022/18272 (далее - Медицинское изделие).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарущениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 7 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  Приложение к письму Росздравнадзора от '/стС - 0 3 - № 'O ^ L f ^ <
jL O S /Л 6

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного фальсифицированного медицинского изделия
Сравнивае Комплект регистрационной документации Образцы выявленного мые (регистрационное удостоверение от 15.09.2022 фальсифицированного сведения/п № РЗН 2022/18272, срок действия не медицинского изделия араметры _________________ограничен)________________
Схематичес Пункт 1.1.2, Приложение В ТУ 32.50.13-003- Информация, указанная на кое 15624048-2021 из КРД к РУ № РЗН 2022/18272 индивидуальной упаковке:
изображени от 15.09.2022:
е Рисунок 5. Y-кониекгор типа пушчзул с боковой линией конструкци и Y коннектора

I. KoHMMOcicai .муфта; 2. (кжовая линия; 3. Внутреимх coeoHifemw; 4. Вкутре1тн й сорпус; 5. Колпачок с резьбой: 6. Э-холовой крен; 7. Ручка; 8. Внешний корпус

т ф л

Схематическое представление конструкции Y-коннектора типа пуш-пул с боковой линией на упаковке не соответствует схеме коннектора в ТУ 32.50.13- 003-15642048-2021: На схеме Y- коннектора внешний корпус и коническая муфта соединены трубкой с постоянным диаметром, а на представленном образце диаметр соединительной трубки увеличивается от конической иуфты М ' до внешнего корпуса Значение Пункт 1.1.6 ТУ 32.50.13-003-15624048-2021 из деления КРД к РУ № РЗН 2022/18272 от 15.09.2022:
шкалы Минимальное значение деления шкалы МПа составляет 0,1 МПа, интервал между цифра1ми не превышает 0,5 МПа Сравнивае Комплект регистрационной документации Образцы выявленного мые (регистрационное удостоверение от 15.09.2022 фальсифицированного сведения/п № РЗН 2022/18272, срок действия не медицинского изделия араметры ограничен)
Требование не выполнено.
Минимальное деление шкалы МПа (psi) соответствует 10 psi, что соответствует 0,068 МПа.
Интервал между цифрами psi составляет 100 psi, что соответствует 0,68 МПа
Маркировк Пункт 1.1.8 ТУ 32.50.13-003-15624048-2021 из Требование не выполнено.
а КРД к РУ № РЗН 2022/18272 от 15.09.2022: Класс точности не указан манометра Основная погрешность манометра должна быть указана в виде класса точности
Длина Пункт 1.1.17 ТУ 32.50.13-003-15624048-2021 из Образцы А1-А5:
соединител КРД к РУ № РЗН 2022/18272 от 15.09.2022: Длина соедините!гьной трубки, ьной Длина соединительной трубки, включая включая коннекто р, мм:
трубки коннектор, не должна превышать 250 мм А1 288 А2 287 АЗ 287 А4 290 А5 289
Длина Пункт 1.1.38 ТУ 32.50.13-003-15624048-2021 из Длина устройства для введения устройства КРД к РУ № РЗН 2022/18272 от 15.09.2022: проводника, мм:
для Длина устройства для введения проводника А1 121,84 введения должна быть 108 мм ±10% А2 121,62 АЗ 121,99 Примечание: А4 121,77 108 мм ± 10% (108 м м ± 10,8 мм) А5 121,77 Диапазон длин: от 97,2 мм до 118,8 мм
Изгиб Пункт 1.1.42 ТУ 32.50.13-003-15624048-2021 из Зоказатель отклонения, мм:
трубки КРД к РУ № РЗН 2022/18272 от 15.09.2022: А1 0,52678 иглы При проверке на изгиб максимальный показатель А2 0,52671 отклонения должен быть не более 0,48 мм, еели АЗ 0,49387 диапазон еоставляет (17,5±0,1) мм, а приложенная А4 0,52814 нагрузка равна (15±0,1) Н А5 0,53291
Маркировк Пункты 1.4.1, 1.4.2, 1.4.3 ТУ 32.50.13-003- Дата производства: Требование а упаковки 15624048-2021: не выполнено. Дата На индивидуальную (потребительскую) производства указана в формате упаковку каждого устройства должна клеиться год/месяц этикетка со следующей информацией:
- Дату производства в формате год/месяц/день;

- Окончание срока годности в формате Окончание срока годности:
год/месяц/день; Требование не выполнено.
Окончание срока годности указано в формате год/месяц Сравнивае Комплект регистрационной документации Образцы выявленного мые (регистрационное удостоверение от 15.09.2022 фальсифицированного сведения/п № РЗН 2022/18272, срок действия не араметры _________________ ограничен)________________
медицинского изделия '■•ЦГС 202704 См. Приложение к Таблице См. Приложение к Таблице
1 - расположение текста, порядок информации на потребительской упаковке представленных образцов отличается от сведений маркировки потребительской упаковки из КРД в части наименования изделия; места и порядка расположения рисунков, условных знаков, наличия дополнительной информации (знак обращения, количество).
2 - порядок расположения наименования (3 строки) на потребительской упаковке представленных образцов не соответствует порядку расположения наименования (2 строки) на маркировке потребительской упаковки из КРД.
3 - на маркировке потребительской упаковки представленных образцов имеется знак обраще­
ния I!. . - отсутствующий на маркировке потребительской упаковки из КРД.
4 - перечень состава изделий, указанный на потребительской упаковке представленных образцов, содержит инструкцию по применению, отсутствующую на маркировке потребительской упаковки из КРД.
5 - порядок и единицы измерения максимальных параметров, указанных на потребительской упаковке представленных образцов (Максимальная вместимость:
Сравнивае Комплект регистрационной документации Образцы выявленного мые (регистрационное удостоверение от 15.09.2022 фальсифицированного сведения/п № РЗН 2022/18272, срок действия не медицинского изделия араметры___________________ ограничен)________________
20 мл. Максимальное давление: 30 атм.), не соответствуют сведениям маркировке потребительской упаковки из КРД (Максимальное давление: 30 бар. Максимальная вместимость: 20 мл.).
6 - на маркировке потребительской упаковки представленных образцов имеются сведения о
количестве отсутствующие на маркировке потребительской упаковки из КРД.
7 - на маркировке потребительской упаковки представленных образцов порядок указания условных знаков о запрете на повторное использование, стерильности и методе стерилизации, рекомендации об ознакомлении с эксплуатационной документацией, запрет на применение изделия при нарушении упаковки, ограничения по климатическим условиям, запрет на повторную стерилизацию, отличается от порядка, приведенного на маркировке потребительской упаковки из КРД.
8 - порядок информации на индивидуальной упаковке представленных образцов отличается от сведений маркировки индивидуальной упаковки из КРД в части расположения условных знаков, наличия дополнительной информации (знак обращения).
9 - - на маркировке индивидуальной упаковки представленных образцов имеется знак обраще-________
Сравнивае Комплект регистрационной документации Образцы выявленного мые (регистрационное удостоверение от 15.09.2022 фальсифицированного сведения/п № РЗН 2022/18272, срок действия не араметры _________________ограничен)________________ медицинского изделия
ния отсутствующий на маркировке индивидуальной упаковки из КРД.
10 - перечень состава изделий, указанный на индивидуальной упаковке представленных образцов, содержит инструкцию по применению, отсутствующую на маркировке индивидуальной упаковки из КРД.
11 - на маркировке индивидуальной упаковки представленных образцов порядок указания условных знаков о запрете на повторное использование, стерильности и методе стерилизации, рекомендации об ознакомлении с эксплуатационной документацией, запрет на применение изделия при нарушении упаковки, ограничения по климатическим условиям, запрет на повторную стерилизацию, отличается от порядка, приведенного на маркировке индивидуальной упаковки из КРД.

В Мотивированном представлении о необходимости проведения выборочного контроля качества медицинских изделий № 356 от «02» октября 2024 г. имеется ссылка на письмо производителя медицинского изделия ООО «Медикор» от 01.10.2024 № 202, в котором приведены сведения о том, что медицинское изделие «Устройство для рентгенэдоваскулярных процедур ПОТОК СТ1 по ТУ 32.50.13-003-15624048-2021 Lot. 2405018Х, Lot.
2405019Х, не производились Приложение к Таблице:

Внешний вид маркировки потребительской упаковки фальсифицированного образца — — -г— ------ Усфойство АЛ* р«мтг*н1»1ДОваскул*рнь1х процедур ПОТОКСТ1 ПОТУ ^
32.50.13-ООМ 5624048-2021 Р » 0 *С1рЩ р1В11< |||0 § У ДВ У Т О РЦ Г»»-*
mлввялшг»

М«ю«имймм1и<ммак2вт- aMaiwiMC30« т . .

1ЙР1 fl71« сЗ J0JWS ,
(iolJiwMiiji: S зегли

Внешний вид маркировки потребительской упаковки из КРД (пример)

Ч-^*Т*'Р--*'**'|****’*'***'*'*********»*3«ww'^^
f'w-wwww.eiw - ?S:‘
jr P d k z
ri «srA^sSrS.
im. «Ail"** V ' tWHiniMpp* f i »ш т •Vf‘4.' ■
ftcnr Ч;
шт ^тПжтт^'*'^т ц -«ч¥-0* ^
[, г Л Ш Ш Й Ш Ш и Ш килШ Л 1ы Л ш Ш л^Л Л ^^к '

-№ « ж з а г * т 4 ;-^ 4 — , 1ВПМ|* Ц fWiHfH» ' I,vsi v^r-"^
V f'll II imuif it it ip iirii Ш%аш,1нi .Ш1ршч| кяшw .iMiwiin ■>iw ^

«Г '. t ®. « а в м я » ■*'
'т т т м 4  Внешний вид маркировки индивидуальной упаковки
Маркировка фальсифицированного Маркировка по сведениям из КРД образца • - 5i V iiW v _b !tc- "-■ч^ял

■'./M

Министерство здравоохранения =

A
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ii (POC3IPABHAJ30P) медицинских изделий
РУКОВОДИТЕЛЬ
Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Гелефон: (499) 578 02 20: (499) 578 06 70: (495) 698 45 38 территориальных органов www.roszdravnadzor.gov.ru Росздравнадзора 14.08.4045 х Of y= 408 [LS На № Г Медицинским организациям О фальсифицированном Органам управления
ees здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Республике Карелия фальсифицированного медицинского изделия:

«Устройство для рентгенэндоваскулярных процедур ПОТОК CT1 по ТУ 32.50.13-003-15624048-2021» (4 Ед.)}», серия: 2405018X, дата производства 202405, использовать до 202704, сопровождаемого сведениями о производителе ООО "МЕДИКОР", Россия, и регистрационным удостоверением от 15.09.2022 № РЗН 2022/18272 (далее - Медицинское изделие).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 7 л. в | экз.

© aw
А.В. Самойлова