2622516 М инистерство здравоохранения Российской Федерации Ф Е Д Е Р А Л Ь Н А Я С Л У Ж Б А ПО Н А Д ЗО РУ Субъектам обращения В С Ф Е РЕ ЗД Р А В О О Х Р А Н Е Н И Я медицинских изделий (Р О С ЗД Р А В Н А Д ЗО Р ) РУ К О В О Д И Т Е Л Ь Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва. 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 территориальных www.roszdravnadzor.gov.ru органов Росздравнадзора № 0 4 и - о й 'О !
Н а№ от Медицинским организациям
Г о безопасности П Органам управления медицинских изделий здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения письмо ООО «Орто-Клиникал Диагностике» о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Реагенты и расходные материалы для биохимического автоматического анализатора «Витрос» (Vitros)», производства «Орто-Клиникал Диагностике, Инк.», США, регистрационное удостоверение от 15.08.2023 № ФСЗ 2007/01001, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Орто-Клиникал Диагностике» по контактным данным, указанным в приложении.

Приложение: на 9 л. в 1 экз.

СР А.В. Самойлова t П рилож ение к письм у Р о сздра внадзо р а , от •/■4*. № О Ус/ ^ о ^ / О / ( t^ S .

Ortho Clinical Diagnostics Ведь каждый тест - Это Жизнь

Приложение №1 Субъектам обращения медицинских изделий от «28» декабря 2024 г. от ООО «Орто-Клнникал Диагностике"
к И сх№ 2812/01 от «28» декабря 2024 г.

Уважаемые господа!

Настоящим письмом ООО «Орто-Клиникал Диагностике» (далее-«Компания») выражает свое почтение и обращает внимание на следующую информацию.

Компания является уполномоченным представителем производителя «Орто-Клиникал Диагностик, Инк.», США (Ortho-Clinical Diagnostics, Inc., USA) на территории Российской Федерации.

Данное срочное уведомление № 2024-261а от 28 декабря 2024 г. о корректирующих действиях является повторным уже ранее выпущенного уведомления от 28 октября 2024 г., выпущенного с целью информирования дистрибьюторов, клиентов, пользователей и официальные государственные органы.

В приложенных документах предоставлен перевод официального уведомления с пролонгированным сроком предоставления заполненных приложенных форм.

Упомянутое в уведомлении медицинское изделие «Реагент С-реактивный белок - С Reactive Protein (CRP)», зарегистрировано на территории РФ под пунктом 1.60 регистрационного удостоверения № ФСЗ 2007/01001 от 15 августа 2023 года «Реагенты и расходные материалы для биохимического автоматического анализатора "Витрос"
(Vitros)».

Производитель и компания приносят свои извинения за доставленные неудобства и в случае необходимости готовы предоставить дополнительные разъяснения.

Пршюжения:
Срочное уведомление о корректирующих действиях для дистрибьюторов на 2 л. (DL2024-261a), повторное Форма подтверждения получения уведомления дистрибьютором на 1л. (DL2024-261a_CofR), повторное Срочное уведомление о корректирующих действиях для пользователей на 4 л. (CL2024-261a), повторное Форма подтверждения получения уведомления пользователем на 1л. (CL2024-261a_CofR), повторное

С уважением, Генеральный директор ООО «Орто-Клиникал Диагностике» К. Сергеенко

Limited Liability Company Ortho.Ciinical Diagnostics ) еОртоЧСлининап Диагностикса 100 house, bid. 9, Novaya str, SkolKovo, 14Э0ге|, ^,'МЬ(Х&9М1^ла(лъ, городской округ Одинцовский, дар. Сколково, Odintsovsldy urban disWcL Moscow region. 143026. Russia ул. HoalMraaie.'IOOr^. 9 U S R LE1167746163276 / INN 7708282228 / KPP 503201001 ОГРН 11677461632761 ИНН 7708282228 / К т 503201001 Tel. +7 (499) 951 2612 Т е л 47 (499) 951 26 12
огЯюс1п1саИ1адп(яаса.оогп ц* QuidelOrtho URGENT

28 Д екабря 2024 СРОЧНОЕ УВЕДОМЛЕНИЕ О КОРРЕКТИРУЮЩИХ ДЕЙСТВИЯХ (ПОВТОРНОЕ) V1TROS® биохимические продукты CRP на слайдах могут давать отрицательное смещение результатов при тестировании образцов с высокими концентрациями CRP Уважаемый дистрибьютор,
Целью данного уведомления является предоставление срочной информации о потенциальной проблеме с реагентами V U R O S Биохимические продукты CRP на слайдах, определенные покрытия которых могут давать отрицательное смещение результатов в пределе верхней границы диапазона измерений (приблизительно 70-90 мг/л или 7-9 мг/дл) при обработке образцов с истинной концентрацией более 90 мг/л (9 мг/дл).
Каталож ны й номер Затронуты е покры тия Затронуты й п р о д у к т (ун и к а ль н ы й и д е н ти ф и к а то р ) (ср ок го дн о сти ) Реагенты V U R O S Биохимические 1 2 2 1 (0 1 -О К Т -2 0 2 4 ) продукты CRP на слайдах 192 6740 (10758750000296) 1 2 2 2 (0 1 -Я Н В -2 0 2 5 ) (фасовка 250 слайдов) Только для диагностики in vitro. Реагенты VUROS Chemistry Products CRP на слайдах количественно измеряют концентрацию С-реактивного белка (CRP) в сыворотке и плазме с использованием биохимических анализаторов V U R O S 250/350/5,1 FS/4600/XT 3400 и модульных анализаторов V U R O S 5600/ХТ 7600.

ТРЕБУЕМЫЕ д е й с т в и я • Прекратите использование, сделайте непригодными к использованию и утилизируйте все оставшиеся запасы партий, изготовленных из затронутих покрытий реагента VUROS Биохимические продукты CRP на слайдах.
• Заполните и отправьте прилагаемую форму, подтверждения получения дистрибьютору, не позднее 15 -Я нва ря-20 25. После получения заполненной формы Орто-Клиникал Диагностике (QuidelOrtho^") возместит все затраты.
• Отправьте прилагаемое срочное уведомление о корректирующих действиях для пользователей и форму подтверждения получения форму уведомления всем пользователям, которым были отправлены лоты V UR O S CRP, изготовленные с использованием поврежденного покрытия.
• Пожалуйста, перешлите это уведомление, если затронутый продукт был распространен за пределами вашего учреждения.
Контактная информация Приносим извинения за неудобства, которые это доставит вашей лаборатории. Если у вас возникнут дополнительные вопросы, обратитесь в Центр технических решений (бывший Ortho Саге’" ) по адресу orthocare-RU@quidelortho.com / 8-800-555-0181.

Прилож ения:
1. Форма подтверждения получения уведомления дистрибьютором (DL2024-261a_CofR), повторное 2. Срочное уведомление о корректирующих действиях д л я пользователей (CL2024- 261а), повторное 3. Форма подтверждения получения уведомления пользователем (CL2024-261a_CofR), повторное

Коммуникация DL2024-261a (повторная) Стр 1 из 2

м опок м quidelOrtho- URGENT

Вопросы и ответы
1. Как о пределить номер покрытия д л я слайдов CRP (С Р Б ) биохимический продуктов V ITR O S?

3773 - 1 2 2 2 - 1234

Комиуникация OL2024-261a (повторная) Стр 2 из 2 ч " QuidelOrtho Подтверждение получения уведомления - Требуется ответ коммуникация ю: О2024-2б1а Дата: 28-ДЕК-2024 СРОЧНОЕ УВЕДОМ ЛЕНИЕ О КОРРЕКТИРУЮЩИХ ДЕЙСТВИЯХ (ПОВТОРНОЕ) VITROS* Биохимические продукты CRP на слайдах могут давать отрицательное смещение результатов при тестировании образцов с высокими концентрациями CRP (Каталожный номер 192 6740)
П ож алуйста, верните э т у заполненную форму по факсу или атска нир уйте в PDf и по электронной п очте, 15-ЯНВ-2025 ч то б ы мы Аюгли заполнить наши записи не позднее, чем:
Кому: Орто-Клиникал Диагностике Адрес эл.почты: orthocare-RU@quidelortho.com ' ;
(QuidelOrtho)

Ваше имя и адрес Проверьте свое ФИО и почтовый адрес;

Пожалуйста, заполните э т о т раздел, если какая-либо информация изменилась Учреждение /
Контактное лицо: _________________________________________________
Адрес: _________________________________________________
Город: _____________________________ Государство Государаво _______Почтовый индекс_
Телефон _________________________ Факс:
е-Ма11:

я получил уведомление о срочных корректирующих действиях относительно покрытий 1221 и 1222 VITR0S* Пожалуйста биохимических продуктов CRP на слайдах. Лоты с указанными покрытиями могут давать отрицательное п одтверди те смещение результатов.

Я понимаю, что, подписывая эту форму подтверждения получения и отправляя ее в Орто-Клиникал Диагностике (QuidelOrtho), я заявляю, что понял содержание письма и отправил его соответствующим грузополучателям.

П о ж а луй с та , вы берите из следующего:

П в нашей организации больше нет запасов лотов, произведенных из покрытий 1221 или 1222 слайдов VITR0S CRP, и эта проблема не затрагивает нас.
Г~1 В нашей организации есть запасы партий, произведенных из покрытия 1222 слайдов VITR0S CRP. Я прекратил распространение, сделал непригодным к использованию и утилизировал реагенты, в количестве указанном в таблице ниже. Пожалуйста, пополните мой счет.

Please Indicate your discarded lot numberfs) below;

Количество Слайды VITROS* Биохимические продукты CRP / 192 6740 / 3773-1222- Слайды VITROS* Биохимические продукты CRP /192 6740 / 3773-1222- Слайды VITROS* Биохимические продукты CRP /192 6740 / 3773-1222- Слайды VITROS* Биохимические продукты CRP /192 6 ^ 0 / 3773-1222-

Подпись;
Вашшподпись 1К«ТМР«АМТ, чтопыпо ФИО: помяли>гооообсцомм Номер телефона: Дата:

Ваши комментарии:

Коммуникация ID: DL2024-261a_CofR (повторная) Стр 1 из 1

ЛА ллпе г ЧР QuidelOrtho’ URGENT

28 Д екабря 2024

СРОЧНОЕ УВЕДОМЛЕНИЕ О КОРРЕКТИРУЮЩИХ ДЕЙСТВИЯХ (ПОВТОРНОЕ) VITROS® биохимические продукты CRP на слайдах могут давать отрицательное смещение результатов при тестировании образцов с высокими концентрациями CRP
Уважаемый пользователь,
Целью данного уведомления является предоставление срочной информации о потенциальной проблеме с реагентами VITROS Биохимические продукты CRP на слайдах, определенные покрытия которых могут давать отрицательное смещение результатов в пределе верхней границы диапазона измерений (приблизительно 70-90 мг/л или 7-9 мг/дл) при обработке образцов с истинной концентрацией более 90 мг/л (9 мг/дл).
V ITRO S® Биохимические продукты CRP на слайдах могут давать отрицательное смещение результатов при тестировании образцов с высокими концентрациями CRP
К аталож ны й номер Затронуты е покры тия Затронуты й п р о д ук т (ун и к а ль н ы й (ср о к го д н о сти ) и д е н ти ф и к а то р ) 1221 Реагенты VITROS Биохимические (01-ОКТ-2024) продукты CRP на слайдах 192 6740 (10758750000296) 1222 (фасовка 250 слайдов) (01-ЯНВ-2025) Только для диагностики in vitro. Реагенты VITROS Chemistry Products CRP на слайдах количественно измеряют концентрацию С-реактивного белка (CRP) в сыворотке и плазме с использованием биохимических анализаторов VITROS 250/350/5,1 FS/4600/XT 3400 и модульных анализаторов VITROS 5600/ХТ 7600.

Описание проблемы Орто-Клиникал Диагностике (QuidelOrtho™) получила 14 жалоб на слайды VITROS CRP, связанные с занижением результатов при тестировании образцов пациентов, в которых были истинно повышенные концентрации СРБ (>9 0 мг/л или >9 мг/дл). При тестировании первичных образцов результаты были в пределах верхней границы диапазона измерений (70-90 мг/л или 7-9 мг/дл), однако после разбавления образца результаты были превышены более чем в 2 раза.
Для первичных результатов, полученных в диапазоне концентраций 70-90 мг/л (7 -9 мг/дл) (8 %
всех результатов при использовании затронутых реагентов), наше расследование показало, что приблизительно 4 5 % результатов были смещены в сторону отрицательных значений и должны были быть выше диапазона нормальных значений (> 9 0 мг/л или >9 мг/дл). QuidelOrtho оценивает, что это составляет приблизительно 3 ,6 % всех тестов, проведенных с использованием реагентов с затронутыми покрытиями.

Наше расследование подтвердило, что затронутые слайды VITROS CRP могут давать результаты ниже ожидаемых, с отрицательным смещением. Примеры для слайдов с покрытием 1222 в таблице ниже:

Коммуникация CL2024-261a (повторная) Стр 1 из 4

ш М QuidelOrtho’ URGENT

Ожидаемый результат Полученный* первичный Полученный* результат CRP CRP (мг/л)_________________ результат CRP (мг/л) после разбавления (мг/л) >90 71 356 >90 78 384 >90 89 335 * С помощью системы V ITR O S ® Клиентам рекомендуется прекратить использование и утилизировать все партии, изготовленные с использованием поврежденного покрытия слайдов VITROS CRP. Орто-Клиникал Диагностике (QuidelOrtho™) возместит или заменит утилизированные реагенты.

Влияние на результат Образцы пациентов с концентрацией СРБ выше 90 мг/л (9 мг/дл) (обычно выше 150 мг/л (15 мг/дл)) могут быть зарегистрированы как ложно заниженные, когда образцы тестируются в чистом виде, при этом результаты разбавленного образца предсказывают результат более чем в 2 раза больше. Наблюдаемое смещение будет варьироваться; однако прогнозируемые результаты чистого СРБ, как правило, будут находиться в диапазоне 70-90 мг/л (7-9 мг/дл). При интерпретации в сочетании с историей болезни пациента, клинической оценкой и другими тестами ложно заниженные результаты могут привести к повторному тестированию, что приведет к задержке результатов пациента, диагностической путанице и дополнительному диагностическому тестированию.

Орто-Клиникал Диагностике (QuidelOrtho™) не рекомендует пересматривать ранее представленные результаты пациентов в диапазоне нормальных значений СРБ, при котором может возникнуть режим отказа. Результаты любого диагностического теста следует оценивать в сочетании с историей болезни пациента, факторами риска, клиническими проявлениями, признаками и симптомами, а также результатами других тестов. Обсудите любые опасения относительно ранее представленных результатов с вашем руководителем, чтобы определить дальнейшие действия.

По состоянию на 18 октября 2024 года компания Орто-Клиникал Диагностике (QuidelOrtho™) получила 14 жалоб по этой проблеме без каких-либо сообщений о неблагоприятных последствиях.

ТРЕБУЕМЫ Е ДЕЙСТВИЯ • Прекратите использование, сделайте непригодными к использованию и утилизируйте все оставшиеся запасы партий, изготовленных из затронутых покрытий реагента VITROS Биохимические продукты CRP на слайдах.
• Заполните и верните прилагаемую форму подтверждения получения не позднее 15-Я нваря-2025. После получения заполненной формы подтверждения получения Орто- Клиникал Диагностике (QuIdelOrtho™) заменит все затронутые реагенты.
• Сохраните это уведомление вместе с вашей пользовательской документацией или разместите это уведомление у анализатора VITROS 250/350/5,1 FS/4600/5600/XT 3400/ХТ 7600 в вашей лаборатории до тех пор, пока проблема не будет решена.
• Пожалуйста, перешлите это уведомление, если затронутый продукт был распространен за пределами вашего учреждения.
• Если в вашей лаборатории возникла проблема с этим продуктом, сообщите о случившемся в Центр технических решений.

Коммуникация CL2024-261a (повторная) Стр 2 из 4

ш ц* QuidelDrtho' URGENT

Основная причина Наше расследование продолжается; в контроль качества покрытий для слайдов VITROS CRP было добавлено дополнительное тестирование для выявления и устранения описанной проблемы на этапе производства.

Контактная информация Приносим извинения за неудобства, которые это доставит вашей лаборатории. Если у вас возникнут дополнительные вопросы, обратитесь в Центр технических решений (бывший Ortho Саге™) по адресу orthocare-RU@quidelortho.com / 8-800-555-0181.

Приложение: Форма подтверждения получения уведомления пользователем (CL2024-261a CofR)

Коммуникация CL2024-261a (повторная) Стр 3 из 4

ш м QuidelDrtho URGENT

Вопросы и ответы
1. Как определить номер покрытия д л я слайдов CRP (С Р Б ) биохимический продуктов VITROS?

3773 - 1 2 2 2 - 1234

2. Затрагивает л и данная проблема также товарную единицу в 90 слайдов (каталож ны й номер 809 7990) реагентов V ITR O S биохимических реагентов CRP на слайдах?
Орто-Клиникал Диагностике (QuidelOrtho™) определила, что проблема, описанная в данном уведомлении, не касается лотов продукции с каталожным номером 809 7990.

Стр 4 из 4 Коммуникация CL2024-261a (повторная)

ш ц " Quideiortho- П о д тв е р ж д е н и е п олучения уведО Й АЛеН И Я-Требуется ответ коммуникация Ю: CL2024-261a дата: 2в-Дек-2024
СРОЧНОЕ УВЕДОМЛЕНИЕ О КОРРЕКТИРУЮЩИХ ДЕЙСТВИЯХ (ПОВТОРНОЕ) VITROS* Биохимические продукты CRP на слайдах могут давать отрицательное смещение результатов при тестировании образцов с высокими концентрациями CRP (Каталожный номер 192 6740)
Пож а луйста , верните э т у заполненную форму по факсу или отска нируйте в PDF и по электронной почте, 15-BHB-202S ч то б ы мы могли заполнить наши записи не позднее, чем:
Ko**v; Адрес эл.почты: orthocare-RU@quidelortho.com Орто-Клиникал Диагностике (QuidelOrtho) ■- ЛЕЕЛЛ;.'- Ваше имя и адрес Проверьте свое ФИО и почтовый адрес:
Пожалуйста, заполните э т о т раздел, если какой-либо информация изменилась Учреждение / Контактное лицо: ______________________________________
Адрес: ___________________________________________
Город: ___________________________________________ Государаао Почтовый индекс:
Телефон _________________ Факс:
e-Mail:
я получил уведомление о срочных корректирующих действиях относительно покрытий 1221 и 1222 vrTROS* Пожалуйста биохимических продуктов CRP на слайдах. Лоты с указанными покрытиями могут давать отрицательное смещение п одтверди те результатов.

Пожалуйста, выберите из следующего:
□ Моя лаборатория не получала партии vrTROS CRP с покрытием 1221 или 1222 и, следовательно, не затронута данной проблемой.
Г~| Моя лаборатория использует слайды VITROS CRP, но у нас нет партий с покрытием 1221 или 1222, оставшихся на складе.
П Моя лаборатория использует слайды VITROS CRP, но у нас нет партий с покрытием 1221, оставшихся на складе.
|~| Моя лаборатория имеет партии с покрытием 1222 слайдов VITROS CRP. Я прекратил использование, сделал непригодным для использования и утилизировал реагенты, в количестве указанном в таблице ниже.
Пожалуйста укажите Ваш выбор предоставление кредита или замена отбракованной продукции:
П Кредит на мой счет (Только кредит предоаавляется за отбракованные частичные единицы реагента, по желанию клиента кредит также может бьггь выдан за отбракованные полные единицы реагента) П Выслать заменные лоты в количестве отбракованных полных единиц товара по адресу, указанному выше (Предоставляются только полные единицы товара)
Для справки; минимальная единица продажи слайдов CRP VITROS (код продукта 192 6740) = 1 упаковка, содержащая 5 картриджей по 50 слайдов (250 слайдов) __________________________________________________________________ _
Количество отбракованных Количестио слайдов, оставшихся в Название п р о ду к та / К о д п р о ду к та / полных единиц товара частично использованном (нераспечатанных) картридже (открытом) VITROS* Биохимические продукты CRP на слайдах /192 6740 / 3773-1222- VITROS* Биохимические продукты CRP на слайдах /192 6740 / 3773-1222- VITROS* Биохимические продукты CRP на слайдах /192 6740/3773-1222- VITROS* Биохимические продукты СВР на слайдах /192 6740 / 3773-1222-

Подпись;
ваияиоАпись гкмтмрскдмт, чтом по ФИО: понялиSTOоообщамм Номер телефона; Дата:

Ваши комментарии:

Если вы отвечаете за несколько учоежлений. пеоечислите ниже все ооганизаиии. котооые вы поелаавляете:

Организации:

Д л я к л и е н то в , к о то р ы е заказы ваю т у д и с тр и б ь ю то р а Д и стр и бью то р Если вы заказываете у дистрибьютора, укажите, пожалуйста, название дистрибьютора.

Идентификатор контента:

Коммуникация ID: CL2024-261a_CofR (повторная) Стр 1 из 1

10%

Щи
Министерство здравоохранения 185 Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руково дителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 о www.roszdravnadzor.gov.ru органов Росздравнадзора 44.03.4045 № Ofu~ ЧО [| 6 ее ot Медицинским организациям Г. О безопасности | Органам управления медицинских изделии здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения письмо ООО «Орто-Клиникал Диагностикс» о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Реагенты и расходные материалы для биохимического автоматического анализатора «Витрос» (Vitros)», производства «Орто-Клиникал Диагностикс, Инк.» США, регистрационное удостоверение от 15.08.2023 № ФСЗ 2007/01001, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Орто-Клиникал Диагностикс» по контактным данным, указанным в приложении.

Приложение: на 9 л. в 1 экз.

Я OU oa А.В. Самойлова