2 6 2 2515 Министерство здравоохранения Российской Федерации Г ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В С Ф Е РЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4. стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 территориальных www.roszdravnadzor.gov.ru органов Росздравнадзора № O '/ с/
На № от Медицинским организациям
О безопасности Органам управления медицинских изделий здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения письмо ООО «БиоЛайн» о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Анализатор Idylla для проведения ПЦР с регистрацией результатов в реальном времени для диагностики in vitro, с принадлежностями», производства «Биокартис НВ», Бельгия, регистрационное удостоверение от 08.02.2021 № РЗН 2021/13382, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «БиоЛайн» по контактным данным, указанным в приложении.

Приложение: на 10 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  Приложение к письму Росздравнадзора от № оУ <76/-/
Уведомление о безопасности Biocartis ВС-024217 'к ' : * '

BIOCARTIS

Вниманию заведующего лаборатории

СРОЧНО - Уведомление о безопасности

Анализаторы Idylla^” с возм ожноаью получения ложноположительных результатов для Idylla™ MSI Test

Название продукта Анализатор Idylla™
Идентификатор устройства;
REF РООЮ UDI-DI 05415219000119
Идентификатор См. Приложения 1 и 2 производства (номер партии, номер серии))
Тип действия Корректирующее действие по обеспечению безопасности на местах

Уважаемый клиент.

Компания Biocartis инициировала корректирующее мероприятие по обеспечению безопасности, связанное с прибором Idylla™. Это основано на результатах анализа эффективности Idylla™ MSI Test после отзывов клиентов о ложноположительных результатах MSI-H. Пожалуйста, внимательно прочитайте следующую информацию и выполните соответствующие рекомендованные действия в своем учреждении. Также заполните и отправьте по адресу viellanceiablocartls.com подтверждение о получении, содержащееся в Приложении 3 к данному уведомлению о безопасности, до 16 декабря 2024 года.

Описание проблемы В результате расследования, проведенного на основании отзывов клиентов, компания Biocartis установила, что результаты MSI-H теста Idylla™ MSI Test в вашей лаборатории могут быть или могли быть получены с помощью приборов Idylla™, перечисленных в Приложениях 1 и 2. Первопричиной потенциальных ложноположительных результатов MSI-H является сочетание прибора с более высокой, чем ожидалось, интенсивностью сигнала флуоресценции и высоких уровней температуры и влажноаи в месте, где установлен прибор Idylla™.

Biocartis NV I Generaal de WIttelaan 11 B I 2800 Mechelen, Belgium I BE0827475227 I www.biocartis.com BC4)24460 Rev.l EU Уведомление о безопасности Biocartis ВС-024217
BIOCARTIS

Последствия В редких случаях выполнение теста Idylla™ MSI Test может быть нарушено для приборов Idylla™, перечисленных в Приложениях 1 и 2. Выполнение теста Idylla™ MSI Test на приборе Idylla™ в условиях повышенной температуры или влажности может привести к сообщению статуса "MSI-H" (Microsatellite Instability-High) для образцов, которые на самом деле являются "MSS" (Microsatellite Stable).

Важно отметить, что эта проблема не влияет ни на результаты MSS, ни на результаты MSI-H с шестью или семью положительными идентифицированными биомаркерами (как показано в отчете о результатах), которые остаются надежными и точными.

После тщательного анализа влияния этой проблемы на другие анализы, проводимые на Idylla™, компания Biocartis пришла к выводу, что существенного изменения риска для пациентов, связанного с любым другим тестом Idylla™, не произойдет.

Действия, предпринятые компанией Biocartis 1. Местные регулирующие органы были проинформированы об этом уведомлении.
2. Будет выполнено сервисное вмешательство для прибора(ов), перечисленного(ых) в Приложении 1.
3. После оценки данных испытаний Idylla™ MSI для прибора(ов) Приложения 2 может быть проведено сервисное вмешательство.
4. Представитель Biocartis свяжется с вами и сообщит подробности о том, когда и как будет проводиться (потенциальное) сервисное вмешательство.

Действия, которые необходимо предпринять клиенту 1. Пока ваш анализатор, указанный в Приложении 1, не будет обслужен, выбирайте тот вариант, который подходит для вашей ситуации:

Если у вас есть другой прибор, не указанный в Приложении 1 или 2, используйте этот прибор для проведения теста Idylla™ MSI Test и откажитесь от проведения теста Idylla™ MSI Test на указанном(ых) приборе(ах).

Если у вас нет другого прибора, а ваши приборы Idylla™ подключены к Idylla™ Explore, вы можете продолжить выполнение Idylla™ MSI Test на указанном(ых) приборе(ах). Специальная группа поддержки Biocartis будет следить за результатами теста, чтобы выявить возможные ложноположительные результаты MSI-H. В случае обнаружения потенциального ложноположительного результата Biocartis уведомит вас об этом в течение 3 рабочих дней после проведения теста; поэтому не следует сообщать о результатах теаа MSI-H или полагаться на них раньше этого срока.

Если у вас нет другого прибора, а ваш прибор Idylla™ не подключен к Idylla™ Explore, вы можете продолжить выполнение Idylla™ MSI Test на указанном(ых) приборе(ах). Пожалуйста, загрузите файлы журнала анализа всех результатов MSI-Н-теста с пятью или менее положительными биомаркерами из консоли и отправьте их по адресу ldyllasupport@biocartis.com.

Информацию о том, как загрузить файлы журналов анализа, можно найти в руководстве по эксплуатации Idylla™ или получить по адресу ldyllasupport@biocartis.com. Специальная группа поддержки Biocartis проводит оценку возможных ложноположительных результатов теста MSI-H.
Ответе результатами оценки будет отправлен в течение 3 рабочих дней. До получения этого ответа не следует сообщать о результатах теста MSI-H или полагаться на них. Результаты MSI-H, выявившие шесть или семь положительных биомаркеров в отчете о результатах остаются надежными и точными, и на них можно положиться.

Biocartis N V I Generaal de WIttelaan 11 В I 2800 Mechelen, Belgium I BE0827475227 I wvyw.biocartis.com Уведомление о безопасности Biocartis ВС-024217
BIOCARTIS 2. Чтобы оценить, нуждается ли ваш анализатор, перечисленный в Приложении 2, в сервисном вмешательстве, необходимо сгенерировать или получить данные MSI из вашего анализатора.

Если ваше оборудование подключено к ldylla’“ Explore, специальная группа поддержки Biocartis будет следить за результатами теста и свяжется с вами, если потребуется сервисное вмешательство или нет, как только будет получено достаточное количество данных. В то же время, в случае обнаружения потенциального ложноположительного результата Biocartis уведомит вас об этом в течение 3 рабочих дней после проведения теста; поэтому результаты теста MSI-H не следует сообщать или полагаться на них раньше этого срока.

Если ваш прибор не подключен к Idylla™ Explore, просим вас загрузить файлы журналов анализов за последние 15 действительных запусков MSI с вашей консоли и отправить их на ldyllasupport@biocartis.com. Информацию о том, как загрузить файлы журналов анализов, можно найти в руководстве оператора Idylla™ или по адресу ldyllasupport@biocartis.com. На основании этих прогонов можно будет определить дальнейшие действия для вашего прибора (приборов). В течение 3 рабочих дней после получения файлов журнала анализов вы будете уведомлены о том, какие дополнительные действия могут быть предприняты. Не следует сообщать о результатах тестирования MSI-H или полагаться на них до получения этого ответа.

3. Если вы не являетесь пользователем idylla™, пожалуйста, направьте это уведомление конечному пользователю Idylla™ или руководителю Idylla™ и предоставьте Biocartis правильные контактные данные для ведения учета.

4. Для соблюдения требований необходимо заполнить форму подтверждения получения (Приложение 3).
Пожалуйста, заполните и подпишите прилагаемую форму подтверждения получения до 16 декабря 2024 года и отправьте ее по адресу vieilance@biocartis.com или вашему местному представителю Biocartis.

Мы приносим искренние извинения за возможные неудобства и заранее благодарим вас з а понимание и поддержку.

Если вам нужна дополнительная информация или помощь, касающаяся данного уведомления, обращайтесь в компанию Biocartis (электронная почта: ldyllasupport@biocartis.com) или к местному представителю компании Biocartis.

Благодарим вас за оперативное внимание к этому вопросу.

Искренне с вами,

в. Майкл Корн, доктор медицины.
Главный медицинский и научный сотрудник

Biocartis NV I Generaal de Wittelaan 11 В I 2800 Mechelen, Belgium I BE0827475227 I www.biocartis.com Уведомление о безопасности Biocartis ВС-024217
BIOCARTIS

В таблице 1 перечислены все затронутые приборы Idylla™, на которые распространяется данное уведомление о безопасности на местах.

Таблица 1; Список анализаторов Idylla^** 00000673 00002264 00002736 100002993 00003208 100003284 00003369 100003448 00000716 00002265 00002750 ;00002997 00003210 j00003285 00003370 Ю0003450 i 1

00000734 00002270 00002751 !1o0003005 00003211 I00003290 1 00003371 100003451 I
00000765 00002277 00002756 100003007 00003212 100003291 00003372 100003452 00000853 00002278 00002759 100003009 00003213 100003292 00003373 100003454 00000871 00002285 00002760 j00003014 00003214 j00003293 00003374 1Ю0003455 00000903 00002290 00002762 !o0003018 00003218 100003294 1 00003380 100003459 1 00001000 00002302 00002763 100003025 00003219 100003296 00003381 100003460 00001027 00002310 00002773 100003041 00003222 jo0003297 00003382 100003461 00001129 00002331 00002779 j00003042 00003223 100003298 I 00003383 100003462 1 00001170 00002335 00002780 100003061 00003224 100003299 00003384 100003463 •

00001241 00002336 00002788 100003062 00003225 100003300 00003385 100003464 00001307 00002341 00002789 jo0003069 00003229 j00003301 00003386 •00003465 00001325 00002347 00002791 100003078 1 00003230 100003302 I 00003387 !1o0003468 00001468 00002353 00002797 100003079 00003231 100003305 00003388 100003470 00001492 00002358 00002801 100003084 00003232 100003307 00003389 100003471 00001528 00002359 00002802 j0O003O86 00003233 •00003308 00003390 1 100003472 00001582 00002361 00002810 100003088 00003236 100003310 00003393 •
100003473 00001592 00002364 00002812 100003098 00003237 100003311 00003394 100003475 00001594 00002381 00002813 '00003100 00003239 ;oooo33i2 00003395 100003476 00001601 00002382 00002814 100003108 * 00003240 100003313 I 00003396 t Ю0003477 00001604 00002387 00002822 100003116 00003241 100003314 00003397 100003480 00001608 00002389 00002837 100003131 00003242 100003315 00003399 100003481 00001644 00002392 00002841 Ю0003146 00003243 •00003316 00003400 t Ю0003484 00001666 00002396 00002854 100003148 00003244 100003317 1 00003401 100003485 00001670 00002397 00002866 100003156 00003245 100003319 00003402 100003487 00001676 00002400 00002867 j00003157 00003246 100003321 00003404 100003488 00001677 00002411 00002868 j00003158 00003247 Ю0003322 i 00003405 Ю0003489 00001714 00002437 00002892 100003163 00003249 100003323 00003406 100003493 00001776 00002462 00002896 100003164 00003251 100003324 00003407 100003495 00001847 00002470 00002898 |00003166 00003257 Ю 1 0003326 00003408 ;00003496 00001850 00002501 00002899 100003167 00003258 —
100003328 00003409 J____________________________1 IOOOO3499 — J ___________________________

Biocartis NV I Generaal de WIttelaan 11 В I 2800 Mechelen, Belgium I BE0827475227 I www.biocartis.com Уведомление©
безопасности Biocartls ВС-024217 >t^"

BIOCARTIS

Таблица 1: Список анализаторов Idylla™
00001873 00002505 00002923 00003168 00003259 00003329 00003410 00003500 00001934 00002510 00002932 00003170 00003260 00003330 00003411 00003501 00002091 00002570 00002934 00003172 00003263 00003334 00003412 00003502 00002121 00002669 00002937 00003173 00003267 00003335 00003413 00003503 00002149 00002704 00002940 00003174 00003270 00003337 00003414 00003506 00002189 00002705 00002944 00003177 00003272 00003339 00003416 00003507 00002207 00002714 00002952 00003178 00003273 00003340 00003417 00003509 00002218 00002717 00002954 00003181 00003274 00003341 00003418 00003510 00002243 00002718 00002967 00003182 00003276 00003365 00003420 00003511 00002248 00002724 00002985 00003190 00003278 00003366 00003421 00003516 00002249 00002726 00002986 00003201 00003279 00003367 00003422 00002254 00002728 00002989 00003204 00003280 00003368 00003446

Blocartis NV I Generaal de WIttelaan 11 В I 2800 Mechelen, Belgium I BE0827475227 I www.biocartis.com Уведомление о А , безопасности Biocartis ВС-024217
BIOCARTIS

Приложение 2
Список потенциально затронутых анализаторов Idylla тм

в таблице 2 перечислены все приборы Idylla™, на которые потенциально может быть оказано воздействие в рамках данного уведомления о безопасности на местах. Имея данные предыдущих или дополнительных прогонов MSI, компания Biocartis сможет оценить, нуждается ли прибор в сервисном вмешательстве.

Таблица 2: Список потенциально подверженных воздействию приборов Idylla^'
00000520 00000959 00001131 00001304 00001364 00002062 00002663 00003543 00000578 00000979 00001133 00001310 00001365 00002083 00002664 00003546 00000668 00000981 00001138 00001312 00001369 00002084 00002700 00003547 00000691 00000984 00001139 00001315 00001403 00002103 00002713 00003548 00000710 00000990 00001144 00001326 00001491 00002109 00002732 00003549 00000717 00000991 00001146 00001329 00001545 00002223 00002761 00003551 00000742 00001023 00001150 00001335 00001622 00002250 00002882 00003556 00000743 00001025 00001157 00001345 00001648 00002272 00002936 00003557 00000763 00001045 00001166 00001347 00001649 00002274 00002956 00003558 00000764 00001060 00001202 00001349 00001689 00002289 00002974 00003591 00000827 00001075 00001240 00001350 00001722 00002405 00002976 00003592 00000832 00001079 00001264 00001351 00001753 00002409 00003022 00000843 00001094 00001297 00001352 00001827 00002454 00003040 00000863 00001114 00001299 00001353 00001856 00002480 00003159 00000915 00001116 00001302 00001355 00001869 00002497 00003238 00000928 00001117 00001303 00001356 00001940 00002561 00003513

* - ■ *------ --------------- ---------------* ------- *................... ............... -*--------------------------------- Biocartis NV I Generaal de Wittelaan 11 В I 2800 Mechelen, Belgium I BE0827475227 I w w w .biocartis.com Уведомление о безопасности Biocartis ВС-024217
BIOCARTIS

Приложение 3
Подтверждение получения
Пожалуйста, заполните эту форму и отправьте ее по электронной почте по адресу: vialtance&biocaitk.cam.

Настоящим я подтверждаю, что:

• Я прочитал, понял и выполнил действия, требуемые в данном уведомлении о безопасности от ВС-024217.

Название лаборатории:

Адрес:

Контактное имя: Название:

Адрес электронной почты: Номер телефона:

Подпись: Дата:

Biocartis N V I Generaal de WItteiaan 11 В I 2800 Mechelen, Beigium I BE0827475227 I www.biocartis.com  ООО «БиоЛайн»
Biolline 197022, Россия, г.Санкт-Петербург, ул. Профессора Попова, д.23, лит. Е тел.: (812) 320-49-49, факс: (812) 320-49-40, e-mail: maln@blollne.ru ИНН 7813118690/КПП 781301001 / ОГРН 1037804011453

Пользователям оборудования
Исх.№ 700-ОМДП от 25.12.2024 года
Уведомление о безопасности
ООО «БиоЛайн», являясь уполномоченным представителем на территории РФ производителя медицинских изделий Biocartis NV, Бельгия, сообщает следующее;

Производителем были инициированы корректирующие действия с целью информирования рынка о::
Анализатор Idylla для проведения ПЦР с регистрацией результатов в реальном времени для диагностики in vitro, с принадлежностями Регистрационное удостоверение № РЗН 2021/13382 от 08.02.2021 года
Компания Biocartis выпустила уведомление о безопасности относительно редкого возникновения потенциальных ложноположительных результатов теста MS1-H при использовании картриджа Тест Idylla MSI Test для определения статуса микросателлитной нестабильности при колоректальном раке для лабораторных исследований in vitro методом ПЦР в реальном времени на Анализаторе Idylla (далее - Тест Idylla MSI). В целом, абсолютный риск получения ложноположительного результата MSI-H очень низок. На основе ретроспективного анализа более 150 000 запусков, загруженных в Idylla’’'^'^ Explore, было определено, что только 0,03% результатов были либо подтвержденными ложноположительными результатами, либо с высокой вероятностью ложноположительными, даже если они не подтверждены. Хотя возникновение потенциальных ложноположительных результатов MSI-H требует очень редкого сочетания определенных условий окружающей среды и прибора с более высоким, чем ожидалось, усилением флуоресценции, относительный риск получения потенциального ложноположительного результата может быть значительно увеличен на конкретном приборе, если совпадаютвсе условия. Несмотря на то, что в целом это редкое явление, компания Biocartis предпримет корректирующие действия.
Поскольку Ваш прибор Idylla сер№ Х Х Х _ не подключен к Idylla'*'“ Explore, ООО «БиоЛайн» выполнит сервисное вмешательство, которое подразумевает повторную калибровку модуля детекции непосредственно в вашей лаборатории и займет около 120 минут. Повторная калибровка устранит возможный эффект усиления флуоресценции и прибор будет полностью работоспособен. Представитель ООО «БиоЛайн» вскоре свяжется с Вами, чтобы договориться о дате и времени для сервисного вмешательства. Важно отметить, что эта проблема не влияет на полученные результаты MSS. Не менее важно заявить, что это не повлияет на характеристики других тестов Idylla (IVD).
До тех пор, пока не будет выполнена повторная калибровка вашего прибора, рекомендуется предпринять одно из следующих действий, в зависимости от Вашей ситуации:
- Если у вас есть другой прибор, используйте его для запуска теста Idylla MSI. Другие тесты Idylla по- прежнему можно безопасно выполнять на указанных приборах.
- Если у вас нет другого прибора, вы можете продолжать выполнять все тесты Idylla на указанных приборах, включая тест Idylla MSI, учитывая, что:
результаты теста MSI-H с 6 или 7 мутированными биомаркерами можно безопасно использовать сразу после завершения запуска теста;
результаты теста MSI-H с 2, 3, 4 или 5 мутированными биомаркерами требуют дальнейшей дополнительной оценки. Просим вас отправлять файлы анализа с результатами MSI-H с 2, 3, 4 или 5 мутантными биомаркерами, используя следующий адрес электронной почты: msi@bioline.ru.
Представитель ООО «БиоЛайн» свяжется с вами в течение нескольких рабочих дней с даты отправки файлов анализа, чтобы подтвердить, является ли запуск потенциально ложноположительным или нет.
 ООО аБиоЛайн»
Biolline 197022, Россия, г.Санкт-Петербург, ул. Профессора Попова, д.23, лит. Е тел.: (812) 320-49-49, факс: (812) 320-49-40, е-глаП: main@bioline.ru ИНН 7813118690/КПП 781301001 /ОГРН 1037804011453

Если вам нужна поддержка представителей ООО «БиоЛайн» в оценке того, были ли ранее полученные результаты MSI-H с 2, 3, 4 или 5 мутантными биомаркерами потенциально ложноположительными, загрузите соответствующие файлы анализа MSI-H и отправьте их на адрес: msi(§bioline.ru.

Пожалуйста, заполните и отправьте скан-копию по адресу msi@bioline.ru. Dimenov@bioline.ru подтверждение о получении, содержащееся в Приложении 1 к данному уведомлению о безопасности, до 27 декабря 2024 года.
Оригинал отправьте по адресу 197022, Россия, г.Санкт-Петербург, ул. Профессора Попова, д.23, лит.
Е.

Мы искренне приносим извинения за любые неудобства, которые может вызвать данная ситуация, и заранее благодарим вас за ваше понимание и поддержку.

В случае возникновения любых вопросов, обратитесь, пожалуйста, в отдел молекулярной диагностики в патоморфологии ООО “БиоЛайн” :
Пименов Александр Юрьевич, pimenov@bioline.ru . тел./факс: (812) 320-49-49/320-49-40.

С уважением.
Руководитель отдела регистрации Медицинских изделий  Приложение к уведомлению о безопасности

Подтверждение получения

Пожалуйста заполните э т у форму и отправьте ее поэлектронной почте по адресу: msi(S).bioIine.nt pimenov@bioline.ru

Настоящим я подтверждаю, что:

• Я прочитал, понял и выполнил действия, требуемые в уведомлении о безопасности Исх/
№700-ОМДП от 25 декабря 2024 года.

Название лаборатории:

Адрес:

Контактное имя: Название:

Адрес электронной почты: Номер телефона:

Подпись: Дата:

ИИ
Министерство здравоохранения —
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (499) 578 02 20: (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 ерЕИТерИСЛЬНЫЕ www.roszdravnadzor.gov.ru органов Росздравнадзора £4.03. LOLS № ОЧ ~ 2 Jus Ha No a о Медицинским организациям == —
О безопасности | Органам управления медицинских изделии здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения письмо ООО «БиоЛайн» о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Анализатор Idylla для проведения ПЦР с регистрацией результатов в реальном времени для диагностики in vitro, с принадлежностями», производства «Биокартис НВ», Бельгия, регистрационное удостоверение от 08.02.2021 № РЗН 2021/13382, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «БиоЛайн» по контактным данным, указанным в приложении.

Приложение: на 10 л. в | экз.

| he ety”

© А.В. Самойлова