2622520 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4. стр. 1. Москва. 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 территориальных www.roszclravnadzor.gov.rii органов Росздравнадзора iU, 0 3 ■ ^
Медицинским организациям На № от

О безопасности Органам управления медицинских изделий здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения письмо ООО «МАКСМЕДТЕХ» о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Сканер ультразвуковой беспроводного типа Uprobe», производства «Гуанчжоу Соностар Технолоджиз Ко., Лтд», Китай, регистрационное удостоверение от 10.03.2022 № РЗН 2022/16672, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «МАКСМЕДТЕХ» по контактным данным, указанным в приложении.

Приложение: на 4 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова Приложение к письму Росздравнадзора от № 1 о /с / А- ООО «МАКСМЕДТЕХ» м А К CZ fvi е / \ т е X 125414, Г. Москва, ул. Клинская, в, офисы 212, 218 ИНН 7715854028 / КПП 770901001, О ГРН 1117748146220 М АХмеотесгы Email; maxmedtechiSlgmail-oom Тел: +7 (495) 181-01-84, +7 (925) 717-27-65
www.maxmedtech.ru

Исх. 15/16 от 05.11.2024 г.
Кому: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Адрес: 109012, Москва, Славянская площадь, Д.4, стр.1 Тел.: +7 (499) 578-02-20 Эл. почта: info@roszdravnad20r.gov.ru.
От: ООО «М АКСМ ЕДТЕХ Адрес: 127572, г. Москва, ул. Абрамцевская, Д.14А;
ИНН: 7715854028;
Тел.: 8 (4 9 5 ) 181-01-84;
e-mail: maxmedtech@gmail.com;

Уважаемые господа!

ООО «МАКСМЕДТЕХ» является уполно.моченным представителем Guangzhou Sonostar Technologies Со., Ltd (далее - Производитель), что подтверждается сведениями, содержащимися в РУ №2022/16672 от 10.03.2022 г. на медицинское изделие:
«Сканер ультразвуковой беспроводного типа Uprobe».
Мы направляем в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения Российской Федерации письмо от Производителя (Приложение 1) для сведения регуляторного органа и неограниченного круга лид.
В указанном письме содержится информация об обнаружении критического дефекта изделий серии СЕЕН и серии CEDH. В данный момент точно известно об обращении на территории Российской Федерации следующих дефектных изделий:

Таблица 1. Изделия с дефектом Из серии СЕЕН Из серии CEDH WXPCEDH146 WXPCEEH118 WXPCEDH156 WXPCEEH101 WXPCEDH163 WXPCEEH121 WXPCEDH165 WXPCEEH107 WXPCEDH166 WXPCEEH125 WXPCEDH175 WXPCEEH113 WXPCEEH108 WXPCEEH095 WXPCEEH119 WXPCEEH116
Однако данны й перечень не является исчерпывающ им. П од угрозой находятся все медицинские изделия указанных серий.

Данная информация доведена до сведения всех клинических учреждений, в которые поставлялись изделия, указанных серий. Производитель и Уполномоченный представитель Приносят свои извинения за причиненные неудобства, и в случае необходимости готовы предоставить дополнительные разъяснения.

На основании вьппеизложенного, а также пп. 5.11 Постановления Правительства РФ от 30.06.2004 г. №323;

ПРОСИМ:
1) Принять информацию, содержащуюся в Приложении I, 2) Разместить настоящее письмо и Приложение 1 к нему, на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Российской Федерации.

Прилож ение:
1. Информационное письмо Guangzhou Sonostar Technolo^es Со., Ltd на Китайском и Русском языках;
2. Доверенность № 8ГД от 03.07.2023 г.

Генеральный директор ООО «МАКСМЕДТЕХ» Венцлавович Е.В.

11360 12.02.2025  Email: info@roszdravnadzor.gov.ru
0 0 0 M AXM ED TECH Email: maxmedtech@gmail.com
S P Trading UAE Email: seasonyi1@gmail.com
IP Tarasenko Anatoly Valerievich SP TA R A S E N K O A N A T O LY VALERIEVIICH Email: R.U__________

Ш Sonostar Uprobe-C5PL C E EH Ш Ш CED H ^ ± ^ 0 CEEH CEDH ШШ&

moio s tir. 6 e CEDH (W XPCEDH146 ; W XPC ED H 156 ;
W XPCEDH163 ; W XPCEDH165; WXPCEDH166; W XPCEDH175) 10 Й C E E H ^ ^ ]Й Ш (W XPCEEH118. W XPCEEH 101, W XPCEEH121, W XPCEEH107, W XPCEEH 125, W X PC EEH 113,W X PC E EH 108.W X PC E EH 095, W XPCEEH119, W XPCEEH 116) „
IP Tarasenko Anatoly Valeryevich

Sonostar U probe-C5PL?c^ atS{J( C E E H CEDH & Ш ± ^ о C EEH CED H m

U probe-C 5PL^
а°пМй1ВШШо
M AXM ED TE CEEH m CEDH E FO R HEALTH C A R E REGULATIO N) »
-> K
WsU ВШ fO, X

11350 12.02.2025  Ф ЕД ЕРАЛ ЬН АЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФ ЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ info@roszdravnadzor.gov.ru
ООО «МАКСМЕДТЕХ» maxmedtech@gmail.com
S P Trading UAE Email:seasonyi1 @gmail.com
ИП Тарасенко Анатолий Валерьевич S P TAR ASEN KO AN ATO LY VALERIEVICH
Информируем вас о том, что использование беспроводных сканнеров Uprobe Sonostar C 5 P L серии С Е Е Н и серии CEDH является небезопасным. При производстве серий С Е Е Н и CED H были использованы компоненты, которые привели к критической неисправности всей серии. Использование сканеров этих серий может нанести вред здоровью или стать причиной некорректной диагностики, поэтому мы просим наших партнеров немедленно прекратить их распространение.

В настоящее время на территории Российской Федерации находится 6 сканнеров серии CED H (W XPCEDH146; W XPCEDH156; WXPCEDH163; WXPCEDH165; WXPCEDH166;
W XPCEDH175) и 10 сканеров серии С ЕЕН (WXPCEEH118, W XPCEEH101, WXPCEEH121, W XPCEEH 107, W XPCEEH 125, W XPCEEH113, W XPCEEH108, WXPCEEH095, W XPCEEH 119, W XPCEEH116). Мы требуем ИП Тарасенко Анатолия Валерьевича срочно прекратить распространение сканнеров с этими номерами. Приобретенные вами неисправные сканнеры будут изъяты представителем компании Guangzhou Sonostar Technologies Со., Ltd до конца текущего года, а оплата за них будет возвращена в полном объеме.

Также сообщаем, что сотрудник, который заключал сделки от лица Guangzhou Sonostar Technologies Со., Ltd с целью продажи дефектных изделий Uprobe C5PL, был уволен.

Просим ООО М АКСМ ЕД ТЕХ уведомить ФЕДЕРАЛЬНУЮ СЛУЖ БУ ПО НАДЗОРУ В С Ф Е Р Е ЗД РАВО О ХРАН ЕН И Я о произошедшем, а также о невозможности эксплуатации оборудования из серий С ЕЕН и CEDI-
Полное имя: Со^\ \h J e ^ 'z k cm.
Должнность: Оу Дата: т--ч// J ^ 2 ,^ . Ю Л

11350 12.02.2025

uA
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Pyononurensst Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 территориальных www.roszdravnadzor.gov.ru органов Росздравнадзора 742.08.99%5 № Of be 2-15 Нам Медицинским организациям а № . OT __
| О безопасности | Органам управления ыы здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения письмо ООО «МАКСМЕДЛДТЕХ» о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Сканер ультразвуковой беспроводного типа Uprobe», производства «Гуанчжоу Соностар Технолоджиз Ko., Лтд», Китай, регистрационное удостоверение от 10.03.2022 № P3H 2022/16672, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «МАКСМЕДТЕХ» по контактным данным, указанным в приложении.

Приложение: на 4 л. в | экз.

Ga ee
oe |p BE ь Г. Ж RX А.В. Самойлова