2622664 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ С убъ ек там обращ ен и я В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ м ед и ц и н ск и х и здел и й (РОеЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Р ук ов оди теля м Славянская пл. 4. стр. 1, М осква, 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 территориальны х органов www.roszdravnadzor.gov.ru . Р о езд р а в н а дзо р а Л /3 . 0 6 • № O '/ U jffy S На№
М ед и ц и н ск и м организациям от
Г О фальсифицированном П О рганам управления медицинском изделии зд р а в о о х р а н ен и ем субъ ек тов Р о сси й ск о й Ф едерац и и

Ф едеральная сл уж ба п о н адзор у в сф ер е здравоохран ени я на основании
отрицательного заключения Ф ГБУ «В Н И И И М Т » Р оездрав н адзор а сообщ ает о выявлении в обращ ении Территориальны м органом Р оездравн адзора по
П рим орском у краю ф альсиф ицированного м еди ци н ск ого изделрзя:
«Перчатки медицинские диагностические (см отровы е) стерильны е и нестерильны е по ТУ 9 3 9 8 -0 0 1 -5 3 7 3 3 7 4 8 -2 0 0 8 . Вариант исполнения Перчатки нитриловы е диагностические (см отровы е) нестерильны е «Н итримакс» размер:
L», партия: 2 0 9 0 7 7 0 4 3 N C Z A , дата изготовления: 0 4 .2 0 2 1 , использовать до:
0 4 .2 0 2 5 , сопровож даем ого сведениям и о производителе: О О О «А рдейл-И м пекс», Россия и регистрационном удостоверен и и от 3 0 .0 7 .2 0 0 8 № Ф СР 2 0 0 8 /0 3 0 9 0 .
О д н о в р ем ен н о со о б щ а ем о п ри зн ан и и н едей ств и тел ьн ы м
и н ф ор м ац и он н ого п исьм а Р о езд р а в н а д зо р а от 2 6 .0 1 .2 0 2 4 № 0 1 и -7 7 /2 4 «О
н ед о б р о к а ч еств ен н о м м еди ц и н ск о м и здел и и » .
С убъектам обращ ения м еди ци н ск и х изделий провести проверку наличия в
обращ ени и указанного м еди ци н ск ого изделия, в установл ен н ом порядке
провести мероприятия по предотвращ ению обращ ения на территории
Р осси й ск ой Ф едерации и о результатах проинф орм ировать соответствую щ ий
территориальны й орган Росздравнадзора.

Территориальны м органам Росздравнадзора провести м ероприятия в соответствии с дей ствую щ и м законодательством Р осси й ск ой Ф едерации.

За н аруш ения в сф ер е обращ ен и я м ед и ц и н ск и х и зд ел и й п р ед у см о т р ен а адм и н истративн ая отв етств ен н ость со гл а сн о статьям 6 .2 8 и 6 .3 3 К о д ек са Р о сси й ск о й Ф едер ац и и об адм и н истративн ы х п р ав он ар уш ен и я х, а такж е устан ов л ен а уголовн ая отв етств ен н ость за о б р а щ ен и е ф ал ьсиф иц и рован н ы х, н ед обр ок ач еств ен н ы х и н езар еги стр и р ован н ы х м е д и ц и н ск и х и зд ел и й со гл а сн о статье 2 3 8 .1 У гол ов н ого к одек са Р о сси й ск о й Ф едер ац и и .

П ри л ож ен и е: Т абли ц а соп остав л ен и я п арам етров и характеристик,
ук азан н ы х в ком плекте р еги стр а ц и о н н о й д о к у м ен та ц и и , с парам етрам и и харак тери стик ам и обр азц ов вы явленного м ед и ц и н ск о го и здел и я , а такж е
ф о т о и зо б р а ж ен и е вы явленного м ед и ц и н ск о го и здел и я на 6 л. в 1 экз.

А .В . С ам ой л ов а  1 П рилож ение к письм у Р осздрав ^ д з о р а от
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанны х в комплекте регистрационной докум ентации, с параметрами и характеристиками образцов вы явленного фальсифицированного м едицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной документации Образцы выявленного сведения/параметры (регистрационное удостоверение № ФСР медицинского изделия 2008/03090 от 30.07.2008, срок действия не ограничен) Срок годности Согласно п 1.1.8 ТУ 9398-001-53733748-2008: На потребительской упаковке:
«Упакованные перчатки должны иметь срок годности: Дата изготовления: 04.2021 -нестерильные- не менее 5 лет Годен до: 04.2025 - стерильные - не менее 3 лет»
В п. 1.3.2 ТУ Указано: «На каждой коробке (блоке) с перчатками должна быть информация, содержащая:
- гарантийный срок годности».

Требования ТУ 9398-001-53733748-2008:
Раздел 5 «Гарантии изготовителя» п. 5.2. «Гарантийный срок годности - 3 года со дня изготовления»

гарантийный срок Гарантийный срок годности - 3 года со дня На упаковке предоставленных годности изготовления образцов:

Сведенш не соответствуют требованиям «Гарантийный срок годности - 3 года со дня изготовления»
Маркировка Указанный стандарт отсутствует в КРД к РУ На упаковке предоставленных № ФСР 2008/03090 от 30.07.2008 образцов: ГОСТ 32337-2013 При государственной регистрации медицинского изделия, требования на данный стандарт не заявлялись, испытания на соответствие требованиям ГОСТ32337-2013 не проводились.
Сравниваемые Комплект регистрационной документации Образцы выявленного сведения/параметры (регистрационное удостоверение № ФСР медицинского изделия 2008/03090 от 30.07.2008, срок действия не _______________ ограничен)_______________
Толщина по ТУ 9398- Толщина пальца, мм 001-53733748-2008 IШРЧАТКИЛАТЕКСНЫЕДИА1-НОСТИЧЕСКИЕ(СМОТРОВЫЕ) Поверхность пальца текстурирована 0,087; 0,088; 0,096; 0,096; 0,092;
0,089; 0,090; 0,095; 0,087; 0,088;
0,090; 0,089; 0,089.

Толщина ладони, мм Поверхность ладони гладкая 0,066; 0,072; 0,070; 0,067; 0,069;
0,069; 0,069; 0,073; 0,066; 0,068;
0,069; 0,069; 0,069.
Т^лшаЗ. Толщина манжеты, мм Размер Ширина Длина, мм, Толщина в точках Толошна в точках W, им нс менее измерения;, измерения, Поверхность манжеты гладкая мм, мм, не менее не более 0,047; 0,050; 0,048; 0,051; 0,050;
XS <80 220 S 8СН5 220 0,08 - для глвдхмх 0,2 0 -дм гл«дк 1а 0,096; 0,048; 0,049; 0,052; 0,051;
участков участков м 90±10 230 0,052; 0,051; 0,051.
L 105*10 230 0,11 - для 0,23- для XL > ПО 230 текстурированных текстурированных участков участков
*Пргшечание:
- образцы текстурированы на пальцах, допуск 0,11- 0,23 мм;
- образцы гладкие в центре ладони, допуск 0,08-0,20 мм;
- допуск для манжет 0,10-0,30 мм, согласно Приложению В, ТУ 9398-001-53733748-2008.

Толщина по Гладкая поверхность, не менее 0,08;
ГОСТ Р 52239-2004 текстурированная поверхность, не менее - 0,11
Физико-механические П г о ц т ш д и » г т ) с т а '|и ш (см отро»ы е1 Усилие при разрыве после Т а6м и5.
показатели перчаток по З в а < к к м е а и п е р ч 1г а ускоренного старения, Н ТУ Х ар агер и стш А1 3,795 ю ятурш кого КЗ к ш ш в е к к о г о ш гасс а ew eca А2 3,617 1 У о ш е г р разры ве я о у м о р е и к о г о с п р е н м , 7,0 7,0 АЗ 3,289 Д н е К ам е 2 У а а ш с ш к л р и разры ве к уеаореш ю ге 650 500 А4 3,507 п а р е в в 1 У (,я е м в в е е 6,0 А5 3,374 3 У и и я е при разры ве после усгорениого 7.0 старе«ш 1, Д в е менее А6 3,853 4 У даинение при разры ве п о м е усаореш ю го 500 «■3 с п р е Е н а ,% , н е менее А7 3,248 А8 3,377 А9 3,682 А10 3,724 АП 3,484 А12 3,467 А13 3,659 Физико-механические Прочностные характеристики: Усилие при разрыве после показатели перчаток по ускоренного старения, Н 3 - Хдрахгв(;ис}и>ал рясгяжвиия ГОСТ Р 52239-2004 А1 3,795 У ч е н и е для порчат1си типа Характо^ итрка А2 3,617 1 2 1 Усилие при разрыве до уо:орои»юго старения, И, но глазное 7.0 7,0 АЗ 3,289 2 Удлино!5ИО при paapbityi до ускороииого старения, %, не мо!Ю*'; 650 500 А4 3,507 3 У л 1лие при разрыве nocine ускерзниого старения, И. нс менее 6,0 6,0 А5 3,374 4 удлинение при разрыве после усчоренного старения. %, не 500 400 А6 3,853 менее А7 3,248 Сравниваемые Комплект регистрационной документации Образцы выявленного сведения/параметры (регистрационное удостоверение № ФСР медицинского изделия 2008/03090 от 30.07.2008, срок действия не _______________ ограничен)_______________
А8 3,377 Прочностные характеристики: А9 3,682 - усилие при разрыве после ускоренного старения, Н, А10 3,724 не менее 6,0;
- удлинение при разрыве после ускоренного старения, АН 3,484 %, не менее 500. А12 3,467 А13 3,659 Маркировка На каждой коробке (блоке) с перчатками должна быть 04.2021 информация, содержащая:
- наименование предприятия-изготовителя перчаток;
- обозначение технических условий; . II <
- наименование изделия;
- размер перчаток; Сведения указаны, но не - количество пар; соответствуют требованиям - дату изготовления (стерилизации); Раздела 5 «Гарантии изготовителя» - гарантийный срок годности; п. 5.2. «Гарантийный срок - номер партии. годности - 3 года со дня Для стерильных изделий дополнительно наносится изготовления» информация:
- обозначение «Стерильно».
Фшо|рафичсские изоС^ження образца щделия —gtg' *' . . ....................... .
Фото / (а-е)- виешнтвидгрутовойупаковки Фото 2 внешнийвид шдемт

2622664
Министерство здравоохранения Г.
|

Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 территорианьных органов www.roszdravnadzor.gov.ru Росздравнадзора АО. 03. 42%/5 № О1а - A385 [д На № on Медицинским организациям | Органам управления
О фальсифицированном медицинском изделии здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Приморскому краю фальсифицированного медицинского изделия:

«Перчатки медицинские диагностические (смотровые) стерильные и нестерильные по ТУ 9398-001-53733748-2008. Вариант исполнения Перчатки нитриловые диагностические (смотровые) нестерильные «Нитримакс» размер:
Г», партия: 209077043NCZA, дата изготовления: 04.2021, использовать до:
04.2025, сопровождаемого сведениями о производителе: ООО «Ардейл-Импекс», Россия и регистрационном удостоверении от 30.07.2008 № ФСР 2008/03090.

Одновременно сообщаем о признании недействительным информационного письма Росздравнадзора от 26.01.2024 № 01и-77/24 «О недоброкачественном медицинском изделии».

Субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена