2622659 Министерство здравоохранения Российской Федерации Г ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ С убъ ек там обращ ен и я В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ м ед и ц и н ск и х и здел и й (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Р ук ов оди тел я м Славянская пл. 4, стр. 1, М осква, 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 территориальны х www.roszdravnadzor.gov.ru орган ов Р о сзд р а в н а дзо р а

Н а№
М еди ц и н ск и м организациям от
О рганам управления Об отзыве зд р а в о о х р а н ен и ем субъ ек тов медицинского изделия Р о сси й ск о й Ф едер ац и и

Ф едеральная сл у ж б а п о н а д зо р у в с ф е р е зд р а в о о х р а н ен и я в связи с и н ф орм ац и он н ы м п и сьм ом уп олном оченного представителя производителя О О О « Х эл е М едикал Г руп п » к субъ ек там обращ ен и я м ед и ц и н ск и х и здел и й со о б щ а е т о б отзы ве м еди ц и н ск о го и здел и я « И здел и я хи р у р ги ч еск и е для др ен и р ов ан и я ран с п р и н адл еж н остя м и К атетер торакальны й с троакаром (FG ) SIZ E (F G ) 2 0 R E V /T C /D 1 /0 1 -0 9 -1 9 , L O T 2 0 6 3 С , дата п р ои зв одств а: 2 0 2 0 /0 3 , и сп ол ьзовать до; 2 0 2 5 /0 2 , п рои зводства; « А н ги о п л а ст П райвит Л и м и т ед» , И н ди я, р еги стр ац и он н ое у д о с т о в ер ен и е № Р ЗН 2 0 1 6 /3 7 1 0 о т 1 9 .0 2 .2 0 1 6 , срок дей ств и я н е ограничен.
П ри чи н а отзыва: и н ф о р м а ц и о н н о е п и сьм о Р о сзд р а в н а д зо р а о т 0 7 .0 6 .2 0 2 4 № 0 2 И -6 2 2 /2 4 «О н ед обр ок а ч ест в ен н о м м еди ц и н ск о м и зд ел и и » .
В случае н ео б х о д и м о с т и п олуч ен ия д о п о л н и т ел ь н о й и н ф орм ац и и обращ аться к у п о л н о м о ч ен н о м у п р едстав и тел ю п р о и зв о ди тел я О О О « Х эл е М едик ал Г руп п » (см . п р и л ож ен и е).

П ри л ож ен и е; на 1 л. в 1 экз.
 п р и л о ж ен и е к п и сь м у Р о сзд р а в н а дзо р а
от (кР.Об.Ю ЛЛ № O '/ и ^ /lb

О Б1Щ аВО с ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСтаЕННОСТЬЮ *ХЭЛС МЕДИКАЛ ГРУПП»
Российская Ф«№рация, 214012, г, Сшюгаднск, ул. Кш1ема, д.1, оф. 706 +7 495 20435S2, posti^ealthmedicaLni,www.healthmedkal.ru ИНН6732039529
ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ 0 б р 0 щ е н т м ^ е д и ц т т и х т А е л н й
ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ХЭЛС МЕДИКАЛ ГРУПП"

ИНН.ТСПП 6732039529/673201 ши 214012. СМОЛЕНСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г. СМОЛЕНСК, УЛ. КАШЕНА, Д.1, ОФИС 706

Hex -hk S KR пт 1Я.02Ш5

Инфор1национное письмо об отзыве медицинского изделия.

Обшество с ограничеиной ответстненностыо «Хзле Медикал Групп», являясь уполномоченным представителем производителя Ангипласт Прайнит Лимнтед (Angiplasi Private Liinited, Plot #4803, Phase-IV, GIDC Vatv'a, Ahmedatrad - 382 445, Gujarat, India) no медицинскому изделию «Изделия кирА'ргаческие для дренирования ран с принадлежностями». Регистрационное удостоверение РЗН 201б)'37Ш от 19.02.2016, сообщает об отзыве из обращения меди пинских изделий:
- «Изделия хирургические для дренирования рак с принадлежностями Катетер торакальный с троакаром (FG) SIZE (FG) 20 REV;TC/DI/01-09-19», LOT: 2063С, дата производства: 2020/03, использовать дО; 2025/02, производства; «Ангнопласт П{мйвит Лимитед», Индия, регистрационное удостоверение № РЗН 2016/3710 от 19.02.2016.

Причина отзыва:
- Отрицательного заключения Ш13Л“3-24-076Э от 14.05.2024 - Письмо № 02И-622/24 от 07,06,2024 «О недоброкачественном медицинском изделии».
Производитель проводит проверку выявленных обстоятельств.

В слу'тае обнаружения указанных медицинских изделий, просим проинформировать ООО «Халс Медикал Групп» для осуществления возврата и/или замены данной продукции.
Обращение просим направлять по следу'ющему адресу; 214012, Смоленская область, г. Смоленск, ул. Кашека, д.1, офис 706, Тел. +7 (495) 2 e-mail: healthmedicalgroup@vandex.ru, post@healtihmed

Директор ООО «Хме Медикал Групп» вМ.В,

ИИ
Министерство здравоохранения Г.
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) тУВОВОЛиЕТЬЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70: (495) 698 45 38 ТЕРРИТОРИАЛЬНЫЕ» www.roszdravnadzor.gov.ru органов Росздравнадзора КЮ. 03.9% ,5 № ote a 36 (is Ha № Медицинским организациям Г. | Органам управления
Об отзыве здравоохранением субъектов медицинского изделия Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с информационным письмом уполномоченного представителя производителя ООО «Хэлс Медикал Групп» к субъектам обращения медицинских изделий сообщает об отзыве медицинского изделия «Изделия хирургические для дренирования ран с принадлежностями Катетер торакальный с троакаром (FG) SIZE (FG) 20 REV/TC/D1/01-09-19, LOT 2063С, дата производства: 2020/03, использовать до: 2025/02, производства: «Ангиопласт Прайвит Лимитед», Индия, регистрационное удостоверение № РЗН 2016/3710 от 19.02.2016, срок действия не ограничен.

Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 07.06.2024 № 02И-622/24 «О недоброкачественном медицинском изделии».

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Хэлс Медикал Групп» (см. приложение).

Приложение: на | л. в 1 экз.

ый
А.В. Самойлова