2622537
Министерство здравоохранения Российской Федерации Г ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ С убъектам обращ ения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ м еди ц и н ск и х и здел и й (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, М осква. 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 территориальны х органов www.roszdravnadzor.gov.ru , Р осздр ав н адзор а 0S № O 'l и ^
На№ ОТ М еди ц и н ск и м организациям
о недоброкачественном медицинском изделии О рганам управления зд р ав оохр ан ен и ем субъ ектов Р о сси й ск о й Ф едерац ии

Ф едеральная сл у ж б а п о н а дзо р у в сфере здр ав оохр ан ен и я на осн ован и и эк сп ер тн ого заклю чения Ф ГБУ «В Н И И И М Т » Р о сзд р а в н а д зо р а со о б щ а ет о вы явлении в обр ащ ен и и Т ерриториальны м орган ом Р о сзд р а в н а дзо р а по О р ен бур гск ой обл асти н ед об р о к а ч еств ен н о го м ед и ц и н ск о го изделия:
«П ерчатки хи р ур ги ч еск и е одн оразов ы е стерильны е латексны е S F M ® » , вариант и сп ол нен и я: «Л атексны е, н ео п у д р ен н ы е, ан атом ич еск ие, текстурирован н ы е, м ан ж ета с валиком, б е з а дгези в гн ой п олосы , в н утренн ее п ол и м ер н ое покры тие, цвет: натуральны й (в и д 1 2 2 6 3 0 )» , партия: Р С 0 0 8 4 , дата п р ои зв одств а 2 0 2 1 -0 2 , и сп ользовать д о 2 0 2 6 -0 1 , п р о и зв о дств а "СФМ Г оспитал П родак тс Г м бХ ", Г ерм ания, р еги стр ац и он н ое у д о с т о в ер ен и е от 1 5 .0 3 .2 0 1 9 №
Р ЗН 2 0 1 9 /8 2 1 5 (д ал ее - М ед и ц и н ск о е и зд ел и е), и п редстав ля ю щ его у гр о зу здор ов ью при его п р и м ен ен и и (см . п р и л ож ен и е).
Ф едеральная сл у ж б а п о н а дзо р у в сфере здр ав оохр ан ен и я предлагает субъектам обр ащ ен и я м еди ц и н ск и х и здел и й п ров ести проверк у наличия в обращ ен и и ук азан н ого М ед и ц и н ск о го и здел ия, в у стан ов л ен н ом порядке провести м ероп ри яти я по п редотв ращ ен и ю обращ ен и я на территории Р осси й ск ой Ф едер ац и и н ед о б р о к а ч еств ен н о го М ед и ц и н ск о го изделия и о результатах п рои н ф орм и ровать соотв етств ую щ и й территориальны й орган Р осздр ав н адзор а.
Т ерриториальны м органам Р о сзд р а в н а дзо р а п ров ести м ероприятия в соответстви и с д ей ств у ю щ и м зак он одательством Р о сси й ск о й Ф едерац ии .
За н аруш ен и я в сф ер е обращ ени я м еди ц и н ск и х и здел и й п р еду см о т р ен а адм инистративная ответств ен н ость согл асн о статьям 6 .2 8 и 6.33 К о дек са Р осси й ск ой Ф едер ац и и об адм инистративны х п равон аруш ен и ях, а также устан ов л ен а уголов н ая ответствен ность за о б р а щ ен и е ф альсиф ицированны х, н едобр ок ач еств ен н ы х и н езарегистр ир ован н ы х м ед и ц и н ск и х и здел и й согл асн о статье 238.1 У гол о в н о го к одек са Р о сси й ск о й Ф едерац и и .

П р и л ож ен и е: Т абли ц а соп оставлен и я п арам етров и характеристик, указанны х в ком плекте р еги стр ац и он н ой док ум ен тац и и , с парам етрам и и характеристикам и обр азц ов вы явленного м еди ц и н ск о го и здел и я на 7 л. в 1 экз.

А .В . С ам ойлова  П рилож ение к письму Р осздр ав ш дзор а от .03' с/

Т аблица соп остав л ен и я парам етров и характеристик, ук азан н ы х в ком плекте реги стр ац и он н ой док ум ен тац и и , с парам етрам и и характеристикам и образц ов вы явленного м еди ц и н ск о го и здел и я
Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/ регистрационной документации медицинского изделия параметры (регистрационное удостоверение № РЗН 2019/8215 от 15.03.2019, срок действия не ограничен) Масса Предоставлены образцы (----------- 1неоп}Д|>енние опудренные 5.0; $.5; бД 6J; 7Л; 7.5; 8,0; 8.5; 5,0; S.5; 6,0; 6.5; 7.0; 7^; 8.0; 8.5; 9.0.
9,0.
Масса, г* 8,0 +-3 г 17.0+.5 г Масса, г А1 11,6 Vlacca, г, ?,0±3 А2 11,7 АЗ 11,4 А4 11,5 А5 11,6 Характеристики Характеристики растяжения, Н, %, не менее; Усиление при разрыве до растяжения I Характернсгмкн 1 Латексные ускоренного старения, Н 1 1. Усн.тенне нон разрыва до ускоренного старенна. И. не менее _ 4 _____
А7 12,4 3 Усияенис ПРИ разрыве после ускоренного старения. И, не менее__
S4. Улпннсние при X тх1сле ускоренного с-гарени*. %. не менее А8 12,1 1. Усиление при разрыве до ускоренного А9 12,2 старения, Н, не менее:
Латексные -12,5 Габариты упаковки Форма и габариты упаковки (бумага или Габаритные размеры первичной полиэтилен) _____ упаковки (2 шт.), см_____
Габариты Габартпы, см А1 18,7x9,6x0,7 Упаковка ШТ. 4-(М»5см Перы1чная 15x10x1 А2 19,0x9,7x0,6 20x12X1 АЗ 19,3 X9,7 X 0,6 “Гервичная, см, 20x12x1 (±0,05) А4 19,0 X 9,7 X 0,6 А5 18,9 X 9,6 X 0,6 Габариты Габариты, см Габаритные размеры вторичной Упаковка шт. '^0.05 см Пераични 1 15x10x1 _____ упаковки (2 шт.), см_____
2 20x12X1 А1 23,6 X 13,0 X 4 15x22x2 8 20x30x4 0,5 10 25x30x5 Вторичная 17x12x2 А2 23,8 X 13,2 X 2 22x15x2 0,4 Вторичная, см, 22x15x2 (±0,05) АЗ 23,5 X 13,4 X 0,4 А4 23,5 X 13,1 X 0,5 А5 23,6x13,2 X 0,4  Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/ регистрационной документации медицинского изделия параметры (регистрационное удостоверение № РЗН 2019/8215 от 15.03.2019, срок действия не ограничен) Габаритные размеры транспортной упаковки (50 шт.), см:
20,0 X 13,0x23,2 23,0 X 13,2x22,9
25x40x80 25x40x85

Транспортная, см 25x40x80 (±0,05)
Ширина сварного Ширина сварного шва от 8 мм до 20 мм Ширина сварного шва, мм шва (упаковка) А1 4; 4 А2 4:4 АЗ 4:4 А4 4; 4 А5 3;4

Толщина Полиэтилен Толщина упаковочного полиэтилена Толщина - от 0,1 мм до 5 мм материала (полиэтилен), мм:
(упаковка) А1 0,05 А2 0,05 АЗ 0,05 А4 0,06 А5 0,06 Маркировка Макет маркировки вторичной упаковки Требование не выполнено.
1. наименование изделия; Идентификационный номер по 2. торговая марка изготовителя; каталогу изготовителя (артикул) 3. логотип изготовителя; отсутствует на маркировке 4. использованный материал; вторичной упаковки.
5. анатомические; Требование не выполнено.
6. текстурированные или гладкие; Имеются различия маркировки 7. опудренные или неопудренные; изделия:
8. хирургические;
9. манжета с валиком или без валика;
10. с адгезивной полосой или без адгезивной полосы;
11. хлоринация однократная или двойная или внутреннее полимерное покрытие;
12. содержание: ПАРА (2 перчатки) или 2 ПАРЫ (4 перчатки) 13. размер внутренних перчаток;
14. размер внешних перчаток;
15. наименование, адрес и телефон изготовителя;
16. идентификационный номер по каталогу изготовителя(артикул);
17. штрих-код;
18. условия хранения и воздействие климатических факторов;
19. номер партии;_________________________
Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/ регистрационной документации медицинского изделия параметры (регистрационное удостоверение № РЗН 2019/8215 от 15.03.2019, срок действия не ограничен) 20. дата изготовления;
21. срок годности;
22. номер Регистрационного Удостоверения;
23. наименование, адрес и телефон Уполномоченного Представителя;
24. стерильность гарантирована при целостности упаковки 25. изделие сделано из латекса натурального каучука, который может вызывать аллергическую реакцию 26. Перед использованием необходимо стерильно удалить опудривающее вещество (для опудренных) 27. количество шт. / пар.
П ерчатки хирургические одноразовые стерильные Артикул лат ексные SFM* О/^'дренмш , тлксп^р1д>04йнмие, манжета с еаликач, с L адгезыной полосоА, цвет Kt^mMoebtH га Шли р а зм ер 5,0 * ТПМИЦТУ1ДТУ- H i*W »W W W H i*eTiK C SH err»*m M eroirtV ^na.*evo»»*
Cn»»Hiiiem rtpiKTHpo—м» прицмаеп«естиуш маии. ги»«дмспа»—о—'«чч iinffi пд г m pn.-w <«MW Mik апу(9 мамо1ц и m u »C I*0.
Р У Л ..... от,.........
1^ «Ci^rocinm3np02ictcru6X>(SF)JHe«pitamodiictiOmblO Лшс; Sefdflic|eriMais <7-В9,1248? В«с1ш, Оспвш)- (Гсрмшвх) T«.:49-3WJ?-?*-l25 Упгммлн?— 1ф и с т а т « л ь : ЗАО НПО «ГЛРАНТа Росой, 12М17. г. ЬЬаом т.*1 Красхм Сосш, х 30, етр.1 Т«*.;

Е1®® 4- 0 т ® с с С ’ («1Ц111ШТ7Ш1Ц(Ц124и1

Перчатки хирургические 1 пара одноразовые ст ерш ьные Артик?! лат ексные SFM ^
Яеапу^мммш , iiadKua, манжета с валикам, без одеазивной плю сы, хг^^анвция двобмая, цвет желтый га Парна разм ер 7,5 .4Н.\Т0>ЖЧЕСКНГ. И1дслиосА>мивимтокаи*тур*ли<ога«оу>«|па.
иомог мнммтв «ллоргичаагуш p«au«w.
Стормюиостъ П|>1КП4Р0ПИ1при чамстмоспеуппооп* РУЛ...01......
^ •гС^ГосвпалПроавзсГивХ»(8ШНо1р(||1Рго|1ис(|ОпЬН)
тм. н9л^11тг.а Ajipee; ЗемЬШсасгаввю 6749,12487 ВиШ, Оетвиву (Герымои)
УаоаяатшаЛ вреасшаяаь; ЗЛОНПОd'.APAHTo Р оесв, 129337, г. Ш х в а уя. В л к в а Соов. д. 30. cip.l Таи.: +7Д95-789-3841  Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/ регистрационной документации медицинского изделия параметры (регистрационное удостоверение № РЗН 2019/8215 от 15.03.2019, срок действия не ограничен) & Перчатки хирургические одноразовые стерильные 2 пары лат ексные SF M ^
Артикул ^ Вкуа^т нклв mepntmtiu - лмпуЛрлюшл, шш1етур»ревишыв, лилжетл е еллуклм. цмм тсиимЯ р а з м е р 6 ,S Внешние нерщляшы - нлашрдрепни», ттееягуршратмныл, манжете е м.т»са.н, га еаЛ/ашанаЛ «м.тм*й, цеет Я1л^рс.икмв рохм ер 6,0 Партия A iU T O U m oaa. ИЯдали«ералк4ои1/яписямятурмамого каучук», котоpiмй ммаг
OapiMOHamnpatnupoHM* яри цалвствстм упакооки.
м | PV / 4 ...... о т ............
аС«МГ( Проамггс ГыбХ» (IFVi HeapHal Praducci GnhH) Ajmc. S «|i^«t(rdM un <7-19,13417 Barts^ O tn u e r (T nuanu)
в T u .. *4»Л(Ш9.7Р-125 УводмиотивнЙ nptjcn n n w k ; ЗАО НПО «ГАРАНТ» Poeau. 139337. г. M oca* ух К р к ш Сжш,|,х30,етр.1 а

Т® сеФ Маркировка Макет маркировки транспортной упаковки Требование не выполнено.
1. наименование изделия; Идентификационный номер по 2. торговая марка изготовителя; каталогу изготовителя (артикул) 3. логотип изготовителя; отсутствует.
4. использованный материал; Требование не выполнено.
5. анатомические; Имеются различия маркировки 6. текстурированные или гладкие; изделия:
Bp 7. опудренные или неопудренные;
8. хирургические; ^ j С Ф И Г о сп и т а л П |ю д а 1 а с ГмбХ 9. манжета с валиком или без валика;
10. с адгезивной полосой или без адгезивной р у к д т ч х и п А ТЕксш 1 1 х рурпчн стери л ьж i полосы;
11. хлоринация однократная или двойная или внутреннее полимерное покрытие;
12. содержание: ПАРА (2 перчатки) или 2 ПАРЫ (4 перчатки) ПЕРЧАТКИ ХИРУРГИЧЕСКИЕ ОДНОРАЗОВЫЕ СТЕРИЛЬНЫЕ ЛАТЕКСНЫЕ ЗРМ« 13. размер внутренних перчаток;
14. размер внешних перчаток;
15. наименование, адрес и телефон изготовителя;
16. идентификационный номер по каталогу изготовителя (артикул);
17. штрих-код; Внешний вид и оригинальная 18. условия хранения и воздействие маркировка транспортной климатических факторов; упаковки (сторона 1) 19. номер партии;
20. дата изготовления; ( ^ ^ u S F M H o a p I t a lP r o d u c t e G m b H 21. срок годности;
22. номер Регистрационного Удостоверения;
LATEX SURGICAL GLOVES • STERILE 23. наименование, адрес и телефон Уполномоченного Представителя;
24. стерильность гарантирована при целостности упаковки 25. изделие сделано из латекса натурального каучука, который может вызывать LATEX CHIRURGISCHE HANDSCHUHE ■STERIL j аллергическую реакцию 26. Перед использованием необходимо стерильно удалить опудривающее вещество ANATQA4SCHt: fORM • MJKROKAU • MIT RQLLRAHD (для опудренных)_____________________________ 5 Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/ регистрационной документации медицинского изделия параметры (регистрационное удостоверение № РЗН 2019/8215 от 15.03.2019, срок действия не ограничен) 27. Количество шт./ пар в картонной (транспортной)коробке. Внешний вид и оригинальная маркировка транспортной & Перчатки хирургические упаковки (сторона 2) одноразовые стершгьные ApTBKVM латексные SFKP 1 ' 1 Ощ-^енные, тексщрщроланмш, манмеета с «азшсан, е адган$мс6 плюсоб^ ксртневый
Партам размер 5,0 1 i .\Н.\Т0(кЖПССШЕ. И1ДИ« САЯММОа Mi»cta и*гур«.«40га ааучука. wmpw cifl Moiwrrм а м т lAMapnotaacyw СтариАиосткпрампфониа пр« иялостмдсшулпеинм. Парадиетотдв»»'»»* наоОхядчмоcitpHTW»усилитеопуд(»>М1ацм вашрстк.
Р У Л ...... от.........
J m «С^ГоашадПр1мактсГ||бЗ&($ШИо1рй|1№нЬи1а0пЬН) В Аярес: $с|»иЬе^п1вшш 6?*fi9,124В?В«ив,Оспвт)г(Ге1ПШВп) Там:-Ы».304»-71-825 \’таашстшаЛ ярамешпада: ЗАО ЕШО «r.APASTT» Росой, иМ 37,г.КЬспатх1^а£миСееш.д 30,стр.1 Тая.Т^-4«.71Р-ЗМ1
ырвЛт*М M f ®(D® 1 0 t ® c c C ’ ""‘.......... SIZE / G R O S S E P 0 3 M IP 1 РАЗМ ЕР
Г—>1 LOT 1 LOM 9.0 PC0084 llOTl КОАПАРТ4 ЛА1ПГИЯ & Перчатки хирургические tv a DATE 7 HCRST. 2021-02 ^ ДАТАОИГОТОаЛЕИНЯ одноразовые стерильные ^ ДАТАизготовления М exeiKY t HALT!, латексные SFM* у ПЯИДАТШДО 2020-01 Артвкуд ■■ ГОДЕНДО вшяш1лч, е йЛшипйк яттешЛ^ щ т мммнД размер 6,5 вкмшш м^амкм -нмя.Н^лпыА шшсатугирмвшвлш,.макжоиа с «а.црг»ч f i'or'' са4{«»ш1«М1ма#с»Амл'*ка«9'рапкмй рахнер 6,0 Партам .1КАТОиИЧЕСЬ31Е )<Ъдмив д рл»« и п«гмс« иатуралмюпз каучук!, котсфхй миигг ZufEPufth ntnahInnw to dl«p*nMl htar*)ndr(iclt«nt вм«*<мтв имаргичкхро ptami^w. П|МйН1ИТИдля Аоступу до румммчок!
Л род ии п. АПК довтутш м парчалиш!

m l Р У Л ...... ОТ.............
«СФШ Госшад Г^роаасгс ГмбХ» (SFM Ho»p(tal Prodoctt GmbH) Алвес: б?-19,1241? Balia, Оелаап)' (Гермавы) Таа;+4М0.взТ?1425 У1куша»1яч—ы* ЗАОНГЮ^'.ЧР.ЛНТя В Роеов, 129337, г. Моеоа |о. {фасмаа Сосяа, а 30, етр.1 ВЯйДа!
Кмвамтаа lu p a S a i'
йвар.
Т ® « ф 1 |Н И ] 1 1 1 Внешний вид и оригинальная маркировка транспортной упаковки (сторона 3) Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/ регистрационной документации медицинского изделия параметры (регистрационное удостоверение № РЗН 2019/8215 от 15.03.2019, срок действия не ограничен)
«М ,Iwl|
glove» LATIX eUllO ieAL O LO Vn • •T tfU Li
-1 : 1ЖПХ CHutuMMtCHE h a n o k m u h c • m m L
* V I . РЖАвИШСН ЛАТ1КСН1 »РУРПЧН1 стЕРйлые непригтудрем Aim хмр^Ргичд а Й Е о д н о раэ о в ы с ЛАТЕКСНЫЕ 8FWe

® (1)(§)Ф С €

^
пш штт« Ммгь iHM lWHiiJMjM *кго..в1м*1Нв-------- 00».мм»««‘
йо*«N«N----------- Ш к ------

М -- Ж :&.<ч J f г Внешний вид и оригинальная маркировка транспортной уиак^кы

\ LATEX CHIRURQI8CHE HANDSCHUHE •STERIL ?f ' LATEX SURGICAL O LO V E S -aro^
ANATOMIC • MICRO ROUGH SURFACE »WITH BEADED CUl^
РУКАМЧ1бСПАТЕКСН1 XlPyPn^W СТЕРИЛЬН! НЕПРИПУДРЕН!
~ ПЕРЧАТКИ Х И Р У Р Г И Ч Е С К И Е О Д Н О Р А З О В Ы Е С Т Е Р И Л Ь Н Ы ё М Т Е К С Н Ы Е S FM ®

Внешний вид и оригинальная маркировка транспортной упаковки (сторона 5) oiiseesiii'ii:':
т»cmmiMMo

Внешний вид и оригинальная маркировка транспортной упаковки (сторона 6)  Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/ регистрационной документации медицинского изделия параметры (регистрационное удостоверение № РЗН 2019/8215 от 15.03.2019, срок действия не ограничен) Отклонение по Требования приемлемости Требование не выполняется в части толщине (ГОСТ Р Упаковочные материалы общего применения, толщины упаковочного материала ISO 11607-2011) например оберточные материалы (бумага, «полиэтилен», заданной в Выписке полимерная пленка или нетканый материал из из технической документации, где полиэтилена высокой плотности (HDPF), указано: «Полиэтилен Толщина - от 0,1 мм до 5 мм».
должны соответствовать следующим По результатам испытаний требованиям: полученные значения указаны в е) удельные или минимальные физические таблице характеристики (прочность на растяжение, Толщина упаковочного отклонение по толщине, сопротивление материала (полиэтилен), мм:
разрыву, воздухопроницаемость и прочность на А1 0,05 продавливание) должны соответствовать А2 0,05 АЗ 0,05 требованиям к медицинским изделиям, А4 0,06 процессам упаковывания и финищной А5 0,06 стерилизации;

2622537
Министерство здравоохранения Г.
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ №
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделии РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 территориальных органов www.roszdravnadzor.gov.ru Poc3 дравнадзора 00.03 ANAS № О ^ A8F (LS Ha Ne от Медицинским организациям О недоброкачественном Г. медицинском изделии | Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Оренбургской области недоброкачественного медицинского изделия:

«Перчатки хирургические одноразовые стерильные латексные ЗЕМ®», вариант — исполнения: «Латексные, — неопудренные, — анатомические, текстурированные, манжета с валиком, без адгезивгной полосы, внутреннее полимерное покрытие, цвет: натуральный (вид 122630)», партия: PC0084, дата производства 2021-02, использовать до 2026-01, производства "СФМ Госпитал Продактс ГмбХ", Германия, регистрационное удостоверение от 15.03.2019 №
РЗН 2019/8215 (далее - Медицинское изделие), и представляющего угрозу здоровью при его применении (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса