M m iiiciepcTBO {драиоохранеиня 2622698 Российской Федерации ФЕДКРЛЛЬПЛЯ СМУЖВЛ ПО НЛД}()Р>
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4. стр. 1. Москва. 109012 Руководителям Телефон; (499) 57S 02 20; (499) 57Х 06 70; (49.М 698 45 58 '•' \\ \\ лч)я/с1га\ nad/01'.gos.ru / территориальных органов .0 6 , N' 04 ^^ /,^£ Росздравнадзора На ЛТ ог Медицинским организациям о недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНРШИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Новгородской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
«Устройство полимерное для вливания кровезаменителей и инфузионных растворов однократного применения стерильное ПР 23-05- «МПК «Елец» с иглой инъекционной по ТУ 32.50.13-017-74017482-2018» с иглой 0.80x40 мм (21G) TW, номер партии: 236, дата стерилизации: 11.2024, годен до: 11.2029, производства ООО "МПК "Елец", Россия, регистрационное удостоверение от 10.11.2022 № РЗН 2018/7361 (см. приложение), представляющего угрозу причинения вреда здоровью граждан при его применении.
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 1 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  Приложение к письму Росздравнадзора от 06 • jsfo o f и> cC^S / ^lS .
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые Комплект Образцы сведения/парамет регистрационной документации выявленного ры (регистрационное удостоверение медицинского № РЗН 2018/7361 от 10.11.2022 срок изделия действия не ограничен) Санитарно­ Циклогексанон, мг/л, химические допустимое значение 2,50 Значение показателя показатели: 3,0±0,3 Циклогексанон

2622698
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОР
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Руководителям Гелефон: (499) 578 02 20: (499) 578 06 70: (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru территориальных органов ae - — Росздравнадзора (5.03. dOL5 № ом = 925 145 apa
Ha Ne о | | Медицинским организациям
О недоброкачественном
Органам управления медицинском изделии
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Новгородской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:

«Устройство полимерное для вливания кровезаменителей и инфузионных растворов однократного применения стерильное ПР 23-05- «МПК «Елец» с иглой инъекционной по TY 32.50.13-017-74017482-2018» с иглой 0.80х40 мм (214) TW, номер партии: 236, дата стерилизации: 11.2024, годен до: 11.2029, производства ООО "МПК "Елец", Россия, регистрационное удостоверение от 10.11.2022 № РЗН 2018/7361 (см. приложение), представляющего угрозу причинения вреда здоровью граждан при его применении.

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса