2622693 Министерство здравоохранения Российской Федерации г ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 территориальных органов www.roszdravnadzor.gov.ru Росздравнадзора , (Ю о(/6 № о » / и> /c^ G На № от Медицинским организациям О недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в c(J)epe здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Воронежской области недоброкачественного медицинского изделия:
«Аппарат лазерный хирургический фотодинамического и гипертермического режимов воздействия, программируемый "ЛАХТА- МИЛОН" по ТУ 9444-003-57906795-2003», серийный номер: 1549320, дата производства 2020, использовать до не указано, производства ООО "Квалитек", Россия, регистрационное удостоверение от 29.12.2017 № ФОР 2010/09641 (далее - Медицинское изделие), и представляющего угрозу здоровью при его применении (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных.
недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 2 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  Приложение к письму Росздравшдзора от c^S ^0 с_/ /о2^ 6

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение от 11.09.2020 №ФСР 2010/09641, срок действия не ________ограничен)________
Наименование «Аппарат лазерный Согласно информации медицинского изделия хирургический на маркировке представленного изделия фотодинамического MILON

Р и гипертермического режимов воздействия, программируемый ’’ЛАХТА-МИЛОН” по ТУ 26.60.13-003-78932271 -2019» GROUP

аппарат

Наименование изделия, указанное на тыльной стороне представленного изделия, не соответствует указанному в Регистрационном удостоверении № ФСР 2010/09641 от 11.09.2020 в части номера Технических условий.__________________
ГОСТ Р 50444-92 п. 4.1 Изделия должны быть Установка значений параметра выходной безопасными для пациента, мощности излучения второго пучка лазера медицинского и не влияет обслуживающего персонала, на выходную мощность излучения, допущенного в установленном выдаваемую представленным изделием порядке к эксплуатации и (при заданном значении 1 Вт фиксируется техническому обслуживанию, а выдаваемая мощность 12 Вт, что в 12 раз также для окружающих больше установленной) предметов при эксплуатации и техническом обслуживании изделий, проводимыми в соответствии с требованиями эксплуатационной документации._______________
п. 4.1 В эксплуатационной В представленном вместе с изделие.м документации на изделия при Руководстве по эксплуатации символы,  необходимости должны быть указанные на маркировке образца, указаны возможные виды объяснены не в полном объеме.
опасности, требования и Отсутствуют разъясненш следующего средства обеспечения символа:
безопасности при эксплуатации и обслуживании изделий. BF

п. 8.1.1 Маркировка изделий Маркировка представленного изделия должна соответствовать не соответствует требованиям ГОСТ требованиям настоящего Р МЭК 60601-1-2010:
стандарта, стандартов и Отсутствует маркировка технических условий на эти на ножном переключателе (педали) изделия, а для медицинских представленного изделия.
приборов - также требованиям ГОСТ 26828 ГОСТ Р МЭК 60601- п. 7.2.4 Отсутствует маркировка 1-2010 ПРИНАДЛЕЖНОСТИ должны на ножном переключателе (педали) маркироваться с указанием их представленного изделия.
наименования или торговой марки их ИЗГОТОВИТЕЛЯ или поставщика, а также ОБОЗНАЧЕНИЯ МОДЕЛИ ИЛИ ТИПА.
В случае, когда маркировка ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ не является целесообразной, она может наноситься на индивидуальную упаковку.
п. 7.6.1 В представленном вместе с изделием Смысл символов, Руководстве по эксплуатации символы, используемых для указанные на маркировке образца, маркировки, должен быть объяснены не в полном объеме.
объяснен в инструкции по Отсутствуют разъясненш следующего эксплуатации. символа:

п.7.9.2.1 В представленном вместе с изделием В инструкции по эксплуатации Руководстве по эксплуатации символы, должны быть указаны: указанные на маркировке образца, Инструкция по эксплуатации объяснены не в полном объеме.
должна включать в себя все Отсутствуют разъясненш следующего применимые классификации, символа:
указанные в пункте 6, все маркировки, указанные в 7.2, и пояснения знаков безопасности и символов, нанесенных на ME ИЗДЕЛИЕ.__________________ •О Маркировка Маркировка аппарата должна Отсутствует маркировка соответствовать требованиям на ножном переключателе (педали) ГОСТ Р 50444, представленного изделия ГОСТ Р МЭК 60601-1

2622693
Министерство здравоохранения Г и Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ МИНСКИХ Pee (РОСЗДРАВНАДЗОР) дин д РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 территориальных органов www.roszdravnadzor. gov.ru Росздравнадзора V5 .038 dOME № Оч - об /LS На № от Медицинским организациям
[ О недоброкачественном O медицинском изделии рганам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Воронежской области недоброкачественного медицинского изделия:

«Аппарат лазерный хирургический фотодинамического и гипертермического режимов воздействия, программируемый "ЛАХТА- МИЛОН" по ТУ 9444-003-57906795-2003», серийный номер: 1549320, дата производства 2020, использовать до не указано, производства ООО "Квалитек", Россия, регистрационное удостоверение от 29.12.2017 № ФСР 2010/09641 (далее - Медицинское изделие), и представляющего угрозу здоровью при его применении (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных,