РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-247/25 от 25.03.2025
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-247/25 от 25.03.2025
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О незарегистрированном медицинском изделии
Наименование: Установка стоматологическая Galla с принадлежностями
Производитель: "АЛЛИАЖ С/А ИНДАСТРИАС МЕДИКО ОДОНТОЛОДЖИКА"
Регистрационное удостоверение: ФСЗ 2009/05032 от 14.04.2020
Письмо № 01И-247/25 от 25.03.2025
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) сообщает о выявлении незарегистрированного медицинского изделия, представляющего угрозу здоровью граждан. Речь идет о стоматологической установке Galla, производимой компанией «АЛЛИАЖ C/A ИНДАСТРИАС МЕДИКО ОДОНТОЛОДЖИКА» из Бразилии.
Это изделие сопровождается регистрационным удостоверением № ФСЗ 2009/05032, выданным на аналогичное медицинское изделие, однако фактическая установка не зарегистрирована в России.
Субъектам обращения медицинских изделий настоятельно рекомендуется проверить наличие данной установки в обороте и принять все необходимые меры для предотвращения ее использования на территории страны. Результаты проверки необходимо сообщить в соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора следует провести необходимые мероприятия в соответствии с законодательством Российской Федерации. Напоминаем, что за нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность.
Это изделие сопровождается регистрационным удостоверением № ФСЗ 2009/05032, выданным на аналогичное медицинское изделие, однако фактическая установка не зарегистрирована в России.
Субъектам обращения медицинских изделий настоятельно рекомендуется проверить наличие данной установки в обороте и принять все необходимые меры для предотвращения ее использования на территории страны. Результаты проверки необходимо сообщить в соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора следует провести необходимые мероприятия в соответствии с законодательством Российской Федерации. Напоминаем, что за нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность.
IIIII 2 6 2 2 7 0 3
Министерство здравоохранения Российской Федерации Субъектам обращения |
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ медицинских изделий В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям РУКОВОДИТЕЛЬ территориальных Славянская пл. 4. стр. 1, Москва. 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 органов Росздравнадзора \\ л\ vs’.roszdracnadzor.gov.ni Медицинским организациям Н а№ от Органам управления О незарегистрированном здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Удмуртской Республике незарегистрированного медицинского изделия, представляющего угрозу причинения вреда здоровью граждан при его применении:
«Установка стоматологическая Galla», производства «АЛЛИАЖ С/А ИНДАСТРИАС МЕДИКО ОДОНТОЛОДЖИКА», Бразилия (далее - Медицинское изделие).
Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2009/05032 от 14.04.2020, выданном на медицинское изделие «Установка стоматологическая Galla с принадлежностями», производства «АЛЛИАЖ С/А ИНДАСТРИАС МЕДИКО ОДОНТОЛОДЖИКА», Бразилия.
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Росеийской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарущениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия, а также фотографические изображения на 13 л. в 1 экз.
V. 0 А.В. Самойлова Приложение к письму Росздравнадзора от ^ ,0 5 - d U /^ /o iS .
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/параметры регистрационной документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение от 14.04.2020 № ФСЗ 2009/05032, срок действия не ограничен) Обозначение модели В соответствии с п 6.1. f) ГОСТ Нанесено две маркировки, 30324.0-95 (ГОСТ Р 50267.0-92) невозможно однозначно ОБОЗНАЧЕНИЕ ТИПА ИЛИ МОДЕЛИ определить тип модели изделия Наименование Установка стоматологическая Galla с И зделие имеет две медицинского изделия принадлежностями маркировки, наклеенные одна (модель) на другую Согласно верхней маркировки на изделии:
Установка стоматологическая Galla ФСЗ 2009/05032 от 14.04.2020
Согласно нижней маркировки на изделии:
Установка стоматологическая Syncrus Elit ФСЗ 2007/00946 от 13.01.2020
Кресло пациента GALLA И зделие имеет две маркировки, наклеенные одна на другую Согласно верхней маркировки Стоматологическое кресло (модель) на изделии:
GALLA Согласно нижней маркировки на изделии:
NEW CROMA Степень защиты В соответствии с ГОСТ Р 50444-92 п. 3.17 Для изделий с токопроводящими цепями или Изделие в процессе эксплуатации их составных частей, которые в процессе могут быть подвергнуты эксплуатации могут бьпъ подвергнуты воздействию воды, экссудатов и воздействию воды, экссудатов и т. д. в т. д. Степень защиты не стандартах и технических условиях должны установлена бьпъ установлены требования к захците от этих воздействий Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/параметры регистрационной документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение от 14.04.2020 № ФСЗ 2009/05032, срок действия не ограничен) Тип защиты от В соответствии с п 5.1. ГОСТ Изделие имеет защитное поражения 30324.0-95 (ГОСТ Р 50267.0-92) заземление, должно быть электрическим током В зависимости от типа защиты от классифицировано как изделие поражения класса I электрическим током:
а) электрические изделия, питаемые от внешнего источника электрической энергии:
- изделия класса I;
- изделия класса И.
Маркировка зажимов В соответствии с п 6.2. f), h), к) ГОСТ Маркировка зажимов защитного заземления 30324.0-95 (ГОСТ Р 50267.0-92) отсутствует f) ЗАЖИМЫ ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ должны иметь маркировку символом (приложение D, таблица DI, символ 6), если зажим не находится в ПРИБОРНОЙ ВИЛКЕ по ГОСТ 28190*.
h) Зажимы, предназначенные исключительно для присоединения нулевого провода питающей сети в ИЗДЕЛИЯХ С ПОСТОЯННЫМ ПРИСОЕДИНЕНИЕМ К ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ, должны иметь маркировку предписанным символом (приложение D, таблица D1, символ 8).
к) Правильный метод присоединения питающих проводов должен быть указан вместе с маркировкой зажимов, которая должна быть нанесена рядом с зажимами, за исключением тех случаев, когда при перемене соединений отсутствует ОПАСНОСТЬ. Если ИЗДЕЛИЕ настолько мало, что маркировка зажимов не может быть нанесена, она может быть включена в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ. При необходимости иметь маркировку для подключения к трехфазной сети она должна соответетвовать МЭК 445.
Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/параметры регистрационной документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение от 14.04.2020 № ФСЗ 2009/05032, срок действия не ограничен) Корпус медицинского Конструкция В еоответствии с п 16 а), 16 *е) ГОСТ изделия изделия 30324.0-95 (ГОСТ Р 50267.0-92) предусматривает открытие крышки обеспечивающей ИЗДЕЛИЕ должно быть защиту от прикосновения к сконструировано так ЧАСТЯМ, НАХОДЯЩИМСЯ и иметь такой КОРПУС, чтобы была ПОД НАПРЯЖЕНИЕМ без обеспечена помощи ИНСТРУМЕНТА защита от прикосновения к ЧАСТЯМ, НАХОДЯЩИМСЯ ПОД НАПРЯЖЕНИЕМ, и к частям, которые могут оказаться под напряжением в УСЛОВИЯХ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ. Это требование должно выполняться при всех положениях ИЗДЕЛИЯ, имеющих место при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ, после открытия без помощи ИНСТРУМЕНТА крышек, дверей, снятия частей без помощи ИНСТРУМЕНТА или в соответствии с инструкцией по эксплуатации.
КОРПУСА, защищающие от прикосновения к НАХОДЯЩИМСЯ ПОД НАПРЯЖЕНИЕМ частям, должны сниматься только с помощью ИНСТРУМЕНТА, или автоматическое устройство должно снимать напряжение с этих частей при снятии или открытии КОРПУСА. Требование не распространяется:
1)на те снимаемые без помощи ИНСТРУМЕНТА КОРПУСА или части ИЗДЕЛИЙ, которые позволяют ОПЕРАТОРУ при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ ИЗДЕЛИЯ прикасаться к НАХОДЯЩИМСЯ ПОД НАПРЯЖЕНИЕМ частям, работающим при напряжении, не превышающем 25 В переменного тока или 60 В постоянного тока или пикового значения, источник питания которых отделен от СЕТЕВОЙ ЦЕПИ по одному из методов, указанных в пункте 17 g~) (методы 1 - 5).
Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/параметры регистрационной документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение от 14.04.2020 № ФСЗ 2009/05032, срок действия не ограничен) В соответствии с п 56.1 Ь) ГОСТ В соответствии с паспортом 30324.0-95 (ГОСТ Р 50267.0-92) на медицинское изделие указан Маркировка компонентов. класс II, изделие Номинальные характеристики имеет защитное заземление и компонентов относится к классу I не должны противоречить условиям их применения в ИЗДЕЛИИ.
Все компоненты в сетевой и рабочей части должны быть маркированы или обозначены способом, позволяющим установить их номинальные характеристики.
Маркировка может быть выполнена как одно целое с самими компонентами или содержаться в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ, чертежах или спецификациях.______________________
В соответствии с п 57.5 Ь) ГОСТ Кожух под которым 30324.0-95 (ГОСТ Р 50267.0-92) расположено сетевое СЕТЕВЫЕ ПРИСОЕДИНИТЕЛЬНЫЕ присоединительное УСТРОЙСТВА должны быть устройство снимается без недоступными для прикосновения без помощи инструмента использования ИНСТРУМЕНТА, даже если их НАХОДЯЩИЕСЯ ПОД НАПРЯЖЕНИЕМ части недоступны для прикосновения.
В соответствии с п 57.6 ГОСТ ИЗДЕЛИИ С ПОСТОЯННЫМ 30324.0-95 (ГОСТ Р 50267.0-92) ПРИСОЕДИНЕНИЕМ К В нулевом проводе ИЗДЕЛИЙ С ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ в нулевом ПОСТОЯННЫМ ПРИСОЕДИНЕНИЕМ проводе установлен К ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ предохранитель не должны устанавливаться предохранительные устройства.
GALLA На изделие нанесено две Кресло пациента маркировки, невозможно однозначно определить чугунное основание кресла, не требует принадлежность к модели крепления к полу
3 программируемых рабочих положения Основание пластиковое кресла
4 программируемых рабочих положения кресла Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/параметры регистрационной документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение от 14.04.2020 № ФСЗ 2009/05032, срок действия не ограничен) Блок врача Модуль с верхней подачей на Модуль на 6 инструментов пантографическом плече с пневматическим фиксатором на 5 инструментов
Пистолет вода-воздух-спрей Пистолет вода-воздух
Модуль ассистента Регулятор подачи воды в плевательницу Регулятор подачи воды и стакан отсутствует
Технические Номинальная входная мощность 1150 Согласно инструкции по характеристики ВА применению 0,75 кУ
Отсутствует подключение к магистрачи с водой, подача воды осуществляется из бутылки, установленной в гидроблоке.
Измеренное давление 0,1 МПа, Давление воды питающее 0,25-0,5 МПа вода подается только на блок инструментов врача, подача на блок инструментов ассистента и чашу плевательницы не обеспечивается Длина проводящих щлангов Измеренное значение, мм Микромотор, турбина, распылитель 1200 /1600мм 1180 1185
Технические характеристики Расстояние сидения в нижнем Измеренное значение, мм положении до пола 480 490 мм
Расстояние сидения в верхнем Измеренное значение, мм положении до пола 780 740 мм
Измеренное значение, Наклон спинки макс. 85 °-10 ° наклона спинки макс. 67 5 ° Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/параметры регистрационной документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение от 14.04.2020 № ФСЗ 2009/05032, срок действия не ограничен) Эксплуатационная В соответствии с п 6.8.2 а) ГОСТ Информация отсутствует, документация 30324.0-95 (ГОСТ Р 50267.0-92) нет объяснения функций Общие сведения: органов управления, дисплеев и Инструкция по эксплуатации должна сигнаюв, последовательности содержать все сведения, необходимые управления, порядка для обеспечения работы подключения и откпючения изделия в соответствии с его съемных частей характеристиками. Она должна включать и принадлежностей, замены объяснение функций органов материалов, расходуемых при управления, дисплеев и сигналов, работе последовательности управления, порядка подключения и отключения съемных частей и принадлежностей, замены материалов, расходуемых при работе.
В инструкции по эксплуатации должны быть указаны принадлежности, съемные части и материалы, если применение других частей или материалов может нарушить минимальную безопасность
Значения цифр, символов, Значения символов, имеющихся предупреждающих надписей и на ИЗДЕЛИИ, сокращений, имеющихся на ИЗДЕЛИИ, не разъяснено должно быть разъяснено в инструкции по эксплуатации.
Эксплуатационная В соответствии с п 6.8.3 ГОСТ документация 30324.0-95 (ГОСТ Р 50267.0-92) Ь) Замена плавких предохранителей и других частей Информация отсутствует Если тип и номинальные данные плавких предохранителей, используемых в цепи питающей сети, внешней по отношению к ИЗДЕЛИЮ с ПОСТОЯННЫМ ПРИСОЕДИНЕНИЕМ, нельзя определить из данных о НОМИНАЛЬНОМ токе и режиме работы ИЗДЕЛИЯ, необходимые тип и номинальные данные предохранителей должны быть указаны, по меньшей мере, в техническом описании. Техническое описание должно содержать инструкцию по замене сменных и (или) съемных частей, которые подвержены износу при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ.
d) Ограничение условий окружающей Информация отсутствует Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/параметры регистрационной документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение от 14.04.2020 № ФСЗ 2009/05032, срок действия не ограничен) среды при транспортировании и хранении Если ИЗДЕЛИЕ не рассчитано на условия, указанные в пункте 10.1, в техническом описании должны содержаться требования к допустимым условиям окружающей среды при транспортировании и хранении, которые должны быть продублированы снаружи упаковки (см. пункт 6.IV)).
10
Фотоизображения выявленного медицинского изделия
Общий вид 11
Общий вид маркировки изделия и стоматологического кресла (верхняя маркировка) 12
шшШт Общий вид маркировки изделия и стоматологического кресла (после удаления верхней маркировки) 13
Модуль врача
Управление на модуле врача 14
Пистолет вода-воздух
Модуль ассистента 15
Гидроблок вид снизу
Министерство здравоохранения Российской Федерации Субъектам обращения |
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ медицинских изделий В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям РУКОВОДИТЕЛЬ территориальных Славянская пл. 4. стр. 1, Москва. 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 органов Росздравнадзора \\ л\ vs’.roszdracnadzor.gov.ni Медицинским организациям Н а№ от Органам управления О незарегистрированном здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Удмуртской Республике незарегистрированного медицинского изделия, представляющего угрозу причинения вреда здоровью граждан при его применении:
«Установка стоматологическая Galla», производства «АЛЛИАЖ С/А ИНДАСТРИАС МЕДИКО ОДОНТОЛОДЖИКА», Бразилия (далее - Медицинское изделие).
Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2009/05032 от 14.04.2020, выданном на медицинское изделие «Установка стоматологическая Galla с принадлежностями», производства «АЛЛИАЖ С/А ИНДАСТРИАС МЕДИКО ОДОНТОЛОДЖИКА», Бразилия.
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Росеийской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарущениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия, а также фотографические изображения на 13 л. в 1 экз.
V. 0 А.В. Самойлова Приложение к письму Росздравнадзора от ^ ,0 5 - d U /^ /o iS .
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/параметры регистрационной документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение от 14.04.2020 № ФСЗ 2009/05032, срок действия не ограничен) Обозначение модели В соответствии с п 6.1. f) ГОСТ Нанесено две маркировки, 30324.0-95 (ГОСТ Р 50267.0-92) невозможно однозначно ОБОЗНАЧЕНИЕ ТИПА ИЛИ МОДЕЛИ определить тип модели изделия Наименование Установка стоматологическая Galla с И зделие имеет две медицинского изделия принадлежностями маркировки, наклеенные одна (модель) на другую Согласно верхней маркировки на изделии:
Установка стоматологическая Galla ФСЗ 2009/05032 от 14.04.2020
Согласно нижней маркировки на изделии:
Установка стоматологическая Syncrus Elit ФСЗ 2007/00946 от 13.01.2020
Кресло пациента GALLA И зделие имеет две маркировки, наклеенные одна на другую Согласно верхней маркировки Стоматологическое кресло (модель) на изделии:
GALLA Согласно нижней маркировки на изделии:
NEW CROMA Степень защиты В соответствии с ГОСТ Р 50444-92 п. 3.17 Для изделий с токопроводящими цепями или Изделие в процессе эксплуатации их составных частей, которые в процессе могут быть подвергнуты эксплуатации могут бьпъ подвергнуты воздействию воды, экссудатов и воздействию воды, экссудатов и т. д. в т. д. Степень защиты не стандартах и технических условиях должны установлена бьпъ установлены требования к захците от этих воздействий Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/параметры регистрационной документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение от 14.04.2020 № ФСЗ 2009/05032, срок действия не ограничен) Тип защиты от В соответствии с п 5.1. ГОСТ Изделие имеет защитное поражения 30324.0-95 (ГОСТ Р 50267.0-92) заземление, должно быть электрическим током В зависимости от типа защиты от классифицировано как изделие поражения класса I электрическим током:
а) электрические изделия, питаемые от внешнего источника электрической энергии:
- изделия класса I;
- изделия класса И.
Маркировка зажимов В соответствии с п 6.2. f), h), к) ГОСТ Маркировка зажимов защитного заземления 30324.0-95 (ГОСТ Р 50267.0-92) отсутствует f) ЗАЖИМЫ ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ должны иметь маркировку символом (приложение D, таблица DI, символ 6), если зажим не находится в ПРИБОРНОЙ ВИЛКЕ по ГОСТ 28190*.
h) Зажимы, предназначенные исключительно для присоединения нулевого провода питающей сети в ИЗДЕЛИЯХ С ПОСТОЯННЫМ ПРИСОЕДИНЕНИЕМ К ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ, должны иметь маркировку предписанным символом (приложение D, таблица D1, символ 8).
к) Правильный метод присоединения питающих проводов должен быть указан вместе с маркировкой зажимов, которая должна быть нанесена рядом с зажимами, за исключением тех случаев, когда при перемене соединений отсутствует ОПАСНОСТЬ. Если ИЗДЕЛИЕ настолько мало, что маркировка зажимов не может быть нанесена, она может быть включена в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ. При необходимости иметь маркировку для подключения к трехфазной сети она должна соответетвовать МЭК 445.
Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/параметры регистрационной документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение от 14.04.2020 № ФСЗ 2009/05032, срок действия не ограничен) Корпус медицинского Конструкция В еоответствии с п 16 а), 16 *е) ГОСТ изделия изделия 30324.0-95 (ГОСТ Р 50267.0-92) предусматривает открытие крышки обеспечивающей ИЗДЕЛИЕ должно быть защиту от прикосновения к сконструировано так ЧАСТЯМ, НАХОДЯЩИМСЯ и иметь такой КОРПУС, чтобы была ПОД НАПРЯЖЕНИЕМ без обеспечена помощи ИНСТРУМЕНТА защита от прикосновения к ЧАСТЯМ, НАХОДЯЩИМСЯ ПОД НАПРЯЖЕНИЕМ, и к частям, которые могут оказаться под напряжением в УСЛОВИЯХ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ. Это требование должно выполняться при всех положениях ИЗДЕЛИЯ, имеющих место при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ, после открытия без помощи ИНСТРУМЕНТА крышек, дверей, снятия частей без помощи ИНСТРУМЕНТА или в соответствии с инструкцией по эксплуатации.
КОРПУСА, защищающие от прикосновения к НАХОДЯЩИМСЯ ПОД НАПРЯЖЕНИЕМ частям, должны сниматься только с помощью ИНСТРУМЕНТА, или автоматическое устройство должно снимать напряжение с этих частей при снятии или открытии КОРПУСА. Требование не распространяется:
1)на те снимаемые без помощи ИНСТРУМЕНТА КОРПУСА или части ИЗДЕЛИЙ, которые позволяют ОПЕРАТОРУ при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ ИЗДЕЛИЯ прикасаться к НАХОДЯЩИМСЯ ПОД НАПРЯЖЕНИЕМ частям, работающим при напряжении, не превышающем 25 В переменного тока или 60 В постоянного тока или пикового значения, источник питания которых отделен от СЕТЕВОЙ ЦЕПИ по одному из методов, указанных в пункте 17 g~) (методы 1 - 5).
Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/параметры регистрационной документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение от 14.04.2020 № ФСЗ 2009/05032, срок действия не ограничен) В соответствии с п 56.1 Ь) ГОСТ В соответствии с паспортом 30324.0-95 (ГОСТ Р 50267.0-92) на медицинское изделие указан Маркировка компонентов. класс II, изделие Номинальные характеристики имеет защитное заземление и компонентов относится к классу I не должны противоречить условиям их применения в ИЗДЕЛИИ.
Все компоненты в сетевой и рабочей части должны быть маркированы или обозначены способом, позволяющим установить их номинальные характеристики.
Маркировка может быть выполнена как одно целое с самими компонентами или содержаться в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ, чертежах или спецификациях.______________________
В соответствии с п 57.5 Ь) ГОСТ Кожух под которым 30324.0-95 (ГОСТ Р 50267.0-92) расположено сетевое СЕТЕВЫЕ ПРИСОЕДИНИТЕЛЬНЫЕ присоединительное УСТРОЙСТВА должны быть устройство снимается без недоступными для прикосновения без помощи инструмента использования ИНСТРУМЕНТА, даже если их НАХОДЯЩИЕСЯ ПОД НАПРЯЖЕНИЕМ части недоступны для прикосновения.
В соответствии с п 57.6 ГОСТ ИЗДЕЛИИ С ПОСТОЯННЫМ 30324.0-95 (ГОСТ Р 50267.0-92) ПРИСОЕДИНЕНИЕМ К В нулевом проводе ИЗДЕЛИЙ С ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ в нулевом ПОСТОЯННЫМ ПРИСОЕДИНЕНИЕМ проводе установлен К ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ предохранитель не должны устанавливаться предохранительные устройства.
GALLA На изделие нанесено две Кресло пациента маркировки, невозможно однозначно определить чугунное основание кресла, не требует принадлежность к модели крепления к полу
3 программируемых рабочих положения Основание пластиковое кресла
4 программируемых рабочих положения кресла Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/параметры регистрационной документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение от 14.04.2020 № ФСЗ 2009/05032, срок действия не ограничен) Блок врача Модуль с верхней подачей на Модуль на 6 инструментов пантографическом плече с пневматическим фиксатором на 5 инструментов
Пистолет вода-воздух-спрей Пистолет вода-воздух
Модуль ассистента Регулятор подачи воды в плевательницу Регулятор подачи воды и стакан отсутствует
Технические Номинальная входная мощность 1150 Согласно инструкции по характеристики ВА применению 0,75 кУ
Отсутствует подключение к магистрачи с водой, подача воды осуществляется из бутылки, установленной в гидроблоке.
Измеренное давление 0,1 МПа, Давление воды питающее 0,25-0,5 МПа вода подается только на блок инструментов врача, подача на блок инструментов ассистента и чашу плевательницы не обеспечивается Длина проводящих щлангов Измеренное значение, мм Микромотор, турбина, распылитель 1200 /1600мм 1180 1185
Технические характеристики Расстояние сидения в нижнем Измеренное значение, мм положении до пола 480 490 мм
Расстояние сидения в верхнем Измеренное значение, мм положении до пола 780 740 мм
Измеренное значение, Наклон спинки макс. 85 °-10 ° наклона спинки макс. 67 5 ° Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/параметры регистрационной документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение от 14.04.2020 № ФСЗ 2009/05032, срок действия не ограничен) Эксплуатационная В соответствии с п 6.8.2 а) ГОСТ Информация отсутствует, документация 30324.0-95 (ГОСТ Р 50267.0-92) нет объяснения функций Общие сведения: органов управления, дисплеев и Инструкция по эксплуатации должна сигнаюв, последовательности содержать все сведения, необходимые управления, порядка для обеспечения работы подключения и откпючения изделия в соответствии с его съемных частей характеристиками. Она должна включать и принадлежностей, замены объяснение функций органов материалов, расходуемых при управления, дисплеев и сигналов, работе последовательности управления, порядка подключения и отключения съемных частей и принадлежностей, замены материалов, расходуемых при работе.
В инструкции по эксплуатации должны быть указаны принадлежности, съемные части и материалы, если применение других частей или материалов может нарушить минимальную безопасность
Значения цифр, символов, Значения символов, имеющихся предупреждающих надписей и на ИЗДЕЛИИ, сокращений, имеющихся на ИЗДЕЛИИ, не разъяснено должно быть разъяснено в инструкции по эксплуатации.
Эксплуатационная В соответствии с п 6.8.3 ГОСТ документация 30324.0-95 (ГОСТ Р 50267.0-92) Ь) Замена плавких предохранителей и других частей Информация отсутствует Если тип и номинальные данные плавких предохранителей, используемых в цепи питающей сети, внешней по отношению к ИЗДЕЛИЮ с ПОСТОЯННЫМ ПРИСОЕДИНЕНИЕМ, нельзя определить из данных о НОМИНАЛЬНОМ токе и режиме работы ИЗДЕЛИЯ, необходимые тип и номинальные данные предохранителей должны быть указаны, по меньшей мере, в техническом описании. Техническое описание должно содержать инструкцию по замене сменных и (или) съемных частей, которые подвержены износу при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ.
d) Ограничение условий окружающей Информация отсутствует Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/параметры регистрационной документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение от 14.04.2020 № ФСЗ 2009/05032, срок действия не ограничен) среды при транспортировании и хранении Если ИЗДЕЛИЕ не рассчитано на условия, указанные в пункте 10.1, в техническом описании должны содержаться требования к допустимым условиям окружающей среды при транспортировании и хранении, которые должны быть продублированы снаружи упаковки (см. пункт 6.IV)).
10
Фотоизображения выявленного медицинского изделия
Общий вид 11
Общий вид маркировки изделия и стоматологического кресла (верхняя маркировка) 12
шшШт Общий вид маркировки изделия и стоматологического кресла (после удаления верхней маркировки) 13
Модуль врача
Управление на модуле врача 14
Пистолет вода-воздух
Модуль ассистента 15
Гидроблок вид снизу
ШИ
Министерство здравоохранения = =
Российской Федерации Субъектам обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ медицинских изделии В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям РУКОВОДИТЕЛЬ территориальных Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 органов Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru 45.03.4005 № Of = 4.47 (LS Медицинским организациям На № _ от —_ Органам управления Г. Ei vekapemicapipbeauied здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Удмуртской Республике незарегистрированного медицинского изделия, представляющего угрозу причинения вреда здоровью граждан при его применении:
«Установка стоматологическая Galla», производства «АЛЛИАЖ C/A ИНДАСТРИАС МЕДИКО ОДОНТОЛОДЖИКА», Бразилия (далее —
Медицинское изделие).
Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2009/05032 от 14.04.2020, выданном на медицинское изделие «Установка стоматологическая Galla с принадлежностями», производства «АЛЛИАЖ С/А ИНДАСТРИАС МЕДИКО ОДОНТОЛОДЖИКА», Бразилия.
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена
Министерство здравоохранения = =
Российской Федерации Субъектам обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ медицинских изделии В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям РУКОВОДИТЕЛЬ территориальных Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 органов Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru 45.03.4005 № Of = 4.47 (LS Медицинским организациям На № _ от —_ Органам управления Г. Ei vekapemicapipbeauied здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Удмуртской Республике незарегистрированного медицинского изделия, представляющего угрозу причинения вреда здоровью граждан при его применении:
«Установка стоматологическая Galla», производства «АЛЛИАЖ C/A ИНДАСТРИАС МЕДИКО ОДОНТОЛОДЖИКА», Бразилия (далее —
Медицинское изделие).
Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2009/05032 от 14.04.2020, выданном на медицинское изделие «Установка стоматологическая Galla с принадлежностями», производства «АЛЛИАЖ С/А ИНДАСТРИАС МЕДИКО ОДОНТОЛОДЖИКА», Бразилия.
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена
Скачать документ: Письмо 01И-247/25 от 25.03.2025
Партия: не указана
Дата производства: 07.09.2023
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
